academfarm-pedoatriya_2016

Фармацевтическая продукция Государственного предприятия
«АКАДЕМФАРМ»
Минск 2015
кандидат биологических наук,
ведущий фармаколог Государственного
предприятия «АКАДЕМФАРМ»
Кравченко Елена Валериевна
Новое научно-фармацевтическое предприятие
«Академфарм» создано на базе Национальной
академии наук Беларуси в 2009 году.
Производственные линии оснащены новейшим
оборудованием ведущих мировых
производителей («IMA S.p.A.», Италия; «SEJONG
PHARMATHECH», Ю.Корея; «OMAS Tecnosistemi
S.r.l.», Италия; «OMAG S.r.l.», Италия;
«MARCHESINI GROUP S.p.A», Италия; «Mettler
Toledo», Германия-Великобритания, «HAN SUNG
F&C CO.LTD», Ю.Корея), которое соответствует
всем требованиям GMP.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ПРОИЗВОДСТВА «АКАДЕМФАРМ»
Наименование
Код АТХ
РАЦИУМ,
N05CM. Прочие
снотворные и
седативн. ср-ва
капсулы 400 мг
№21х2
(подростки
старше 12 лет)
ФЛУСТОП,
капсулы 75 мг №
10 (подростки
старше 12 лет)
J05A.
Антивирусные
средства прямого
действия
Республиканский
формуляр
Перечень
лек. средств,
обязательных для
наличия в
аптеках
включен включен
Перечень
лек. средств,
реализуемых без
рецепта
врача
Перечень
основных
лекарствен
ных
средств
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ПРОИЗВОДСТВА «АКАДЕМФАРМ»
Наименование
Код АТХ
Республиканский
формуляр
Перечень
лек. ср.,
обязательных для
наличия в
аптеках
УРСАКЛИН, капсулы
А05А. Средства
для лечения
заболеваний
желчевывод.
путей
включен
включен
включен
А06А.
Слабительные
средства
включен
включен
включен включен
включен
включен
включен включен
250 мг №14х4
(дети старше 6 лет)
Форжект,
пакеты-САШЕ по 10г
№10 (дети старше 8
Перечень
лек. ср.,
реализуемых без
рецепта
врача
Перечень
основных
лекарственных средств
лет)
Д-Форжект,
пакеты-САШЕ по 75г
№4 (подростки
старше 15 лет)
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ПРОИЗВОДСТВА «АКАДЕМФАРМ»
Перечень
лек. средств,
обязательных для
наличия в
аптеках
Перечень
лек. средств,
реализуемых без
рецепта
врача
Наименование
Код АТХ
Республиканский
формуляр
ИМАТИНИБ,
L01X. Прочие
опухолевые
средства
включен
включен
N07С. Средства
для устранения
головокружения
включен включен
включен
капсулы 100мг
№21х6 (дети
старше 2 лет)
Циннаризин НАН, таблетки
25 мг №50
(дети старше 5
лет)
Перечень
основных
лекарствен
ных
средств
Лактулоза: применение
может привести к очень
сильному вздутию живота и
развитию постуральной
гипотензии (перемещение
жидкости в кишечник)…
•http://www.worldgastroenterology.org/assets/downloads/ru/pdf
/guidelines/g_data4_ru.pdf
Макрогол
или лактулоза?
•
В обзоре Anna C. E. Shafe представлены данные о частоте выписывания
врачами общей практики слабительных: в 2009 на первое место по частоте
выписывания вышел макрогол (31%), потеснив лактулозу (29%), сенну (22%),
докузат натрия (6%), бисакодил (3%) и свечи с глицерином (3%). [Shafe Anna C. E. [et
al.] // Therap. Adv. Gastroenterol. - 2011. – V. 4, N 6. – P. 343–363.]
