скачать, 225.50 KB

ТЕХНОЛОГИЯ
ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЖИДКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
(ЖЛФ). Особенности
приготовления водных
растворов лекарственных
средств
Способы приготовления
растворов
1. массовый (на вязких растворителях или на
растворителях, отличающихся плотностью от воды
•
лекарственное вещество и растворитель
отвешивают
2. массо-объемный
•
лекарственное вещество отвешивают
•
растворитель отмеривают (или доводят до нужного
объема)
3. объемный (приготовление микстур из
концентрированных растворов, растворов
стандартных фармакопейных жидкостей,
спиртовых растворов)
•
лекарственное вещество и растворитель
отмеривают
2
Особенности приготовления водных
растворов порошкообразных
лекарственных веществ
• Их готовят массо-объемным способом (приказ
№308). Это означает, что лекарственные вещества
берут по массе, а растворителя столько, чтобы
получить требуемый объем раствора. Содержание
лекарственных веществ в растворе характеризуется
концентрацией:
• в массо-объемных процентах, показываемых,
сколько лекарственного вещества в граммах
содержится в 100 мл раствора (Analgini 2%-100 ml).
• в массо-объемных соотношениях 1:5, 1:10
(Analgini 1:20 -100 ml). Это соотношение показывает,
что 1 г лекарственных веществ содержится в 5, 10 мл
раствора.
3
Концентрацию растворов в ЖЛФ выражают
массо-объемными процентами.
Для хорошо растворимых веществ:
•
•
Указывают концентрацию лекарственного вещества в процентах (которое
показывает массу растворенного вещества в граммах в 100 мл раствора)
Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2%- 200 ml
D.S.
Указывают количества лекарственного вещества и растворителя
Rp.: Natrii bromidi 4,0
Aquae purificatae 200 ml
M.D.S.
•
Указывают количество лекарственного вещества и общий объем раствора,
который достигается добавлением прописанного растворителя
Rp.: Natrii bromidi 4,0
Aquae purificatae ad 200 ml
M.D.S.
•
Указывают отношение количества прописанного лекарственного вещества к
общему количеству раствора
Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 200 ml
M.D.S.
4
Для трудно растворимых
веществ
• Указывают степень разведения
лекарственного вещества (1:1000,
1:5000 и др.) и объем требуемого
раствора
Rp.: Solutionis Aethacridini lactatis
(1:1000) 200 ml
D.S.
5
РАСТВОРЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ
Растворимость – свойство веществ
растворяться в разных растворителях
(количество растворителя на 1,0 вещества
6
Стадии приготовления
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Проверка доз лекарственных веществ (в
растворах для внутреннего применения).
Норма отпуска (при необходимости).
Расчеты и составление рабочей прописи.
Изготовление.
Процеживание. Фильтрование.
Укупорка и проверка чистоты.
Оформление ППК.
Оформление к отпуску.
Контроль качества.
7
ПРОЦЕЖИВАНИЕ И
ФИЛЬТРОВАНИЕ РАСТВОРОВ
• ПРОЦЕЖИВАНИЕ
применяют для отделения крупных
частиц
жидкость пропускают через
комочек ваты или несколько
слоев марли, реже – полотно,
шелк, капрон и другие ткани
•
•
микстуры
растворы для наружного
применения
• ФИЛЬТРОВАНИЕ
применяют для отделения всех
взвешенных частиц (включая и
мельчайшие)
жидкость пропускают через
фильтрующий материал –
фильтровальную бумагу с
комочком ваты, стеклянные
фильтры
•
•
•
•
концентрированные растворы
растворы для инъекций
глазные капли
растворы для новорожденных
8
Особенности расчетов при
изготовлении ЖЛФ (микстур)
Раствор дозируют ложками.
Vст.л. = 15 ml.
Vдес.л. = 10 ml.
Vчайн.л.= 5 ml.
1). Определяют общее число приемов (ЧП)
ЧП=Vпо рец/Vложки.
2). РД = М (л.в.по рец.) / ЧП
3). СД = РД*n (в сутки).
Если РД>ВРД,
Если СД>ВСД, то берут ½ ВРД
Мв-ва для изготовления = ½ ВРД * ЧП
9
Пример:
Rp.: Analgini
5,0
Aquae purificatae
180 ml
M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
ВРД = 1,0
ВСД = 3,0
Общий объем 180 мл
Vст.л. = 15 мл
ЧП = 180 /15 = 12 приемов.
