Контроль качества
advertisement
Контроль качества лабораторных исследований – необходимое условие улучшения общественного здравоохранения Калашникова Т. ( ГИСК им.Л.А.Тарасевича / CDC- CAR) Мусабаев E. (Реф.Лаб.,Узбекистан) Усманов Р. ( Реф.Лаб., Киргизия) Кучук T.( Реф.Лаб., Киргизия) Онгарбаев A. (Реф.Лаб.,Узбекистан) Джумагулова А. ( CDC -CAR, Казахстан ) Мустафаева Э. (Реф.Лаб.,Узбекистан) СулейменоваС. (Реф.Лаб.,Казахстан) Фаворов М. (CDC-CAR ,USA) Актуальность Высокий уровень инфекционный заболеваемости Необходимость дальнейшей разработки и совершенствования санитарнопротивоэпидемических мероприятий по контролю и профилактике инфекционных заболеваний Объективные результаты лабораторной диагностики Главные особенности лабораторной службы в странах Центральной Азии бывшего СССР • Расширяющаяся сеть лабораторной службы • Прогресс в использовании высокоэффективных лабораторных методов ( ИФА , ПЦР) Отсутствие системы контроля качества лабораторных исследований Расхождение клиникоэпидемиологических диагнозов с данными серологических исследований Клинические диагнозы, выставленные с учетом результатов серологических исследований в лаборатории г. Алматы ( Ноябрь 1997- Февраль 1998 (n=57) 14% 23% 2% 10% 5% 5% 5% 2% 2% 2% 7% 21% ChHBV ChHCV ChHBV+HDV ChHBV+HCV ChHBV+HAV HAV+HCV+ChHBV HAV HCV HBV HAV+HBV HAV+HBV+HCV HBV+HCV Данные серологических исследований, выполненные в референс-лаборатории CDC( США) n=57 9% 5% 25% 9% 2% 23% 25% ChHBV ChHBV+HCV ChHBV+HAV HBV+HDV HAV HCV HNANC Цель • Создание модуля обучения по организации системы контроля качества с последующим внедрением ее в лабораторную службу региона Центральной Азии Основные задачи Формирование ЗНАНИЙ: Организация системы семинаров по вопросам обеспечения и контроля качества лабораторных исследований Проведение научных практикумов по основам скрининговых исследований Работа с Практическим пособием ,изданным CDC Улучшение НАВЫКОВ : Проведение лабораторных дней Обучение стандартным условиям постановки ИФА Сравнительный анализ результатов самостоятельной постановки анализов и выявление источников погрешностей КОМПЕТЕНТНОСТЬ Создание референс-лабораторий Разработка нормативных документов Создание референс-препаратов Обучение организации внешней оценки качества Методы 4-х дневный семинар для обучения по вопросам : методология контроля качества на преаналитической и аналитической стадиях лабораторных исследований;принципы разработки и применения биологических стандартов;безопасность в лаборатории;клинико-эпидемиологические особенности вирусных гепатитов от А до Е и их лабораторная диагностика как модель Лабораторный день:использование унифицированных условий постановки ИФА ( лицензионные тест-системы, референс-панели, метрологически поверенное оборудование) для выявления ошибок, допущенных участниками и установления их причин Организация референс-лабораторий: разработка нормативных документов по организации контроля качества; создание референс-образцов к основным маркерам вирусных инфекций; мониторинг за качеством лабораторных исследований в республиках Обучение Проведено 7 семинаров по контролю качества в различных регионах Центральной Азии : – – – – Киргизия ( 1998 г.) Узбекистан (1999 г, 2000 г, 2001 г.) Казахстан (2000 г ., 2001 г.) Туркмения (2000 г .) Участниками семинаров стали 196 человек- представителей сети лабораторной службы различных областей республик – – – – Станций переливаний крови Инфекционных больниц Частных лабораторий СЭС • Лекции по контролю качества включены в семинары для эпидемиологов и клиницистов в Центральной Азии Обеспечение и контроль основных стадий анализа ПРЕАНАЛИТИКА • Для исключения канцелярских ошибок предложены – формы направления – формы маркировки – формы учета • Для обеспечения качества исследуемых образцов отработаны стандартные правила – – – – получения обработки транспортирования хранения АНАЛИТИКА • Управление обеспечением – метрологическое обеспечение приборов и оборудования – контроль каждой поступающей в лабораторию серии тест-системы • Контроль исследований – создание референс-образцов к основным маркерам вирусных гепатитов ( HBsAg и anti-HCV) – отработка схемы их применения и учета результатов Оценка знаний по частоте ответов на вопросы контрольного теста на «хорошо» и «отлично» до и после тренинга. 