Доклад о практике проведения экспертизы качества

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Актуальные вопросы проведения экспертизы качества,
эффективности, безопасности медицинских изделий.
Типовые замечания
к качеству представляемой документации для
регистрации медицинских изделий
необходимость экспертизы;
порядок проведения;
типовые замечания;
возможность решений.
Никифорова Лариса Юрьевна
Начальник отдела стандартизации
и экспертизы медицинских изделий
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Необходимость экспертизы

Обязательность регистрации медицинских изделий для
обращения на территории РФ определена в статье 38
Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Собрание законодательства Российской Федерации, 2011

С 01.01.2013 года постановлением Правительства РФ от
27.12.2012 № 1416 введены «Правила государственной
регистрации медицинских изделий», сейчас в редакции
постановления Правительства от 17.10.2013 № 930 (далее –
Правила регистрации)
В соответствии с этими нормативными актами все медицинские
МИ подвергаются процедуре проведения экспертизы.

Порядок проведения экспертизы определен в Приказе МЗ РФ от
21.12.2012 № 1353н «Порядок организации и проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских
изделий»
Порядок проведения экспертизы
Оплата экспертизы осуществляется через оплату
государственной пошлины (ФЗ от 25.11.2013 № 317-ФЗ)
Экспертиза это единая процедура, состоящая из двух
этапов:
I этап – определение возможности или невозможности
проведения клинических испытаний.
II этап – экспертиза качества, эффективности и
безопасности
Экспертиза проводится по заданиям Росздравнадзора в
двух государственных учреждениях:
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора
Порядок проведения экспертизы




На I этапе экспертная организация в течение не
более 20 рабочих дней проводит экспертизу
Заявления о государственной регистрации и
комплекта документов, поданных для регистрации в
Росздравнадзор.
Заявление должно соответствовать требованиям
пункта 9, комплект документов – требованиям пункта
10 Правил регистрации.
Экспертиза начинается после того, как документы
вместе с заданием на проведение экспертизы
поступят в экспертную организацию из
Росздравнадзора.
После окончания экспертизы Заключение передается
в Росздравнадзор, т.е. заявитель не передает в
экспертную организацию комплект документов и не
получает из экспертной организации Заключение.
Порядок проведения экспертизы
На II этапе экспертная организация в течение не более 10
рабочих дней проводит экспертизу результатов всех видов
испытаний, включая результаты клинических испытаний.
Также как и на I этапе , экспертиза начинается после того,
как документы вместе с заданием на проведение экспертизы
поступят в экспертную организацию из Росздравнадзора, а
готовое Заключение передается в Росздравнадзор.
С 26 февраля 2014 года вступил в силу Приказ Минздрава
России от 16.05.2013 N 300н «Об утверждении требований к
медицинским организациям, проводящим клинические
испытания медицинских изделий, и порядка установления
соответствия медицинских организаций этим требованиям».
Перечень медицинских организаций, которые соответствуют
этому приказу, размещен на сайте Росздравнадзора.
Типовые замечания к качеству
представляемой документации







Замечания к Заявлению о регистрации:
объединение в одном Заявлении различающихся по
классификационным признакам вида ААА ББ ВВ ГГ по Приказу МЗ РФ от
06.06.2012 № 4н (например: стерильные и нестерильные, многократного
применения и однократного, активные и неактивные МИ и т.п.), а также
разных изделий, которые не являются модельным и (или)
типоразмерным рядом, имеют разное назначение, код ОКП, класс риска
и т.д. и при этом не входящие в один комплект или набор (например:
шкафы, столы и кровати, медицинские инструменты разных кодов ОКП и
назначения и т.п.);
отсутствие перечня модельного и (или) типоразмерного ряда в
наименовании МИ при наличии таковых в технической и
эксплуатационной документации производителя;
отсутствие перечня принадлежностей с указанием количества при
наличии их в технической и эксплуатационной документации
производителя;
занижение класса риска;
неточно и неспецифично указанное назначение (например:
предназначен для применения в ЛПУ);
неверно заполненные графы Заявления: уполномоченный
представитель производителя, вид, класс риска.
Типовые замечания к качеству
представляемой документации









Замечания к технической документации производителя:
техническая документация производителя – это документ или
комплект документов, содержащий информацию в соответствии
с Правилами регистрации, для отечественных изделий
основной технический документ – технические условия;
отсутствие сведений, регламентирующих конструкцию МИ;
отсутствие технических требований к МИ;
отсутствие данных для разработки и производства МИ;
отсутствие данных для применения МИ;
отсутствие данных для эксплуатации МИ;
отсутствие данных для технического обслуживания и ремонта
МИ;
отсутствие данных для утилизации или уничтожения МИ.
Типовые замечания к качеству
представляемой документации







