Новейшая история государственного регулирования аптечного бизнеса

Новейшая история
государственного регулирования
аптечного бизнеса
Докладчик: Неволина Е.В.,
Исполнительный директор
Некоммерческого партнерства содействия
развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия»
РАФМ «Проблематика изменения стратегий фармацевтических компаний
в условиях введения новых правил ценообразования на ЖНВЛС»
Начало регулирования
Постановление Правительства
РФ от 26.12.1991 г. № 68 « О
неотложных мерах по
обеспечению населения и
учреждений
здравоохранения РСФСР
лекарственными средствами
в 1992 году и развитию
фармацевтической
промышленности в 19921995 годах» - поручение
Минздраву в недельный срок
утвердить перечень ЖНВЛС.
Крушение госмонополии
• В 1992 году вышел приказ Минздрава № 42, в
котором всего одна строка, касается аптечного
сегмента: о том, чтобы предоставить аптекам статус
юридического лица. В 1992-1993 гг. началось
активное развитие частного сектора в структуре
российского фармацевтического рынка. Особенно
активно шел этот процесс в оптовом секторе, то есть,
по сути, совершался переход от системы
централизованного снабжения товарами аптечного
ассортимента к децентрализованному снабжению.
Итоги перехода на рыночные
отношения
1996 год г. Москва
• оптовых фармацевтических организаций – 625
аптечных складов
• аптечных предприятий
- 1200
• соотношение
- 1:2
2010 год
• оптовых фармацевтических организаций – около
1000 аптечных складов
• аптечных предприятий
- 4500 (5100
объектов)
• соотношение
- 1:4,5 (5,1)
Первый перечень ЖНВЛС
• Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 г. №
890 «О государственной поддержке развития
медицинской промышленности и улучшению
обеспечения населения и учреждений
здравоохранения лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения» - закреплена
обязанность Минздравмедпрома ежегодно
утверждать перечень ЖНВЛС. Обязанность
разработать ассортиментный минимум на основе
перечня ЖНВЛС для аптек и осуществлять контроль
за его наличием в аптечных организациях
независимо от формы собственности.
Нет согласия
Постановление Правительства РФ
от 15.04.1996 г. № 478 «Об
утверждении перечня ЖНВЛС и
ИМН, прибыль от реализации
которых, полученная
предприятиями всех
организационно-правовых
форм, выпустившими эти
лекарственные средства и
изделия медицинского
назначения, не подлежит
налогообложению» - утвердило
перечень, отличный от перечня
Минздравмедпрома (отменен
ПП РФ от 20.02.2002 г. № 121).
Перечни ЖНВЛС 2002-2009
• Распоряжение Правительства РФ от 4 апреля 2002 г. № 425-р
– В целях обеспечения государственного регулирования цен на
лекарственные средства утвердить прилагаемый перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств. В перечне 505
препаратов
• Распоряжение Правительства РФ от 20 марта 2003 г. № 357-р
– 533 препарата
• Распоряжение Правительства РФ от 21 октября 2004 г. № 1344-р
– 436 препарата
• Распоряжение Правительства РФ от 29.12.2005 г. №2343-р,
– 625 препарата
• Распоряжение Правительства РФ от 29.03.2007 г. № 376-р,
– 644 препарата
• Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2009 г. № 2135-р.
– 500 препаратов
РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
• Постановление Правительства
Российской Федерации от
11.12.1992 г. №970«О порядке
формирования цен на
лекарственные средства и изделия
медицинского назначения и
обеспечении мер по социальной
защите населения» (5% скидка,
уровень рентабельности 30%,
уровень надбавок 50% и 80% в рнах Крайнего Севера и
приравненных к ним).
