Слайд 1 - Научно-исследовательский институт дезинфектологии

Состояние и задачи гармонизации
методов исследования и экспертной
оценки дезинфекционных средств с
международными требованиями.
ФБУН НИИДезинфектологии
Канд. биол. наук
Захарова Т.Б.
Участие РФ в процессах глобализации
мировой экономики:
1. Подписание ряда новых международных
договоров 2008-2013 гг.
2. Образование Таможенного союза (ТС)2009 г.
3. Образование Евразийского
экономического сообщества (ЕЭС) – 2011 г.
4. Вступление РФ во Всемирную Торговую
Организацию (ВТО) - 2012 г.
Гарантированное обеспечение
высокого качества и безопасности всей
свободно перемещаемой продукции в
т.ч. дезинфекционной в рамках ТС, ЕС,
ВТО определяет необходимость
гармонизации с международными
требованиями нормативнометодической базы испытаний
подконтрольной продукции.
Регламентирование безопасности
обращения биоцидов в ЕС
Directive 98/8/EC of the European Parliament
and of the Council of 16 February 1998 / О
размещении биоцидной продукции на
рынке/ - Утратила силу в августе 2013 г.
Вместо Директивы 98/8 вступает в силу –
The Biocidal Product Regulation (BPR,
Regulation (EU) 528 / 2012) –
Регулирование биоцидной продукции.
Новый Регламент BPR
528/2012



устраняет ряд недостатков директивы
98/8;
поддерживает предыдущие правила для
разрешения и взаимного признания
большинства видов биоцидной продукции;
вводит новую систему легализации для
рынка ЕС определенных видов биоцидной
продукции через централизованную
авторизацию;



параллельно будут сосуществовать две системы
— национального разрешения и его взаимного
признания и централизованной авторизации;
снижает требования к обьемам испытаний на
животных путем обязательного обмена
имеющимися данными и приоритетов более
гибкой системов подходов к тестированию;
The European Chemicals Agency (ЕСНА)
(Европейское химическое агенство) будет играть
ключевую роль в централизованной
авторизации биоцидов ( например. подготовка
Заключений по биоцидному продукту).
Биоцидные продукты (определение ЕС ) – это
активные вещества и препараты, содержащие
одно или несколько активных веществ,
представленные в том виде, в котором они
поставляются потребителю, предназначенные
для уничтожения, удерживания,
нейтрализации вредных организмов,
предупреждения их активности или
борьбы с ними в результате химического
или биологического воздействия.
В директиве приведена классификация
биоцидных продуктов по 4 основным
группам вкл. 22 типа продуктов.
ОСНОВНАЯ ГРУППА 1. Дезинфектанты и общие
биоциды
 Тип продукта 1-биоциды, используемые для гигиены
человека в т.ч. для дезинфекции кожи и кожи человека
 Тип продукта 2 - Дезинфектанты, используемые в
быту и в сфере общественного здравоохранения.
Продукты, используемые для дезинфекции воздуха,
поверхностей, а также продукты для борьбы с
водорослями. Продукты, предназначенные для
бассейнов, воды в резервуарах и др.; для систем
кондиционирования воздуха; для туалетов, для сточных
вод, отходов больниц, для почвы и др. субстратов.
Тип продукта 3. Дезинфектанты для
ветеринарно-санитарных целей.
 Тип продукта 4. Дезинфектанты для
поверхностей, соприкасающихся с
продовольственными продуктами.
 Тип продукта 5. Дезинфектанты для питьевой
воды.
ОСНОВНАЯ ГРУППА 2. Консерванты.
 Типы продуктов 6-13. Консерванты для
хранения различной продукции и материалов в
т.ч. красок, клеев, пластмасс, древесины,
строительных материалов , жидкостей систем
охлаждения (кроме продуктов питания,
косметики, лекарственных средств).

