Слайд 1 - Нанотехнологии и наноматериалы
advertisement
НОРМАТИВНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ НАНОТЕХНОЛОГИЙ И НАНОМАТЕРИАЛОВ НИИ питания РАМН 109240 Москва, Устьинский проезд, д.2/14 Т. (495) 698-53-46, (495) 698-53-79 Ф. (495) 698-53-79 Электронная почта: mail@ion.ru Директор академик РАМН, профессор Тутельян В.А. tutelyan@ion.ru Настоящая работа выполнена за счет средств Федерального бюджета, по следующим государственным контрактам с Министерством образования и науки Российской Федерации в рамках Федеральной целевой программы «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 20082011 годы»: Государственный контракт № 01.648.11.3001 от 11.09.2008 «Подготовка рекомендаций по определению наноматериалов и продукции нанотехнологий, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека» Государственный контракт № 01.648.12.3022 от 11.11.2008 «Создание проектов нормативно-правового и методического обеспечения комплексной системы безопасности в процессе исследований, освоения, производства, обращения и утилизации наноматериалов в Российской Федерации» и частично за счет Государственного контракта от 11.11.2008 № 01.648.12.3023 «Разработка нормативно-методического обеспечения и средств контроля содержания и безопасности наночастиц в продукции сельского хозяйства, пищевых продуктах и упаковочных материалах» Нанотехнологии ЭФФЕКТИВНОСТЬ польза Инновации, инвестиции ? БЕЗОПАСНОСТЬ риск Контроль, надзор Необходимо достижение баланса между безусловным обеспечением безопасности нанотехнологий для здоровья ныне живущего и будущих поколений, с одной стороны, и насущной необходимостью обеспечения прогресса в производстве и внедрении продукции наноиндустрии, обладающей множеством полезных потребительских свойств Нанотехнологии в пищевых производствах Наноструктурированные ингредиенты и формы пищевых веществ (мицеллы, липосомы и др.) Улучшение качества, текстуры, вкуса, меньшее количество жира Улучшение биодоступности нутриентов и добавок Нанокапсулированные ингредиенты и добавки Маскировка вкуса Защита от деградации Улучшение биодоступности Сконструированные наноразмерные добавки Улучшение биодоступности Антимикробная активность Польза для здоровья Применение нанотехнологий для упаковки пищевых продуктов Полимерные композиты, содержащие наноматериалы для улучшение упаковочных свойств (гибкость, долговечность, устойчивость к повышенной температуре и влажности, барьерные свойства Улучшенные нанокомпозиты «Активные нанокомпозиты» Полимерные композиты, содержащие наночастицы с антимикробными и антиокислительными свойствами «Умные» нанокомпозиты Полимерные композиты, содержащие наносенсоры для контроля качества пищи Биодеградируемые нанокомпозиты Композиты, содержащие наноматериалы, способствующие биодеградации НАНОТЕХНОЛОГИИ В БИОЛОГИИ И МЕДИЦИНЕ В настоящее время: Наноструктурные индикаторы, зонды и контрастирующие средства в научных исследованиях и медицинской диагностике. Биосенсоры для выявления биологически активных веществ, токсинов, патогенных вирусов и микроорганизмов. Субъединичные вакцины на основе сконструированных наночастиц биополимеров. Использование наночастиц для адресной доставки действующих веществ в органы и ткани - мишени. В перспективе (?) Медицинские нанороботы и наноманипуляторы ПРИМЕРЫ РОССИЙСКИХ НАНОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ РАЗРАБОТОК ! БИОЦИДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА НА ОСНОВЕ НАНОЧАСТИЦ СЕРЕБРА Наночастицы серебра могут наноситься на поверхности и быть имплантированы в структуры традиционных материалов и покрытий, модифицируя их состав и придавая им новые потребительские свойства. Область применения: AgБион – 1 AgБион – 2 Выпускаются Институтом нанотехнологий международного фонда конверсии, г.