• Копия оригинального изобретенного и запатентованного препарата, который

• Копия оригинального
изобретенного и
запатентованного
препарата, который
эквивалентен
оригинальному по своему
лечебному действию
• ДЖЕНЕРИК – то, что по
сравнению с оригинальным
препаратом обладает
фармацевтической,
биологической и
терапевтической
эквивалентностью
• Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они
содержат одни и те же активные субстанции в одинаковом количестве и в
одинаковой лекарственной форме, отвечают требованиям одних и тех же или
сходных стандартов (EMEA, The rules governing medicinal products in the
European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998,
pp. 231-244).
• Биоэквивалентные лекарственные препараты – это фармацевтически
эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые
имеют сравнимую биодоступность при исследовании в сходных
экспериментальных условиях (FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug
Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).
• Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут
считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и
можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и
одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в
соответствии с указаниями на этикетке (FDA, Electronic Orange Book,
Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition,
2000).
•ДЖЕНЕРИКИ –
мультиисточниковые
лекарственные
препараты (ВОЗ)
Дженерик (генерик, женерик, генерический препарат;
англ. Generic – общий, родовой) — это непатентованный
лекарственный препарат, являющийся воспроизведением
оригинального препарата. Может отличаться от оригинального
препарата по составу вспомогательных веществ.
Multi source pharmaceutical product
Рынок дженериков:
•
•
•
•
•
•
•
•
Россия до 90%
США – 12%
Япония – 30%
Германия – 35%
Франция – 50%
Англия – 55%
Италия – 60%
Канада – 64%
•
•
•
•
•
Условия, согласно которым, можно
заменять один препарат на другой,
а именно:
препарат должен быть разрешен к
применению
препарат должен быть фармацевтическим
эквивалентом
препарат должен быть биоэквивалентным
препарат должен иметь инструкцию
производится по GMP
МНН – Силденафил
Виагра®
Оригинальный
препарат
16.07.1998
Pfizer
Динамико
дженерик
01.11.2011
Teva
Израиль
Виасом-ЛФ
дженерик
05.11.2009
Лекфарм
Беларусь
Визарсил®
03.01.2011
KRKA
Словения
Максигра
02.08.2011
Polfarma
Польша
2012
Pfizer
США
Вигранде®
Ревацио®
ПРОЕКТ ИЗМЕНЕНИЙ ФЗ
• Дженерик как лекарственное средство, имеющее такой же
качественный и количественный состав действующих
веществ в такой же лекарственной форме, что и
оригинальное лекарство, и поступившее в обращение с
соблюдением интеллектуальных прав на оригинальное
лекарственное средство.
• Введение понятия «взаимозаменяемый лекарственный
препарат»
• В качестве одного из критериев взаимозаменяемости
минздрав предлагает одинаковый количественный и
качественный состав действующих веществ
В качестве полезной модели
охраняются технические решения,
относящееся к устройству, продуктам,
изделиям, имеющие физическую
структуру.
Полезной модели предоставляется
правовая охрана, если она является:
• новой
• и промышленно применимой.
Ст. 1351, гл. 72, ГК РФ
• Полезная модель может быть использована
в здравоохранении (ст. 1351 п. 4 ГК РФ).
• В описании полезной модели
(лекарственного препарата) целесообразно
включать сведения, содержащие описания
биоэквивалентности и биодоступности.
• Сведения о промышленной применимости
должны соответствовать сведениям,
изложенным в регистрационном досье.
ПРЕПАРАТ НА ОСНОВЕ ЦИТОКИНОВ
Формула полезной модели
1. Препарат на основе цитокинов, отличающийся тем, что он состоит из микрогранул высокопористой
целлюлозы с площадью поверхности от 30 до 75 кв.м на г, на поверхности которого сорбированы
молекулы цитокина.
2. Препарат по п. 1, отличающийся тем, что цитокин содержится на поверхности сорбента в количестве
от 0,0001 до 60 мг на г сухого сорбента.
3. Препарат по пп.1 и 2, отличающийся тем, что в качестве цитокина он содержит интерлейкин-1-бета.
4. Препарат по пп.1 и 2, отличающийся тем, что в качестве цитокина он содержит альфа-интерферон.
5. Препарат по пп.1-5, отличающийся тем, что в качестве микрогранул высокопористой целлюлозы он
содержит сорбент "Сфероцелл".
ПРЕПАРАТ РИФАМПИЦИНА
Формула полезной модели
1. Препарат рифампицина в виде капсулы, состоящей из оболочки и ядра,
содержащего рифампицин, отличающийся тем, что оболочка содержит
поливинилпирролидон, а сама капсула выполнена размером 0,5-10 мкм.
2 Препарат рифампицина по п.1, отличающийся тем, что оболочка
дополнительно содержит поверхностно-активные вещества.
