Информация для исследователя, планирующего выполнение

Информация для исследователя,
планирующего выполнение клинических
испытаний медицинских изделий
Проф. Н.Б.Захарова
Совет Минздрава России по этике в сфере
обращения медицинских изделий
от 08.02.2013 №58н
• Организационно-техническое обеспечение деятельности
• Департамент лекарственного обеспечения и
регулирования обращения медицинских изделий
Минздрава России
• (п.2 Приказ Минздрава России от 08.02.2013 №58н)
• 127994, Москва, Рахмановский пер, д. 3/25
• Тел. +7 (495) 627 24 00 (доб. 2530, 2531, 2532)
• Состав Совета по этике утвержден приказом Минздрава
России от 01.03.2013 №108
Технические испытания и
токсикологические исследования
• ФГБУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора
• Москва, Каширское шоссе,
д.24, стр. 16, метро Каширская
• Тел.: +7 (495) 989-87-31
Нормативная база Евросоюза
Рекомендации о необходимости указания
номера версии программного
обеспечения при его идентификации.
• WELMEC 7.2. Issue 4. SoftwareGuide
(Measuring Instruments Directive 2004/22/EC
- Директива по средствам измерения
2004/22/ЕС)
• Международный форум регуляторов
медицинских изделий (IMDRF)
International Medical Device Regulators
Forum
Зарубежные рекомендации по клиническим
исследованиям медицинских изделий
Европейский Союз
Guidelines on clinical investigation: a guide for
manufacturers and notified bodies (2010)
http://ec.europa.eu/health/medicaldevices/files/meddev/2_7_4_en.pdf
США
CFR - Code of Federal Regulations Title 21
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdoc
s/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=876.9
http://www.fda510k.com/file/fda_510k_steps_1_thru
_7.pdf
Мероприятия в рамках клинического
испытания
• Руководство ВОЗ по надлежащей
клинической практике (GCP) (2005)
• 15 основных типов мероприятий,
которые должны быть проведены в
рамках клинического испытания
• http://www.who.int/medicines/areas/
quality_safety/safety_efficacy/gcp1.pd
f