Москва •Перевязочные материалы и полимерные изделия медицинского и санитарно-гигиенического применения; •Ткани и текстильные изделия; •Различные виды упаковочных материалов и тары; •Полимерные материалы и пленки; •Фильтры для воды и систем кондиционирования; •Керамическая и стеклянная посуда; •Другие материалы и покрытия. Прогноз количества нанотехнологической продукции в области пищевых производств, доступной на рынке Российской Федерации, на 2010-2015 годы 1000 120 y = e0,2959x Число доступных продуктов Кумулята числа патентов 100 80 60 40 20 0 0 5 10 15 20 Время (лет) Данные для расчёта Тренд числа патентов (кумулята) и апроксимация экспонентой Модель: Qt Q 0 1 t 2 t Объём продукции к году t 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 2009 Оператор «производства» «Оператор идей» Базовый объём продукции к году «0» 2010 2011 2012 Годы 2013 2014 2015 С учётом того, что в перспективе ожидается тесный контакт человека с наноматериалами, изучение вопросов потенциальных рисков их использования представляется первостепенной задачей. ФАКТОРЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ ТОКСИЧНОСТЬ НАНОМАТЕРИАЛОВ Проникновение через гематоэнцефалический барьер • НЕБОЛЬШОЙ РАЗМЕР НАНОЧАСТИЦ – Это позволяет им проникать через клеточные мембраны и возможно находиться внутри структуры ДНК или белка и, тем самым, изменять их функции. – Наночастицы способны легко проницать через барьеры организма и накапливаться во внутренней среде Трансплацентарный перенос Проникновение через неповреждённую кожу Проницаемость эпителиального барьера желудочно- кишечного тракта ФАКТОРЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ ТОКСИЧНОСТЬ НАНОМАТЕРИАЛОВ • БОЛЬШАЯ УДЕЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТЬ НАНОМАТЕРИАЛОВ (эффект повышения химического потенциала на межфазных границах высокой кривизны приводит к аномальному увеличению растворимости и реакционной способности веществ в составе наночастиц и, тем самым, может приводить к увеличению токсичности) r ФАКТОРЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ ТОКСИЧНОСТЬ НАНОМАТЕРИАЛОВ • ПОВЕРХНОСТНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ высокая реакционная способность наноматериалов может приводить к увеличению продукции свободных радикалов, которые ведут к повреждению ДНК ФАКТОРЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ ТОКСИЧНОСТЬ НАНОМАТЕРИАЛОВ • ОБЛЕГЧЕНИЕ ПРОНИКНОВЕНИЯ ДРУГИХ КОНТАМИНАНТОВ возможно, что наноматериалы могут адсорбировать отдельные контаминанты и транспортировать их внутрь клетки, что резко увеличивает токсичность последних ФАКТОРЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ ТОКСИЧНОСТЬ НАНОМАТЕРИАЛОВ • МЕТАБОЛИЗМ некоторые наночастицы с трудом распознаются и элиминируются клетками иммунной системы. ФАКТОРЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ ТОКСИЧНОСТЬ НАНОМАТЕРИАЛОВ • НАКОПЛЕНИЕ В ОБЪЕКТАХ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (возможно, что наноматериалы не метаболизируются микроорганизмами и не подвергаются процессам детоксикации, что ведет к их накоплению в растительном, животном или микробном организме и, тем самым, увеличивается их поступление по пищевой цепи в организм человека) СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ НАНОТЕХНОЛОГИЙ И ПРОДУКЦИИ НАНОИНДУСТРИИ ДОЛЖНА ОХВАТЫВАТЬ ВСЕ СТАДИИ «ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА» ЭТОЙ ПРОДУКЦИИ Транспортировка Хранение Оборот Использование (потребление) Производство Разработка Стадии жизненного цикла Утилизация Продукция Сырьё, компоненты, полупродукты, катализаторы Природные Искусственные (сконструированные) Наночастицы Техногенные (антропогенные) Недооценка проблемы безопасности: исторические прецеденты • • • Амфиболовый асбест («горный лён»): добывался в огромных количествах и широко использовался в технике в качестве огнеупорного материала Начиная с 1940-х годов ХХ века доказана канцерогенность асбеста при ингаляционном поступлении В настоящее время использование асбеста в качестве строительного материала в большинстве развитых стран ЗАПРЕЩЕНО (Европейской комиссией была принята директива 1999/77/ЕС о запрете использования асбеста и асбестосодержащих материалов) Недооценка проблемы безопасности: исторические прецеденты • • • Полихлорированные бифенилы: широко использовались в качестве компонента промышленных диэлектрических жидкостей в электротехнике. В огромных количествах были выброшены во внешнюю среду Накапливаются в живых организмах; отличаются исключительно высокой устойчивостью к биодеградации; В настоящее время являются одним из главных глобальных контаминантов среды обитания (наряду с хлорорганическими пестицидами и радионуклидами) ИНЦИДЕНТ «MAGIC NANO» (Германия, 2006 год) • Изменение рецептуры добавляемых в чистящий порошок для ванн силикатных наночастиц привело