Таблица рентабельности
Год
1995
Рентабельность
аптеки
11,3 %
1996
4,8 %
1997
5,2 %
2009
1,75 %
Коэффициент инфляции по
арбидолу (таблетки)
Год
1995 год
Стоимость арбидола
(таблетки)
1,38 $
2010 год
4,7 $
К = 4,7 : 1,38*100% = 340%
В чем революционность
Методические рекомендации по формированию и применению
свободных цен и тарифов на продукцию, товары, услуги,
утверждены Министерством экономики РФ от 06.12.1995 г. № СИ484/7-982:
IV. Формирование и применение свободных розничных цен и
тарифов на продукцию, товары и услуги, реализуемые
населению.
п. 4.1. Свободные розничные цены и тарифы определяются самостоятельно розничными
торговыми предприятиями, в соответствии с конъюнктурой рынка (сложившимся спросом и
предложением в данном регионе), качеством и потребительскими свойствами товаров и
предоставляемых услуг, исходя из свободной отпускной цены предприятия-изготовителя
или цены поставщика (цены закупки) и торговой надбавки.
п. 4.2. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают и
регулируют размеры торговых надбавок к ценам на продукты детского питания (включая
пищевые концентраты), лекарственные средства и изделия медицинского назначения,
наценки на продукцию, реализуемую на предприятиях общественного питания при общих
образовательных школах, профтехучилищах. Средних специальных и высших учебных
заведениях, а также на продукцию и товары, реализуемые в районах Крайнего Севера и
приравненных к ним местностях с ограниченными сроками завоза грузов.
Порядок формирования цен
в 1995 году («кнут»)
Свободные розничные цены на лекарственные средства и изделия
медицинского назначения формируются в порядке, установленном ПП
РФ от 30.07.1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития
медицинской промышленности и улучшению обеспечения населения и
учреждений здравоохранения лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения»: устанавливать для
организаций аптечной сети независимо от организационно - правовой
формы размеры торговых надбавок на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения отечественного производства к
ценам изготовителя при прямых поставках этой продукции в
розничную аптечную сеть и к ценам оптового поставщика
(посредника), закупившего эту продукцию непосредственно у
отечественного изготовителя; на ЛС и изделия медицинского
назначения импортного производства - к ценам поставщика —
импортера.
«Пряник» 1995 года
Рекомендовать органам государственной власти
субъектов Российской Федерации за счет средств
соответствующих бюджетов и иных источников:
– понижать для производств, выпускающих лекарственные
средства и изделия медицинского назначения, тарифы на
услуги водоснабжения и водоотведения;
– увеличивать ассигнования на приобретение лекарственных
средств и изделий медицинского назначения для больниц,
поликлиник, детских дошкольных учреждений, детских
домов, домов - интернатов для инвалидов и престарелых и
других организаций здравоохранения и социальной сферы;
– осуществлять финансовую поддержку предприятий аптечной
сети, испытывающих недостаток в оборотных средствах.
В чем революционность?
V. Оформление документов.
5.1. Свободные отпускные цены (тарифы)
фиксируются в протоколе согласования,
который подписывается руководителями
(владельцами) предприятия изготовителя
и предприятия-потребителя.
Рекомендуемые формы протокола
приведены в Приложении 1.
Роль Минздрава в жизни
аптечной розницы
• 26-28 марта 1997 г. в Твери прошло Всероссийское
совещание руководителей органов управления
фармацевтическими (аптечными) предприятиями
субъектов РФ, на котором была высказана резкая
критика в адрес Минздрава РФ за самоустранение от
решения многих вопросов управления аптечной
службой в регионах, отсутствие нормативной базы в
различных аспектах деятельности: не
поддерживается отечественная промышленность,
нет единой политики в ценообразовании, что привело
к росту цен в ряде регионов в сотни раз.
