Ульрих Дитц Обеспечение лекарственными средствами

Семинар повышения
квалификации
Фармацевтическая экономика
Германский Институт качества и
экономики в системе
здравоохранения (IQWiG) и
Совместный федеральный комитет
(G – BA)
Ульрих Дитц, руководитель реферата
Обеспечение лекарственными средствами
Федеральным министерством
здравоохранения
Тематический план
Что призвана обеспечивать система
здравоохранения?
 Обеспечение лекарственными средствами
согласно законодательству в области
обязательного медицинского страхования
 Задачи Совм.федеральн.комитета (G – BA)
 Задачи Института качества и экономики в
системе здравоохранения (IQWiG)
 Оценка экономической эффективности,
сопоставление затрат и эффективности
 Дискуссии по этим вопросам в Германии

Что призвана обеспечивать
система здравоохранения?
Финансирование
• Налоги
• Вклады
• Самофинанс.
Делить
риски
Приобретение
мед.услуг
Распред.
Приобрет.:
фин.рисков •Государств.
•Больные
•Страхов.
•Коллектив
отдельн.
•Распр.нагр. коллектив.
в коллект.
Медицин. Индивид. Медицин.
методы
лечение
отрасли
лечения пациентов промышл.
Больничн.
Комплексн.
Добровольн.
Обязательн.
Надзор
Контакт:
напр.:
пациент медикам.
врач/леч.
мед.прод.
специалист
инф.техн.
Обеспечение лекарственными
средствами
Разрешение на применение медикаментов
По всем допущенным медикаментам можно получить возмещение
- без дополнительного разрешения на возмещение
стационарное лечение
больница
амбулаторное лечение
врачи с частичной практикой
амбул.отделения в больницах
Медицинское страхов.
оплачивает общую сумму (DRG)
Больница приобретает
медикаменты
Врач выписывает рецепт
Больничная касса
оплачивает
Обеспеч. медикаментами
не регулируется
•Назначение регулируется
•Цены регулируются
Медикаменты
(амбулаторное
лечение)
Директивы/
Восст.факторы/
Скоррект.мнение
Доктора
Расходы =
Цена
Фиксир.платежи
Максим.суммы
Скидки
x
Количество/вид продукта
Каталог услуг
Доплата
Промышл.
Пациенты
Регулирование цен
Группы медикаментов
6 % скидка
(4-й уровень ATC)
Медикаменты с
= фикс.стоимость
фикс.стоимостью
ВозмещениеМаксим.сумма
Медикаменты с не
фикс.стоимостью
Договоры больничных касс на скидку – Фармацевтические
предприятия
Доли на рынке GKV 2007 согласно постановлениям
Источник: GAMSi
6%
2%
аналог. специальные
продукт препараты
3%
импорт
73 %
фиксиров.
сумма
(там же; 62,6%
Generika)
Доля в обороте на рынке медикаментов GKV 2007
Источник: GAMSi
11 %
Прочие
23 %
Спец.препар.
44 %
Медик. С
фикс.ценой
(из них:
35,9 % Generika)
14 %
Аналог.медик.
8%
Импорт
Факторы, регулирующие директивы
Директивы
•Рекомендации
•Ограничения к
директивам
Скорректиров.
мнение
(нововвед. с 2007)
Восст. факторы
Евро /отд.случай
Учреждения
Головное объединение Союз больничных
касс: фиксированные платежи,
максимальная сумма (суммы в Евро)
 Совместно с Федеральной ассоциацией
больничных касс: Соглашение о
медицинских препаратах
 Совместный федеральный комитет:
Директивы, ограничительные положения,
альтернативное мнение, деление
медикаментов на группы, задачи для IQWiG
 IQWiG: научная оценка медикаментов

Совместный федеральный
комитет
Федеральные ассоциации больничных касс
 Германское общество больничных
учреждений
 Головное объединение Союз больничных
касс
 Представители от пациентов (участие в
обсуждениях без права голоса)
 Канцелярия: готовит решения
 Надзор: Федеральное министерство
здравоохранения

Das IQWiG



Учреждение Совм.фед.ком-та (G-BA):
Учредительный совет и правление в составе
пяти человек
Институт(Руководитель проф.Петер T.Савицки)
совместно с 7 компетентными ведомствами,
консультирование: Попечительский совет и
Научная консультационная комиссия
Задачи:
 Определение современного уровня развития
 Научные разработки и экспертиза
 Оценка эффективности медикаментов
 Информирование граждан и пациентов
Совместная работа Совместного федерального комитета и
Института качества и экономики здравоохранения
Совместный федеральный комитет
Институт качества и экономики
здравоохранения
Принятие к обсуждению
Научная постановка вопроса
Обсуждение
Проверка достоверности
Изучение и оценка научного
материала (научное изучение)
Результат
Оценка применимости результата
Принятие решения
Принятие директивы
Оценка Института качества и
экономики здравоохранения(IQWiG)
Директивы Совместного фед.комитета
Максимальные суммы Головные объед.
Ограничения
Распоряж. об
исключ.
Назначение лечения
Группа фикс.стоимости
I Оценка (затрат) эффективности

