здесь - Клиническая фармакология

В соответствии с п. 1 ст. 64 Федерального
закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств»
лекарственные препараты, находящиеся в
обращении на территории Российской
Федерации, подлежат мониторингу
безопасности в целях выявления
возможных негативных последствий их
применения, предупреждения пациентов и
их защиты от применения таких
препаратов.
• Мониторинг побочного действия
лекарственных средств проводится в
лечебно – профилактическом
учреждении,в соответствии с приказом
ДЗ ВО 04.03.2009 - №524/ОД «Об
утверждении Порядка осуществления
мониторинга побочного действия
лекарственных средств и Порядка
оценки использования лекарственных
средств».
В каждом лечебном учреждении приказом
главного врача:
• - утверждается внутренний Порядок проведениямв
ЛПУ мониторинга неблагоприятных побочных
реакций лекарственных средств, с учетом специфики
деятельности ЛПУ и подробным описанием действий
ответственных и заинтересованных лиц;
• - назначенное ответственное лицо, (клинический
фармаколог или специалист с высшим медицинским
образованием, компетентный в вопросах
фармаконадзора) за регистрацию и информирование
о возникших НПР – является уполномоченным по
фармаконадзору в ЛПУ.
Уполномоченный по фармаконадзору, согласно
приказа внутреннего Порядка,информирует в
установленные сроки:
• - обо свех случаях НПР лекарственных средств (о серьезных
НПР, о неожиданных терапевтических эффектах(ранее
неизвестных), о побочных реакциях указанных инструкции по
применению лекарственного средства);
• - об особенностях взаимодействия лекарственных средств друг
с другом, которые не соответствуют сведениям о лекарственных
средствах, содержащихся в инструкциях по их применению;
• - о результатах наблюдений, в которых имеются четкие
доказательства того, что препарат вызывает нежелательную
побочную реакцию (например, развитие аналогичной реакции
на повторное назначение препарата);
• - об изменениях лабораторных показателей, развитии
резистентности, последствиях передозировки (случайной или
преднамеренно) лекарств, терапевтической неэффективности
лекарственных средств.
Схема взаимодействия при возникновении НПР в ЛПУ
Пациент
фармакотерапия
НПР
Дежурный врач
Лечащий врач
Медицинский
работник
Ответственный
дежурный врач
Уполномоченный по
фармаконадзору
НПР, описанная в инструкции
Главный врач
Заведующий
отделением
Серьезная и
непредвиденная НПР
РЦ МБЛС
РЦ МБЛС
(БУ ВО «Воронежский ЦККиСЛС»
(БУ ВО «Воронежский ЦККиСЛС»
Управление Росздравнадзора по
Воронежской области
Порядок информирования об НПР (При развитии
серьезных, а также непредвиденных (неожиданных)
реакций, не предусмотренных в инструкции по
применению лекарственного средства ):
• в срок не позднее 24 часов (рабочие дни) с момента
обнаружения:
• - администрация лечебного учреждения незамедлительно
приостанавливает использование лекарственного средства и
направляет его для проведения экспертизы в БУ ВО
«Воронежский ЦКК и СЛС» (экспертиза проводится на
безвозмездной основе)
• - карта извещение незамедлительно направляется
уполномоченным за НПР в:
• 1. БУ ВО « Воронежский ЦКК и СЛС»: клиническому
фармаколоу – Перовой Н.Н. (т 8 906 584 73 89) на эл. почту natalyanp@yandex.ru , с копией Акиньшиной Е.А. (т: (473) 278
85 74) эл. почта - ombls@ckksls.vrn.ru
• 2. Управление Росздравнадзора по Воронежской области,
клинический фармаколог Назарова Марина Сергеевна (т (473)
276 98 35) на эл.почту nazarovamc@roszdravnadzor.ru
Неожиданная (непредвиденная)
НПР
- реакция, сведения о природе и тяжести
которой отсутствуют в инструкции по
применению препарата и ее не ожидают
исходя из существующих знаний о
свойствах препарата, то есть речь идет
о неизвестной реакции на препарат.
Серьезная НПР
любая непреднамеренная и вредная для организма
человека реакция, приведшая к:
• ·
смерти,
• ·
состоянию, представляющему угрозу для жизни,
• ·
состоянию, требующему срочной госпитализации
или ее продления,
• ·
инвалидности или значительной и стойкой
нетрудоспособности,
• ·
развитию врожденных аномалий,
• ·
возникновению злокачественных или
доброкачественных опухолей.
Несерьезная НПР
• - реакция, не соответствующая
критериям серьезной НПР.
