тест Simplify D-dimer - SP-GMK

Тест D-dimer (Д-димер)
Тест, применяемый для
обнаружения венозной
тромбоэмболии
• Как выполняется тест Clearview
Simplify D-dimer?
• Клиническая шкала пре-тестовой
вероятности.
• Результаты клинических
исследований.
• Стратегия продаж.
• Сравнение количественных и
качественных показателей.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Всё ещё спишь?
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Тест Clearview Simplify D-dimer
Спецификация продукта
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Цельная кровь (венозная или капиллярная)
или плазма.
Выбор антикоагулянтов для анализа
венозной крови – цитрат натрия, ЭДТА или
гепарин.
Хранение в условиях помещения (от 2° до
25°C).
Срок годности - 21 месяц.
На проведение высококачественного
анализа уходит 10 минут.
Высокая степень чувствительности при
диагностике ТЭЛА.
Высокое негативное прогностическое
значение помогает при диагностике
тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии
легочной артерии.
Встроенные механизмы контроля.
Наличие в комплекте внешних контрольных
растворов.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Как выполняется тест?
Лунка для
пробы
•
•
•
•
•
Тестовая
зона
Зона
контроля
процедуры
Проба и буфер вносятся в лунку для пробы.
Проба фильтруется (с разделением на форменные элементы крови и продукты распада
клеток).
Антитела, связанные с коллоидными частицами золота, используются для выявления Ддимера, присутствующего в пробе.
Связанный Д-димер захватывается и иммобилизируется в тестовой зоне вторым антителом.
При концентрациях Д-димера выше порогового значения нормы появляется розовая полоска.
Не захваченный конъюгат продвигается до конца полоски, где связывается с антителами в
зоне контроля процедуры, образуя вторую полоску.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Как выполнить тест с использованием капиллярной крови?
• Проколоть палец пациента
при помощи специального
устройства с ланцетом,
например, VITREX SAFE®
(глубина прокола около1,8
мм).
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
• Удерживая капиллярную пипетку в
горизонтальном положении, подвести
её кончик к капле крови на пальце
пациента.
• Не сжимайте грушу пипетки и не
перекрывайте отверстие для выпуска
воздуха. Благодаря капиллярному
действию, кровь будет автоматически
насасываться в пипетку.
• Проследите за тем, чтобы столбик
крови в пипетке поднялся до линии
чёрного цвета.
Как выполнить тест с использованием капиллярной крови?
• Удерживая капиллярную пипетку с
пробой крови в вертикальном
положении над круглой лункой для
пробы, сожмите грушу и равномерно
распределите всю кровь из
капиллярной пипетки по круглой лунке
для пробы.
• Примечание: если кровь не будет
выделяться из капиллярной пипетки, то
нужно закрыть пальцем отверстие для
выпуска воздуха и снова сжать грушу.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
• Проба крови должна быть внесена в
полном объёме в лунку для пробы до
того, как в лунку будет внесён буфер.
• Удерживая в вертикальном
положении флакон с буфером,
внесите 2 капли буфера в лунку для
пробы.
• Оставьте панель в горизонтальном
положении на плоской поверхности для
завершения анализа и через 10 минут
просмотрите его результат.
Просмотр результата анализа
Положительный
результат:
В тестовой зоне (Т)
должна проявиться
розовая
(фиолетовая) линия
плюс розовая
(фиолетовая) линия в
зоне контроля
процедуры (РС).
Отрицательный
результат:
Полное отсутствие
линии в тестовой зоне
(T) и розовая
(фиолетовая) линия в
зоне контроля
процедуры (РС).
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Неполный
результат:
Если линия не
проявляется в зоне
PC, то результат
считается неполным.
Пре-тестовая вероятность (ПТВ) глубокого тромбоза вен,
оцениваемая по шкале Уэллса
Клиническая характеристика
Баллы
Активная форма рака (продолжающееся лечение или рецидив в течение
последних 6 месяцев, или применение паллиатива).
1
Паралич, парез или недавно проведенная иммобилизация нижних конечностей
путём наложения гипсовой повязки.
1
Недавнее пребывание на больничной койке без подъёма на протяжении трёх
дней или более, или проведение обширной хирургической операции на
протяжении последних 12 недель с использованием общей или регионарной
анестезии.
1
Болевые ощущения, локализованные по направлению глубоких вен.
1
Обширный отёк ноги.
1
Отёк задней части голени с бессимптомными краями  3 см (измеряется на 10
см. ниже бугристости большеберцовой кости).
1
Отёк ноги с выраженными симптомами и возникновением ямки при
надавливании.
1
Коллатерали подкожных вен (без варикоза).
1
Ранее диагностированный тромбоз глубоких вен.
