Валидация гомогенизатора

Validace procesního zařízení
Валидация оборудования, на
котором проходит процесс
приготовления продукта
Jiří Moninec
11/2001
Úvod / Введение

Procesní zařízení různého typu je zařízením
budoucnosti pro moderní farmaceutické
výrobní jednotky.
 Оборудование разного типа, на
котором проходит процесс
приготовления продукта,
- это оборудование будущего для
современных фармацевтических
производственных единиц.
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 2/66
Úvod / Введение
Co rozumíme
moderní farmaceutickou výrobní
jednotkou?
Что мы понимаем
под современной фармацевтической
производственной единицей?
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 3/66
Úvod / Введение

multifunkčnost pro skupinu produktů

schopnost produkovat šarže v rychlém sledu za sebou

poskytuje trvale standardní výsledky

vysoká úroveň technologických zařízení a automatizace
 многофункциональность для группы
продуктов
 способность производить серии
продуктов в быстрой последовательности
 предоставляет постоянно стандартные
результаты
 высокий уровень технологического
оборудования и автоматизации
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 4/66
Úvod / Введение





úplná validace
provozní spolehlivost
relativně krátká životnost (cca 10 let)
rychlá návratnost investice (do 5 let)
mimořádné krátká doba výstavby (cca 1 rok)
 полностью валидирована
 эксплуатационная надежность
 относительно короткий срок службы
(ок. 10 лет)
 быстрая окупаемость инвестиции (до 5 лет)
 чрезвычайно короткий срок строительства
(ок. 1 года)
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 5/66
Úvod / Введение




11/2001
Velmi charakteristické je vybavení špičkovou
technologií
Procesní zařízení různého typu je jedním z
možných aparátů výrobní jednotky.
Весьма характерно - оснащение
высокими технологиями
Оборудование, на котором проходит
процесс приготовления продукта один из возможных аппаратов
производственной единицы.
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 6/66
Co je to procesní zařízení
Что такое оборудование, на котором проходит
процесс приготовления продукта




11/2001
Procesní zařízení je integrovaná aparatura, která:
je schopna provádět několik technologických kroků v jednom
zařízení
bez nutnosti přemisťování zpracovávaného materiálu do jiného
aparátu.
Такое оборудование – это интегральная
аппаратура, которая:
в состоянии выполнять несколько
технологических шагов на одной установке
без необходимости перемещать
перерабатываемый материал на другой
аппарат
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 7/66
Co je to procesní zařízení
Что такое оборудование, на котором проходит
процесс приготовления продукта




11/2001
je obvykle vybaveno několika technologickými
agregáty pro vlastní technologické kroky
aplikace řídicích systémů, které zajišťují řízení a
kontrolu procesních kroků
обычно оборудовано несколькими
технологическими агрегатами для собственно
технологических шагов
использованиe систем управления, которые
обеспечивают управление и контроль шагов
процесса
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 8/66
Co je to procesní zařízení
Что такое оборудование, на котором проходит
процесс приготовления продукта

typické je nasazení CIP (Clean In Place) systému,
případně SIP (Sterilize In Place) systému.
To vše umožní rychlou přípravu aparátu pro další
šarži stejného nebo jiného produktu.

типична и установка системы CIP (Clean In
Place) либо SIP (Sterilize In Place)
Это позволяет быстро подготовить
аппаратуру к производству следующей серии
того же или другого продукта.
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 9/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса
Procesní zařízení FRYMA

je určeno k přípravě sterilních i nesterilních roztoků, suzpenzí, emulzí,
polotuhých a pastovitých produktů

bylo vyvinuto především pro moderní výrobní jednotky

výrobce dlouhodobě vyvíjel cílenou snahu splnit všechny požadavky GMP
zvýrazněné exportem do USA.
устройство процесса “FRYMA”