ИНТЕРФЕРОНСОДЕРЖАЩИЙ ПРЕПАРАТ
Формула полезной модели
1. Интерферонсодержащий препарат в виде микрокапсулы, состоящий из оболочки и
размещенного в ней активного начала на основе интерферона, отличающийся тем, что
оболочка выполнена из материала, содержащего ионы серебра и не менее двух
поверхностно-активных веществ различного молекулярного веса.
2. Интерферонсодержащий препарат по п.1, отличающийся тем, что он выполнен в виде
микрокапсул размером 5-50 нм.
3. Интерферонсодержащий препарат по п.1, отличающийся тем, что в состав оболочки
входят неионогенные поверхностно-активные вещества.
ИНТЕРФЕРОНСОДЕРЖАЩИЙ ПРЕПАРАТ
Формула полезной модели
1. Интерферонсодержащий препарат, состоящий из оболочки и размещенного в ней активного начала на основе
интерферона, отличающийся тем, что он выполнен в виде микрокапсулы, имеющей оболочку из смеси
полиглюкина с хлористым натрием.
2. Интерферонсодержащий препарат по п.1, отличающийся тем, что он выполнен в виде микрокапсул размером
1-10 мкм.
3. Интерферонсодержащий препарат по п.1, отличающийся тем, что оболочка микрокапсулы выполнена из 8095% полиглюкина и 5-15% хлористого натрия.
4. Интерферонсодержащий препарат по п.1, отличающийся тем, что он содержит альфа-интерферон в дозе
500000-1000000 МЕ на 1 г готовой формы.
ПРЕПАРАТ
Формула полезной модели
1. Препарат на основе цитокинов, отличающийся тем, что он состоит из микрогранул полимерного биологически инертного
высокопористого сорбента с площадью поверхности от 20 до 75 м 2 на г, на поверхности которого сорбированы молекулы цитокина.
2. Препарат по п.1, отличающийся тем, что цитокин содержится на поверхности сорбента в количестве от 0,0001 до 60 мг на г сухого
сорбента.
3. Препарат по пп.1 и 2, отличающийся тем, что в качестве цитокина от содержит интерлейкин-1-бета.
4. Препарат по пп.1 и 2, отличающийся тем, что в качестве цитокина он содержит альфа-интерферон.
5. Препарат по пп.1 - 4, отличающийся тем, что в качестве микрогранул полимерного биологически инертного высокопористого
сорбента он содержит матрицы на основе высокопористой целлюлозы.
6. Препарат по пп.1 - 5, отличающийся тем, что в качестве микрогранул полимерного биологически инертного высокопористого
сорбента он содержит сорбент "Сфероцелл".
7. Препарат по пп.1 - 4, отличающийся тем, что в качестве микрогранул полимерного биологически инертного высокопористого
сорбента он содержит матрицы на основе сополимеров метакриловой кислоты.
8. Препарат по пп.1 - 4 и 7, отличающийся тем, что в качестве микрогранул полимерного биологически инертного высокопористого
сорбента он содержит
ГУБКА
Формула полезной модели
1. Губка для лечения раневых поверхностей в виде пористого эластичного тела из коллагенсодержащего
материала, в объеме которого распределено активное начало, отличающаяся тем, что она выполнена из
смеси фибрилл коллагена и волокон хитозана, причем фибриллы закреплены в пространстве с помощью
сетчатой структуры на основе молекул хитозана и структурообразователя, а активное начало содержит
интерлейкин-1 бета.
2. Губка по п.1, отличающаяся тем, что активное начало содержит смесь интерлейкин-1 бета с
антибиотиками и антисептиками.
3. Губка по пп.1 и 2, отличающаяся тем, что интерлейкин-1 бета находится в липосомальной форме.
ГЕТЕРОГЕННАЯ СИСТЕМА
Формула полезной модели
1. Гетерогенная система для воздействия на бактериальные клетки в культуральной жидкости, содержащая заряженные полимерные
частицы, отличающаяся тем, что в качестве полимерных частиц она содержит полимерные частицы, на поверхности которых размещены
фрагменты, несущие положительный заряд.
2. Гетерогенная система по п.1, отличающаяся тем, что в качестве полимерных частиц она содержит микрошарики на основе производных
целлюлозы.
3. Гетерогенная система по п.2, отличающаяся тем, что в качестве полимерных частиц она содержит матрицу «Сфероцелл».
4. Гетерогенная система по п.1, отличающаяся тем, что в качестве заряженных фрагментов она содержит заряженные наночастицы,
содержащие Ti и Al.
5. Гетерогенная система по п.1, отличающаяся тем, что в качестве заряженных фрагментов она содержит полимеры, содержащие
азотсодержащие группы.
6. Гетерогенная система по п.4, отличающаяся тем, что в качестве заряженных фрагментов она содержит полимерные фрагменты,
содержащие диэтиламиноэтильную группировку.
7. Гетерогенная система по п.4, отличающаяся тем, что в качестве заряженных фрагментов она содержит полимерные фрагменты,
содержащие