Замечания к эксплуатационной документации производителя:
эксплуатационная документация производителя – это документ
или комплект документов, содержащий информацию в
соответствии с Правилами регистрации;
отсутствует информация для ознакомления потребителя с
конструкцией МИ;
отсутствует информация, регламентирующая условия и
правила эксплуатации (использование по назначению,
техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и
транспортировка);
отсутствует информация о гарантированных производителем
значениях основных параметров, характеристик (свойств) МИ;
отсутствуют гарантийные обязательства;
отсутствуют сведения о его утилизации или уничтожении.
Типовые замечания к качеству
представляемой документации

Замечания к протоколам технических испытаний:

протоколы испытаний должны подтверждать соответствие МИ
требованиям нормативной документации, технической и
эксплуатационной документации производителя;
не проверены (или не полностью проверены) заявленные
производителем функциональные параметры и характеристики;
не проверены (или не полностью проверены) заявленные и
обязательные требования безопасности;
не указаны сведения о проверяемом образце (образцах) – серийный
номер (заводской номер, номер партии и т.п.);
неверно выбрана модель (исполнение) для проведения испытаний;
отсутствуют сведения о распространении результатов испытаний на
другие модели (исполнения);
описание МИ (включая наименование) не точно соответствует
описанию в технической и эксплуатационной документации
производителя;






Типовые замечания к качеству
представляемой документации







недостаточный перечень испытательного оборудования;
неверный выбор испытательной лаборатории (центра), т.е.
отсутствие в области аккредитации лаборатории типа
испытываемого МИ;
отсутствие перечня представленных для проведения
технических испытаний документов, в том числе разрешения на
ввоз, протоколов испытаний производителя и других
лабораторий, эксплуатационных документов;
эксплуатационные документы – неотъемлемая часть МИ;
неверные сроки проведения технических испытаний;
применение лабораториями (центрами) при проведении
технических испытаний недействующих стандартов;
применение лабораториями (центрами) при проведении
технических испытаний стандартов, которые не включают в
свою область распространения испытываемое изделие;
Типовые замечания к качеству
представляемой документации





отсутствие программы и методики проведения технических
испытаний, если проверяются характеристики качества или
безопасности, для которых отсутствуют действующие
стандартные методы;
несоответствие результатов испытаний и измерений, тем
характеристикам, которые заявляет производитель или,
которые присущи данному типу МИ;
несоответствие результатов проверки эксплуатационной
документации той, что представлена в комплекте документов;
при наличии принадлежностей или частей МИ – отсутствие
результатов какой-либо их проверки, даже методом осмотра и
опробования;
отсутствие числовых значений результатов измерений, в том
числе и при проверке безопасности, а только вывод о
соответствии, что для экспертов недостаточно для проведения
анализа;
Возможность решения проблем





Заявитель должен понимать и полностью осознавать всю степень
ответственности при подготовке комплекта документов:
готовить Заявление о регистрации в соответствии с требованиями
Правил регистрации и документов, содержащих классификационные
признаки;
для отечественных производителей - готовить техническую и
эксплуатационную документацию с учетом всех требований Правил
регистрации и других нормативных документов;
для зарубежных производителей – Заявитель должен грамотно
составить запрос о предоставлении технической и эксплуатационной
документации от производителя с учетом всех требований Правил
регистрации и других нормативных документов;
Правила регистрации едины для всех - как для отечественных МИ, так
и для зарубежных, но зарубежные МИ, как правило, серийно
выпускаемые, а отечественные, чаще всего – впервые вводятся в
обращение, поэтому отечественные производители должны перед
подачей документов на регистрацию уже поставить МИ на
производство и провести испытания первой серии (партии), по
результатам которых подготовить Акт квалификационных испытаний.
Возможность решения проблем