ОСНОВНАЯ ГРУППА 3. Препараты контроля
вредителей.
 Тип продукта 14. Родентициды. Продукты для
борьбы с мышами, крысами и другими грызунами.
 Тип продукта 15-17. Контроль численности птиц,
беспозвоночными, сорных рыб.
 Тип продукта 18. Инсектициды, акарициды и
продукты против других членистоногих.
 Тип продукта 19. Репелленты и аттрактанты.
 Тип продукта 20. Контроль других позвоночных.
ОСНОВНАЯ ГРУППА 4. Прочие биоцидные
продукты.
 Тип продукта 21. Контроль обрастания
оборудования в воде.
 Тип продукта 22.Дезинфекция и консервация
трупов людей и животных.
Руководство. Дезинфектология и
дезинфекционная деятельность. Термины и
определения (разработано ФБУН НИИД, 2013
г./находится на утверждении в РПН).
Дезинфекционные средства - химические и
биологические средства, изделия, предназначенные для
проведения дезинфекции, предстерилизационной
очистки и стерилизации, дезинсекции, дератизации, а
также репеллентные средства, изделия и педикулоциды.
Дезинфицирующие средства - Средства и изделия,
применяемые для снижения до приемлемого уровня или
уничтожения микроорганизмов в/на объектах внешней
среды.
«В рамках присоединения к ВТО РФ взяла
на себя обязательства о том, что все
санитарные меры будут разрабатываться как в
РФ, так и уполномоченными органами ТС в
соответствии с Соглашением ВТО. Так,
санитарные меры должны будут
применяться только в пределах
необходимых для защиты жизни и
здоровья человека и будут обоснованы на
научных принципах и не должны
необоснованно и спорно
дискриминировать других членов ВТО»
(Онищенко Г.Г., 2012 г).
Решением КТС № 625 от 7 апреля 2011 г.
«Об обеспечении гармонизации правовых
актов таможенного союза» установлено,
что документы ТС в области применения
санитарных мер, которые по результатам
экспертизы признаны носящими более
ограниченный характер по сравнению с
международными стандартами, при
отсутствии научного обоснования такого
ограничения или риска для жизни или
здоровья человека, подлежат
приведению в соответствии с
международными стандартами.
С целью формирования Единого перечня
методов (методик) для целей оценки
соответствия продукции ЕСТ Решением
Коллегии ЕЭК № 35 от 19 апреля 2012
г.было утверждено
«Положение об унификации методов
испытаний для целей оценки
соответствия Единым санитарноэпидемиологическим и
гигиеническим требованиям к
товарам, подлежащим санитарноэпидемиологическому надзору
(контролю)».





В основу Единого перечня методов
испытаний для целей оценки
соответствия продукции ЕСТ заложены
следующие принципы:
основу составляют только официально
утвержденные методики одной из Сторон;
взаимопризнание методов/методик,
официально утвержденных сторонами;
взаимопризнание метрологической аттестации
(подтверждение пригодности) методов;
взаимный обмен методами/методиками
испытаний;
возможность актуализации Единого перечня
методов/методик и внесения в него изменений
и дополнений.
В 2012 г. на сайте Евразийской
экономической комиссии (ЕЭК) размещен
«Список методов/методик, применяемых
для целей оценки/подтверждения
соответствия продукции санитарноэпидемиологическим и гигиеническим
требованиям, установленным Техническими
регламентами ТС и ЕСТ к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору
(контролю) применительно к Разделу 20
«Дезинфекционные средства».
На заседаниях рабочей группы ЕЭК по
направлению «Гармонизация санитарноэпидемиологических и гигиенических
требований», в работе которой постоянно
принимают участие специалисты ФБУН НИИД,
неоднократно рассматривались и
обсуждались вопросы гармонизации методов
исследований и показателей эффективности
и безопасности ДС :
 январь 2012 г.
 июнь 2012 г.
 октябрь 2012 г.
 февраль 2013 г.
Согласование позиций сторон ТС
по оценке токсичности ДС


При обсуждении вопросов по методам испытаний и
оценке токсичности и опасности ДС, а также их
показателям безопасности на заседаниях Рабочей
группы ЕЭК экспертами РБ,РК и РФ были согласованы
ряд методических подходов по оценке токсичности и
опасности ДС и показателей безопасности.
По согласованию экспертов РБ, РК, РФ в части оценки
безопасности был доработан и согласован проект
Раздела 20 ЕСТ«Требования к дезинфекционным
средствам» и разработаны «Показатели
безопасности дезинфекционных средств»,
приведенные в Приложение 20.1. к Разделу 20
ЕСТ.
Анализ нормативно –методической базы,
регламентирующей исследования ДС в
странах ТС выявил следующее:
- оценка эффективности и безопасности
инсектицидных и родентицидных средств в
странах ТС проводится по одним методикам;
- эффективность дезинфицирующих средств
оценивается на основании разных методов
испытаний, принятых в РБ, РК и РФ
Заседание Рабочей группы по направлению
«Гармонизация санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований» ЕЭК
от 31 октября – 1 ноября 2012 г.
Было принято решение о необходимости
разработки на основе Руководства Р 4.2.264310 (РФ) с учетом опыта работы государствчленов Таможенного союза и стран
Европейского союза единого согласованного
документа по Методам лабораторных
исследований и испытаний дезинфекционных
средств для оценки их эффективности и
безопасности».

