Неофициальный перевод материала ВОЗ, опубликованного на сайте ВОЗ по адресу:
advertisement
Неофициальный перевод материала ВОЗ, опубликованного на сайте ВОЗ по адресу: http://www.who.int/entity/influenza/human_animal_interface/mtg_report_h5n1.pdf Доклад о техническом совещании по вопросам исследования гриппа H5N1 Женева, 16-17 февраля 2012 года Контекст Примерно 60 % людей, про которых известно, что они были заражены вирусом гриппа птиц A(H5N1), погибли в результате болезни. К настоящему моменту большинство известных случаев заражения людей произошло вследствие контакта с зараженными птицами. Вероятность того, что циркулирующие в природе вирусы гриппа H5N1 могут эволюционировать и приобрести способность легко передаваться от человека к человеку, является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Изучение генетической основы заразности вируса гриппа H5N1, проведенное двумя исследовательскими группами (одной в Нидерландах, и другой – совместной японо-американской группой), привело к получению лабораторно модифицированных вирусов гриппа H5N1, способных передаваться воздушно-капельным путем среди хорьков. Эти млекопитающие часто используются при изучении гриппа, поскольку гриппозная инфекция у хорьков в некоторых отношениях сходна с гриппозной инфекцией у человека. Результаты этих двух исследований показывают, что относительно небольшое число генетических изменений в вирусе гриппа H5N1 может сделать возможной его передачу воздушно-капельным путем среди этих животных, что, в свою очередь, свидетельствует о том, что вирусы могут приобрести способность легче передаваться от человека к человеку. Эти данные свидетельствуют о том, что такие изменения могут произойти в природе, но в них не содержится оценка вероятности того, что они произойдут. Осенью 2011 года, после того как рукописи, в которых описывались исследования и их результаты, были направлены в научные журналы, эти статьи были проанализированы Национальным научным консультативным комитетом по биобезопасности (NSABB) в Соединенных Штатах, который рекомендовал не публиковать некоторые детали работ. Если говорит точнее, то NSABB, чтобы снизить вероятность того, что кто-нибудь, кто хочет навредить, сможет повторить эксперименты, рекомендовал опубликовать общие выводы без подробностей, связанных с использовавшимися исследовательскими методами и конкретными мутациями. Двадцатого января 2012 года проводившие эту работу ученые и некоторые другие исследовательские группы объявили 60-дневный добровольный мораторий на проведение исследований, чтобы дать организациям и правительствам время «найти наилучшие решения относительно возможностей и проблем, которые возникают в связи с данной работой». Научные журналы, в которые для публикации были направлены статьи, тоже добровольно отложили публикацию. В свете глобального значения этих вопросов ВОЗ 16-17 февраля 2012 года провела предварительное техническое совещание. Его цель состояла в том, чтобы прояснить ключевые факты, касающиеся данных исследований, и решить наиболее срочные вопросы, относящееся к обращению с этими лабораторно модифицированными вирусами, а также решить, как следует обеспечивать доступ к каким бы то ни было полученным данным и распространять их. Было приглашено двадцать два участника1, и в том числе те, кто непосредственно вовлечен в надзор за проведением этой работы, является потенциальным распространителем ее результатов или осведомлен о ее содержании. Присутствовали также представители стран, где в настоящее время циркулирует вирус гриппа H5N1. Участники изучили хронологию передачи использовавшихся в исследовании вирусов гриппа H5N1 из страны происхождения в исследовательские лаборатории, соответствующие соглашения по использованию образцов, изучили вопрос о том, как рассматривались предложения по тематике исследований, и то, как осуществлялся надзор за проведением работы. В условиях строжайшей безопасности участники прочитали полные и отредактированные версии обоих неопубликованных отчетов об исследованиях, а также заслушали краткие презентации исследователей, в которых обобщалась информация о проделанной ими работе. Затем участников попросили признать, что, хотя это исследование вызвало появление важных научных и социальных вопросов, связанных с рядом аспектов, цель данной встречи состоит не в том, чтобы широко обсуждать эти аспекты, а в том, чтобы найти практичные и осуществимые ситуативные решения вопросов доступа к результатам исследований и обращения с лабораторно модифицированными вирусами. Обзор результатов исследований Исследования показали, что при помощи различных экспериментальных методов можно создать жизнеспособные вирусы гриппа H5N1 или другие вирусы гриппа с определенными характеристиками гемагглютинина H5, у которых наблюдается повышенная заразность для хорьков. В каждом из исследований усиление способности передаваться воздушно-капельным путем было связано с группой определенных мутаций, однако в этих двух исследованиях они были разными. Оба исследования были по своей сути контрольно-проверочными экспериментами, и, таким образом, не были предназначены для объяснения патогенности или степени заразности лабораторно модифицированных вирусов. Было отмечено, что исследовательские методы, использовавшиеся в этих исследованиях, не являются новыми и широко используются в биомедицинских исследованиях. Участники сошлись во мнениях