Заявитель при организации проведения технических испытаний
в испытательных лабораториях должен обеспечить:
предоставление в испытательную лабораторию всех
возможных исполнений и типоразмеров МИ (при наличии
модельного и/или типоразмерного ряда) для отбора;
предоставление в испытательную лабораторию уже
подготовленных к подаче в Росздравнадзор технических и
эксплуатационных документов, иначе возможно несоответствие
документов протоколам;
предоставление в испытательную лабораторию всех
необходимых нестандартных средств испытаний;
всегда учитывать при проведении технических испытаний по
тем или иным стандартам то, что после получения
регистрационного удостоверения некоторые МИ необходимо
сопровождать обязательными сертификатами соответствия или
декларациями о соответствии;
контроль заявителем всего процесса проведения технических
испытаний – особенно относится к тем Заявителям, которые не
является ни производителем, ни к разработчиком.
Экспертиза в рамках проведения контрольнонадзорных мероприятий при обращении
медицинских изделий
Обе экспертные организации принимают участие в
контрольно-надзорных мероприятиях при обращении
медицинских изделий. Один из видов работ в рамках
мероприятий – экспертиза.
Контроль и надзор производится в рамках действующего
законодательства:
Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного
контроля (надзора) и муниципального контроля"
Постановление Правительства Российской Федерации от 25
сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о
государственном контроле за обращением медицинских
изделий
Экспертиза в рамках проведения контрольнонадзорных мероприятий при обращении
медицинских изделий
Экспертиза проводится в рамках государственного задания,
которое поступает из Росздравнадзора.
При проведении экспертизы:
- рассматривается комплект регистрационных документов
(КРД) на зарегистрированное медицинское изделие;
- производится идентификация медицинского изделия и его
эксплуатационных, а также сопроводительных документов
тому КРД, которое хранится в архивах Росздравнадзора;
- рассматриваются результаты технических испытаний и
токсикологических исследований, если таковые
производились при контрольно-надзорных мероприятиях;
- подготавливается Заключение по результатам проведения
экспертизы
Экспертиза в рамках проведения контрольнонадзорных мероприятий при обращении
медицинских изделий
Экспертиза проводится в рамках государственного задания,
которое поступает из Росздравнадзора.
При проведении экспертизы:
- рассматривается комплект регистрационных документов
(КРД) на зарегистрированное медицинское изделие;
- производится идентификация медицинского изделия и его
эксплуатационных, а также сопроводительных документов
тому КРД, которое хранится в архивах Росздравнадзора;
- рассматриваются результаты технических испытаний и
токсикологических исследований, если таковые
производились при контрольно-надзорных мероприятиях;
- подготавливается Заключение по результатам проведения
экспертизы
Экспертиза в рамках проведения контрольнонадзорных мероприятий при обращении
медицинских изделий
- несоответствие характеристик медицинского изделия сведениям
в КРД;
- несоответствие безопасности медицинского изделия, включая
биологическую безопасность, требованиям действующих и
распространяющихся стандартов;
- несоответствие наименования медицинского изделия на
маркировке и в сопроводительных документах;
- отсутствие сведений в КРД о каких-либо конструктивных
изменениях, если при этом такие изменения медицинского изделия
все-таки были произведены.
Экспертиза в рамках проведения контрольнонадзорных мероприятий при обращении
медицинских изделий
Держателям регистрационных удостоверений и
производителям:
- при внесении изменений в наименование медицинского изделия
необходимо предоставлять в Росздравнадзор Заявление о
внесении изменений в Регистрационное удостоверение и комплект
документов в соответствии с пунктом 37 Правил регистрации;
- при внесении изменений в конструкцию медицинского изделия
необходимо предоставлять в Росздравнадзор для приобщения к
КРД комплект документов в соответствии с пунктом 55 Правил
регистрации;
- при внесении изменений как в конструкцию, так и в наименование
медицинского изделия необходимо производить новую
регистрацию.
Без выполнения таких действий медицинское изделие с
изменениями будет признано незарегистрированным, т.е. не
подлежащим обращению.
Главные документы







Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № и1416 (в редакции
постановления правительства от 17.10.2013 № 930) «Правила
регистрация медицинских изделий»;
Приказ МЗ РФ от 21.12.2012 № 1353н «Порядок организации и
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий»;
Приказ МЗ РФ от 15.08.2012 № 89н «Порядок проведения испытаний в
целях утверждения типа средств измерений, а также перечня
медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере
государственного регулирования обеспечения единства измерений, в
отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа
средств измерений»
Приказ МЗ РФ от 08.02.2013 № 300н «Положения о совете по этике в
сфере обращения медицинских изделий»;
Приказ МЗ РФ от 09.01.2014 № 2н «Порядок проведения оценки
соответствия в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях
государственной регистрации медицинских изделий»;
Информационные письма МЗ РФ и Росздравнадзора
Спасибо за внимание!