Новые технологии в медицинской диагностике

реклама
Новые и орфанные технологии
в медицинской диагностики
Академик РАМН
Егоров А. М.
Стокгольм 2013
ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ
КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
СОСТОЯНИЕ, ПРОБЛЕМЫ
ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА IN VITRO–
ОСНОВНОЙ ИСТОЧНИК ИНФОРМАЦИИ
•Более 3000 лабораторных
показателей, характеризующих
молекулярный, клеточный и
субклеточный состав проб
пациентов.
•Более 80% всей объективной
информации о состоянии организма
пациента.
•Выявление биотерроризма и
биологических угроз.
ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ЛАБОРАТОРНОЙ
ДИАГНОСТИКИ - ДИНАМИЧНО
РАЗВИВАЮЩАЯСЯ ОТРАСЛЬ
МИРОВОЙ ОБЪЕМ ПРОИЗВОДСТВА, МЛРД.ДОЛЛ.
СЕГМЕНТ
2012
2017
Экспресс-диагностика
15
22,1
Иммунохимия
14,3
19,9
Клиническая биохимия
7,1
8,8
Молекулярная диагностика
5,9
8,8
Гематология
4,3
5,9
Микробиология
2,6
3,7
Гемостаз
1,8
2,6
Гематологическая иммунология
1,5
1,8
ВСЕГО:
52,5
73,6
Рост
47%
39%
24%
49%
37%
42%
44%
20%
40%
СПРОС ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В РОССИИ НА
СРЕДСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ
ДИАГНОСТИКИ УДОВЛЕТВОРЯЕТСЯ
ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ МЕНЕЕ
ЧЕМ НА 20%
ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА УДОВЛЕТВОРЕНИЯ СПРОСА
СЕГМЕНТ
ПРИБОРЫ
РЕАГЕНТЫ
Экспресс-диагностика
<5%
<5%
Иммунохимия
<5%
<30%
Клиническая биохимия
<5%
<50%
Молекулярная диагностика
<30%
<30%
Гематология
<5%
<40%
Микробиология
<5%
<10%
Гемостаз
<20%
<50%
Гематологическая иммунология
<5%
<50%
ПРОБЛЕМЫ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ
ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В
РОССИИ
1. Отсутствует стратегия развития средств лабораторной
диагностики в программе ФЦП –2020. Не определены
приоритеты отечественного производителя,
представляющего несколько тысяч наименований.
2. Отсутствуют крупные отечественные предприятия. Для
развития малых предприятий требуется законодательная
и финансовая поддержка государства.
3. Отсутствует отечественная база комплектующих для
приборов и реагентов для производства диагностических
тест-систем.
4. Отсутствует госзаказ для отечественного производителя.
ПУТИ РАЗВИТИЯ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ
ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИИ
1. Разработать стратегию развития средств
диагностики in vitro, обозначив приоритеты и
источники финансирования
2. Создать льготные условия развития малых
предприятий, технопарков, кластеров
технологического развития, элементной базы.
3. Уменьшить количество административных
барьеров при регистрации медизделий,
организации их производства и приоритетное
включение отечественной продукции в госзаказ.
4. Разработать программу подготовки специалистов
для отрасли в ВУЗах страны.
ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ЛАБОРАТОРНОЙ
ДИАГНОСТИКИ В РОССИИ –
ПУТИ РАЗВИТИЯ
5. Включить в «Стандарты медицинской помощи»
перечень отечественного оборудования,
необходимого для проведения лабораторных
клинических исследований.
6. Включить в проект закона «Об обращении
медицинских изделий» положения, регулирующие
обращение средств in vitro диагностики с учетом их
особенностей .
Россия передовой
производитель ПЦР в мире
Производители тест-систем:
 ЦНИИЭпид
 ДНК-Технология
 Вектор-БЕСТ
 Литех
Количество ПЦР исследований в год больше 45
млн. 80-90% тест-систем отечественного
производства.
Производители оборудования ПЦР:
ДНК-Технология
В год продается около 600 приборов класса
«реал-тайм», это только 30% общей потребности.
Основная доля ПЦР диагностики– это медицина
частных инвесторов.