относительно медицинской ценности данных о генетических модификациях для совершенствования существующего санитарного и ветеринарного эпиднадзора в целях слежения за вариантами вируса, которые могут указать на важные изменения у циркулирующих вирусов гриппа H5N1. Данные этих исследований являются важным дополнением накапливающейся информации об эволюции вируса, происходящей в природе, и продолжающегося анализа эволюционной динамики патогена в организме хозяина. Участники отметили, что результаты исследований необходимо рассматривать в социальном контексте. Исследования вызвали опасения относительно возможного злонамеренного использования вирусов и результатов исследований. Участники также отметили, что если результаты распространить в медицинском и научном сообществах, они принесут значительную пользу общественному здравоохранению. Эти результаты могут быть использованы, в частности, для повышения чувствительности санитарного эпиднадзора, поспособствовать раннему выявлению потенциально пандемических штаммов гриппа H5N1 и могли бы помочь в разработке вакцин и в оценке потенциальной ценности других средств противодействия. Обзор обсуждавшихся возможностей 1 Полный список участников: http://www.who.int/influenza/human_animal_interface/list_participants/en/index.html. Было рассмотрено несколько вопросов, касающихся публикации: Если бы исследование было опубликовано в отредактированной форме, то был ли бы доступ к данным о генетической последовательности и/или методах исследования полностью ограничен, или же следовало бы сделать информацию доступной для ограниченной аудитории после того, как будет оправдано ее использование с точки зрения общественного здравоохранения? В последнем случае какой работоспособный механизм позволил бы предоставлять избирательный доступ к этой информации со стороны лабораторий, участвующих в санитарном эпиднадзоре и в проведении законных исследований? Какие критерии могут потребоваться при предоставлении доступа, и какая организация будет осуществлять управление доступом? Как можно безопасно передавать информацию тем, кому разрешен доступ? Можно ли обеспечивать конфиденциальность информации? По вопросу ограничения доступа к результатам исследований путем публикации отредактированных версий статей некоторые участники заметили, что в настоящее время механизм для ограничения доступа отсутствует. Кроме того, компетентным ученым будет нетрудно определить, какая информация была удалена, поскольку новые методы не использовались. Ограничение доступа для тех, кому нужна эта информация, создаст неразрешимые практические проблемы. Главной из этих проблем будет разработка и внедрение механизма распространения информации среди разнообразных и географически рассредоточенных групп при обеспечении конфиденциальности подробностей. Вследствие этого, такой механизм в действительности не снимет опасения относительно исследований двойного назначения. Возможно, в будущем будет полезно создать такой механизм для работы с информацией о других исследованиях двойного назначения. Тем не менее, для этого потребуется тщательное рассмотрение и международное соглашение по таким практическим вопросам, как безопасность, условия предоставления доступа, управление и ответственность. С учетом информации, которая была известна данной группе, создание такого механизма и его эффективное внедрение в течение очень короткого периода времени было сочтено невозможным. Было изучено шесть вопросов, касающихся этих лабораторно модифицированных вирусов: Следует ли уничтожить вирусы после того, как истечет нынешний мораторий на эти исследования? Следует ли хранить образцы там, где они сейчас находятся? Есть ли необходимость их транспортировки в места с более высоким уровнем лабораторной биозащиты? Какие оценки и стандарты биозащиты необходимы для последующей работы? Если вирусы не будут уничтожены, как результаты исследований могли бы применяться для разработки кандидатных вакцинных вирусов или других средств противодействия? Какие дальнейшие исследования были бы приемлемыми и желательными, особенно в свете Механизма ГПГ? С учетом полезности вирусов для проведения дальнейших исследований и для санитарного эпиднадзора был сделан вывод о том, что уничтожение этих лабораторно модифицированных вирусов не послужит никакой цели. Хотя в настоящее время вирусы находятся в лабораториях, которые удовлетворяют необходимым стандартам по биозащите и биобезопасности, или в которых они превосходятся, участники согласились с тем, что необходимо срочно провести экспертизу для определения условий, в которых будут проходить дальнейшие исследования с лабораторно модифицированными вирусами гриппа H5N1. Участники отметили, что после истечения моратория потребуется четкое руководство по стандартам биобезопасности и биозащиты, которые необходимо соблюдать в других местах, где проводятся исследования, и всесторонняя система мониторинга. Последующие шаги Последующие шаги: 1. Собрать группу квалифицированных специалистов для определения основных стандартов и методик в области биобезопасности и лабораторной биозащиты, которые необходимо соблюдать при дальнейшей работе с этими лабораторно модифицированными вирусами; 2. Повысить осведомленность относительно характера и целей этих исследований и рассмотреть их результаты в контексте текущей оценки угрозы, создаваемой вирусами гриппа H5N1 дикого типа, и нашего