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 95,2 90,4 97 95 75 До тренинга 65 56 После тренинга 46,2 21,5 20 31 23,7 10 Ки рги Уз зия -19 бек 98 ис Уз тан бек -19 ис 99 7 Ту рк м тан -20 00 Ка за х ста ен ия -20 00 Ка н-2 за х ста 00 0 Уз н-2 0 бек 01 ис тан -20 01 Создание референс-лабораторий Штат сотрудников Помещения • • • • • • • Врачи Лаборанты Препараторы Разработка нормативных документов • • • • Методические рекомендации по проведению преаналитической стадии ( Киргизия, 2000) Инструкция по проведению преаналитической стадии( Казахстан 2000) Руководство по качеству лабораторных исследований (Киргизия, 2001) Инструкция по организации внутрилабораторного контроля качества ( Узбекистан, 2001) Боксы для сероисследований Помещение для приема образцов Комнаты для сотрудников Препараторские Оборудование • • • • • • • Холодильники Термостаты Компьютеры Вошер Ридеры Автоматические дозаторы Автономная электростанция Результаты оценки качества тест-систем для выявления основных маркеров вирусных гепатитов с помощью панели референс-образцов, разработанной в CDC Наименование маркеров HBsAg Anti-HCV Anti-HAV IgM Anti-HBc IgM № фирм 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 1 Чувствит ельность 75 81 100 97 100 100 100 100 100 66 100 100 Специфи чность 98 100 69 82 94 82 99 96 ПЦП 100 100 98 94 100 100 75 70 96 100 68 77 77 53 93 82 ПЦО 83 89 100 97 100 97 100 100 100 98 100 100 Состояние диагностических лабораторий Узбекистана по результатам первого этапа внешней оценки качества 100%100%100% 95,20% 85,70% 85,70% 80,90% 90,40% 85,70% 95,20% 95,20% Помещения Лаб. оборуд. 65,20% 42,80% Лаб инвентарь 38% 28,50% Лаб. посуда Средства безопасности а в л и л и в л л т е ь ы С ы ы ы С кс ски дых бел дер а 4 0С ста мк мк мк мк олб ндр ник оро кла атк о 0 о 0 Б тор от .ме Ри к н - 2 мо 10 20 20 00 К ли неч ств вт ерч р на на 0а 1 а ля аб и е А еп ци ко зра н р н Т ор ор а 5 00 а ь ик а е д Л е п л ы н ы ны е е д ре ов ат зат р н на 5 ди льн р з з ы о е и П нат о ол оди Ра До До зат тор М зов лич м о Х а л о а а К Р Н Д оз Хо Д Результаты оценки качества лабораторных исследований диагностических лабораторий Узбекистана 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% ра а ер те ас ст Па тП -т Ин Ин он сб По он сб По он сб По т ес -Б ор н бо с По кт он сб По Ве он сб По ра те ас тП Ин Средний показатель точности 84+2% Заключение Разработан модуль обучения организации системы контроля качества для лабораторной сети Центральной Азии Организация системы контроля качества в лабораторной службе регионов Центральной Азии позволила: – Получить объективные результаты дозорного слежения за вирусными гепатитами в Киргизии – Организовать контроль за качеством тест-систем для выявления маркеров вирусных гепатитов при их лицензировании в Узбекистане и Киргизии – Осуществлять мониторинг за качеством лабораторной диагностики в Узбекистане Опыт организации системы контроля качества лабораторных исследований в Киргизии и Узбекистане используется в Казахстане и Туркмении. Рекомендации Содействовать разработке национальных программ по контрою качества в странах Центральной Азии Усилить роль референс-лабораторий в организации внутренней и внешней оценки качества Адаптировать модуль обучения по контролю качества для ВИЧ - диагностических лабораторий Разработать программу организации контроля качества для лабораторий, осуществляющих постановку полимеразной цепной реакции