Совершенствование - 99
• Постановление Правительства РФ от 29.03.1999 г. № 347 «О
мерах государственного контроля за ценами на лекарственные
средства»: «В целях обеспечения государственного контроля за
ценами на лекарственные средства ввести государственную
регистрацию отпускных цен производителей на лекарственные
средства, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных средства изделий медицинского
назначения, утвержденный ПП РФ от 15 апреля 1996 г. N 478
"Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
прибыль от реализации которых, полученная предприятиями
всех организационно - правовых форм, выпустившими эти
лекарственные средства и изделия медицинского назначения,
не подлежит налогообложению».
Новейшая история
• Постановление Правительства РФ
от 09.11.2001 № 782 «О
государственном регулировании цен
на лекарственные средства»
• Постановление Правительства РФ
от 17.10.2005 № 619 «О
совершенствовании государственного
регулирования цен на лекарственные
средства»
• Постановление Правительства РФ
от 08.08.2009 № 654 «О
совершенствовании государственного
регулирования цен на лекарственные
средства»
ПП РФ от 8.08.2009 г. N 654 «О совершенствовании
государственного регулирования цен на ЖНВЛС»
- регистрировать цены на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС;
- Утверждена единая методика по установлению органами исполнительной власти
торговых надбавок;
- установлены предельные оптовые и розничные надбавки;
- Росздравнадзором установлен мониторинг за уровнем цен;
- пересмотреть минимальный ассортимент ЛС;
- признать целесообразным наделение Росздравнадзора полномочиями по
контролю за ценами ЛС и ассортиментом в аптечных учреждениях.
- обеспечен постоянный обмен информацией на все этапах товародвижений, а
также между ФСТ, Росздравнадзором, ФТС, Росстатом на этапах ввоза и
декларирования;
- опубликованы цены, по которым завозятся импортные препараты и
регистрируются отечественные, дает возможность проконтролировать
обоснованность установления цен на лекарства.
ИНФОРМАЦИЯ О ЦЕНАХ НА ЖНВЛС В МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
В ЯНВАРЕ-АПРЕЛЕ 2010 ГОДА
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ
АТЕНОЛОЛ
АТЕНОЛОЛ-РАТИОФАРМ
ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ
Розничная
цена
январь
Розничная
цена март
Розничная
цена на
01.04.2010
Розничная
цена на
08.04.2010
Предельная
розничная
цена
Превышение
предельной розничной
цены на 01.04.2010 (%)
38,60
168,60
13
17,72
851,51
ИП ДАВЫДКИНА Н.Л.
142203, Г.СЕРПУХОВ,
УЛ.ВОРОШИЛОВА, 214
16,99
617,09
ГУП
"МОСОБЛФАРМАЦИЯ",
АПТЕКА 59/3
Г.СЕРПУХОВ,
УЛ.КОСМОНАВТОВ, 34А
20,53
416,29
ИП КРУПИНА Е.М.
143200, Г.МОЖАЙСК,
