Технический регламент "О безопасности лекарственных средств

Аналитический обзор по результатам
антикоррупционной экспертизы
Базакеева Ж.Ж. эксперт АДС КР
2014
Привести в соответствие
• Положение о Департаменте лекарственного
обеспечения и медицинской техники при
Министерстве здравоохранение
Кыргызской Республики (Утверждено ПКР
от 26.09.1997 года №556 ) c Законом
Кыргызской Республики «Об основах
технического регулирования в Кыргызской
Республике»;
Привести в соответствие
• Технический Регламент «О безопасности
лекарственных средств для медицинского
применения»,
• Технический Регламент "О безопасности
медицинских имплантатов",
• Технический Регламент "О безопасности
изделий медицинского и ветеринарного
назначения для лабораторной диагностики в
искусственных условиях (in vitro)",
• Технический регламент «О безопасности
изделий медицинского назначения»
с Законом КР «О лекарственных средств».
Положение Департамента
• Исключить из функции Департамента лекарственного
обеспечения и медицинской техники при Министерстве
здравоохранение Кыргызской Республики либо
аккредитацию, либо проведение сертификации.
• Передать функцию осуществления государственного
надзора за соблюдением технических регламентов
Министерству здравоохранения. Финансирование
предусмотреть только из средств республиканского
бюджета.
• Привести в соответствие Положение Департамента
лекарственного обеспечения и медицинской техники при
Министерстве здравоохранение Кыргызской Республики с
Гражданским Кодексом Кыргызской Республики и Закону
Кыргызской Республики «О некоммерческих
организациях».
Технический регламент
"О безопасности лекарственных средств для медицинского
применения»
В пункт 260. В своем взаимодействии со специалистами здравоохранения
фармацевтическим компаниям категорически запрещается:
• предоставление в любой форме (как финансовой, так и не
финансовой) поощрения за назначение пациентам лекарственных
средств;
• организация любых конкурсов, акций, и так далее, которые
направлены на специалистов здравоохранения и целью которых
является получение материальной выгоды специалистами
здравоохранения в зависимости от назначения или рекомендаций
определенных лекарственных средств;
• существование причинно-следственной связи между получением
специалистами здравоохранения любых материальных стимулов и
фактом назначения ими пациентам лекарственного средства;
• предоставление рецептурных бланков, которые сами копируются, и
могут послужить для последующего контроля частоты назначения
определенных лекарственных средств конкретным врачом.
Включить ответственность каждого: фармацевтической компании и
врачей за нарушение данного пункта.
Технический регламент
"О безопасности лекарственных средств для
медицинского применения»
•
•
•
•
К пункту 417 Технического Регламента лекарственных средств, включить или
принять дополнительно перечень несерьезных и серьезных побочных
действий
На сайте ДЛО обеспечить доступность лекарственных средств с побочными
действиями.
В случае если фармацевтические компании не предоставили информацию о
побочных действиях, предусмотреть меру ответственности.
Исключить из всех Технических регламентов такие условия, как
«немедленно, но не позднее _____ дней с момента получения
информации» .
Технический регламент
"О безопасности лекарственных средств для
медицинского применения»
• Исключить «после окончания срока действия регистрационного
удостоверения, установленного настоящим Регламентом, разрешается
реализация изделия медицинского назначения, которые были
ввезены или произведены во время его действия», так как данная
норма противоречит статье 35 , срок действии регистрационного
удостоверения не устанавливается Регламентом, а установлено
Законом КР «О лекарственных средствах».
• Все Технические Регламенты включить ответственность лиц,
виновные в нарушении законодательства Кыргызской Республики о
лекарственных средствах, которые несут уголовную,
административную и иную ответственность в соответствии с
законодательством Кыргызской Республики в соответствии с статьей
51 Закона КР «О лекарственных средствах».
Технический регламент «О безопасности
лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках»
• В пункт 13, контроль осуществляет фармацевт, в
соответствии статьи 23 Законом КР «О лекарственных
средствах» включить, получившие специальное
образование в фармацевтических высших и средних
учебных заведениях, квалификация которых
соответствует требованиям, утвержденным
Правительством Кыргызской Республики.
• В абзац 2 пункт 16 включить «Руководитель должен
обеспечить условия контроля».
Общая рекомендация
• Обеспечить прозрачность перечня и процедуру предоставления
бесплатных лекарственных средств;
• Обеспечить прозрачность процедуры включение лекарственных средств,
в Перечень жизненно-важных лекарственных средств Кыргызской
Республики. На сайте Министерства здравоохранения необходимо
предварительно повесить перечень лекарственных средств, со всеми
данными качества лекарственных средств, показания к применению,
побочные действия и.т.др. Только после публичного обсуждения включить
лекарственные средства в перечень ЖВЛС.
• Обеспечить доступность гражданам Кыргыской Республики на сайте ДЛО
все зарегистрированные лекарственные средства с данными: кто подал
заявление на регистрацию, кто производитель, показатели качества,
показания к применению, побочные действия, дата окончание
регистрации.
Спасибо за внимание!