ВВЕДЕНИЕ В СОСТАВЛЯЮЩИЕ ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВА Ежегодный семинар по доступу к

ВВЕДЕНИЕ В СОСТАВЛЯЮЩИЕ
ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВА
Ежегодный семинар по доступу к
лекарственным средствам в
регионе Восточной Европы и
Центральной Азии
Тбилиси, 27 августа, 2012
А. Молоковскис
Общество “Объединение HIV.LV”, Латвия
ВОПРОСЫ




Из каких составляющих складывается цена
лекарств?
Какие составляющие цены находятся в
компетенции производителя, а какие – в
компетенции государства?
Какие возможности влиять на цены
компенсируемых лекарств имеет государство?
Что и от кого может требовать гражданское
общество по ценам на лекарства?
Кому уходят деньги за лекарства?
ФАРМКОМПАНИЯМ
- исследования
- производство
- регистрация
- доставка в страну
- маркетинг
- прибыль
ОПТОВИКАМ
- доставка в страну
- длительное хранение
- распространение внутри
страны
- налоги
- прибыль
АПТЕКАМ
- краткосрочное хранение
- организация продажи
- содержание программного
обеспечения
- налоги
- прибыль
ГОСУДАРСТВУ
- пошлины
- налог на добавленную
стоимость
За что платим
производителю
•Сколько стоит само
производство –
тайна...
•Фармкомпании
часто указывают, что
им нужна монополия
в рынке (патентная
защита) для того,
чтобы исследовать
новые препараты
Налоги и пошлины, относящиеся к
лекарствам, весьма разнообразны


Налог на импорт в некоторых странах
Налог с продаж или розничный налог (в некоторых
странах)

Подоходный налог с предприятий

Налог на добавленную стоимость (от 0% до 25%)

Городской налог

Налоги на рабочую силу


Пошлины за регистрацию лекарств и содержание в
разных регистрах
Таможенные пошлины и сборы
Наценки на лекарства




Оптовые и розничные наценки выше к более
дорогим лекарствам и ниже к дешёвым.
В некоторых странах мира наценки могут
достигать 60% в структуре стоимости.
Аптечные наценки варьируются в разных
государствах от 1% до 40% стоимости
лекарства.
Наценки на лекарства регулируются
государствами.
Примеры инструментов государственного
регулирования цены


Определить условия и / или требования к
максимально допустимой цене любого лекарства.
Установить предельно допустимую оптовую и / или
аптечную цену любого лекарства.
Предельная розничная цена на боцепревир в Латвии 3050,84 LVL за
упаковку при заявленной цене производителя 2248,97 LVL (3200 EUR). Из
этой суммы: НДС – 326,88 / аптечная наценка 249,50 / оптовая 225,49
(всего 26,28% цены).

Определить условия образования цены
компенсируемого государством лекарства.
В отношении компенсируемых лекарств действуют иные и более
жёсткие требования. Розничная цена на боцепревир в рамках
компенсационной системы в Латвии может быть 2408,87 LVL при
заявленной цене производителя 2125,28 LVL (3024 EUR). Из этой суммы:
НДС – 258,09 / аптечная наценка 4,25 / оптовая наценка 21,25 (всего 11,77%
цены).
Примеры инструментов государственного
регулирования цены

Установить референтные цены.
В случае, если на рынке нет аналогов, то референтная цена равна
предельно допустимой розничной цене бренда. В случае, если есть
аналоги, референтная цена устанавливается на генерический
медикамент и пациенту надо доплачивать разницу до стоимости
оригинального медикамента, если он выбирает его.

Обеспечить равные условия реализации лекарств
для сетевых и индивидуальных аптек.
Очень важно для пациентов в сельских районах: сетевые аптеки
получают большие скидки по объёму закупок от оптовика, из-за чего
имеют возможность снижать розничную цену, что искажает
конкуренцию.


Некоторые страны принимают меры к
регулированию прибылей фармкомпаний.
Многие страны применяют механизмы поощрения
потребления генерических медикаментов.
Риски на маленьких рынках
Жёсткое регулирование может привести к:
- потере интереса фармкомпаний регистрировать
дешёвые лекарства;
- вертикальной интеграции (оптовые торговцы
создают свои доктораты и аптеки);
- параллельному экспорту лекарств, создающему
физическую нехватку лекарств на рынке (фармкомпании
завозят в страну плановый объём, а оптовики продают лекарства на
другие рынки, вместо внутреннего);
- увеличению средней цены 1 упаковки лекарств на
фоне снижения общего числа проданных упаковок.
Ситуация на рынке медикаментов
в Латвии



Применяется жёсткое регулирование цен
компенсируемых лекарств.
Количество проданных упаковок ежегодно
снижается, общий оборот растёт, средняя цена 1
упаковки тоже растёт:
Годы
Продано
упаковок
Оборот в LVL
Цена упаковки
в LVL
2007
60,09 млн
180,43 млн
3,01
2011
43,85 млн
205,75 млн
4,70
При этом доля реализации рецептных
медикаментов стабильно составляет 80 – 82% от
годовых объёмов продаж.
Цена лекарства при
национальной регистрации





