08. Доказательная медицина и фармация

ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ
МЕДИЦИНА И
ФАРМАЦИЯ
1.
2.
Сущность
доказательной
медицини
Доказательная фармация
Категории доказательств
иследователей:
1.
2.
3.
Категория І – результаты хорошо розроботаных
масштабных рандомизированых контрольованих
иследований,
даные
мета-анализов
и
систематических оглядов.
Категорія ІІ – результаты когортных иследований
та иследований типа «случай-контроль».
Категорія ІІІ – результаты неконтрольованых
иследований и консенсуси специалистов.
Практические рекомендации с диагностики и лечения
делят на 5 уровней, которые принято позначать
латинскими буквами А, В, С, D, E:
А – доказательства убедительные: есть веские данные в пользу
применения определенного метода.
В - относительная убедительность доказательств: есть
достаточное количество данных в пользу того, чтобы
рекомендовать определенное положение.
С - достаточных доказательств нет: данные недостаточны для
предоставления рекомендации, но они могут быть
представлены с учетом некоторых обстоятельств.
D - достаточно отрицательных доказательств: их хватает, чтобы
рекомендовать отказаться от использования определенного
метода в конкретной ситуации.
Е - весомые негативные доказательства хватает существенных
доказательств, чтобы исключить определенный метод с
рекомендаций.
Критерии определения уровня доказательности согласно рекомендациям
Шведского совета по оценке методологии в здравоохранении (Swedish
Council on Technology Assessment in Health Care), по которым вероятность
результатов снижается в следующем порядке:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
рандомизированное
контролируемое
клиническое исследование
нерандомизированное клиническое исследование
с одновременным контролем
нерандомизированное клиническое исследование
с историческим контролем
когортное исследование
исследования типа «случай-контроль»
перекрестное клиническое исследование
результаты наблюдений
Методы продвижения новых лекарственных
средств на фармацевтический рынок:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
свободная экстраполяция данных, полученных в большинстве РКИ (проведенных с
использованием оригинального препарата), для воспроизведенных препаратов (генериков)
употребление общих, не подтвержденных ссылками фраз (например, «по данным ученых»
(неизвестно каких) или «по результатам исследований крупных медицинских центров и
т.д., препарат N. ..») с последующим перечислением его исключительно полезных свойств
и примерами высокой эффективности;
использования утверждений по аналогичной схеме: «клинические исследования
(испытания) обнаружили ...». Далее опять идут хвалебные оды препарата и часто
упоминается отсутствие у него побочных эффектов. При этом совершенно не понятно,
кто, где, когда и клинические испытания проводил;
приводятся данные обычных регистрационных исследований, в которых отсутствует
сравнение с «эталонным» сейчас препаратом для лечения этой патологии;
представлены данные инициированных фирмой-производителем исследований,
результаты которых не были опубликованы. В этом случае у многих исследователей
соблазн оправдать надежды спонсора;
сообщаются результаты осмотров по тематике, которые в выгодном свете выставляют
препарат N, но при этом не приводятся данные первоисточников и литературные ссылки
на них и т.п.
Задачи, решаемые благодаря внедрению генерических
препаратов:
снизить
стоимость
лечения
и
усовершенствовать
профилактику
осложнений;
 обеспечить безопасность, эффективность,
экономичность, доступность и правовые
нормы лечения;
 обеспечить
удовлетворенность врача и
пациента лечением проводится;
 накопления
данных для последующего
анализа.

Биоэквивалентность - это инструмент профессиональной деятельности доступность
объективной
информации
о
терапевтической
эквивалентности генериков позволила бы специалистам (врачам,
провизорам)
уверенно
использовать
взаимозаменяемые
лекарства,
принимать во внимание и экономические преимущества, то есть повысить
качество медицинского обслуживания населения
Требования доказательной медицины к внедрению
генерических препаратов на фармацевтический рынок:
получение объективной информации, что дает возможность
использования
результатов
уже
проведенных
многоцентровых
рандомизированных
клинических
исследований
правильно спланированное фармакоэпидемиологическое
исследования в условиях реальной практики, что
позволяет оценить экономические издержки, связанные с
лекарственной терапией, по результатам любого
заболевания,
а
также
по
временной
потерей
трудоспособности или инвалидизацией пациентов.