Совм.федер.комитет (GT-BA) может поручить
Инст.кач-ва и экономики (IQWiG)
произвести оценку
 эффективности
 или
соотношения (нового) между затратами и
эффективностью
Решение о возмещении средств Совм.
федер.комитетом(G-BA) в рамках GKV
 Выбор метода в зависимости от задачи

 М/н
стандарты медицины на базе статистики
и экономики здоровья
 Участие специалистов и представ. пациентов
II Оценка (затрат) эффективности

Оценка дополнительного
терапевтического эффекта, особенно с
учетом:
состояния здоровья, продолжительности
заболевания, возраста, побочных
эффектов, качества жизни

Экономическая оценка:
соразмерность и допустимость
финансирования страховым сообществом
III Оценка (затрат) эффективности
Дискуссии о методах
(ведущий – Фед. мин-во здравоохранения):
 Симпозиум специалистов 18 июня 2007
 Научная экзаменационная конференция 7
- 8 ноября 2007
 Результаты можно скачать в Интернете:
http://www.bmg.bund.de/cln_040/nn_605028/DE/Themenschwe
rpunkte/Gesundheit/Arzneimittel/Fachtagung/fachtagungnode.html__nnn=true
IV Оценка (затрат) эффективности
Результаты научной экзаменационной
конференции
 RCT‘s = „Золотой стандарт“
 В отдельных случаях уместны и другие виды
исследований
 важно: тематика исследований должна
затрагивать национальные аспекты
обеспечения
 Моделирование может быть уместным (высокие
требования)
 Виды участия при распределении задач в
Совм.фед.комитете (G-BA)
Оценка (затрат) эффективности
Дискуссии о методах – следующие шаги:
 Методический документ 3.0 (оценка
эффективности): проект дискуссии IQWiG
опубликован в ноябре 2007
 Методический документ об оценке
соотношения затрат и эффективности:
проект дискуссии IQWiG опубликован в
январе 2008
 Предложение IQWiG: цена
устанавливается на основе „концепции
уровней эффективности“
Концепция уровней эффективности
Максимальная сумма возмещения
(§ 31 SGB V)
В основе: соотношение затрат и
эффективности
 Как минимум оплачиваются расходы на
разработку и исследование
 Соглашение больничных касс с
производителями
 взамен: определяется больничными кассами
 Рационализация вместо рационирования
 При отсутствии альтернативного лечения или в
случае эффективных затрат максимальная
сумма не подлежит возмещению

Оценка эффективности
Медицинский эффект
Директива постановление
Группа фиксированных сумм
Расходы
Соотношение затрат и эффективности
Директива постановление, максимальная сумма
Особенности регулирования в
Германии
1.
2.
3.
Научный метод определения эффективности
на основе клинических исследований в
соответствии с международными
стандартами
Оценка эффективности или соотношения
затрат и эффективности возможны; но:
оценка эффективности на базе одинаковых
основополагающих методов
Задача: установить „оптимальную цену“, а
не границы расходов (напр. для Qualys);
оценка для различных областей применения
Особенности регулирования в
Германии
4.
5.
Распределение задач: Институт качества
и экономики здравоохранения (IQWiG)
дает оценку, Совместные федеральный
комитет (G-BA) принимает решения,
Федеральное министерство
здравоохранения (BMG) проверяет
Повторная оценка: не является гарантией
для возмещения
Темы дискуссий в Германии
Оценка не всегда гарантия для
возмещения; с точки зрения
промышленности этот метод не повышает
шансы сбыта на рынке
 Критика различных категорий групп в
отношении методики и методов участия
 Критика: Наличие высокоэффективных
медикаментов с низкими ценами влечет
создание концепции различных уровней
эффективности с низкими надбавками к
цене за каждую дополнительную единицу


Критика самоуправления:
Применение этого метода занимает
слишком много времени и не очень
эффективно; выдвигаются требования
создать еще один барьер
Есть еще вопросы?
Ульрих Дитц
Федеральное министерство здравоохранения
Фридрихштрассе 108, 10117 Берлин, Германия
030-20640-4420
[email protected]