•
•
По данным обобщенного обзора 10 рандомизированных контролируемых
исследований при сравнении макрогола и лактулозы у детей и взрослых с
хроническими запорами по данным Medline, EMBASE/Excerpta Medica,
CINAHL, Cochrane Central Register of Controlled Trials по состоянию на январь
2008 (n = 868, возраст пациентов от 3 мес. до 70 лет), а также в 3-х других
схожих исследованиях показано, что макрогол практически во всех случаях
был эффективнее лактулозы.
По показателю «уменьшение абдоминальной боли» - макрогол у детей был
более предпочтителен, чем лактулоза (у взрослых различий между двумя
сопоставляемыми средствами не отмечено). Авторы обзора приходят к
заключению, что макрогол более предпочтителен, чем лактулоза, при
хронических запорах. (Heather Lee-Robichaud и соавт., 2010 (Lactulose versus Polyethylene Glycol for
Chronic Constipation. Cochrane Colorectal Cancer Group. Published Online: 7 JUL 2010. DOI:
10.1002/14651858.CD007570.pub2).
НОВЫЙ ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ «ФОРЖЕКТ»
ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАПОРОВ
препарат «ФОРЖЕКТ» на основе макрогола 4000
(полиэтиленгликоля 4000) назначают как взрослым, так
и детям в возрасте старше 8 лет.
Суточную дозу препарата (1-2 пакета) рекомендуется
принимать внутрь утром в один прием. Содержимое
каждого пакета необходимо растворить в стакане воды
непосредственно перед приемом.
«ФОРЖЕКТ» (порошок для приготовления раствора для
приема внутрь 10г в пакетах) - импортозамещающее
средство, аналог препарата «ФОРЛАКС», современное,
безопасное, эффективное и доступное
по цене лекарственное средство.
Форжект (пор внутр 10г N10): стоимость до 39480 руб
Форлакс (пор внутр 10г N20): стоимость до 92000 руб.
Д-ФОРЖЕКТ
при изготовлении используются высококачественные субстанции
активных веществ европейского производителя
(Merck KGaA, Германия)
- взрослые и дети старше 15 лет
Международное непатентованное название: macrogol, combination
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема
внутрь в пакетах в упаковке № 4.
Состав: один пакет содержит:
активные вещества: макрогол 4000 - 64 г,
натрия сульфат безводный - 5,7 г, натрия гидрокарбонат - 1,68 г,
натрия хлорид - 1,46 г, калия хлорид - 0,75 г;
вспомогательные вещества: сахарин натрий.
Показания к применению
Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:
•- эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой
кишки;
•- оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в
толстой кишке.
• В Республике Беларусь лекарственные средства, содержащие
макрогол, используются с целью предоперационной подготовки
больных при широком ряде общехирургических болезней [1]:
• (варикозно-расширенные вены пищевода без кровотечения (I85.9),
кардиоспазм (Q39.5), диафрагмальная грыжа без кишечной
непроходимости (К44.9), доброкачественные новообразования
забрюшинного пространства (D20.0), доброкачественные новообразования
пищевода (D130), хроническая язва желудка (К25.7), варикозное
расширение вен желудка (I86.4), ангиодисплазии (болезни капилляров)
(I78.0), абсцесс печени (К75.0), инфаркт печени (К76.3), веноокклюзионная
болезнь (К76.5), кисты печени (G44.6), желчекаменная болезнь (холелитиаз)
(K80.0), болезни поджелудочной железы другие (K86), гипоспленизм
(D730), гиперспленизм (D731), хроническая застойная спленомегалия (D732),
абсцесс селезенки (D733), киста селезенки (D734), инфаркт селезенки (D735),
другие болезни селезенки (D738), болезнь селезенки неуточненная (D73.9),
спленомегалия не квалифицированная в других рубриках (R16.1), болезнь
Гиршпрунга (Q431), аденоматозные полипы прямой кишки (D12.8), болезнь
Крона тонкой и толстой кишки (К50), аневризма брюшной аорты
разорванная (I71.3), аневризма брюшной аорты без упоминания о разрыве
(I71.4)) [2].