к развитию острой интоксикации у 70 человек, применявших средство, вследствие чего вся его партия была отозвана с рынка фирмой производителем Развитие системы нанобезопасности Российская Федерация Осуществляется разработка единой системы нормативнометодических документов, регламентирующих оценку безопасности и контроль наноматериалов на всех уровнях (определение приоритетов, анализ и нормирование, пробоотбор, токсиколого-гигиеническая оценка, контроль, оценка рисков) и на всех стадиях жизненного цикла наноматериалов (разработка- производство –транспортировка – хранение – оборот – применение - утилизация). Разработана методология оценки приоритетов деятельности на основе алгоритма выявления наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека. Осуществляется разработка системы оценки рисков и управления рисками нанотехнологий и наноматериалов. БЕЗОПАСНОСТЬ НАНОМАТЕРИАЛОВ Информационноаналитический центр Роспотребнадзора ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ 31.10.2007 № 79 Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 52-ФЗ «О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, 14, ст. 1650; 2002, 1 (ч.1), ст.1; 2003, 2, ст.167; 27 (ч.1), ст.2700; 2004, 35, ст.3607; 2005, 19, ст.1752; 2006, 1, ст.10; 2006, 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007, 1 (ч. 1), ст. 21; 2007, 1 (1 ч.), ст. 29; 2007, 27, ст. 3213, .2007, 46, ст. 5554) ПОСТАНОВЛЯЮ: 1. Утвердить Концепцию токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов (Приложение ) <….> Г.Г.Онищенко НАДЗОР ЗА ПРОДУКЦИЕЙ, СОДЕРЖАЩЕЙ НАНОМАТЕРИАЛЫ БЕЗОПАСНОСТЬ НАНОМАТЕРИАЛОВ НИИ питания РАМН НИИ ЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН НИИ медицины труда РАМН НИИ биологической и медицинской химии им.В.М.Ореховича РАМН НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н.Сысина Минздравсоцразвития России 1 МГМУ им. И.М.Сеченова РМАПО ФНЦГ им.Ф.Ф.Эрисмана Роспотребнадзора ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Екатеринбургский медицинский научный центр профилактики и охраны здоровья рабочих промпредприятий Роспотребнадзора ГНЦ ПМБ Роспотребнадзора Федеральный медико-биологический центр им. А.И.Бурназяна ФМБА России Система методических документов для уполномоченных органов российской системы контроля нанобезопасности I Определение приоритетов (утвержден 1 документ) II Количественный анализ и нормирование (утверждено 4 документа) III Отбор проб (утверждено 6 документов) IV Токсиколого-гигиеническая и медикобиологическая оценка (утверждено 4 документа) V Контроль и надзор (утверждено 14 документов, разработаны и представлены на утверждение 9) VI Оценка рисков, управление рисками (разработаны и представлены на утверждение 2 документа) Разработка нормативно-методической базы по оценке и контролю за безопасностью нанотехнологий и наноматериалов в Российской Федерации За период 2009-2011 гг разработано и утверждено 28 нормативно-методических документов. В 2011 году планируется утверждение ещё 12 документов Впервые в практике российского санитарно-эпидемиологического надзора осуществлено гигиеническое нормирование приоритетных наноматериалов в объектах окружающей среды. № Наименование наноматериала Диапазон размеров частиц, нм (10-90 процентиль) ОБУВ в воздухе рабочей зоны, среднесменная, мг/м3 1 Наночастицы диоксида титана 5-50 0,1 - - 2 Наночастицы серебра 5-50 - 0,05 0,05 Одностенные углеродные нанотрубки 0,4-2,8 нм диаметр более 5000 нм длина 0,01 волокно в 1 см3 при длине волокна >5 мкм - - 3 ОДУ в воде водоёмов, мг/дм3 ОДУ в питьевой воде, мг/дм3 Методические рекомендации по выявлению наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека, (МР 1.2.2522-09) предусматривают определение степени потенциальной опасности наноматериалов на основе анализа массива научной информации методом математического моделирования • В основу алгоритма выявления наноматериалов, представляющих опасность для здоровья человека, положена операционная модель «Генеральных определительных таблиц» (ГОТ). • Принцип метода состоит в построении «Генеральной определительной таблицы», в которой учитываются все известные на настоящее время признаки, влияющие на потенциальную опасность наноматериала. ГОТ 1. Геометрические характеристики Функциональные блоки 2. Физико-химические свойства 3.