РД = 5,0/12 = 0,4
СД = 0,4*3 = 1,2
Дозы не завышены.
10
Проверка доз лекарственных веществ
в микстурах
• Rp.: Analgini 3,0
Kalii bromidi 4,0
Aquae purificatae 200 ml
Tincturae Belladonnae 5 ml
Tincturae Valerianae 10 ml
M. D. S. По 1 столовой ложке 3 раза в
день.
11
Проверка доз лекарственных веществ
в микстурах
•
•
Vобщ. = 200 + 5 + 10 = 215 мл; V столовой ложки = 15 мл
Количество приемов (доз) 215 мл : 15 мл = 14 приемов
Разовая доза анальгина:
3,0 : 14 = 0,21 или
215 мл – 3,0
15 мл – х
х = 0,21
Суточная доза анальгина:
0,21 х 3 = 0,63
По ГФ ВРД анальгина = 1,0
ВСД анальгина = 3,0
Вывод: дозы не завышены
Разовая доза настойки красавки:
5,0 : 14 = 0,36 или 215 мл – 5 мл
15 мл – х х = 0,36 мл
Суточная доза настойки красавки:
0,36 х 3 = 1,08 мл
По ГФ ВРД настойки красавки = 0,5 мл
ВСД настойки красавки = 1,5 мл
Вывод: дозы не завышены
12
Расчет объема
А) общий объем раствора.
1). Может быть указан в рецепте.
Rp.: Solutionis Analgini 5% - 150 ml.
Rp.: Solutionis Analgini 7,5 - 150 ml.
2). При раздельном выписывании ингредиентов объем равен сумме
жидкостей по прописи.
Rp.:Analgini 5,0
Aquae purificatae 180 ml.
Общий объем равен 180 мл.
Если в рецепте указан растворитель до определенного объема (ad), то в
этом случае все другие жидкости по прописи входят в этот объем.
Rp.: Natrii tetraborati 4,0
Glycerini
10,0
Aquae purificatae ad 50 ml
Общий объем равен 50 мл.
13
Масса лекарственного вещества
1). Может быть указана в рецепте.
Anaigini 2,0
2). Массу рассчитывают по процентной
концентрации
Anaigini 1,5%-120 ml
1,5 – 100 мл
Х - 120 мл Х=120*1,5/100=1,8
M(Anaigini)=1,8
14
•
Расчет объема воды
При растворении лекарственных веществ происходит увеличение
объема, т.е. объем раствора всегда больше объема воды, поэтому для
лекарственных веществ определены коэффициенты увеличения
объема (КУО) они показывают на сколько мл увеличивается объем при
растворении 1 г лекарственного вещества (t=20С). Значение КУО
указаны в таблице необходимо, чтобы после растворения
лекарственных веществ увеличение не превышало допустимых
отклонений по приказу №305.
Общий объем, мл.
До 10
Свыше 10 до 20
Свыше 20 до 50
Отклонение %.
10
8
4
Свыше 50 до 150
Свыше 150 до 200
3
2
Свыше 200
1
15
• Поэтому определяют максимальную
концентрацию лекарственных веществ при
которых увеличение объема укладывается в
норму.
СMax = N/КУО, где N – норма допустимого
отклонения.
• Если концентрация по рецепту меньше или
равна СMax , увеличение не учитывают. Берут
тот объем воды, который прописан, или
объем воды равен объему раствора.
• Если концентрация в рецепте больше или
равна максимальной концентрации , то
увеличение объема учитывают. Для этого
воды берут меньше, чем прописано.
16
Расчет объема воды с учетом
КУО лекарственного вещества.
• Прирост объема: V = Мл.в. КУО
Vводы = Vрец - V.
Rp.:
Analgini 5,0
Aq. pur.180 ml
Vобщ = 180 мл
Мл.в.= 5,0
КУО = 0,68 мл/г.
N=2%
СМах = 2/0,68 = 2,94%
СРец. = 2,8% (5100/180)
СРец. < СМах.
Воды
180 мл.
Анальгина
5,0
Общий объем 180 мл.
Rp.:Solutionis Analgini 5% - 150 ml
Vобщ. = 150 мл
М = (5150)/100 = 7,5
КУО = 0,68
N = 3%
СМах = 3/0,68 = 4,4%
СРец = 5% С(Рец)>С(Мах) следовательно
учитываем увеличение объема
V = 7,50,68 = 5 мл
VВода = 150 – 5 =145 мл
Воды
145 мл
Анальгина
7,5
17
Общий объем 150 мл
Ароматные воды
(aquae aromaticae)
• слабо концентрированные растворы
эфирных масел в воде. Это прозрачные
или слабо опалесцирующие жидкости,
обладающие запахом растворенного
вещества.