11/2001
предназначено для приготовления стерильных и
нестерильных растворов, суспензий, эмульсий,
полутвердых и пастообразных продуктов
разрабатывалось в первую очередь для современных
производственных единиц производитель в течение
длительного времени целенаправленно стремился
удовлетворить все требования GMP,
что подчеркивалось экспортом в США
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 10/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса
Popis hlavních částí:
Описание главных частей:
сосуд высокого давления с
открывающейся крышкой
(крышка поднимается
гидравлическим путем
вертикально) и рубашкой
три механических агрегата
главная тихоходная мешалка

tlaková nádoba s otvíravým
víkem (víko zvedáno svisle
hydraulicky) a dvojitým pláštěm
(duplikací)

tři mechanické agregáty

hlavní pomaluběžné míchadlo

rychloběžné míchadlo

koloidní mlýn

CIP systém
быстроходная мешалка
коллоидная мельница
система CIP
11/2001
1/3
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 11/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса
главное загрузочное
отверстие в крышке
вспомогательный
насыпной (напускной)
патрубок на стенке сосуда
выпускное отверстие с
дистанционным
управлением






подводящие патрубки для
ввода жидких веществ
hlavní násypný otvor ve víku
pomocné násypné
(napouštěcí) hrdlo ve stěně
nádoby
vypouštěcí otvor s dálkovým
ovládáním
přívodní hrdla pro vstup
kapalných látek
vzorkovací hrdlo
dýchací filtr
патрубок для отбора проб
дыхательный фильтр
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
2/3
VAL41_R.ppt 12/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса
контуры отопления и
охлаждения
вакуум-агрегат
измерение температуры,
давления, уровня в сосуде
высокого давления
тензометрические весы для
всего аппарата
измерение
электропроводности или
TOC на выпускном
трубопроводе

topný a chladicí okruh

vakuový agregát




система управления и
контроля
J. Moninec: Validace procesního zařízení
11/2001
měření teploty, tlaku, hladiny
v tlakové nádobě
tenzometrické váhy pro celý
aparát
měření vodivosti nebo TOC
na vypouštěcím potrubí
řídicí a kontrolní systém
3/3
VAL41_R.ppt 13/66
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 14/66
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 15/66
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 16/66
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 17/66
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 18/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса
Tlaková nádoba

nerezová ocel AISI 316L

všechny svary provedeny automatem

povrch vybroušen a finálně mechanicky leštěn na zrcadlový lesk s Ra 0,4

Tvar je řešen tak, že jsou odstraněna mrtvá místa (ventily jsou integrovány do
stěn nádoby).
сосуд высокого давления
 из нержавеющей стали AISI 316L
 все сварные швы исполнены автоматом
 поверхность отполирована с финишной механической
полировкой до зеркального блеска с Ra 0,4
 форма решена таким образом, чтобы устранить все
мертвые зоны (вентили встроены в стенки емкости)
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 19/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса



Povrchová úprava umožňuje snadné mytí a pohyb zpracovávaného materiálu
při činnosti některého z agregátů.
těsnění speciální manžetou zaručující minimální mrtvý prostor kolem těsnění
víko je zvedáno tak, že je umožněna vizuální kontrola celého povrchu nádoby,
všech agregátů a hrdel. Je umožněno bezproblémové vzorkování vnitřního
povrchu metodou stěrů.
 обработка поверхности обеспечивает простоту мойки и
движения перерабатываемого материала при работе
одного из агрегатов
 уплотнение посредством специальной манжеты
гарантирует минимальную мертвую зону вокруг
уплотнения
 крышка поднимается таким образом, чтобы обеспечить
визуальный контроль всей внутренней поверхности
емкости, всех агрегатов и патрубков. Созданы условия для
бесперебойного отбора проб с внутренней поверхности
методом смыва
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 20/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса



ve víku jsou průhledítka a osvětlovací lampa umožňující vizuálně
sledovat proces
ve stěně nádoby je instalován vzorkovací ventil umožňující vzorkování
během procesu nebo validace
ve víku nádoby je speciální hrdlo pro potřeby vstupu externích sond
při validaci
крышке имеются смотровые отверстия и
лампа для освещения при визуальном
контроле хода процесса
на стенке емкости установлен пробоотборный
вентиль, который позволяет брать пробы в
ходе процесса или валидации
на крышке емкости имеется специальный
патрубок для потребности ввода внешних
зондов при валидации
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 21/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса
Hrdla, ventily, měřicí přístroje a sondy