С целью выполнения указанного
Протокола 21-25 января 2013г. были
командированы в г. Минск,
Республика Беларусь, специалисты
ФБУН НИИДезинфектологии для
ознакомления с опытом работы и
методами испытаний
дезинфекционных средств,
принятых в Республике Беларусь
(РБ).
Испытания ДС по методам
Республики Беларусь
Специалисты НИИД совместно с сотрудниками
ЦНИЛ БГМУ и МЦГЭ провели эксперименты
по оценке эффективности дезинфицирующих
по методам испытаний, принятых в РБ:
- количественным суспензионным
методом и методом носителей с
использованием стандартных по
размеру и материалу тест-обьектов,
имитирующих изделия медицинского
назначения.
«Методы проверки и оценки антимикробной активности
дезинфицирующих и антисептических средств».
Утв. Гл. сан. врачом Республики Беларусь,
22.12.2003 г.
Испытания в 2 этапа:
1) тесты «in vitro» - определение бактерицидной,
фунгицидной, туберкулоцидной эффективности в
качественном и количественном суспензионном
тесте;
2) тесты, приближенные к практическим условиям –
тест-носители.
Эффективность обеззараживания оценивается по
фактору редукции – RF.
ТЕСТ-НОСИТЕЛИ, используемые в
испытаниях дезинфицирующих средств в
Республике Беларусь







плитки для операционных: керамика глазурованная (50 х
50 мм);
деревянные палочки: плоские, из букового шпона (5 х 20
х 2 мм);
стандартная хлопчатобумажная ткань;
полоски матового стекла; 15x60x1 мм, одна сторона
матовая (пескоструйная обработка);
резиновый шланг: мягкая резина ("минерализованная
резиновая смесь"), 6 мм,
толщина стенки 2 мм. ГОСТ №3399-76;
стандартные металлические винты с накрученными
гайками;
стандартные стеклянные трубки.
Методы испытаний
дезинфицирующих средств в РФ
1 этап - Изучение антимикробной активности ДС
 метод батистовых тест-объектов
 суспензионный метод
2 этап – Изучение дезинфицирующей активности
ДС непосредственно на обьектах : ИМН, посуда,
выделения, поверхности с обработкой обьекта
способом,приближенным к практическим условиям
(протирание, погружение, орошение, аэрозоль)
Руководство по методам лабораторных
исследований и испытаний дезинфекционных
средств для оценки их эффективности и
безопасности, Р 4.2.2643-10, М., 2010.
- тест-поверхности 10×10 см из различных материалов:
гладкие, шероховатые, впитывающие и невпитывающие (не менее
5 видов поверхностей - пластик, дерево, металл, кафель, стекло).
- натурные объекты для ИМН –
 -катетеры, микропипетки, шпатели из металал, резины, стекла,
пластмассы (фрагменты)
 -не менее 3-х инструментов, имеющих замковые части (корнцанг,
щипцы, ножницы)
 -не менее 2-х, не имеющих замковых частей (пинцеты, шпатели)
 -не менее 4-х стоматологических инструментов (бор, бурав,
зеркало, диск)
- посуда, игрушки, выделения и др.
Методы испытаний дезинфицирующих
средств, принятые в Европейском Союзе.
Тесты стадии 1 – суспензионные тесты для определения
антимикробной активности вкл. бактерицидную,
микобактерицидную, вирулицидную, фунгицидную,
спороцидную вне зависимости от конкретных условий
применения средства. Являются необязательными по ряду
позиций .
Тесты Стадии 2

Шаг 1 - суспензионные тесты для установления
антимикробной активности включая бактерицидную,
микобактерицидную ( или туберкулоцидное),
вирулицидную, фунгицидную, спороцидную, в
концентрациях ДС, приближенных к предполагаемому
применению средства.
Шаг 2 – это тесты на «поверхности» (стандарный
носитель) с предварительным высушиванием тестмикроорганизмов ( дезинфекция инструментов –
носители погружаются, дезинфекция поверхностей
– носители погружаются или протираются
(имитация механического воздействия).
Стадия 2 является обязательной и в зависимости от
области назначения средства выбирается шаг 1 или
шаг 2.
Тесты Стадии 3 являются практическими
испытаниями, позволяющих получить данные об
эффективности средства в практических условиях за
пределами лаборатории. Но в практических
условиях трудно достичь стандартизации
результатов.