1
Альтернативный диагноз более, чем вероятного тромбоза глубоких вен.
-2
Уэллс П.С., Андерсон Д. и др. Оценка Д-димера в ходе постановки диагноза
пр подозрении на тромбоз глубоких вен. Ж-л «Медицина Новой Англии»,
25.09.2003, № 13 (349), стр.127-1235.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
2 ПТВ
мала
2 ПТВ
существует
Диагностический алгоритм Уэллса при ТГВ
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Пре-тестовая вероятность (ПТВ) тромбоэмболии легочной
артерии (ТЭЛА), оцениваемая по шкале Уэллса
Клиническая характеристика
Баллы
Клинические признаки и симптомы ТГВ (минимальный отёк ноги и боль при
пальпации глубоких вен).
3.0
Альтернативный диагноз менее вероятен, чем диагноз ТЭЛА.
3.0
Частота сердечных сокращений более 100 в минуту.
1.5
Иммобилизация или хирургическая операция в течение предшествующих
четырёх недель.
1.5
Предшествовавшие ТГВ / ТЭЛА.
1.5
Проявление гемоптиза.
1.0
Злокачественная опухоль (лечение в настоящее время, предшествующее
лечение на протяжении 6 последних месяцев или паллиатив).
1.0
Низкая вероятность 2,0
Средняя вероятность 2,0-6,0
Высокая вероятность 6,0
Уэллс П.С., Андерсон Н. и др. Обоснование простой классической модели категоризации
вероятности пациента с тромбоэмболией легочной артерии. Повышение эффективности
модели SimpliRED D-dimer. Ж-л «Тромбозы и гемостат.» , 2000, № 83, стр. 416-420
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Диагностический алгоритм Уэллса при
тромбоэмболии легочной артерии
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Результат исследования, проведенного в
Италии
«Результаты тестирования полностью сопоставимы с
результатами традиционных методов диагностики» (тест
VIDAS D-dimer).
Источник:
Чини M., Леньяни К. и др. Ж-л «Тромбозы и гемостатические расстройства», 2003, № 1 (12), стр. 26812683
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Исследование ТГВ, проведенное в Италии
(Чини и др., 2003).
•
«Новый ускоренный тест по определению Д-димера на месте
оказания медицинской помощи (тест Simplify D-dimer) при
постановке диагноза на тромбоз глубоких вен.»
–
–
•
•
•
Клиника «Сант-Орсола Мальпиджи» (St. Orsola-Malpighi) при Университете Болоньи,
Болонья, Италия.
Доктора Чини, Леньяни, Паларетти и др. Отделение ангиологии и нарушений
свёртываемости крови.
В исследовании приняли участие 120 амбулаторных пациентов с
подозрением на ТГВ, которых последовательно направляли в
амбулаторную клинику.
Стандартная диагностика ТГВ в этой клинике основывается на
клинической пре-тестовой вероятности (Уэллс и др.), применении
теста VIDAS D-dimer и компрессионном ультразвуковом исследовании
(КУЗИ).
КУЗИ проводилось повторно спустя 5-7 дней у пациентов с
отрицательными первоначальными результатами КУЗИ и
высокой/средней пре-тестовой вероятностью, а также у пациентов с
положительными результатами теста VIDAS D-dimer.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Исследование ТГВ, проведенное в
Австралии (Субраманьян и др.).
–
•
•
•
•
•
•
•
Субраманьян Р.М., Хит Р., Кокс К. и др. «Может ли иммунохроматографический
анализ на Д-димер исключить тромбоз глубоких вен нижней конечности?» Ж-л
«Неотложная медицина в Австралии», 2006, №18, стр. 457-463.
Были рассмотрены результаты применения CSD (Clearview
Simplify D-dimer) по системе оценки Гамильтона [К. Кирон, Канада)
и модифицированной системе Уэллса.
В исследовании приняли участие 116 мужчин и 193 женщины.
Объединённые результаты показателя малой вероятности по
шкале Гамильтона и негативного показателя Simplify D-dimer
составили:
Чувствительность: 99% (92-99,96 %);
Специфичность 42% (36-49%);
Негативное прогностическое значение: 99% (95-99.98%).