УЛ.АКАД.ПАВЛОВА, 11
387,8
ГУП
"МОСОБЛФАРМАЦИЯ",
АПТЕКА №8/3 143500,
Г.ИСТРА, УЛ.9-ОЙ
ГВАРДЕЙСКОЙ
ДИВИЗИИ, 42
368,75
ГУП
"МОСОБЛФАРМАЦИЯ",
АПТЕКА №50/12
140407, Г.КОЛОМНА,
УЛ.ОКТЯБРЬСКОЙ
РЕВОЛЮЦИИ, 368
25 МГ № 30
МЕРКЛЕ ГМБХ
ОБОЛОЧКОЙ
Организация
САЛИЦИЛОВАЯ
КИСЛОТА САЛИЦИЛОВАЯ
КИСЛОТА РАСТВОР ДЛЯ
НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
[СПИРТОВОЙ] 0,01 № 1
ЯРОСЛАВСКАЯ
ФАРМФАБРИКА ЗАО
ИНДАПАМИД
ИНДАПАМИД ТАБЛЕТКИ
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 2.5
МГ № 30 БИОХИМИК ОАО
121,84
121,84
18,98
106
ХЛОРГЕКСИДИН
ГЕКСИКОН СУППОЗИТОРИИ
ВАГИНАЛЬНЫЕ 16 МГ № 1
НИЖФАРМ ОАО
252,61
МЕРКАПТОПУРИН
МЕРКАПТОПУРИН ТАБЛЕТКИ
50 МГ № 50
БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ РУП
303,73
По данным Минздравсоцразвития РФ
ПРИВЕДЕНО В
СООТВЕТСТВИЕ
ПРИВЕДЕНО В
СООТВЕТСТВИЕ
ПРИВЕДЕНО В
СООТВЕТСТВИЕ
ПРИВЕДЕНО В
СООТВЕТСТВИЕ
51,79
64,80
ИНФОРМАЦИЯ О ЦЕНАХ НА ЖНВЛС В ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ
В ЯНВАРЕ-АПРЕЛЕ 2010 ГОДА
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ
Розничная
цена
январь
Розничная
цена март
Розничная
цена на
01.04.2010
Розничная
цена на
08.04.2010
Предельная
розничная
цена
Превышение
предельной розничной
цены на 01.04.2010 (%)
Организация
АЦИКЛОВИР
ВИРОЛЕКС ТАБЛЕТКИ
200МГ №20 КРКА, Д.Д.,
НОВО МЕСТО
725
725
725
300
300,67
141,13
ИП ДОРОХОВА Л. А.
454007, Г.ЧЕЛЯБИНСК,
ПР-Т ЛЕНИНА, 20
785
314
314,82
149,35
ИП ДОРОХОВА Л. А.
454007, Г.ЧЕЛЯБИНСК,
ПР-Т ЛЕНИНА, 20
ЭСТРАДИОЛ
ПРОГИНОВА ДРАЖЕ 2 МГ №
21 ДЕЛЬФАРМ ЛИЛЛЬ
С.А.С.
ЛОРАТАДИН
ЛОРАГЕКСАЛ ТАБЛЕТКИ
10 МГ № 10 ГЕКСАЛ
АГ
АТЕНОЛ
АТЕНОЛОЛ-РАТИОФАРМ
ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ
25МГ №30
МЕРКЛЕ ГМБХ
ОГУП "МАО"
147
46
60,22
144,1
45,30
45,30
45,30
18,70
18,98
138,61
ПРАЗИКВАНТЕЛ
БИЛЬТРИЦИД ТАБЛЕТКИ
600 МГ № 6
БАЙЕР ХЕЛСКЭР АГ
АПТЕКА №251 ПР.
КАРЛА МАРКСА, 168
ОГУП "МАО"
ОБОЛОЧКОЙ
ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ
Г.МАГНИТОГОРСК
Г.МАГНИТОГОРСК
АПТЕКА №204 УЛ. ИМ.
ГАЗЕТЫ ПРАВДА, 24
ОГУП "МАО"
1170
1170
ОБОЛОЧКОЙ
По данным Минздравсоцразвития РФ
458
510,71
129,09
Г.МАГНИТОГОРСК
АПТЕКА №204 УЛ.
ПРАВДА, 24
ИМ.ГАЗЕТЫ
ИНФОРМАЦИЯ О ЦЕНАХ НА ЖНВЛС В СТАВРОПОЛЬСКОМ КРАЕ
В ЯНВАРЕ-АПРЕЛЕ 2010 ГОДА
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ
Розничная
цена
январь
Розничная
цена март
Розничная
цена на
01.04.2010
ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА
Предельная
розничная
цена
Превышение
предельной розничной
цены на 01.04.2010 (%)
243,67
726,12
УКАЗАННАЯ
ТИОГАММА РАСТВОР ДЛЯ
ИНФУЗИЙ 12 МГ/МЛ № 1
СОЛЮФАРМ ГМБХ И КО.КГ
2013
ДОЗИРОВКА
80
ХЛОРГЕКСИДИН
ГЕКСИКОН СУППОЗИТОРИИ
ВАГИНАЛЬНЫЕ 16 МГ № 1
НИЖФАРМ ОАО
227
№ 10
ДАЛЬХИМФАРМ ОАО
28
10,99
627,74
ИП ШАХБАНОВ М.Ю.