všechny prvky jsou důsledně řešeny tak, že nevytvářejí mrtvé zóny a
jsou snadno čistitelné

je umožněna snadná demontáž čidel, snímačů a sond pro potřeby
kalibrace

pomocné násypné (napouštěcí) hrdlo ve stěně nádoby
патрубки, вентили, измерительные приборы и зонды
 все элементы разработаны таким образом, чтобы избежать
образование мертвых зон, они легко поддаются очистке
 обеспечена возможность простоты демонтажа датчиков и
зондов в связи с калибровкой
 вспомогательный насыпной (загрузочный) патрубок на
стенке емкости
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 22/66
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 23/66
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 24/66
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 25/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса
Mechanické agregáty

hlavní pomaluběžné rámové míchadlo se stěrači stěn, dna a víka s regulací
otáček a mechanickou ucpávkou

rychloběžné míchadlo s regulací otáček a mechanickou ucpávkou (emulgace)

koloidní mlýn s regulací otáček a mechanickou ucpávkou (mokré mletí při
výrobě suspensí)
механические агрегаты
 главная тихоходная рамочная мешалка с малыми лопастями
для очистки стенок, днища и крышки с регулированием
скорости вращения и механическим уплотнением
 быстроходная мешалка с регулирование скорость вращения
и механическим уплотнением
 коллоидная мельница (дробилка) с регулированием
скорости вращения и механическим уплотнением
предназначена для мокрого измельчения при производстве
суспензий
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 26/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса


všechny mechanické agregáty mají regulovatelné
otáčky s možností kontroly a ovládání řídicím
systémem
umožňuje to použití optimálních otáček pro každý
proces
 у всех механических агрегатов
предусмотрено регулирование скорости
вращения с возможностью контроля и
управления с помощью системы управления
 это дает возможность для каждого процесса
выбрать оптимальное число оборотов.
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 27/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса
Topný a chladicí okruh

topný a chladicí okruh s nepřímým ohřevem nebo
chlazení (přenos tepla a chladu přes pomocné medium)


optimální tepelné podmínky pro proces
může být dosahováno přesnosti udržování teploty až ± 1°C
ve spojení s mícháním
контур отопления и охлаждения
 контур отопления и охлаждения с косвенным подогревом
или охлаждением (передача тепла и холода осуществляется
через вспомогательную среду)
 позволяет создать оптимальные термические условия для
процесса
 можно достигнуть точности поддержания температуры ± 1°
при перемешивании
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 28/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса
je umožněno rychlé střídání nebo naopak
dlouhodobé udržování tepelných režimů
Jedním z tepelných režimů může tepelná sanitace
nebo sterilizace.

 за счет связи с измерением и управлением
температурой можно ускоренно чередовать либо
наоборот длительно поддерживать
температурный режим
Одним из температурных режимов может быть
термическая санитарная обработка или
стерилизация.
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 29/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса
система CIP
 автономная система, которая работает с моющими
растворами, попадающими через душирующие головки и
форсунки на внутреннюю поверхность
 мойка проходит при взаиCIP systém
модействии с механиче
samostatný systém pracující s mycími
скими агрегатами
 грубое устранение
продукта
 мойки с детергентами
либо другими средствами
 ополаскивания
11/2001

roztoky rozstřikovanými hlavicemi a
tryskami na vnitřní povrch
v součinnosti s mechanickými
agregáty.


