* И Л &

*
И&Л
И&Л
Технологии
*
получения систем доставки
лекарственных веществ с модифицированным
высвобождением
в
различные
отделы
желудочно-кишечного
тракта
на
основе
интерполиэлектролитных комплексов (ИПЭК) с
использованием синтетических (эудрагиты,
карбополы) и природных (хитозаны, пектины,
альгинат натрия) полимеров.
И&Л
Описание продукта:
 Новые системы
направленной доставки
лекарственных веществ в
определенные отделы ЖКТ
на основе ИПЭК
 Исходные материалы с
доказанной безвредностью
применения в практической
фармации и медицине
 Уникальное сочетание
полимеров позволяет
направленно изменить их
свойства в регулируемом
направлении
*
И&Л
*
Структурные особенности ИПЭК позволяют:
 контролировать место и скорость высвобождения
лекарственных
веществ
на
всём
протяжении
желудочно-кишечного тракта.
 обеспечивать пролонгацию действия лекарственного
вещества, поддерживая постоянную его концентрацию
в течение 24 часов или замедление
всасывания
лекарственного
препарата,
высвобождая
лекарственное вещество
в различных отделах
кишечника через необходимые промежутки времени.
И&Л
 Благодаря
*
разработанному нами классу носителей
на основе ИПЭК мировая фармацевтическая индустрия
получит инструмент для научно обоснованного
конструирования новейших эффективных систем
доставки лекарственных веществ
И&Л
*
Рынок. В последние годы отмечается существенное
снижение эффективности разработок по созданию
принципиально новых препаратов, что обусловлено:
 высоким
риском для долговременных инвестиций в
этой области;
 наличием большого количества относительно
дешевых препаратов - дженериков, срок действия
патентной защиты которых закончился.
И&Л
 На
*
мировом фармацевтическом рынке пока нет
систем
доставки
лекарств
на
основе
интерполиэлектролитных
комплексов
(ИПЭК)
с
участием эудрагитов (Eudragit), поскольку этому
направлению не больше 5 лет, но разработки в этой
области широко проводятся в странах с развитой
фармацевтической
промышленностью
(США,
Германия, Япония, Бельгия).
И&Л
*

Инвестиции – ИВФ РТ, ФРМП НТС – 2 000 000 + 4 000 000 руб.

Стоимость компании на выходе – 62 500 000 руб.

Объем требуемых инвестиций – 25 000 000 руб.
И&Л
 Проблема
*
разработки
способов
доставки
лекарственных веществ является актуальной во всех
развитых
странах,
поскольку
это
позволяет
существенно
повысить
эффективность
лечения
заболеваний и одновременно уменьшить побочные
эффекты и токсичность лекарства для организма.
 Применяемые в настоящее время технологии
предусматривают
использование
от
3
до
5
дополнительных ингредиентов на 1 таблетку (до 50%
от общей массы), что повышает нагрузку на больного,
усложняет технологический процесс и приводит к
существенному удорожанию лекарства, не гарантируя
при этом полного высвобождения лекарственного
вещества.
И&Л

*
мировая фармацевтическая индустрия получит инструмент
для
научно
обоснованного
конструирования
новейших
эффективных
систем
доставки
лекарственных
веществ
сочетанием всего двух полимеров, а не традиционно
применяемого
множества,
подобранных
трудоёмким
эмпирическим путём комбинаций различных соединений, что
упрощает и удешевляет процесс их производства.
 Широкое применение в фармации доказывает безопасность
используемых
полимеров
и
допускает
проведение
их
доклинических исследований по упрощенной схеме.
 в технологическом процессе не используются токсичные и
дорогостоящие
органические
растворители,
т.к.
все
подготовительные операции проводятся с использованием
исключительно водных растворов и дисперсий сополимеров.
И&Л