создание системы хорошо спланированных многоцентровых
фармакоэкономических исследований.
Доказательная медицина (англ. evidence-based
medicine; сын.: научно обоснованная
медицинская практика) - использование
в ежедневной медицинской практике
(В диагностике, лечении и профилактике)
медицинских технологий и лекарственных средств,
эффективность которых доказана в
фармакоэпидемиологическое исследованиях с
применением математических оценок
вероятности успеха и риска.
Основные принципи доказательной медицини
Каждое клиническое
решение должно
базироватся на
научных фактах,
что доведенны
статистически на
большой
репрезентативной
группе пациентов
Никакая новая
медицинская технология
(новый метод
лечения, диагностики,
профилактики) не
может быть признана
без обезательной
проверки в
условиях проведения
рандомизированых
контролированых
иследований
Задания доказательной медицини
Повисить качество
оказания медицинской
помощи взирая на
эфективность,
безпечность и
стоимость
Оптимизировать
деательность
национальной системы
охраны здоровья
Основные понятия доказательной медицини
Експеримент;
Стандартизация та метрологическая поверка приладов;
Использование
современных
научно-обґрунтированых
технологий;
Соблюдение требований рандомизации, статистической
обработки, критериев включення та виключення при
проведении научных иследований;
Верное и обьективное использование научной информации;
Использование общеприйнятых стандартов диагностики и
лечения;
Двойные слепые рандомизированые многоцентровые
иследования;
Мета-анализ
Основными признаками високодозованых контролированых клинических иследований есть:
Наличие группы контроля, кроме основной группы (группы лечения), что
отличаются за оценочными факторами лечения;
Использование вместо експериментальной терапии плацебо (placebo) –
средства, что имитирует за формой использованый лекарственный препарат, но
не имеет в составе действуущее вещество;
Использование в дизайне иследования елементов «обмана» или
так называемого «ослепления».
Иследование, в котором скрываются данные о характере применяемого
лечение только от больного, называется простым слепым исследованием, если же
отбольного и от врача - двойным слепым исследованием.
Исследование, в котором овсе осведомлены и врач, и больной, называется
открытым;
Рандомизация - слепая (произвольная) выборка пациентов для включения
их висследовательскую и контрольную группы.
Такое исследование называется рандомизированным.
Становления и развитие доказатекльной
фармации
1.
2.
Термин «доказательная фармация» введен в
практику в 2000 году Кристин Бонк (C.
Bonk);
В 2001 г. Ф. Вайфин Общества Кокрана
(Великобритания) в монографии
«Доказательная фармация» обгрунтовав
направления развития доказательной
фармации как касательной к доказательной
медицине
Доказательная фармация
(от англ. Evidence–based Pharmacy)
Интегративное
направление
современной
фармации,
основанное
на
данных
фармакоэкономики и фармацевтической опеки
и имеет целью установление достоверных
данных о применении лекарственных средств
доказательной эффективности, безопасности и
экономической выгоды для рациональной
фармакотерапии.
Задача - сбор, хранение, оценка и предоставление доказательной фармакотерапевтической
информации как профессионалам - врачам, фармацевтам, так и потребителям - больным
Функции
идентификация
лекарственного стедства;
наличие (регистрация)
препарата на ринок;
терапевтические
показания,
дозы с наданием
результатов
рандомизированых
иследований о
показании эфективности
или данных мета-анализа,
фармакоепидемиологическихх иследований.
Центры информации
о лекарственных средствах
(государственные,
региональные)
Отдельные центры, которые проводят рандомизацию
фармакотерапевтических мероприятий
Фармакоэпидемиологическое функции их заключаются в анализе применения лекарств,оценки их эффективности и безопасности на основе
литературных данныхи данных мультицентровых (в разных государствах)
или в отдельной стране.Полученные результаты являются базой для
фармакоэкономических исследований,где оцениваются финансовые
затраты на эффективную фармакотерапиюбольного, распределяются
средства больного, государства и общества.
КЛИНИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ РЕЦЕПТУРНЫХ И
БЕЗРЕЦЕПТУРНЫХ ЛЕКАРСТВЕЕНЫХ СРЕДСТВ
1. Ответственное самолечение и его риски.