 санитарной обработки и
последующего
ополаскивания

 сушки


hrubé odstranění produktu
mytí s detergenty nebo jinými
přípravky
oplach
sanitaci a následný oplach
sušení
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 30/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса



k sušení se využívá vyhřátí duplikace a podsávání vakuem nebo
profukování vzduchem
mycí procedura je řízena řídicím systémem s možností programovaní
mycích cyklů.
Procedura může být řízena on-line měřením vodivosti nebo TOC v
oplachové vodě
 для сушки используется подогрев рубашки и подсос с
помощью вакуума либо продувка воздухом
 процедура мойки управляется от системы управления
с возможностью программирования циклов мойки
 управление процедурой может осуществляться on-line
на основании измерения электропроводности или TOC
в ополаскивающей воде
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 31/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса
Tenzometrické váhy pro celý aparát

aparát je umístěn "pohyblivě" na vahách

všechna potrubní připojení musí být řešena jako pružná - vážící systém
umožňuje dávkování komponent a kontrolní vážení během procesu

informace o hmotnosti mohou být přenášeny do řídicího systému. Je
obvyklá i možnost samostatného výpisu pro jednotlivé navážky.
тензометрические весы для всего аппарата
 аппарат установлен „подвижно“ на весах
 все трубопроводные соединения должны быть решены
как гибкие - система взвешивания дает возможность
дозировать компоненты и проводить контрольное
взвешивание в ходе процесса
 информация о весе может передаваться на систему
управления. Обычно существует и возможность
самостоятельных распечаток для отдельных навесок
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 32/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса
Řídicí a kontrolní systém - hlavní moduly

PLC modul zajišťující programování, řízení, zpracování informací z
měřicích vstupů, výstup řídicích signálů, vizualizace a výpis procesu
na dokument. Vizualizace může být spojena s ovládáním
prostřednictvím PC buď s klasickou klávesnicí nebo dotykovou
obrazovkou.
система управления и контроля - главные
модули:
 модуль РLC - обеспечивающий программирование,
управление, обработку информации с выхода
измерительных приборов, выход сигналов управления,
визуализация и запись процесса в документ.
Визуализация может быть связана с управлением
посредством персонального компьютера PC либо с
традиционной клавиатурой, либо с контактным экраном.
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 33/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса
Řídicí a kontrolní systém - hlavní moduly


paměťový modul zajišťující uložení jednotlivých
programů pro procesy a uložení dat
komunikační modul pro komunikaci s vnějšími systémy v
síti nebo vyššími systémy.
система управления и контроля - главные
модули:
 модуль памяти - обеспечивающий сохранение отдельных
программ для процессов и сохранение информации
 модуль коммуникации - для связи с наружными
системами в сети либо системами высшего порядка.
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 34/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса



řídicí systém je provázán s měřicími okruhy (smyčkami) a ovládacími
okruhy
ovládací okruhy jsou prostřednictvím převodníků spojeny se silovými
prvky (motory, ventily ap.)
součástí řídicího systému jsou kabelová propojení jednotlivých prvků
celého systému
 система управления связана с измерительными
контурами (петлями) и контурами управления
 контуры управления посредством преобразователей
связаны с силовыми элементами (двигатели, вентили и т.п.)
 составной частью системы управления является и
кабельное соединение отдельных элементов всей системы
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 35/66
Příklad procesního zařízení
Пример комплексного устройства процесса



řídicí systém může být integrován přímo do stroje nebo umístěn mimo stroj
řídicí systém může být vybaven modulem pro čtení kódů (např. čárový kód)
nasazovaných výchozích látek
řídicí systém má obvykle elektrické napájení se zálohovým (bateriovým)
zdrojem pro překlenutí krátkodobých výpadků elektrické energie
 система управления может быть встроена прямо в
оборудование или расположена вне его
 система управления может быть оборудована модулем для
чтения кодов (например, штрих-кода) задействованных
исходных материалов
 система управления обычно работает от обычного
электрического питания с резервным (батарея)
источником для преодоления кратковременного
отключения электроэнергии
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 36/66
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 37/66
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 38/66
Příprava validace / Подготовка валидации