DNA microarray technology
Detection of
hybridization results
plasmid DNA,
isolated from
clinical sample
a set of
oligonucleotide
probes
Au
Bt
HRP
Bt
Substrate
Colored
product
labelled
DNA fragments
oligonucleotide
microarray
Cy3
10
Different formats for
colorimetric DNA arrays
DNA arrays
on glass slides
1000 spots/cm2
DNA arrays
on membrane supports
300 spots/cm2
DNA arrays in 96-well
polystyrene plates
60 spots/well
Types of developed DNA microarrays
Genotyping DNA microarrays for epidemiological studies
 DNA microarray for determination of SNPs of blaTEM genes
 DNA microarray for determination of SNPs of blaSHV genes
 DNA microarray for determination of SNPs of blaSHV genes
DNA microarrays for identification of clinically significant beta-lactamases
DNA microarray for identification of TEM, SHV и СТХ-М β-lactamases and
significant point mutations
DNA microarray for determination of carbapenemase of A, B and D
classes
Integrated DNA microarray to identify ESBLs, inhibitor-resistant βlactamases of class A and carbapenemases of A, B and D classes
12
DNA-microarray
for genotyping CTX-M β-lactamases
The result of hybridization of blaCТХ-М-3 gene
A
G
C
T
СТХ-М-1
19 SNPs
Support: epoxy-coated glass slides
Size of the array: 8 mm х 12 mm
Spot diameter ~ 100 μm
Spots per one array : 1056
Number of determined mutations: 67
СТХ-М-2
15 SNPs
СТХ-М-9
20 SNPs
СТХ-М-8
9 SNPs
C1_12 – Number of SNP position in bla gene
S
Spotting control
P
Positive hybridization control
N
Negative hybridization control
C
Process control
Perfect matches for СТХ-М-3 gene (subgroup CTX-M-1)
Разработка методов
ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО
АНАЛИЗА
Образец
Мембрана для
конъюгата золота
Мембрана для
нанесения образца
Нитроцеллюлозная
мембрана
Впитывающая мембрана
Пластмассовая основа
Тестовая
линия
Контрольная
линия
Разработка технологии производства
«быстрых тестов»
Разработаны научные и технологические основы
создания отечественного производства экспресстестов на основе принципов латерального проточного
иммуноанализа
Создана комплексная лабораторная установка для
производства экспериментальных партий
диагностических тест-полосок
Разработаны тесты для экспресс-определения простатспецифического антигена (ПСА), кардиомаркёров
(БСЖК, тропонин), вирусов картофеля
Принцип проведения
латерального проточного
иммуноанализа
Мембрана
Нитроцеллюлозная
Контрольная
для нанемембрана
линия
сения
образца Конъюгат
золота
Тестовая
линия
Впитывающая
мембрана
- специфические антитела
- вторичные антитела
- определяемый антиген
СТРОЕНИЕ ТЕСТ-ПОЛОСКИ ДЛЯ
ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО
АНАЛИЗА
Образец
Мембрана для
конъюгата золота
Мембрана для
нанесения образца
Нитроцеллюлозная
мембрана
Впитывающая мембрана
Пластмассовая основа
Тестовая
линия
Контрольная
линия
Доля продаж быстрых тестов на
рынке диагностики в мире
Латеральный
иммуноанализ,
млн $
Всего
(иммунохимические наборы),
млн $
Доля
продаж,
в %%
Клинические
анализы
2010
5790
35
Ветеринария
205
520
39
Пищевая
промышленность
30
290
10
Фармацевтика
15
210
7
Окружающая среда
5
100
5
Питьевая вода
5
20
25
2270
6930
33
ВСЕГО
Продажи быстрых тестов в мире
ОБЪЕМ
ПРОЖАЖ В
2007 г., млн
$
В %%
ОТНОШЕНИИ
ПРОГНОЗ НА
20012 г.
ЕЖЕГОДНЫЙ
ПРИРОСТ
ЧИСЛО
КОМПАНИЙ
Клинические
анализы
2010
89
3240
10
50-100
Ветеринария
205
9
310
9
>50
Пищевая
промышленность
30
1
60
15
~ 20
Фармацевтика
15
0,6
30
15
~ 20
Окружающая
среда
5
0,2
6
4
>50
Питьевая вода
5
0,2
6
4
~ 20
2270
100
3650
10
ВСЕГО
Продажи быстрых тестов для
медицинской диагностики в мире
Диагностические
направления
ОБЪЕМ
ПРОДАЖ В
2007 г., млн
$
ДОЛЯ НА
РЫНКЕ, %
ОБЪЕМ
ПРОДАЖ В
2012 г., млн $
ДОЛЯ НА
РЫНКЕ, %
ГОДОВОЙ
ПРИРОСТ, %
БЕРЕМЕННОСТЬ
695
35
775
24
2
ИНФЕКЦИИ
400
20
850
26
16
КАРДИОМАРКЕРЫ
425
21
850
26
15
ХОЛЕСТЕРИН /
ЛИПИДЫ
260
13
490
15
14
ЛЕКАРСТВА
145
7
165
5
3
ДРУГИЕ (ТТГ, ПСА,
ФСГ и т.д.)
85
4
110
3
5
ВСЕГО
2010
100
3240
100
10
РАЗЛИЧНЫЕ ФОРМАТЫ ГОТОВЫХ УСТРОЙСТВ
ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Спасибо за внимание!
Скачать