Взаимодействие с биомакромолекулами 6. Экологическая характеристика 5. Воздействие на организм 4.Воздействие на клетки Порядок расчёта По каждому функциональному блоку № k рассчитывается частная потенциальная опасность по формуле: N Ri i Dk= i=1 N Rimax i i=1 Где Dk - «частная» опасность наноматериала по функциональному блоку признаков № k, Ri- балльная оценка опасности по признаку № i в пределах блока; i – значение «взвешивающей» функции для i-го признака, Rimax – максимально возможная в рамках ГОТ оценка данного признака (в представленном варианте ГОТ во всех случаях Rimax =4) Итоговая оценка опасности по шести функциональным блокам «ГОТ» D= 6 DK 2 (длина вектора в 6мерном пространстве) K=1 Признак 1 Двумерная модель: Признак 2 Методические рекомендации по выявлению наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека Определение приоритетов оценки потенциальной опасности наноматериалов Низкий уровень потенциальной опасности Средний уровень потенциальной опасности Высокий уровень потенциальной опасности Исследований по специфическому биологическому действию компонентов в виде наночастиц не требуется Проводятся некоторые виды специальных исследований Проводится полный комплекс токсикологогигиенических и специальных исследований Методические указания устанавливают порядок токсиколого-гигиенической характеристики наноматериалов (острая, подострая, хроническая токсичность, отдаленные эффекты, потенциальная аллергенность) в тестах на лабораторных животных Методические рекомендации устанавливают порядок тестирования безопасности наноматериалов в модельных системах Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo Методические рекомендации МР 1.2.2566-09 Оценка безопасности наноматериалов в модельных системах in vitro, содержащих культуры микроорганизмов Оценка безопасности наноматериалов в тестах на гидробионтах Метод оценки безопасности наноматериалов по их цитокинмодулирующей активности in vivo МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ И МОЛЕКУЛЯРНОГЕНЕТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ВОЗДЕЙСТВИЯ НАНОМАТЕРИАЛОВ НА ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ МИКРОБИОЦЕНОЗА Методические указания МУ 1.2.2634-10 Оценка мутагенной активности наноматериалов для Salmonella sp. Метод оценки безопасности наноматериалов с помощью люминесцентного бактериального теста Метод оценки безопасности наноматериалов на нормальной микрофлоре кишечника в условиях in vivo МЕДИКОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ Методические указания МУ 1.2. 2635-10 Оценка безопасности наноматериалов с использованием в качестве тестобъекта семян высших растений Тестирование безопасности наноматериалов на культурах клеток высших животных Оценка безопасности наноматериалов с использованием интегральных тестов на лабораторных животных Электронная микроскопия Методы выявления и идентификации наноматериалов ПЦР, ИФА- для биогенных наноматериалов Элементный анализ: AES,ICP-MS ПРОСВЕЧИВАЮЩАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ МИКРОСКОПИЯ:АНАЛИЗ ИЗОБРАЖЕНИЙ Наночастицы оксида алюминия Большая ось, нм Малая ось, нм Одностенные углеродные нанотрубки Наночастицы оксида железа Формфактор Определение фуллеренов: метод ВЭЖХ Хроматограмма фуллерена C70. Видна примесь С60 8 мкг/мл УФ-спектр пика образца «Фуллерен С60 классический» Оптическая плотность 1.0 0.8 336 нм 0.6 283 нм 0.4 0.2 535 нм 0.0 200 300 400 500 Длина волны, нм 600 700 Документы устанавливают методы оценки безопасности наноматериалов, применяемых в пищевых производствах ПРОВЕДЕНИЕ САНИТАРНОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОДУКЦИИ, ПОЛУЧЕННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НАНОТЕХНОЛОГИЙ И НАНОМАТЕРИАЛОВ Методические указания МУ 1.2.2636-10 Документы, устанавливающие порядок отбора проб для определения наноматериалов в объектах окружающей среды Документы, устанавливающие порядок отбора проб для определения наноматериалов в объектах окружающей среды Документы, устанавливающие порядок отбора проб для определения наноматериалов в объектах окружающей среды ? Специфика отбора проб объектов окружающей среды, тканей лабораторных животных учитывает возможное наличие в этих пробах наночастиц (наноматериалов) неорганического и биогенного происхождения, которые являются дополнительным источником