быстро растущего понимания их биологии. Эта ситуация также подчеркнула постоянную потребность в том, чтобы во всех культурных условиях лучше передавать информацию о подлинной ценности исследований для защиты здоровья населения мира и трезвой оценки угрозы, создаваемой гриппом H5N1 для общественного здравоохранения; 3. Дальнейшее обсуждение научных и социальных вопросов, которые ставят такого рода исследования. К числу конкретных тем, которые необходимо рассмотреть, относиться то, как повысить безопасность и защищенность населения при продолжении важнейших научных исследований, а также механизмы оценки и управления секретными исследованиями. Консенсусные моменты2 2 2 Проведенная недавно работа, обсуждавшаяся на встрече, подчеркивает, что вирусы гриппа A(H5N1) остаются важным фактором риска возникновения будущей пандемии. Поэтому исследование этих вирусов, и в том числе их заразности и патогенности, по-прежнему важно для восполнения пробелов в знаниях ради уменьшения той опасности, которую вирусы собой представляют; такие исследования должны продолжаться. Механизм ГПГ, который был одобрен всеми странами-членами ВОЗ в 2011 году, в настоящее время представляет собой глобальный механизм обмена вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом в отношении людей, и обмена преимуществами, возникающими вследствие такого обмена. Внедрение этого механизма является неотъемлемой частью обеспечения глобальной готовности к пандемии гриппа и принятию ответных мер. В будущих исследовательских проектах должны участвовать страны, из которых был получен исходный материал. Первоначально эти консенсусные моменты были опубликованы на сайте ВОЗ сразу после совещания. Подробную информацию можно найти по адресу http://www.who.int/influenza/pip/en/ 3 Эти два исследования, которые проводились для того, чтобы лучше разобраться в вопросе заразности вирусов гриппа H5N1, показали, что эти вирусы способны стать более заразными для млекопитающих. В свете продолжающейся эволюции вирусов гриппа H5N1 результаты этих исследований являются важным вкладом в эпиднадзор за вирусами гриппа H5N1 и в понимание свойств этих вирусов. В тоже же самое время, эти исследования вызвали важные и обоснованные опасения, не увеличат ли они риск для безопасности людей. К числу возникших опасений относится возможное злоупотребление результатами или методами исследований, а также возможные бреши в биобезопасности и биозащите, связанные с данными патогенами. Эти опасения подчеркивают, насколько важно, чтобы исследователи осознавали эти проблемы, правильно походили к проведению своих исследований и распространению их результатов, и чтобы учреждения, рассматривающие такие исследования, выявляли и разрешали возможные опасения относительно их «двойного использования». Такие меры предосторожности уже существуют, однако необходимо постоянно уделять внимание обеспечению и повышению безопасности и защиты. В настоящее время лабораторно модифицированные вирусы гриппа H5N1 хранятся в надежных исследовательских лабораториях с высокой степенью защиты и безопасности (BSL3+)3. Никаких нарушений, связанных с безопасностью хранения лабораторно модифицированных вирусов гриппа H5N1, в этих лабораториях не было. В то же самое время, соответствующие органы должны тщательно рассмотреть вопрос о том, в каких условиях биобезопасности и биозащиты должны проводиться дальнейшие исследования по лабораторно модифицированным вирусам гриппа H5N1. Это дело, не терпящее отлагательств, и оно должно быть сделано как можно раньше. Тем временем, лабораторно модифицированные вирусы гриппа H5N1 должны находится там, где находятся сейчас. Кроме того, нынешний мораторий на исследования по усилению заразности вирусов гриппа H5N1 и дальнейшие исследования по лабораторно модифицированным вирусам должен продолжаться до тех пор, пока условия не будут определены. Другие исследования по вирусам гриппа H5N1 не должны останавливаться. С точки зрения общественного здравоохранения предпочтительно полностью раскрыть информацию, содержащуюся в данных статьях. Тем не менее, вокруг этих исследований существует значительная общественная обеспокоенность. До публикации этих статей необходимо решить два важнейших вопроса: (1) разработать специальный коммуникационный план с целью повышения осведомленности населения и понимания значимости этих исследований и причины их публикации и (2) провести анализ тех существенных аспектов недавно полученных знаний, которые связаны с биобезопасностью и биозащитой. Участники обсудили идею публикации отредактированных рукописей с механизмом предоставления ограниченной информации правомочным получателям. Группа признала трудность быстрого создания и регулирования такого механизма в свете сложности международного и Изолированная лаборатория 3-го (усиленного) уровня биобезопасности национального законодательства. Был достигнут консенсус относительно того, что возможность редактирования нецелесообразна применительно к этим двум обсуждаемым статьям ввиду безотлагательности упомянутых выше потребностей общественного здравоохранения. Участник отметили, что в будущем такой механизм может потребоваться. Помимо рассмотрения этих двух рукописей участники признали существование более широких вопросов, требующих более детального изучения, и рекомендовали рассмотреть их в ходе последующих консультаций с привлечением других заинтересованных сторон.