При развитии НПР, не попадающих под критерии
«серьезные» и «неожиданные,непредвиденные»
извещение установленной формы ответственным за НПР
направляется в БУ ВО « Воронежский ЦКК и СЛС»:
клиническому фармакологу – Перовой Н.Н. (т 8 906 584 73 89)
на эл. почту - natalyanp@yandex.ru , с копией Акиньшиной
Е.А. (т (473) 278 85 74) эл. почта - ombls@ckksls.vrn.ru
в электронном виде в срок не позднее 3 рабочих дней с момента
обнаружения.
Ответственный по фармаконадзору заполняет
следующие формы:
Извещение о НПР по мере поступления. Название: Извещение о
НПР ЛПУ (указать). Отправляется клиническому фармаколоу –
Перовой Н.Н. (т 8 906 584 73 89) на эл. почту natalyanp@yandex.ru , с копией Акиньшиной Е.А. (т (473) 278 85
74) эл. почта - ombls@ckksls.vrn.ru
Ежемесячный отчет уполномоченного по фармаконадзору
медицинской организации. В названии отчета указать ЛПУ и
месяц, за который предоставляется отчет. Название отчета:
Ежемесячный отчет месяц (указать)ЛПУ (указать).Заполняется
ежемесячно, по прилагаемой форме отправляется до 10 числа
следующего месяца Акиньшиной Е.А. (т (473) 278 85 74) по эл.
почте - ombls@ckksls.vrn.ru
Вкладку НПР в ежедневных параметрах (вкладку ОФИ и, если есть
отдел изготовления ЛС, вкладку ОКК заполняет ответственный за
контроль качества ЛС) – ежедневно, отчет отправляется
Акиньшиной Е.А. (т (473) 278 85 74) по эл. почте ombls@ckksls.vrn.ru и начальнику отдела фармацевтической
итформации Бильковой Ю. А.(т(473)278 63 24) по эл. почте
info@ckksls.vrn.ru Название отчета: Параметры
ежедневного мониторинга ЛПУ (указать).
• Горячая линия БУ ВО « Воронежский ЦКК и СЛС»:
(473) 278 85 74
• Контактные лица БУ ВО « Воронежский ЦКК и СЛС»:
• Директор – Селютин Олег Анатольевич т (473) 225 66
53
• Начальник отдела мониторинга и безопасности ЛС • Акиньшина Елена Александровна т (473) 278 85 74
• эл. почта - ombls@ckksls.vrn.ru
• Клинический фармаколог – Перова Наталья
Николаевна
• т 8 906 584 73 89
• эл. почта - natalyanp@yandex.ru
Результаты мониторинга НПР за
2013 – 2015 г
• Всего 89 извещений на 97 лекарственных
препаратов. Из них 48 – женщины, 33 –
мужчины в 8 случаях пол не указан.
Возраст пациентов
60
50
дети (11 случаев (из них 3 до
года)
40
от 19 до 30 лет (8 случаев)
30
от 31 – 50 лет (19 случаев)
20
Старше 50 - 46 случаев
10
0
1
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
препараты
циклоспорин
Тимолол 0,5%
такролимус
Солудексид
противостолбнячная
Натрия тиосульфат
Метамизол натрия
Летрозол
Каптоприл
Йокситаламовая
Интерферон
диазепам
Местные анестетики
А/Б средства
Альбумин
кеторолак
% случаев
Препараты ставшие причиной НПР в 2013 - 2014гг
Ряд1
Амоксициллин + клавулановая
кислота
2
5,26316
Ампициллин+сульбактам
2
5,26316
ванкомицин
4
10,5263
Доксициклин
1
2,63158
Изониазид
1
2,63158
Имипенем/ циластатин
1
2,63158
левофлоксацин
1
2,63158
метронидазол
1
2,63158
офлоксацин
1
2,63158
цефазолин
1
2,63158
Цефоперазон
Цефоперазон
2
5,26316
цефтазидим
Цефотаксим
8
21,0526
Ципрофлоксацин
цефтазидим
4
10,5263
цефтриаксон
5
13,1579
Ципрофлоксацин
3
7,89474
эритромицин
1
2,63158
структура А/Б препаратов вызвавших НПР 2013 - 2014 гг
Амоксициллин + клавулановая кислота
Ампициллин+сульбактам
ванкомицин
Доксициклин
Изониазид
Имипенем/ циластатин
левофлоксацин
метронидазол
офлоксацин
цефазолин
Цефотаксим
цефтриаксон
эритромицин