Международные принципы регулирования лекарственного

Международные принципы
регулирования лекарственного
рынка
Раздел «Качество»
А.П. Мешковский
Кафедра промышленной фармации
Первый Московский государственный
медицинский университет
им. Сеченова
E-mail: [email protected]
Главный ресурс
фармацевтической отрасли
«Не сооружения или оборудование, не технологии или
сырье и даже не могущественные чиновники от
фармации составляют стратегический ресурс
украинской фармации, а высококвалифицированные
профессионалы отрасли, которые имеют специальные
знания и стремятся к пополнению багажа этих знаний
всем тем новым, что неустанно накапливает человечество»
В. Загорий, гендиректор ЗАО «Дарница», Киев
Еженедельник АПТЕК, (Киев), 21.02.2005 г.
Лекарственный рынок международные принцины
2
Роль мирового опыта в
регулировании лекарственного
рынка
• Вступление в ВТО
•Стратегия ФАРМА 2020 и ФЦП
• Курс на производство инновациенной и
конкурентоспособной продукции
• Приобретение отдельных предприятий
зарубежными компаниями
• Желание выйти на мировой рынок
Лекарственный рынок международные принцины
3
Курс на вхождение
в мировое сообщество
 «Глобальная теледеревня Маршалла
Маклюена
 «Мысли глобально, действуй исходя из
местных условий» (из документов ВОЗ)
 Ориентация на «Золотой миллиард»
 Гармонизация с международными нормами
и правилами
 Яковлева – журнал «Фармацевтическая
промышленность»
Лекарственный рынок международные принцины
4
Гармонизация
Федеральная целевая программа «Развитие
медицинской промышленности в 1998-2000 годах и
на период до 2005 года»
Утверждена Постановлением правительства
Российской Федерации от 24 июля 1998 г. № 650.
”гармонизация нормативно-правовой
документации в области производства и реализации
медицинской продукции с аналогичной
документацией стран-членов Европейского союза и
государств-участников СНГ“
Паспорт Программы, стр. 3
Лекарственный рынок международные принцины
5
Этапы жизненного цикла ЛС
(соответственно - этапы регулирования)
• Разработка и испытания (важнейший этап)
• Допуск на рынок (регистрация)
• Производство
• Оптовая реализация
• Розничная торговля
• (использование)
Лекарственный рынок международные принцины
6
Тенденции в регуляторной
практике
• Международная гармонизация требований и форм
контроля
• Научно обоснованные требования
• Системный подход
• Управление рисками
• Требования к регуляторным органам
Лекарственный рынок международные принцины
7
Этап разработки
и изучения
Это важнейший этап, на котором и
закладывается уровень качества
Качество не может быть добавлено в препарат
путем испытания готовой продукции.
Оно должно быть встроено в него (built in), т.е.
создаваться одновременно с созданием самого
продукта
Документ ICH “Фармацевтическая
разработка” (Q8R2, 2009)
Лекарственный рынок международные принцины
8
Общее для индустриальных
стран







Фармацевтические исследования
Раздел «Качество» регистрационного досье
(CTD-Q) - производственная часть:
технология, произв. контроль
GXP
Лицензирование предприятий
Регистрация продуктов
Фармакопея
Инспектирование
Лекарственный рынок международные принцины
9
Евросоюз




Сочетание союзных (региональных) и
национальных процедур
Союзное агентство (EMA)
+
национальные органы
Гармонизированные требования к заявке на
регистрацию (досье)
Четыре типа заявок:
- централизованные
- децентрализованные
- взаимное признание
- национальные
Лекарственный рынок международные принцины
10
Евросоюз
(продолжение)
Фармацевтическая разработка была
давно
 Заключения экспертов по досье ?
 Европейская фармакопея
 Сертификат ЕФ
 DMF - Европейский вариант
 Большинство стран-члены PIC/S

Лекарственный рынок международные принцины
11
США
Регистрации (строго говоря) нет
 Одобрение - (в теории) для
рецептурных препаратов в торговле
между штатами
 Оценка заявок чиновниками
 Фармакопея частная (признана
законом)

Лекарственный рынок международные принцины
12
США
(продолжение)
GMP не пересматривались с 1978 г.
 Нет приложений, нет концепции «УЛ»
 Нет инспектората по GMP (создается)
 Сильная программа обследования
зарубежных поставщиков
 FDA вступила в PIC/S (ноябрь 2011 г.)
 Нет лицензирования производителей
(кроме биологических)

Лекарственный рынок международные принцины
13
США
новая инициатива по GMP



Объявлена в августе 2002 г.
Итоговый документ - сентябрь 2004 г.
Основные положения:
- постепенный пересмотр текста GMP
- управление рисками
- системы качества (документ)
- непрерывный контроль процессов (PAT)
- создание инспектората по GMP
- вступление в PIC/S
Лекарственный рынок международные принцины
14
Япония
КРС в стадии реформирования
 Создается Агентство
 Консолидируется руководство по GMP (из
отдельных кусков)
 Двойное лицензирование производителей
 Создается система DMF
 С гармонизацией не ясно

Лекарственный рынок международные принцины
15
Механизмы
международногосотрудничества








ВОЗ
Европейский союз
Совет Европы
Конференция по гармонизации (ICH)
Конвенция по фарминспекциям (PIC-PIC/S)
Международнпя фармацевтическая
федерация (FIP)
ИСО
ВТО
Лекарственный рынок международные принцины
16
ВОЗ
(www.who.int/medicines)