СТ.ЕССЕНТУКСКАЯ,
ГАГАРИНА №46
48,42
368,79
Г.ЕССЕНТУКИ,
ОТСУТСТВУЕТ
ООО "ЛЦС"
48,42
УЛ.ОКТЯБРЬСКАЯ,
265
260
60,50
60,59
329,13
АТРОПИН
АТРОПИНА СУЛЬФАТ
РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
АПТЕКА" Г.ПЯТИГОРСК,
УЛ.БАКСАНСКАЯ,
УКАЗАННАЯ
ДОЗИРОВКА
Организация
ООО "ДОМАШНЯЯ
ОТСУТСТВУЕТ
ФУРОСЕМИД
ФУРОСЕМИД ТАБЛЕТКИ
40МГ №50
МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ
ИМ.Н.А.СЕМАШКО ОАО
МЕРКАПТОПУРИН
МЕРКАПТОПУРИН ТАБЛЕТКИ
50МГ №50
БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ РУП
Розничная
цена на
08.04.2010
464
ООО "ДЕНТА-ЛЮКС"
Г.БУДЕННОВСК, 7
МКР, 10
ГУП "ЦЕНТРАЛЬНАЯ
РАЙОННАЯ АПТЕКА
1
67
МГ/МЛ
По данным Минздравсоцразвития РФ
22,05
22,05
203,86
№131" 356140,
Г.ИЗОБИЛЬНЫЙ,
УЛ.КРАСНАЯ, 4
ИНФОРМАЦИЯ О ЦЕНАХ НА ЖНВЛС В ЕВРЕЙСКОЙ АВТОНОМНОЙ ОБЛАСТИ
В ЯНВАРЕ-АПРЕЛЕ 2010 ГОДА
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ
Розничная
цена
январь
Розничная
цена март
ИНДАПАМИД
ИНДАПАМИД-ВЕРТЕ
КАПСУЛЫ 2.5 МГ №30
ВЕРТЕКС ЗАО
ЭСТРАДИОЛ
ПРОГИНОВА ДРАЖЕ2 МГ
№21 ДЕЛЬФАРМ ЛИЛЛЬ
С.А.С.
Розничная
цена на
01.04.2010
105
892-963
892
АЗИТРОМИЦИН
ХЕМОМИЦИН КАПСУЛЫ
250МГ №6 ХЕМОФАРМ
А.Д.
581-680
892
НАТРИЯ ХЛОРИД
НАТРИЯ ХЛОРИД РАСТВОР
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 0,90% 5МЛ
№10 ДАЛЬХИМФАРМ ОАО
23
41
Розничная
цена на
08.04.2010
ПРИВЕДЕНО В
СООТВЕТСТВИЕ
ПРИВЕДЕНО В
СООТВЕТСТВИЕ
ПРИВЕДЕНО В
СООТВЕТСТВИЕ
ПРИВЕДЕНО В
СООТВЕТСТВИЕ
Предельная
розничная
цена
Превышение
предельной розничной
цены на 01.04.2010 (%)
26,62
294,51
ЗАО "НАДЕЖДА-ФАРМ"
Г.БИРОБИДЖАН,
УЛ.ПИОНЕРСКАЯ, 48
219,51
ООО "ЗДОРОВЬЕ"
Г.БИРОБИДЖАН,
УЛ.ШОЛОМ-АЛЕЙХЕМА,
53
359,37
148,21
ООО "ЗДОРОВЬЕ"
Г.БИРОБИДЖАН,
УЛ.ШОЛОМ-АЛЕЙХЕМА,
53
17,17
138,8
ЗАО "НАДЕЖДА-ФАРМ"
Г.БИРОБИДЖАН,
УЛ.ПИОНЕРСКАЯ, 48
3,41
117,01
ГП "ФАРМАЦИЯ"
Г.БИРОБИДЖАН,
УЛ.ПУШКИНА, 2
279,18
Организация
ВОДОРОДА ПЕРОКСИД
ПЕРЕКИСЬ ВОДОРОДА
РАСТВОР ДЛЯ МЕСТНОГО И
НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
3% ВАТХЭМ-ФАРМАЦИЯ
ООО
По данным Минздравсоцразвития РФ
7,4
Итоги работы по приведению
цен на ЖНВЛС в соответствие
Город
Хабаровск
Убыток от
переоценки
(руб.)