Полученные показатели по шкале Уэллса и негативный показатель
теста D-dimer были сопоставимы.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Исследование тромбоэмболии легочной артерии,
проведенное во Франции (Тулон и др., 2003)
•
«Проведение теста D-dimer у пациентов с подозрением на
тромбоэмболию легочной артерии. Проведение нового ускоренного
иммунохроматографического твердофазного качественного
анализа (Simplify D-dimer) и сравнение его с двумя
автоматизированными количественными анализами»
– 527 пациентов с подозрением на ТЭЛА,
последовательно включаемых в исследование
– Образцы тестировались с применением анализов
D-dimer, VIDAS D-dimer и Stago Liatest
– Диагноз ТЭЛА был подтверждён у 47 пациентов
(9,2%) при помощи диагностической визуализации
(определение соотношения вентиляция/перфузия путём
сканирования лёгких, сканирование методом спиральной
томографии и (или) проведение легочной ангиографии)
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Результаты исследования
«Результаты тестирования полностью сопоставимы с
результатами традиционных методов диагностики»
Источник:
Тулон П. и Мейнлад О. Ж-л «Кровообращение», 2003, № 102(11), стр. 1b-514b. Реферат статьи № 4149.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Исследование тромбоэмболии легочной артерии
(Клайн и др., 2006)
•
•
Kлайн Дж.А., Рюньон М.С. и др. Проспективное исследование диагностической
достоверности анализа Simplify D-dimer Assay у пациентов с тромбоэмболией
легочной артерии в отделении неотложной медицины. Ж-л «БОЛЕЗНИ ГРУДНОЙ
ПОЛОСТИ», 2006, № 129, стр.1417-1423.
Department of Emergency Medicine, Carolinas Medical Centre, Charlotte, NC
• В период с 2001 по 2004 г.г. в исследование было включено
2302 пациента.
• Применялись 3 разновидности систем оценки пре-тестовой
вероятности: Unstructured, Canadian и Charlotte. При
проведении теста Clearview Simplify D-dimer определялось
только содержание Д-димера.
• Были проанализированы результаты исследования и
системы оценки для определения их эффективности.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Результаты исследования
• Чувствительность (с оценкой в баллах или без неё) – 79,6%
(95% ДИ 64,7-99,2%).
• Специфичность (с оценкой в баллах или без неё)– 76,6%
(95% ДИ 74,4-78,6%).
• ОПЗ с оценкой в баллах – 99,3% (95% ДИ 98,6-99,6%).
• Это, в свою очередь, определило негативную пост-тестовую
вероятность позитивной ТЭЛА в 0,7% у пациентов из
популяции с низким риском заболевания (1,4%
заболеваемости).
• Наивысшее отрицательное прогностическое значение было
получено тогда, когда врач-исследователь применял
методику оценки по шкале неструктурированной низкой,
средней и высокой пре-тестовой вероятности.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Другие исследования с применением теста
Clearview Simplify D-dimer
•
Исследование Prolong I
– Паларетти Г., Косми Б. и др. «Тестирование на Д-димер с
целью определения продолжительности курса терапии с
назначением антикоагулянтов», Ж- л «Медицина Новой
Англии», 2006, № 355, стр.1780-1789.
•
Был проведен тест Clearview Simplify D-dimer у пациентов амбулаторной
клиники, с целью определения времени безопасного прерывания
орального приёма антикоагулянтов после проявления эпизода
тромбоэмболии. Тестирование проводилось спустя один месяц и спустя
три месяца после прекращения приёма антикоагулянтов.
У 15% пациентов, прервавших приём и не подвергавшихся тестированию,
в последующем наблюдались нежелательные явления.
Из числа тестированных на Д-димер в последующем только у 3%
пациентов наблюдались явления ТГВ.
«У пациентов с несоответствующим норме уровнем Д-димера спустя 1
месяц после прекращения приёма антикоагулянтов наблюдались
выраженные рецидивы венозной тромбоэмболии, количество которых
уменьшалось после возобновления приёма антикоагулянтов».
•
•
•
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Другие исследования с применением теста Clearview
Simplify D-dimer
•
•
•
Исследование Amuse I
– Исследование с применением тестирования ТГВ при ТЭЛА,
проводившееся в хирургических клиниках Голландии, в настоящее
время перешло во вторую фазу (Amuse II). Результаты исследования
будут опубликованы в течение ближайших четырёх недель.
Исследование Amuse POC (на месте оказания медпомощи)
– Для сравнения тестов Triage, Pathfast, Roche Cadiac и Vidas было
проанализировано более 500 образцов. Результаты всё еще не
опубликованы.
Исследование DODS
– Исследование, в ходе которого применялся тест CSD, проводилось, в
основном, в Канаде. Его целью было информирование практикующих
врачей о времени безопасной реваскуляризации OAT
(окклюзированной инфаркт-связанной коронарной артерии) спустя 1,
3, 6 и 12 месяцев.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Ключевые коммерческие аргументы
• Использование антител 3B6, высокоспецифичных для
определения Д-димера в крови.
• Повышенная достоверность при подтверждении или
исключении диагнозов ТГВ и ТЭЛА.
• Высокая чувствительность и определение НПЗ при ТЭЛА.
• Длительная сохранность при комнатной температуре.
• Отдельная упаковка для каждого изделия.