*
Обладают более высокой эффективностью:
Концентрация модельного вещества диклофенака
натрия в плазме крови кроликов при применении
опытных образцов ИПЭК в сравнении с препаратом
пролонгированного действия Вольтарен ретард
*
И&Л
Стандартная
технология
На 1 таблетку
расходуется
примерно 0,25 г
1 т полимеров – 4,0
млн табл
Новые
технологии
На одну
таблетку
будет
израсходовано
0,05 – 0,15 г
1 т полимеров –
7 -20 млн табл
Существенная экономия сырья!
12
Уменьшение количества
технологических стадий!
Системы доставки с улучшенными свойствами!
И&Л
*
Ведущими мировыми производителями носителей
лекарственных средств в настоящее время являются
зарубежные производители BASF, Evonik, Colorcon и
Lubrizol.
Потребителями средств доставки лекарственных
субстанций на основе ИПЭК могут быть организации,
выпускающие лекарственные средства. На мировом
рынке Pfizer, Sanofi-aventis, Novartis, Glaxo Smith Kline,
Roche и др. На рынке России Фармстандарт, Stada СНГ,
Петровакс, Валента, Верофарм и др.
И&Л
*
95%
мирового объема выпуска фармацевтической
продукции
приходится
на
15
ведущих
фармпроизводителей. За 2009 год объем выпуска 15
ведущих фармпроизводителей мира был равен 391210,0
млн. долл.
Объем
выпуска лекарственных средств в России за
2010 год достиг 127034,3 млн. руб., что на 33,4% больше
чем в 2009 году. При этом темп роста выпуска
лекарственных средств в 2009 году стал увеличиваться.
И&Л
*
•Разработка
технологии
и
синтез
композиций
синтетических полимеров
с природными с целью
создания биодеструктируемых систем доставки.
•Создание
оптимальных носителей для доставки в
различные отделы желудочно-кишечного тракта.
•Разработка
технологии и создание
наноразмерных
интерполиэлектролитных композиций, позволяющих
осуществлять целенаправленную, адресную доставку
лекарств.
И&Л
*
Продукт
Технологические характеристики
Сыпучесть(угол
естественного откоса)
ИПЭК
хорошая (32,3̊ - 32,5̊)
насыпная
плотность, *103,
кг/м3
0,63 - 0,65
отсутствие органических
растворителей в процессе
производства
+
Carbopol® 940
Р NF
Carbopol®971P
NF
Carbopol®974P
NF
®
Eudragit EPO
-
0,37 - 0,39
-
-
0,33 – 0,35
-
-
0,32 – 0,33
-
0,21 – 0,23
-
Eudragit®L100-55
-
0,22 – 0,23
-
Eudragit® L100
-
0,25 – 0,27
-
Фармакокинетические параметры
Сmax (мкг/мл)
tmax (ч)
АUC0-∞ (мкг ч/мл)
ИПЭК
3,378
8
57,402
Voltaren® 100
2,327
1
39,207
И&Л
*
В основу компании положено научное направление по
созданию уникальных средств доставки лекарственных веществ,
возглавляемое зав. кафедрой фармацевтической химии доц.
Мустафиным Р.И.
Результатом научных изысканий стало признание как в
России (вручение национальной премии «Призвание» в 2009 г.
«За создание нового типа лекарственных носителей –
полимерных комплексов»), так и во всем мире (рецензии
ведущих ученых из-за рубежа; рейтинг статей, опубликованных
в ведущих международных журналах в области систем доставки
лекарств) .
Плодотворное
творческое
содружество
с
ведущими
фармакологами Казани во главе с проф. Семиной И.И. привело к
созданию в феврале 2010 года ООО «ИнтерЛЕК».
И&Л
*
Семина Ирина Ивановна – Генеральный директор ООО
«ИнтерЛЕК»,
Руководитель
проекта.
Профессор
кафедры
фармакологии фармацевтического факультета ГОУ ВПО «Казанский
государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития
РФ. Руководит грантами РФФИ, Федеральной целевой программой,
имеет опыт продвижения на рынок лекарственных препаратов, опыт
сотрудничества с зарубежными фармацевтическими компаниями.
Мустафин Руслан Ибрагимович – Научный руководитель
проекта. Зав. кафедрой фармацевтической химии ГОУ ВПО
«Казанский
государственный
медицинский
университет»
Минздравсоцразвития РФ, доцент. Является членом редакционных
советов 3-х международных фармацевтических журналов: «Drug
Development and Industrial Pharmacy» (USA), «Pharmaceutical
Development and Technology» (USA), «Scientia Pharmaceutica» (Austria)
и экспертом 16 высоко-рейтинговых журналов по фармацевтической,
полимерно-химической и наномедицинской специальностям. Член
международных научных обществ (CRS, AAPS).
И&Л
*
В команде проекта 8 аспирантов, научная
деятельность
которых
поддержана
Федеральной Целевой Программой «Научные и
научно-педагогические кадры инновационной
России».
И&Л
*
Получен
Статус Участника Инновационного
Центра «Сколково»
Гранты Фонда поддержки малых форм
предприятий в НТС (2010, 2011)
Серебряная медаль Х Московского
Международного
салона
инноваций
и
инвестиций (2010)
И&Л
*
Объем требуемых инвестиций
Статьи расходов
Сумма, руб.
Объем требуемых инвестиций, в т. ч.:
25 000 000,0
Прединвестиционные затраты
12 000 000,0
Оборудование по видам
4 500 000,0
Вложения в прирост оборотных средств
8 500 000,0
Другое
1 599 035,0
И&Л
*
Основные показатели проекта
Параметры
Значения
IRR проекта (внутренняя норма
59,0%
доходности), %
NPV (чистая приведенная стоимость)
20,7 млн. руб.
(млн. руб. за _ лет)
за 4 года
Ставка дисконтирования NPV
20,1%