1. Клинические протоколы диагностики и лечения взрослого населения с общехирургическими болезнями. Приказ
Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12.02.2007 г. № 82. [Электронный ресурс].–2013.–Режим
доступа: minzdrav.gov.by/ru/static/spavochno-infirm/.../protokoly_2007 - Дата доступа: 20.08.2013.
УРСАКЛИН (аналог УРСОФАЛЬКА)
дети старше 6 лет и взрослые
урсодезоксихолевая кислота
Состав: 1 капсула содержит активное вещество:
урсодеоксихолевая кислота - 250 мг; вспомогательные
вещества.
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения
заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты
желчных кислот.
Гепатопротекторное средство, оказывает также
желчегонное, холелитолитическое,
гиполипидемическое,
гипохолестеринемическое
и иммуномодулирующее действие.
Лечение желчно-каменной
болезни
Фармакологический эффект УДХК при ЖКБ хорошо изучен и
подтвержден данными мета-анализа, большим числом РКИ, уровень
доказательности А.
• Основной механизм связан с угнетением синтеза холестерина в
печени, снижением секреции холестерина в желчь и уменьшением
всасывания холестерина в кишечнике.
• Показанием для терапии УДХК является наличие холестериновых
желчных камней.
• Наилучшие результаты достигаются применением УДХК в дозе 12–15
мг/кг/сут ежедневно на ночь. Конкременты диаметром менее 5 мм
могут полностью раствориться почти в 80% случаев, при размере
конкрементов более 10 мм эффективность лечения снижается
примерно на 30%. Камни размером более 15 мм растворяются очень
медленно или не растворяются совсем.
• У детей успешный литолиз наблюдается примерно в 2 раза реже, чем
у взрослых: т.к. у взрослых чаще встречаются холестериновые
конкременты, а у детей, особенно раннего возраста – билирубиновые
или смешанные.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ
В отдельных публикациях (описания отдельных случаев или серии наблюдений)
показан положительный эффект УДХК в лечении лекарственного холестаза,
вызванного комбинированными оральными контрацептивами, даназолом,
антибиотиками, анаболическими стероидами, цетиризином,
хлорпромазином, изофлураном, каротином [1].
УДХК как сервисный гепатопротектор может устранять/уменьшать многие
патогенетические механизмы, возникающие вследствие токсического
лекарственного воздействия на печень:
• уменьшение текучести (проницаемость мембран);
• ингибирование Na+-K+-АТФазы и других мембранных переносчиков;
• разрушение цитоскелета гепатоцитов;
• нарушение везикулярного транспорта;
• нарушение формирования мицелл желчи, изменение состава желчи;
• нарушение целостности канальцев (мембран, микрофиламентов, клеточных
соединений) [2].
Существует предположение о возможной роли УДХК в индукции цитохрома
Р450 3А4 (CYP3А4), ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты
и холестерин [2].
1. Надинская М.Ю. // Consilium Medicum. – 2003. – Т.5, N 6. – С. 318-322
2. М.М. Потяженко, А.В. Невойт Здоров’я Украĭни - 2007. № 18, С. 69-71.
УРСАКЛИН
Показания к применению
- растворение холестериновых камней желчного пузыря у больных с высоким
фактором риска проведения операции и у больных после литотрипсии.
Условием успешности лечения является нормально функционирующий
желчный пузырь и присутствие чистых, видимых на рентгеновских снимках
холестериновых камней, диаметр которых не превышает 1,5 см;
- первичный билиарный цирроз печени I и II стадии;
- первичный склерозирующий холангит;
- гепатит различной этиологии с холестатическим синдромом;
-реактивный гастрит с желудочно-дуоденальным рефлюксом.
Активная субстанция европейского производителя, европейского качества Prodotti Chimici E Alimentari S.p.A, Италия.