Создана в 1947 г.
193 государства
МНН
Схема сертификации ЛС
Межд. Фармакопея + СО для анализа?
Стандарты GMP, GCP, GPP (ВОЗ-FIP)
Методики: изучение стабильности,
биоэквивалентности, «биовейверы» и другие
Россия формально членствует, но активно не
участвует
Лекарственный рынок международные принцины
17
Лекарственный рынок международные принцины
18
Европейский союз (ЕС)
(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/
landing/human_medicines_regulatory.jsp&mid=WC0b01ac058001ff89)





Создан в 1957 г.
27 стран (15+12)+4
Директива 83 - основа техрегламента РФ
GMP: 3 части - база новых российских (КТС)
правил GMP?
Россия не может участвовать по положению
Лекарственный рынок международные принцины
19
Совет Европы Европейская фармакопея
(www.pheur.org)








Создан в 1949 г. (здравоохранение с 1959 г.); 46
стран+наблюдатели (США, Канада, Япония и др.)
Две европейские организации
Конвенция по Европейской фармакопее - Департамент
Качества (1964 г., 36 +20 участников)
ЕФ: субстанции и общие (групповые) статьи по лекформам
(нет статей на ГЛС)
сертификаты Европейской фармакопеи
Россия, Украина, Казахстан – наблюдатели
Русский перевод ЕФ
Сотрудничество по организации лабораторной службы
Лекарственный рынок международные принцины
20
ICH
(www.ich.org)

Создана в 1990/1991 гг.

29 стран; Россия не входит в ICH по положению
GMP для субстанций
Формат заявки на регистрацию (Общий технический
документ - CTD)
более 50 методических руководств по разделам
“Качество”, “Безопасность”, “Эффективность” и
«Междисциплинарные»
Россия привлекается к участию в распространении
(Группа глобального сотрудиничества)




Лекарственный рынок международные принцины
21
Гармонизация:
определение ICH
Научное сотрудничество на международном уровне,
основанное на активном участии сторон, комплексном
подходе, и ведущее к единообразным, надежным,
не односторонним и сбалансированным решениям,
в основном свободном от эмоциональных компонентов,
в результате чего обеспечивается наивысшая
(из возможных) степень защиты интересов пациентов
во всем мире
Лекарственный рынок международные принцины
22
PIC-PIC/S
(www.picscheme.org)







Создана в 1971 г., 10 - 30 стран
Конвенция - Схема сотрудничества
взаимное признание отчетов по GMP
отказ от посерийного контроля импорта
методические материалы (GMP, валидация,
контроль стерильности и т.п.)
семинары, обучение инспекторов и т.п.
Россия – затянувшийся процесс присоединения
Лекарственный рынок международные принцины
23
PIC/S - участвуют, в т.ч.










Венгрия
Ю.Африка
Румыния
США
Словакия
Украина
Чехия
Латвия
Малайзия
Сингапур
Польша (с января 2006 г.)
Эстония (с января 2007 г.)
Аргентина (с января 2008 г.)
Лекарственный рынок международные принцины
24
PIC/S – подали заявки




Россия?
Израиль
Мальта
Таиланд
Ожидаются заявки от:
• Бразилии
• Индонезии
•Словении
•Филиппин
•Н.Зеландии
•Ирана
•Тайваня
Лекарственный рынок международные принцины
25
ИСО
(www.iso.org)
•Создана в 1947 г., 110 стран
•10 тыс. международных стандартов
• Стандартизацией фармпродукции не
занимается
• Системы качества (ИСО 9000)
•Аудит систем качества
• Чистые помещения
• Россия активно участвует
• Опасность неправильного применения
Лекарственный рынок международные принцины
26
Лекарственный рынок международные принцины
27
ИСО новое здание

Новое здание секретариата
Лекарственный рынок международные принцины
28
Международная
фармацевтическая
федерацияFIP
(www.fip.org)

Создана в 1912 г. 113 нац. ассоциаций
+4 тыс. индивидуальных членов





Секции промышленной фармации (GMP),
контрольных лабораторий (Украина)
Группы по интересам (биодоступность)
Сотрудничество с ВОЗ, с IFPMA
Конгрессы, совещания
Россия практически не участвует
Лекарственный рынок международные принцины
29
Всемирная торговая организация
(ВТО)
(www.wto.org)








Создана в 1995 г., 149 стран, 32 государства-наблюдателя
Режим наибольшего благоприятствования для всех странчленов
Регулирует 97% мировой торговли, в т.ч. услуги
Более 50 торговых соглашений, 18 основных
К фармсектору имеют отношение 2 соглашения:
Соглашение TRIPS - охрана интеллектуальных прав в
торговле
Соглашение ТБТ - технические барьеры в торговле
Россия готовится к вступлению
Лекарственный рынок международные принцины
30
ВТО
Лекарственный рынок международные принцины
31
Некоторые замечания
Россия слабо участвует в механизмах
международного сотрудничества в
рассматриваемой сфере
 это частично компенсируется
заимствованием чужих нормативов
с опозданием и в искаженном виде
 необходимо расширить участие
российских специалистов в различных
международных организациях

Лекарственный рынок международные принцины
32