Фармаконадзор
2. Побочные реакции лекарств. Психические
и поведенческие расстройства здоровья
вследствие употребления лекарств не по
назначению врача и их злоупотребления
Ответственное самолечение - это применение потребителем лекарственных
средств, находящихся в свободной продаже, для профилактики и лечения в
случае нарушений самочувствия и для уменьшения выраженности
симптомов, распознанных им самим.
Преимущества ответственного самолечения:
Сокращение времени и средств пациентов;
Уменьшение
нагрузки
на
лечебнопрофилактические учреждения и врачей;
Интенсивное внедрение фармацевтической опеки;
Увеличение прибыли аптечных предприятий;
Активное
формирование
номенклатуры
безрецептурных лекарственных средств.
Правовое обеспечение обращения
лекарственных средств в Украине




Закон Украины "О лекарственных средствах";
Приказ МЗ Украины № 153 от 18.08.1995 г. «Об
утверждении
нормативных
актов-перечней
лекарственных средств»
Приказ МЗ Украины № 185 от 17.05.2001 г. «Об
утверждении критериев отпуска лекарственных
средств»
Приказ МЗ Украины № 166 от 26.02.2013 г. «Об
утверждении Перечня лекарственных средств,
разрешенных к применению в Украине, которые
отпускаются без рецептов из аптек и их
структурных подразделений»
Перечень лекарственных средств, которые нецелесообразно применять
при ответственном самолечении
Средства для похудения
Транквилиза
торы
(адаптол,
медикар)
Бактерийные
препарати
(колибактерин,
бифидумбактерин)
Препараты для
лечения грибковых
поражений кожи
Сердечные средства
(корвалол,
корвалдин,
волокардин)
Средства,
содержащие в
незначительных
количествах
наркотические,
психотропные
вещества или
Прекурсоры
список 1
Риски ответственного самолечения:








Любое лекарственное средство, применяемое при самолечении может
быть опасным ;
Чрезмерное потребление безрецептурных лекарственных средств
(передозировка ) и их использование не по медицинскому назначению;
Неадекватное применение лекарственных средств лицами,
злоупотребляющих наркотическими , психотропными веществами, их
аналогами и прекурсорами;
Ненадлежащая информированность о фармакологических свойствах
лекарственных средств;
Взаимодействие с другими лекарственными средствами , алкоголем ,
продуктами питания и др.
Рецептурные лекарственные средства имеют значительный
терапевтический влияние;
Применение лекарственных средств при наличии противопоказаний к
их применению отдельными индивидами;
Различные лекарственные средства с различными показаниями к
применению могут содержать одну и ту же действующее вещество.
Фармаконадзор - это государственная система сбора, научной оценки
и контроля информации о побочных реакциях лекарственных
препаратов в условиях их обычного применения с целью принятия
соответствующих регуляторных решений
Структура фармаконадзору:
Осуществление сбора, проведения анализа и
обобщения информации о безопасности и
эффективности лекарственных средств во время
лечения;
Специальная
экспертная
оценка
предрегистрационных материалов по безопасности
препаратов и т.д.
Нагляд за побічною дією лікарських засобів регулюється
такими нормативно-правовими актами:
Закон України «Про лікарські засоби»;
Наказ МОЗ вiд 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку
здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів,
дозволених до медичного застосування»;
Наказ МОЗ від 24.12.2004 р. № 645 «Про вдосконалення робіт
зі стандартизації і сертифікації в сфері лікарських засобів»;
Наказ МОЗ України від 31.08.2010 р. № 736 «Про заходи
щодо впровадження моніторингу безпеки та ефективності
лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я»
Побочные реакции
любое нежелательное негативная
реакция, возникающая при применении
лекарственных средств. Побочные реакции
делятся на
предсказуемые и непредсказуемые
КАРТА ОПОВЕЩЕНИЯ О ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ
Информация о пациенте
Фамилия, имья, отчесвтво.
Адресса, Тел./Факс
Информация о подозреваемом
лекарственном средстве
Торговое имья, Лекарственная форма, изготовитель
Информация о назначении
подозреваемого ЛС
Кем подозреваемое лекарственное
средство было назначено пациенту?