потенциальной биологической опасности. Структура нормативно-методических документов по отбору проб объектов окружающей среды, содержащих наноматериалы Цель и назначение процедуры проботобора Требования к организации, проводящей отбор проб Общие правила, порядок отбора проб 1 2 Протоколирование проботбора, упаковка и маркировка проб 3 … Частные процедуры (методики) пробоотбра (приложения) Транспортировка и хранение отобранных проб Критерии пригодности отобранных проб Меры безопасности БЛОК-СХЕМА СИСТЕМЫ ОЦЕНКИ РИСКА ВОЗДЕЙСТВИЯ НЧ/НМ База данных о свойствах НЧ/НМ Реестр продукции наноиндустрии Анализ рынков Анализ научной и патентной информации Прогноз производства на основе трендов научной и патентной информации Оценка степени потенциальной опасности НЧ/НМ 1. Идентификация опасного фактора Оценка безопасности НЧ/НМ в эксперименте, определение зависимости дозаэффект 2. Характеристика опасности Содержание НЧ/НМ в объектах окружающей среды и продукции 3. Оценка экспозиции Объёмы производства и потребления продукции с НЧ/НМ 4. Оценка (характеристика) риска На основе детерминистских эффектов HQ= E/D, где HQ-коэффициент опасности, E- экспозиция, D- предел безопасного поступления или ДСД На основе стохастических эффектов Управление рисками (разработка и внедрение комплекса мер по снижению рисков) Банк данных демографических показателей Документы, утверждённые в 2011 году • МУ 1.2.2869-11 «Порядок оценки токсического действия наноматериалов на лабораторных животных» • МР 1.2.0022-11 «Порядок отбора проб для контроля за наноматериалами» • МР 1.2.0023-11 «Контроль наноматериалов в пищевой продукции» • МР 1.2.0024-11 «Контроль наноматериалов, применяемых в химической промышленности» • МУ 1.2.2873-11 «Порядок выявления и идентификации наноматериалов в водных беспозвоночных» • МУ 1.2.2874-11 «Порядок выявления и идентификации наноматериалов в лабораторных животных» • МУ 1.2.2875-11 «Порядок выявления и идентификации наноматериалов в водоемах» • МУ 1.2.2876-11 «Порядок выявления и идентификации наноматериалов в растениях» • МУ 1.2.2877-11 «Порядок выявления и идентификации наноматериалов в рыбах» БЕЗОПАСНОСТЬ НАНОМАТЕРИАЛОВ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР (создан Приказом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 340 от 30 ноября 2007 года) ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ: ….. …... -создание и поддержание единой компьютерной базы данных по наноматериалам и нанотехнологиям «РЕЕСТР ВЕЩЕСТВ И МАТЕРИАЛОВ, ПОЛУЧЕННЫХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НАНОТЕХНОЛОГИЙ И РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ НА ТЕРРТИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» Разработан, размещен на официальном интернет-сайте и регулярно обновляется «Реестр веществ и материалов, полученных с использованием нанотехнологий и разрешенных к применению на территории Российской Федерации». В выполнении работ принимали участие следующие учреждения и организации: • • • • • • • • • • • • Учреждение Российской академии медицинских наук научно-исследовательский институт питания РАМН, г.Москва Федеральное государственное бюджетное учреждение Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. почётного академика Н.Ф.Гамалеи Минздравсоцразвития России, г. Москва Государственное учебно-научное учреждение Биологический факультет Московского государственного университета имени М.В.Ломоносова, г.Москва Учреждение Российской Академии наук Институт биохимии им. А.Н. Баха РАН, г.Москва Учреждение Российской академии наук Институт проблем экологии и эволюции им. А.Н.Северцова РАН, г.Москва Учреждение Российской академии наук Центр «Биоинженерия» РАН, г.Москва Федеральное государственное учреждение Российский научный центр «Курчатовский институт», г.Москва «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, г.Мытищи Московской обл. «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, пгт. Оболенск Московской обл. Государственное унитарное предприятие Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы, г.Москва Общество с ограниченной ответственностью «Интерлаб», г. Москва Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Московский государственный университет пищевых производств», г.Москва Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, г.Москва