Особенности изготовления ЛФ с
ароматными водами
Жидкие лекарственные формы, в которых в
качестве растворителя прописана не
вода очищенная, а ароматные воды
готовят без использования
концентрированных растворов и без
учета КУО при растворении
лекарственных веществ.
19
Rp.: Glucosi 10,0
Kalii iodidi 4,0
Adonisidi
Tincturae Menthae ana 5 ml
Sirupi simplicis
Tincturae Valerianae ana 10 ml
Aquae Menthae 200 ml.
• В прописи рецепта указан точный объем воды
мятной и не указан общий объем микстуры, который
учитывают при контроле.
• В этом случае общий объем (238,6 мл) определяют
суммированием объемов всех жидких компонентов,
выписанных в прописи (230 мл), и прироста объема
(8,6 мл) при растворении 11,11 г глюкозы с учетом
содержания кристаллизационной воды (11,11 х 0,69)
и 4 г калия иодида (4 х 0,23).
• В подставку отмеривают 200 мл воды мятной,
растворяют при перемешивании 11,11 г глюкозы и 4 г
калия иодида. Раствор фильтруют во флакон для
отпуска.
• Добавляют при перемешивании 10 мл сиропа
сахарного, 5 мл адонизида (сильнодействующего
средства с содержанием спирта 18—20 %), 10 мл
настойки валерианы (концентрация спирта 70 %), 5
мл настойки мяты (концентрация спирта 90 %).
Rp.: Glucosi 10,0
Kalii iodidi 4,0
Adonisidi
Tincturae Menthae aa 5 ml
Sirupi simplicis
Tincturae Valerianae ana 10 ml
Aquae Menthae ad 200 ml
• Точный объем воды мятной в прописи
рецепта отсутствует, а общий объем
микстуры указан.
• В этом случае объем воды ароматной
определяют, вычитая из общего объема
(200 мл) объемы всех жидких
компонентов (30 мл) и прирост объема
при растворении глюкозы и калия
йодида. Объем воды мятной для
изготовления микстуры составит 161,4
мл (200 – 5 – 5 – 10 – 10 – 8,6).
Правила изготовления ЖЛФ
• смешивание жидкостей проводят в порядке увеличения их
количества;
• ароматные воды, настойки, жидкие экстракты, спиртовые
растворы, вкусовые и сахарные сиропы и другие жидкости
добавляют к водному раствору в последнюю очередь во флакон
для отпуска в таком порядке: водные непахучие и нелетучие
жидкости; спиртовые растворы в порядке увеличения
концентрации спирта; пахучие и летучие жидкости;
• жидкие лекарственные средства, содержащие эфирные масла
(нашатырно-анисовые капли, грудной эликсир, раствор цитраля
и др.), добавляют к микстуре путем смешивания с сахарным
сиропом (при его наличии в прописи) или с равным количеством
микстуры;
• настойки, нашатырно-анисовые капли и другие летучие
жидкости не следует добавлять к теплым растворам;
• лекарственные средства с повышенной вязкостью (ихтиол,
густые экстракты и др.) предварительно смешивают в ступке с
частью растворителя и после прибавления остального его
количества переносят во флакон для отпуска.
Особенности расчетов рецептов
с глюкозой
Влажность глюкозы (если не указана) 10%
В расчетах:
M (Glucosi hydrici) = m*100/(100-%влаж)
Пример
Rp.: Glucosi 5,0
……
S. По 1 столовой ложке 2 раза в день
M (Glucosi hydrici) = 5,0*100/(100-10)=5,56
В рабочей прописи
Aquae purificatae …ml
….
Glucosi hydrici (10%) 5,56
Оформление к отпуску ЖЛФ
• этикетка «Внутреннее» или «Наружное»
• растворы, содержащие ядовитые вещества,
опечатывают, оформляют сигнатурой и
дополнительной этикеткой «Обращаться с
осторожностью»
• если лекарственный препарат требует
особых условий хранения, то наклеивают
дополнительные этикетки, например,
«Сохранять в прохладном месте», «Перед
употреблением взбалтывать» и т. д.
26