Сопоставимая субстанция использована производителем средства
«УРСОФАЛЬК».
РАЦИУМ
•
На клинической базе ГУ «Республиканский научно-практический
центр психического здоровья» проведены открытые сравнительные
клинические испытания (II фаза) лекарственного средства РАЦИУМ®
(производства Государственного предприятия «Академфарм»,
Республика Беларусь).
В исследовании участвовали 60 пациентов (30 человек получали
лечение РАЦИУМ®и 30 пациентов – ПЕРСЕН®).
• В испытание включали лиц
с субсиндромальными тревожными
и неврастеническими состояниями,
расстройствами адаптации, нарушениями сна.
• Установлена терапевтическая
эквивалентность РАЦИУМ®и ПЕРСЕН®.
Побочных реакций и развития синдрома отмены
зарегистрировано не было.
РАЦИУМ
• Лекарственное средство
РАЦИУМ® («Академфарм»,
Республика Беларусь)
зарегистрировано (рег.номер
14/03/2209, дата регистрации
25.03.2014).
• Применяется у взрослых и
детей старше 12 лет при
повышенной нервной
возбудимости,
раздражительности – по 1-3
капсулы 2-3 раза в день, при
бессоннице – по 1-3 капсулы
за 1 час перед сном.
• Противопоказания:
повышенная чувствительность
к компонентам препарата,
детский возраст до 12 лет,
артериальная гипотензия.
КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ диагностики и лечения детей
с инфекционными заболеваниями
при оказании медицинской помощи в амбулаторных
и стационарных условиях районных,
областных и республиканских организаций
здравоохранения Республики Беларусь
(Приказ МЗ РБ 24.08. 2012 № 961)
• - при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (при
заболеваниях «Грипп, вирус не идентифицирован, J11»; «Грипп с другими
респираторными проявлениями, вирус не идентифицирован, J11.1»; «Грипп с
другими проявлениями, вирус не идентифицирован, J11.8») применение
арбидола или римантадина (при доказанной чувствительности
циркулирующих штаммов к римантадину) или озельтамивира (при
возникновении заболеваний гриппом, вызванным пандемическим
штаммом);
• - при оказании медицинской помощи в условиях
стационара: при заболеваниях «Грипп, вызванный
идентифицированным вирусом гриппа, J10»; «Грипп с
пневмонией, вирус гриппа идентифицирован, J10.0»;
«Грипп с другими респираторными проявлениями, вирус
гриппа идентифицирован, J10.1» – озельтамивир либо
римантадин (при доказанной чувствительности
циркулирующих штаммов к римантадину).
Группы риска
Смертельные случаи в результате осложнений после гриппа:
50% – это пациенты с заболеваниями сердечно–сосудистой системы и
25% – пациенты с заболеваниями легких [1].
У пациентов, умерших в период эпидсезонов 2009–2011 гг., преобладали
болезни сердца и сосудов, сахарный диабет, метаболический синдром
(ожирение), алкоголизм и табакокурение.
В обзоре Bautista E. (2010) сообщается о высоком риске гриппа с тяжелым и
фатальным исходом у лиц с индексом массы тела ≥35 и ≥40 [2].
В группу риска входят беременные, у которых пневмония может развиваться
стремительно [1].
В России наиболее вовлеченными в эпидемию сезонного гриппа (2011-2012 гг.)
являлись дети в возрасте 0-2 года и 3-6 лет, в то же время частота
госпитализации была наиболее высокой в группе 15-64 года (25,5%) [3].
1.Александрова М.А., Яковлев С.В. // РМЖ. - 2006. - №2. - С. 90-94.
2. Bautista E. [и др.] // N. Engl. J. Med. - 2010. – V.362. –P. 1708-1719.
Львов Д. К. [и др.] // Вопросы вирусологии. - 2013. - Том 58, N 2. - С. 15-20
ВОЗ предложено использование двух классов
противовирусных лекарственных средств для
лечения гриппа: адамантаны и ингибиторы
нейраминидазы (ИН) [1].