1 505 436
Иркутск
400 000
Самара
3 000 000
Убыток по перечню,
изъятому из
реализации
(руб.)
2 368 715
3 400 000
Волгоград
660 690
Кострома
482 667
98 441
4 000 000
1 386 167
Уфа
Москва и МО
1 564 902
История законодательных
инициатив Минздрава
• ФЗ-86 от 22 июня 1998 г.
«О лекарственных
средствах»
• ФЗ-61 от 12.04.2010г.
«Об обращении
лекарственных средств»
Закон
«О лекарственных средствах»
• 1995 год «Государственная Дума рассмотрев
новый закон «О лекарственных средствах»
увидела острейшую необходимость в его
принятии. Но неожиданное сопротивление
Минздравмедпрома радикально повлияло на
решение Совета Федерации – принятие
закона было отклонено.
Причины разработки
закона 1995:
•
«В России деятельность людей по созданию, производству, продаже
лекарственных средств, как раньше, так и сейчас определялась теми
нормативными актами и положениями, которые были приняты еще в сталинские
времена. И, несмотря на переход к рыночным отношениям, все вопросы
продолжают решаться по-советски, на уровне нормативных актов. Хотя эта
область деятельности занимает существенное место в экономике и, даже
более доходна, чем сельское хозяйство. Отсутствие здесь законодательной
базы, с одной стороны, привело к полной неразберихе и серьезным
финансовым преступлениям…
•
Один орган власти, то есть министерство здравоохранения и медицинской
промышленности сосредоточило в своих руках полномочия по контролю,
производству, лицензированию, клиническим испытаниям, импорту и т.п.,
фактически заменив госсистему контроля на ведомственную…
•
При разработке закона мы изучали опыт разных стран. Наш закон – это закон
прямого действия, например, в западном законодательстве есть положение о
правах пациентов при клинических испытаниях лекарств. Мы попытались
ввести экспертный совет при правительстве. Это очень важно для принятия
квалифицированных решений. Фармация – область тонкая, требующая
громадного количества специальных знаний, которыми члены правительства
могут и не обладать.» Народный депутат РФ Рыжов Ю.А. – один из
разработчиков проекта закона 1995 г.
• 26 июня 1997 года Президент Российской Федерации
отклонил ФЗ «О лекарственных средствах»,
принятый Госдумой 6 июня 1997 г. и одобренный 11
июня 1997 г., так как проект закона рассматривался
Государственной думой без заключения
Правительства РФ.
• 22 июня 1998г. - дата принятия ФЗ «О лекарственных
средствах»
Новейшая история принятия
закона «Об обращении ЛС»
• Июль 2009 г. – в комитете ГД РФ
обсуждение 1 версии проекта закона;
• Январь 2010 г. – принят ГД РФ в 1 чтении;
• Март 2010 г. – принят ГД РФ в 2 и 3 чтении;
• Апрель 2010 г. – одобрен Советом
Федерации, подписан Президентом ФЗ-61
от 12.04.2010г.
Аптека будущего
Перспективы снижения
«административного давления»
Спасибо за внимание!!!
«Аптечная гильдия»
тел./факс 785-48-40, 785-07-25
[email protected]