Předpokládejme, že provozovatel není pošetilý a zahájí
přípravu validace před podepsáním kontraktu na nákup
takto drahého a specializovaného zařízení
 Будем исходить из предпосылки, что
эксплуатационник оборудования не
настолько наивен, чтобы откладывать этот
вопрос, и приступил к
подготовке валидации до
подписания контракта на
приобретение этого
дорогостоящего и
высокоспециализированн
ого оборудования.
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 39/66
Příprava validace / Подготовка валидации
технологическая фаза
Technologická fáze

dokonalé vyjasnění a
poznání technologie

sestavení výrobních a
čisticích procedur

stanovení velikostí šarží

stanovení kritických
kroků

stanovení kritických
parametrů

stanovení akceptačních
kritérií pro kritické
parametry

stanovení materiálových a
energetických bilancí pro
jednotlivé produkty
11/2001
 в совершенстве разобраться в
технологии и познать технологию
 составление процедур производства
и очистки
 определение размера серии
 определение критических шагов
 определение критических
параметров
 определение критериев
приемлемости для критических
параметров
 определение материального и
энергетического баланса по
отдельным продуктам
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 40/66
Příprava validace / Подготовка валидации
фаза проектирования
Projektová fáze




specifikace části zařízení
zajišťujících kritické
kroky
projektované parametrů
pro kritické parametry
specifikace prvků pro
kontrolu a regulaci
kritických parametrů
specifikace ostatních částí
zařízení
 спецификация на часть
оборудования, которое
обеспечивает критические
шаги
 задание проектных
параметров по критическим
параметрам
 спецификация на элементы
по контролю и
регулированию критических
параметров
 спецификация на остальные
части оборудования
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 41/66
Příprava validace / Подготовка валидации
фаза проектирования
Projektová fáze




specifikace pomocných a
podpůrných systémů
uživatelská specifikace
pro řídicí systém
sestavení P&ID diagramu
budoucího umístění
zařízení a ostatní části
projektu
 спецификация на
вспомогательные системы и
системы поддержки
 спецификация пользователя
на систему управления с
предполагаемым способом
документирования
производства
 составление схемы
трубопроводов и
контрольных систем - P&ID
 спецификация на будущее
размещение оборудования
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 42/66
Příprava validace / Подготовка валидации
Kvalifikace projektu (specifikace)
Design Qualification

zhodnocení podmínek pro validace

zhodnocení podmínek pro QA

zhodnocení řešení z pohledu výrobních a čisticích procedur
аттестация проекта (спецификации)
Design Qualification
 анализ условий для валидации
 анализ условий для QA
 анализ решения с точки зрения
производственных процедур и процедур очистки
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 43/66
Příprava validace / Подготовка валидации
Příprava vlastní validace (Validation Master Plan)

validační tým a odpovědnosti

validační dokumentace (plán, zpráva)

harmonogram včetně přejímky u dodavatele

role FAT (Factory Acceptance Test) při kvalifikaci
подготовка собственно валидации
(Validation Master Plan)
 валидационная группа и ответственность ее
членов
 валидационная документация (план, отчет)
 план-график, в том числе и сдача - приемка у
поставщика
 роль FAT (Factory Acceptance Test) при
аттестации
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 44/66
Příprava validace / Подготовка валидации
Příprava vlastní validace (Validation Master Plan)

role SAT (Site Acceptance Test) při kvalifikaci

plán IQ

rozdělení validace (OQ) na testování subsystémů

plán OQ - metody, provedení, akceptační kritéria

plán PQ - produkty, čištění
подготовка собственно валидации
(Validation Master Plan)
 роль SAT (Site Acceptance Test) при квалификации
 план IQ
 разделение валидации (OQ) на тестирование
подсистем и частных функций
 план OQ – методы, исполнение, критерии
приемлемости
 план PQ – продукты, очистка
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 45/66
Praktické provedení / Практическое проведение IQ




trpělivost a pečlivost provedení všech kontrol
jednoduché testy podle plánu IQ
zjednodušení, jsou-li provedeny pečlivě všechny předchozí kroky a
validační tým může využít všechnu předchozí (aktuální) dokumentaci
výsledky FAT a SAT testů
 терпение и тщательность проведения всех
необходимых операций по контролю
 простых тестов в соответствии с планом IQ
 ситуация проще, если тщательно выполнены все
предшествующие шаги, а валидационная группа
сможет использовать всю предшествующую
(актуальную) документацию
 результаты тестов FAT и SAT
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 46/66
Praktické provedení / Практическое проведение IQ
Jsou-li k dispozici seriózně sestavené
specifikace, technické přílohy z
kontraktu a výsledky přejímky, bude IQ
výrazně usnadněna.
Если имеются в наличии серьезно
разработанные спецификации,
технические приложения к контракту
и результаты сдачи-приемки, то
проведение IQ существенно
упрощается.
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 47/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ

Pro jednotlivé kvalifikační testy musíme
zařízení rozdělit do podskupin a externími
měřidly ověřit dodržení kritických
parametrů a jejich akceptačních kritérií.
 Для отдельных тестов по аттестации
следует разделить оборудование на
подгруппы и с помощью наружных
измерительных приборов проверить
соблюдение критических параметров
и критериев приемлемости по ним.
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 48/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ
Teplota procesu
 externími sondami měříme teploty uvnitř tělesa nádoby.
 měření provedeme 3 x pro prázdný aparát a 3 x pro
simulovanou náplň (placebo)
 současně s externím měřením dokumentujeme reakci
řídicího systému a záznam pořízený řídicím systémem
температура процесса
 с помощью наружных зондов измеряем
температуру внутри корпуса емкости
 измерения выполняем 3 раза для порожнего
аппарата и 3 раза для имитации загрузки (плацебо)
 одновременно с наружным измерением
документируем реакцию системы управления и
запись, сделанную системой управления
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 49/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ



výsledkem testování je zdokumentování schopnosti aparátu a jeho externího zdroje
tepla (chladu) dosáhnout požadovaných parametrů v závislosti na čase, udržení
jejich hodnot v kritériích akceptace
při testování sledujeme i schopnost systému ohřívání (chlazení) reagovat při
dynamických změnách. Simulujeme nejhorší případy.
ze srovnání záznamu řídícího systému a externích sond je sestaven Temperature
Master Record - řídicí záznam teploty
 результат тестирования – документальное отражение
способности аппарата и его стороннего источника тепла
(холода) достигнуть необходимых значений параметров в
зависимости от времени, поддержание их значений в
пределах критериев приемлемости
 при тестировании контролируем также способность
системы подогрева (охлаждения) реагировать при
динамических изменениях. Имитируем наихудшие случаи.
 из сравнения записей системы управления и наружных
зондов составляется Temperature Master Record –
температурная мастер-запись
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 50/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ
Test těsnosti na přetlak a vakuum

externími přístroji měříme tlak uvnitř uzavřeného aparátu

výsledkem testu je prokázání těsnosti při tlaku a vakuu a udržení tlaku
nebo vakua po definovaný čas. Pozor na udržení stálé teploty aparátu
 dalším výsledkem testu je prokázání správné funkce vakuové stanice,
která je součástí aparátu
тест герметичности на перепад давления и
вакуум
 с помощью наружных приборов измеряем давление
внутри закрытого аппарата
 результат теста – доказательство герметичности при
давлении и вакууме и поддержание давления или
вакуума в течение заданного времени. При данном
тесте необходимо следить за поддержанием постоянной
температуры аппарата
 следующий результат теста – подтверждение
правильного функционирования вакуумной станции,
которая входит в состав аппарата
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 51/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ
Testování otáček mechanických agregátů


externím otáčkoměrem měříme skutečné otáčky a směr otáček pro
jednotlivá nastavení na řídicím systému. Současně zaznamenáváme
hodnoty zapisované řídicím systémem.
kontrola otáček může být prováděna měřením i elektrických veličin
přímo na silové části agregátů
тестирование оборотов механических
агрегатов
 с помощью наружного тахометра измеряем
действительное число оборотов и направление
вращения для отдельных заданных значений от
системы управления. Одновременно записываем
значения, которые записывает и система управления
 контроль числа оборотов может проводиться и путем
измерения электрических величин прямо на силовой
части агрегатов
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 52/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ
Testování otáček mechanických agregátů