Январь 2013г. - расширенное заседание в
Республике Беларусь Комиссии по
дезинфекционным средствам
с участием специалистов НИИД
Были рассмотрены вопросы:
1) О методах испытаний ДС, принятых в РБ и РФ;
2) Проект совместного документа по Единым
методам изучения эффективности ДС для целей
государственной регистрации в ТС.
3) Проект Раздела 20 ЕСТ с Приложением 20.1
На Комиссии было принято решение о
целесообразности
подготовки
на
переходный период проекта совместного
документа по Единым методам изучения
эффективности
ДС
для
целей
государственной регистрации в ТС и
включения в указанный документ методов
испытаний
дезинфицирующих
средств,
принятых в РФ (тест-поверхности и натурные
объекты) и в РБ (суспензионный метод и с
применением стандартных тест-носителей).
С этой целью в апреле 2013 г. специалистами РБ и РФ
был подготовлен на переходный период проект
документа «Единые методы испытаний ДС»,
который включает в себя методы испытаний
дезинфицирующих средств РБ и РФ.
Документ будет использован в работе по оценке
эффективности ДС при постановке экспериментов
параллельно двумя методами (методом РБ и РФ).
По результатам апробации методов будет
разработан окончательный документ по Единым
методам исследований ДС для целей
государственной регистрации ДС в Таможенном
союзе.
В настоящее время согласно этому документу
специалисты ФБУН НИИД проводят сравнительные
исследования по оценке эффективности
дезинфицирующих средств параллельно двумя
методами:
 суспензионным и методом стандартных тестносителей (методы РБ),

метод тест-поверхностей ( метод РФ).
Результаты параллельных испытаний ДС методами РБ и
РФ будут рассмотрены на Ученом совете института, а
затем на заседании Рабочей группы по направлению
«Гармонизация санитарно-эпидемиологических и
гигиенических требований» ЕЭК с участием всех
сторон для принятия окончательного решения о
включении их в Единые методы испытаний ДС.
В Протокол заседания рабочей группы от
31.01.13- 01.02.13 было внесено решение
о необходимости с учетом результатов
апробации методов РБ и РФ разработки
на основе Руководства Р 4.2.2643-10
(РФ) единого согласованного документа
по «Методам лабораторных
исследований и испытаний
дезинфекционных средств для оценки
их эффективности и безопасности» с
учетом опыта работы государств-членов ТС и
стран ЕС.
«Регламент организации и проведения
дезинфектологической экспертизы»,
утв. директором ФБУН НИИД, 2013 г.
Документ включает:


предварительную экспертизу
документации по средству;
организацию комплексной
дезинфектологической экспертизы и
подготовку договора;




организацию проведения
экспериментальной оценки ДС по
заявленным свойствам или изучение ДС с
целью разработки рекомендаций и
режимов применения;
анализ полученных результатов
испытаний и разработку рекомендаций
Инструкции по применению;
подготовку регистрационной
документации по ДС в т.ч. научных
отчетов, НТД ;
Экспертизу всей документации и
подготовку Экспертного заключения.
Пути гармонизации методов
исследований ДС с международными
требованиями:


Дальнейшее изучение методов испытаний
ДС, принятых в ЕС;
Апробация специалистами института методов
испытаний стран ТС и ЕС на предмет
научного обоснования приоритетности
российских или зарубежных методик по
испытаниям ДС;



Разработка для стран ТС Единого
Руководства по методам испытаний и
нормируемым показателям эффективности и
безопасности ДС;
Стандартизация методов испытаний
(микробиологических, энтомологических и
химических, ) , принятых в РФ и ТС;
Проведение рабочих встреч специалистов,
международных конференц-coll по
обсуждению результатов испытаний по
средствам и рекомендаций по применению.
- создание общедоступной базы данных по
международным в т.ч. российским методам
исследований ДС;
- с учетом международного опыта
совершенствование методов испытаний,
обмен опытом, обучение специалистов
государственных и частных лабораторий, их
практическому внедрению;
- создание базового фонда международной
коллекции культур микроорганизмов.
Благодарю за внимание!