• Удобства при проведении анализа.
• Гарантированное снижение расходов на проведение
диагностической визуализации и госпитализации пациента.
• Ускоренное ведение пациента при подтверждении
заболевания.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Стратегии продаж
• Продукт
– Подтверждённая эффективность при диагностике ТГВ.
– Сопоставимость с линейками других продуктов –
возможность комплектования.
– Простота в применении при оказании медицинской
помощи непосредственно на месте.
– Экономичность при использовании в условиях
медпунктов / индивидуальных врачебных лабораторий.
Нет необходимости в использовании дорогостоящей
аппаратуры.
– Использование балльных систем оценки (по Уэллсу и
т.п.).
– Непрерывное усовершенствование применяемых
технологий (скорость тестирования / чувствительность).
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Стратегии продаж
• Оценка
– Анализ и сравнение общемировых и местных рыночных
цен / Стоимость проведения анализов цельной крови.
– Потребность в создании аппаратно-программируемых
средств и определение стоимости их использования, в
сравнении со стоимостью тестов, проведенных в
лаборатории.
– Определение экономии совокупных расходов при
диагностике ТГВ.
– Показатели компенсации затрат – не выходят ли они за
предел запланированного уровня и не нуждаются ли в
пересмотре?
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Стратегии продаж
• Места
– Отделения скорой помощи / Клиники общей терапии.
– Реанимационные отделения / Врачебные кабинеты /
Специализированные клиники для лечения ТГВ.
– Вспомогательные лаборатории.
– Лаборатории медпунктов.
– Учреждения профессиональной медицины / пункты
медицинского обследования перед «дальним рейсом».
– Родильные дома.
– Палаты интенсивной терапии / Послеоперационные
палаты.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Стратегии продаж
• Продвижение товара
– Места продажи специализированной литературы.
– Группы потребителей / выездные презентации.
– Убедительная аргументация для не определившихся с
выбором.
– Публикации в местных СМИ.
– Местные учреждения здравоохранения - лоббирование,
если это нужно для продвижения товара.
– Демонстрация образцов товара и ознакомительные
действия.
– Наглядные иллюстрации экономической выгоды от
сохранения здоровья / то же, с изображением на
плакатах.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
А вот, напоследок, ещё одна вещь...
–
–
–
–
–
–
–
А ещё у нас есть Triage D-dimer...
Его количественные показатели:
Также используются антитела 3B6.
Граница референсного значения 400 нг/мл.
Диапазон чувствительности 100-5000 нг/мл.
В качестве буфера применяется только ЭДТА.
Достойно выглядит на фоне всех основных
конкурентов.
– Что из них выберем?
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Анализаторы Triage и тест CSD
• Стоимость
- CSD более дешев по ценам неустойчивого рынка.
• Использование
- Пункт оказания первой помощи или первая помощь,
оказанная на месте?
• Количественные показатели в сравнении с качественными:
- Что будет с количественными показателями?
• Время получения результата?
- 10 минут или меньше для CSD, 15 минут для Triage.
• Количество проведенных тестов
- Их проведено достаточно для того, чтобы компенсировать
стоимость теста?
• Следует обсудить...
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Как продавать?
• Параметры для сравнения....
– Производительность анализатора.
– Первая или специализированная медицинская помощь
– Место применения теста.
– Специализация персонала.
– Простота в работе с образцами:
• Взятие крови из вены или из пальца.
• Использование в качестве буфера ЭДТА / цитрата
натрия / литий-гепарин.
– Непредвиденные расходы.
– Применяются ли другие анализы Triage?
– Стоимостные показатели.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Как продавать?
• Тест Clearview Simplify D-dimer
– Первая медицинская помощь, редко применяется.
– Нет необходимости в расширенном
функциональном меню.
– Стоимость проведения высокочувствительных
анализов (лаборатории / частные клиники /
приёмные отделения скорой помощи).
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
• Диагностическая панель Triage D-dimer
– Первая медицинская помощь (1 и более тестов
в день).
– Первая медицинская помощь, необходимость
расширенного функционального меню.
– Приёмные отделения скорой помощи с
сердечными маркерами / BNP / высокая
производительность.
– Степень чувствительности / степень
чувствительности на месте оказания
медицинской помощи.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
• Диагностическая панель Shortness of
Breath Panel
– Повышенный спрос на панели для диагностики
сердечных маркеров.
– Применяется только при оказании
специализированной медицинской помощи.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Другие показания к применению...
•
•
•
•
•
•
•
У пациентов в условиях клиники.
При злокачественных опухолях.
При подозрении на ХОБЛ.
При беременности.
При сепсисе.
При инсульте.
При возрастных изменениях.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY
Есть ещё вопросы?
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL / FOR INTERNAL USE ONLY