• Согласно рекомендациям ВОЗ (2013), для лечения гриппа у
взрослых и детей (потенциально тяжелое или осложненное
заболевание, вызванное подтвержденным или подозреваемым
вирусом гриппа), в том числе - пандемическими штаммами,
применяют ИН озельтамивир .
Это лекарственное средство эффективно против многих штаммов
гриппа, включая «птичий» и «свиной».
Озельтамивир подавляет распространение вируса в организме,
снижает тяжесть симптомов, сокращает продолжительность
заболевания и снижает частоту вторичных осложнений.
1. WHO Library Cataloguing-in-Publication Data. Antimicrobial resistance:
global report on surveillance 2014. - [Электрон.ресурс]. - April 2014 –
Режим доступа:
http://www.who.int/drugresistance/documents/surveillancereport/en/ –
Дата доступа: 12.07.2014.
РЕКОМЕНДАЦИИ ВОЗ
Озельтамивир – единственное
противовирусное/противогриппозное средство
для системного применения, включенное в WHO
Model List of Essential Medicines (18th list) [ (Oct.
2013) и WHO Model List of Essential Medicines for
Children (4th list) (Oct. 2013).
WHO Model List of Essential Medicines (18th list).
[Электрон.ресурс]. – Oct. 2013. –Режим доступа: http://www.who.int/medicines/publications/
essentialmedicines/en/index.html.
WHO Model List of Essential Medicines for Children (4th list).
- [Электрон.ресурс]. –Oct. 2013. – Режим доступа:
http://www.who.int/medicines/publications/
- essentialmedicines/en/index.html. –
КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
ОЗЕЛЬТАМИВИРА
Обсервационные исследования выявили, что раннее
применение озельтамивира при гриппе снижает риск
госпитализации и риск тяжелых последствий, таких
как помещение в отделение интенсивной терапии
или смерть. Наиболее эффективно назначение в
первые 48 часов от начала заболевания, однако
клинический эффект заметен, даже если
озельтамивир начали применять в первые 5 дней [1].
1.
2.
CDC. Recommendations for Influenza Antiviral Medications Remain
Unchanged. -[Электрон.ресурс]. – April 10, 2014. – Режим доступа: http://www.cdc.gov/media/haveyouheard/
stories/Influenza_antiviral2.html.
КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
ОЗЕЛЬТАМИВИРА:
ПРОФИЛАКТИКА гриппа у учащихся
•
Основным методом профилактики гриппа считается вакцинация [1].
•
ВОЗ приводит данные систематического обзора Khazeni et al. (2009),
посвященного изучению расширенной (продолжительностью более 4
недель) химиопрофилактики сезонного гриппа; объединенные результаты 4
клинических испытаний озельтамивира продемонстрировали снижение
частоты возникновения гриппа (ОР=0,236; 95% ДИ = 0,144, 0,387) [2], не
отмечено статистически значимых различий эффективности озельтамивира и
занамивира (p=0,64).
Кроме того, ВОЗ приводит обсервационные данные, полученные в период
пандемической эпидемии гриппа 2009 г. в Великобритании (Wallensten и др.,
2009): 248 учащихся (в возрасте 11‐12 лет) получали озельтамивир с целью
профилактики (курсом 7 – 10 дней) [2]; у некоторых детей имели место
гриппоподобные симптомы, но ни у одного не было выявлено при
тестировании пандемического гриппа H1N1 [2].
•
•
•
•
1. Максакова В.Л., Ерофеева М.К. // Фарматека. - 2013. - № 15. – С. 73-78.