Заявляемая производителем цена (без налога на
добавленную стоимость) не ограничивается ничем;
Государство регламентриует не производителя, а
посредников – оптовых и розничных торговцев;
При определении оптовой цены применяется
коррекционный коэффициент – наценка - от 10 до
18% в зависимости от цены производителя;
При определении розничной цены применяется
коррекционный коэффициент – наценка - от 10 до
40% в зависимости от оптовой цены;
Принцип: чем дешевле лекарство, тем больше
разрешённая коррекция (т.е. - наценка).
Предельно допустимая цена
- Предельно допустимая розничная цена (с налогом
на добавленную стоимость) фиксируется.
- Производитель имеет право менять свою цену, о
чём должен сообщить за 30 дней до вступления в
силу новой цены. В рамках компенсационной
системы – только два раза в год. Производитель
медикамента против рака Leukeran заявил в мае 2012 г. УВЕЛИЧЕНИЕ
цены с 5,20 лата до 47,41 лата с 1 июля. 802 пациента до 24 августа
покупали медикамент по новой полной цене, ибо государство на неё не
согласилось.То же случилось в Литве, которая даже пожаловалась на
производителя Еврокомиссии.
- Если производитель увеличивает цену, он обязан
в течение 15 дней представить письменное
обоснование причин.
Базовая цена компенсации (БЦК)




Производители лекарств и / или оптовые торговцы заявители,- обычно заинтересованы, чтобы
медикаменты были включены в компенсационную
систему – это даёт гарантированный сбыт и доход.
Государство ограничивает БЦК нормативно – в Латвии
эта цена должна быть третьей нижней в Евросоюзе и не
превышать БЦК в Литве и Эстонии.
Плюс государство торгуется с заявителем, с целью
предельно сэкономить бюджетные средства.
У переговоров по БЦК есть предел, если медикамент
незаменим другим: уступает либо заявитель, либо
государство... либо пациенты вынуждены покупать его
по полной розничной цене.
Базовая цена компенсации (БЦК)
БЦК – это сумма цены производителя и оптовой наценки
дистрибьютера внутри государства. Наценка
дистрибьютера жёстко зафиксирована.
На основании БЦК расчитывается розничная аптечная
цена.
Коррекционные коэффициенты и суммы гораздо меньше
тех, что применяются при расчёте предельно
допустимой цены.
В рамках компенсационной системы, медикамент может
стоить только установленную цену.
Вне рамок компенсационной системы – не превышать
предельно допустимую.
Базовая цена компенсации (БЦК)
БЦК включает в себя:
- маркетинг во всех смыслах этого слова;
- собственно цену производства;
- сборы и пошлины, кроме НДС;
- затраты на доставку оптовому торговцу
внутри страны;
- затраты на хранение и доставку аптекам;
- зарплаты и налоги на рабсилу, кроме
относящихся к розничной торговле.
Рынок лекарств Латвии



Доля рынка компенсируемых лекарств год от года
составляет от 35 до 37% от общих продаж
лекарств.
Доля компенсируемых лекарств в общем объёме
реализации лекарств индивидуальных аптек
составляет от 60 до 70%.
Государство вынуждено доплачивать
индивидуальным аптекам с годовым оборотом до
50 000 LVL по 0,50 LVL за каждый компенсируемый
рецепт, чтобы аптеки могли выжить - особенно в
сельской местности.
Рынок лекарств Латвии




Доля генерических медикаментов составляет 80%
от проданного числа упаковок и 52% от общего
объёма продаж в денежном выражении.
Генерические версии медикаментов дешевле
оригинальных препаратов всего на 20 - 30%.
Производители генерических версий неохотно
регистрируют свои лекарства на маленьких
рынках,... что вкупе с очень высокими государственными
пошлинами за экспертизу, регистрацию и т.п.
приводит к дороговизне генериков.
На что можем влиять в работе с
государством?





На нормативное регулирование оптовых и розничных
наценок;
На НДС (в Евросоюзе разброс от 0 до 25%);
Требовать диференцировать ставки НДС, применяя более
низкие к компенсируемым лекарствам (в других странах
именуются жизненно- важными препаратами);
На принципы прописывания лекарств (при указании в
рецепте непатентованного названия, аптека обязана
выдавать наиболее дешёвое лекарство).
Использовать гибкие положения законодательства в
способствовании конкуренции для допуска генериков на
рынок.
В любом случае это влияние ограничивается не более, чем
30% розничной цены лекарства.
Как можем влиять на цену
производителя?




Требовать от государства более активного
привлечения производителей генериков на рынок;
Требовать от государства внедрения нормативов
об обязательном снижении цены патентованных
лекарств, когда до истечения срока патента
остаётся от 3 до 5 лет, а также более чёткой
регуляции выдачи патентов;
Учавствовать в глобальных скоординированных
кампаниях давления на производителей;
Требовать от государства кооперироваться с
соседями для создания более крупных рынков
сбыта.
И ещё...
Поощрять рациональное использование лекарств.
Поощрять появление новых препаратов (генериков и брэндов
на рынке, например, через снижение регистрационных взносов,
упрощение регистрации препаратов, уже авторизированных
«строгими» регуляторными агентствами).
Усилять регуляторные службы по проверке качества.
Поощрять использование генериков (законодательно,
через аптеки, врачей и информирование пациентов).
Использовать гибкие положения, чтобы снизить защиту
патентных прав в пользу права на здоровье.
Обеспечить прозрачность составления списков
компенсируемых лекарств.