Описание проявлений побочных реакцый или о
отсутствии еффективности
Фамилия, имья, отчесвтво.
Информация о уведомляющем
Адресса, Тел./Факс
ПРИЧИНЫ РАЗВИТИЯ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ
1) особенности деющего вещества лекарственных
средств или инных его компонентов
2) использование медикаментов, тоесть побочные
реакции;
3) несоответственное качество лекарственного
средства
ВИДЫ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦЫЙ
Неотворотные
побочные
реакции
Побочные
реакции
Потенцийные
побочные
реакции
Критерии психического здоровья
1. Понятие и ощущение безпреривности бытия,
постоянности, идентичности физического и психического «Я»;
2. Ощущение подобности пережываний в однотипных
ситуациях;
3. Критическое отношение к себе, результатов своей
деятельности;
4. Соответствее психических реакций силе и частоте влияний,
социальних ситуаций и обстаятельств;
5. Здатность коректировать свое поведение та ін.
Зависимость –
стан периодической или хронической
интоксикации, что визивается
повторным употреблением природной
или синтетического вещества
Физическая
зависимость
Психическая
зависимость
Розлади, что возникают в последствее
употребления психоактивних веществ (МКХ-10)
•
•
•
•
•
•
•
•
Гострые интоксикации;
Употребление с вредными последствиями;
Синдром залежності;
Стан отмены (абстиненции);
Психотичные розлады;
Резидуальние психотические розлады;
Другие;
Неуточненные.
МЕДИЦИНСКАЯ РЕЦЕПТУРА
1. Рецептурный документооборот. Правила
виписки рецептов формы 1, формы 3.
Предметно-количественный учет
лекарственных средств
2. Социально небезпечные болезни и правовая
защита пациентов
Правила виписки рецептов на лекарственные
средства и изделия медицинского назначения
1) Рецепты выписываются врачами учреждений здравоохранения
независимо от форм собственности и подчинения;
2) Товары, отпускаемые на льготных условиях или безоплатно,
разрешается выписывать врачам государственных и комунальных учреждений здравоохранения по согласованию с органами здравоохранения местных государственных администраций.
3) Рецепты выписываются больному при наличии соответствующих
приказов с обязательной записью о назначении лекарственных
средств или изделий медицинского назначения в медицинской
документации.
Правила виписки рецептов на лекарственные
средства и изделия медицинского назначения (продолжения)
4) Рецепти повинні мати кутовий штамп закладу охорони
здоров'я та завірятися підписом і особистою печаткою лікаря;
5) Рецепти на лікарські засоби, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, додатково завіряються печаткою
червоного кольору “Вартість підлягає відшкодуванню”;
6) Рецепти виписуються на спеціальних рецептурних бланках
форми N 3 (ф-3) та форми N 1 (ф-1).
Правила виписки рецептов на лекарственные
средства и изделия медицинского назначения (продолжения)
7) Использование латинских сокращений разрешается только
в соответствии с принятыми в медицинской и
фармацевтической практике;
8) Рецепты выписываются четко и разборчиво чернилами, кульковой ручкой или компьютерным набором с обязательным
заполнением надлежащей информации, предусмотренной
формой бланка Рецепта. Исправления в рецепте не допускается;
9) На рецептурных бланках ф-1 разрешается выписывать более
трех наименований лекарственных средств.
Основания для выписки одного наименования
лекарственного средства на рецептурном бланке Ф-1
1) назначения льготным категориям населения
на бланке ф-1;
2) подлежащих предметно-количественному учету;
3) назначение наркотических (психотропных)
лекарственных средств на бланке ф-3;
4) назначение лекарственных средств, стоимость которых
подлежит государственному возмещению.
Вища медична освіта
Требования к лицам,
которые могут
осуществлять лечения
больных инфекционные
болезни
Ответственность
квалификационным
требованиям
Принцыпи профилактики
инфекционных заболеваний:
Государственная политика по защите населения
от инфекционных болезней;
Соблюдение юридическими и физическими
лицами санитарно-гигиенических и санитарнопротиепидемических правил и норм;
Социальная защита лиц, страдающих
инфекционные болезни.