2. WHO Guidelines for Pharmacological Management of Pandemic Influenza A (H1N1) and other
Influenza Viruses. 2009. Part II: Review of evidence. February 2010. - [Электрон.ресурс]. - Режим
доступа: http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/ h1n1_use_antivirals_20090820/en/
КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
ОЗЕЛЬТАМИВИРА:постконтактная
профилактика гриппа
EMEA (2012) приводит следующие данные: озельтамивир назначался
испытуемым, один из членов семьи которых контактировал с больным
гриппом (962 случая), кроме того - лицам в период эпидемии гриппа (1 562
человека в возрасте 16 - 65 лет, и 548 пожилых людей в домах престарелых)
и данные наблюдения за членами 277 семей: озельтамивир применялся
как для лечения заболевшего гриппом, так и для лечения или
профилактики гриппа у лиц, контактировавших с заболевшим (-ей) [1].
Определяли число случаев гриппа, подтвержденных лабораторными тестами.
У 1% лиц, принимавших озельтамивир, развился грипп после контакта с
заболевшим, в сравнении с 5% - в группе плацебо.
В семьях с 1 пациентом, больным гриппом, у 7% членов семьи, проживавших
вместе, выявлен грипп на фоне приема озельтамивира, в сравнении с 20% при отсутствии превентивного лечения [1].
EMA/506592/2012. EMEA/H/C/000402. EPAR summary for the public. Tamiflu oseltamivir. [Электрон.ресурс]. – 06.06.2014. – Режим доступа: http://www.ema.europa.eu/
ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000402/human_med_001075.jsp&mid=WC0b
01ac058001d124.
Эффективность применения
озельтамивира у детей
подтверждается данными Кокрановского систематического
обзорa Matheson N.J. и соавт. (2007): ИН (включая
озельтамивир) эффективно сокращают
продолжительность заболевания у здоровых в других
отношениях детей, заболевших гриппом [1];
озельтамивир снижает вторичные осложнения
и может быть эффективным для профилактики гриппозной
инфекции [1].
Установлена фармакоэкономическая приемлемость
озельтамивира у взрослых и детей по критериям
«затраты-эффективность» и «затратыполезность».
1. Matheson N.J. [и др.]. // Cochrane Database Syst Rev. - Update in Cochrane Database Syst Rev. – 2007. - V.1:CD002744
Эффективность, безопасность и
переносимость озельтамивира у детей
Использовали базы данных: the Cochrane Central Register of Controlled Trials (The
Cochrane Library Issue 1, 2005); MEDLINE (1966 to April 2005); EMBASE (January
1980 to December 2004); oн-лайн GlaxoSmithKline Clinical Trials Register; онлайн Roche Clinical Trial Protocol Registry и Clinical Trial Results Database
(August 2005); а также ряд других статей и др. источники [1 ]. В обзор
включали только двойные слепые контролируемые сравнительные
исследования ИН с плацебо или с другими противовирусными средствами у
детей 12 лет и младше [1].
Использованы данные по 3-м клиническим испытаниям с участием 1500 детей
с клинической картиной гриппа, из них у 977 грипп был подтвержден
лабораторными исследованиями [1].
Лечение гриппа: у здоровых детей с лабораторно подтвержденным гриппом
озельтамивир снижал медиану продолжительности заболевания на 26% (36
часов) (P <0.0001), а занамивир - на 24% (1.25 дней) (P < 0.001). [27 Matheson NJ, ]. Только озельтамивир вызывал статистически значимое
снижение осложнений гриппа (в т.ч. otitis media), для занамивира отмечена
лишь тенденция к улучшению [1].
1. Matheson N.J. [и др.]. // Cochrane Database Syst Rev. - Update in Cochrane Database Syst Rev. – 2007. - V.1:CD002744
Витамины и нутрицевтики «АКАДЕМФАРМ»
(дети старше 11 лет)
(дети старше 12 лет)
(дети старше 14 лет)
ЖЕЛАЕМ ЗДОРОВЬЯ
МАЛЕНЬКИМ
ПАЦИЕНТАМ!