výsledkem testu je prokázání schopnosti řídicího systému
nastavit a udržet požadované otáčky
u agregátu bez regulace jsou kontrolovány otáčky bez
zatížení a potom s náplní
тестирование оборотов механических
агрегатов
 результат теста – доказательство способности
системы управления задать и поддерживать
необходимое число оборотов
 для агрегата без регулирования контролируется
число оборотов без нагрузки, а затем с загрузкой
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 53/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ
Test snímačů hladiny

do nádoby aparátu je napouštěna voda v definovaném (měřeném) množství a
sledována funkce snímačů hladiny. Současně jsou zaznamenávány údaje
poskytované řídicím systémem

test je proveden 3 x pro napouštění a vypouštění. Takto je sledována hystereze
snímačů.

výsledkem testu je prověření funkce a spolehlivosti snímačů hladiny.
тест датчиков уровня
 емкость аппарата наполняется водой в заданном
(измеряемом) объеме и контролируется работа
датчиков уровня. Одновременно записываются
данные, которые предоставляет система управления
 тест выполняется 3 раза для наполнения и выпуска.
Таким образом проверяется гистерезис датчиков
 результат теста – проверка функционирования и
надежности датчиков уровня
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 54/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ
test tenzometrických vah



provedení kalibrace vah - podmínka
je předkládáno odvážené množství vody a je sledován záznam výstupu
z tenzometrických vah
test je proveden pro naplňování i vyprazdňování - hystereze systému
тест тензометрических весов
 предпосылкой для начала теста является проведенная
калибровка весов
 в емкость загружается заранее отвешенный объем воды
и проводится контроль распечатки показаний
тензометрических весов либо системы управления
 тест проводится для загрузки и выгрузки с целью
обнаружить возможный гистерезис системы
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 55/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ
test tenzometrických vah

různé hmotnosti s cílem ověřit schopnost systému reagovat na
požadovanou přesnost vážení

výsledkem testu je ověření, že systém tenzometrických vah zajistí
spolehlivé odvažování

v nepříznivém případě korekční křivka
тест тензометрических весов
 дозированная загрузка проводится за счет дозировки
разного веса с целью проверить способность системы
реагировать на требуемую точность взвешивания
 результат теста – проверка того, что система
тензометрических весов обеспечивает надежное
взвешивание исходных веществ и при гибком
присоединении аппарата к приводному трубопроводу.
 результатом теста в неблагоприятном случае может
быть корректирующая кривая
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 56/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ
Test CIP systému

CIP systém bude testován ve dvou stavech:


pro prázdný aparát, kdy se testuje vlastní funkčnost systému realizovat
jednotlivé čisticí kroky naprogramované v řídicím systému
zátěžový test pomocí FLUORESCEINU, kdy ověřujeme schopnost CIP
systému obsáhnout celou vnitřní plochu zařízení včetně mechanických
agregátů, ventilů a hrdel
тест системы CIP
 Система CIP будет тестирована в двух состояниях:
 для порожнего аппарата, когда тестируется способность
системы как таковой осуществлять отдельные шаги
очистки, запрограммированные в системе управления
 тест нагрузкой с помощью ФЛУОРЕСЦЕИНА, когда
проверяется способность системы CIP охватить всю
внутреннюю площадь оборудования, в том числе
механические агрегаты, вентили и патрубки
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 57/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ


při testování funkčnosti CIP systému měříme externími přístroji
množství mycího roztoku (vody), tlak a teplotu v závislosti na čase.
Výsledky měření srovnáváme se záznamem řídicího systému.
pro sušicí krok měříme externími přístroji tlak, teplotu eventuálně
množství odváděné vzdušniny v závislosti na čase. Výsledky měření
srovnáváme se záznamem řídicího systému.
 при тестировании функционирования системы CIP с
помощью наружных приборов измеряется объем
моющего раствора (воды), давление и температура в
зависимости от времени. Результаты измерения
сравниваются с записью системы управления.
 для шага высушивания измеряем с помощью
наружных приборов давление, температуру и возможно
объем отводимого пара в зависимости от времени.
Результаты измерения сравниваются с записью
системы управления.
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 58/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ

Smyslem testů je ověřit schopnost CIP
systému opakovat správně mycí procedury a
schopnost CIP systému zasáhnout celý
vnitřní povrch a vestavby
назначение теста – проверить
способность системы CIP правильно
повторять процедуру мойки, а также
способность системы CIP охватить
всю внутреннюю поверхность и
встроенные элементы
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 59/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ
Testování dálkově ovládaných ventilů a systémů

simulujeme všechny předpokládané výrobní stavy a situace. Fyzicky sledujeme
odezvu výkonných prvků (motorů, ventilů, blokací) na signály vydávané řídicím
systémem

smyslem testu je fyzicky ověřit, že každému signálu, který souvisí s
technologickým krokem, odpovídá definovaná odezva

tento test může být součástí testování řídicího systému podle metodiky GAMP 3
тестирование вентилей и систем с
дистанционным управлением
 имитируем все предполагаемые производственные
состояния и ситуации. Физически следим за реакцией
силовых элементов (двигателей, вентилей, блокировок) на
сигналы, поступающие от системы управления
 назначение теста – физически проверить, что каждому
сигналу, связанному с технологическим шагом,
соответствует четко определенная реакция
 тест может составлять часть тестирования системы
управления по методике
GAMP 3
J. Moninec: Validace procesního zařízení
11/2001
VAL41_R.ppt 60/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ
Testování řídicího systému

provedeme OQ podle metodiky GAMP 3
jako součást celkové validace řídicího
systému
тестирование системы
управления
выполним OQ по методике GAMP 3
как составную часть комплексной
валидации системы управления
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 61/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ
Ostatní testy funkce zařízení
 podle specifikace a specifických požadavků
procesu
остальные тесты на
функционирование оборудования
по спецификации и по специфических
требованиях процесса
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 62/66
Praktické provedení / Практическое проведение OQ
„Validační balík“ od dodavatele
 opatrně používat
 obvykle řeší FAT a SAT
„валидационный пакет“ от
поставщикa
 использовать осторожно
 большинство этих тестов должно входить в
состав FAT и SAT
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 63/66
Praktické provedení / Практическое проведение PQ



vždy vychází z konkrétních produktů
je požadovaná demonstrace nejméně na třech po sobě
jdoucích šaržích
obvykle se jedná o rozšířené testování obvyklých
kontrolovaných parametrů během výroby a potvrzení
shody se specifikacemi
 всегда исходит из конкретных продуктов
 ее необходимо выполнить на по меньшей мере
трех последовательных сериях продукта
 обычно речь идет о расширенном тестировании
параметров, подлежащих текущему контроля в
ходе производства, и подтверждение
соответствия со спецификациями
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 64/66
Praktické provedení / Практическое проведение PQ



složitější je situace při validaci čištění
nezbytným základem je stanovení akceptačních kritérií a
metody vzorkování
nutno řešit jako samostatný problém
 более сложная ситуация отмечается при
валидации очистки
 обязательной основой является определение
критериев приемлемости и методов отбора
пробы
 надо решит как самостоятельную проблему
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 65/66
Závěr / Заключение





validační úloha pro validaci procesního zařízení je rozsáhlý úkol
dokonalá znalost procesu
dobré inženýrské znalosti pro návrh a specifikaci
klíčová role - kritické kroky a správné stanovení akceptačních kritérií
vlastní kvalifikační kroky jsou pak již pouhou rutinou využívající
vloženého know-how na počátku projektu
 задача валидации оборудования, на котором проходит
процесс приготовления продукта, - масштабное задание
 совершенное знание процесса
 хорошие инженерные знания, необходимых для
разработки проекта и спецификаций
 ключевуя роль - анализ критических шагов и
правильное определение критериев приемлемости
 собственно шаги аттестации – это уже всего лишь
рутина, использующая вложенное в начале проекта
“ноу-хау”
11/2001
J. Moninec: Validace procesního zařízení
VAL41_R.ppt 66/66