Клиническое исследование комбинации из 6 экстрактов

Клиническое исследование комбинации из 6 экстрактов
лекарственных грибов
[Примечание редактора: результаты этого клинического испытания очень позитивны. Это
исследование было проведено в одном из ведущих Институтов Онкологических Исследований в Китае,
на 5 различных видах рака. В настоящее время мы проводим гораздо более широкое и более глубокое
испытание в том же институте.]
Авторы:
Wang Ruwei доктор, к.н., 1
Xu Yiyuan доктор, к.н., 1
Ji Peijun 2
Wang Xingli 3
John C. Holliday 4
1. Народная Больница в городе Лишуй, Провинция Чжэцзян, КНР
2. Компания Zhejiang Qingyuan Fungi Medicinal & Health Products Co., Ltd
3. Центр Qingyuan Oriental Medicinal Mushroom Development Center
4. Компания Hawaiian Health Products Inc, Next Labs Inc, о. Мауи, Гавайи
Аннотация:
В данной работе представлены результаты клинического испытания, проведенного в период с августа
2000 г. по апрель 2001 г. в Народной Больнице города Лишуй в Провинции Чжэцзян (Китайская
Народная Республика), показывающее клиническое действие комбинации экстрактов шести
лекарственных грибов в качестве вспомогательной терапии для улучшения функции иммунной
системы у больных раком, проходящих курс другой терапии.
Методы: компания Zhejiang Qingyuan Fungi Medicinal & Health Products Co., Ltd выпустила
экспериментальную комбинацию, используемую в настоящем клиническом испытании. Эта смесь
продается в Соединенных Штатах под торговой маркой Immune-Assist. Смесь содержит Альфа- и БетаГлюканы и другие полисахариды, извлеченные из следующих хорошо известных лекарственных грибов:
Агарик Бразильский (Agaricus blazei), полисахарид >40%
Шиитаке (Lentinus edodes), полисахарид >25%
Майтаке или Грифола курчавая (Grifola frondosa), полисахарид >28%
Рейши или Ганодерма лакированная (Ganoderma lucidium), полисахарид >20%
Траметес разноцветный (Trametes versicolor), полисахарид >30%
Мицелий Кордицепса китайского (Cordyceps sinensis), полисахарид >30%
Шесть экстрактов этих грибов были смешаны в единый состав, выпущены в виде таблеток и ежедневно
давались пациентам совместно с лечением химиотерапией или лучевой терапией. Это исследование
проводилось у 56 больных раком, 30 из них получали смесь экстрактов лекарственных грибов, а 26
пациентов, в качестве контрольной группы, принимали разрешенный лекарственный препарат
Polyactin-A. У всех пациентов были средние и поздние стадии рака (III и IV). Препарат Polyactin-A
произведен компанией Taixing Medicine Company, Ltd. в Чэнду (КНР), номер партии - 20000327.
Результаты:
исследование показало очевидные различия между экспериментальной и контрольной группами. В
экспериментальной группе были значительные улучшения в лечебных показателях и показателях
качества жизни, по сравнению с контрольной группой пациентов.
Комментарии: полученная комбинация в виде таблеток из грибных полисахаридов, из шести видов
названных лекарственных грибов, могут стать новым высокоэффективным и нетоксичным лечебным
средством для повышения иммунитета. Рекомендуется проведение дальнейших испытаний.
Вступление:
Недавно было обнаружено, что бета-глюканы и другие полисахариды, которые могут быть извлечены
из лекарственных грибов, во многих случаях являются биоактивными.
Уезд Цзиньюнь находится в юго-западной части провинции Чжэцзян в Китайской Народной Республике
и является одним из основных источников выращивания этих лекарственных грибов. Мы изучили
средства народной медицины, известные в этой области, и использовали Королевский солнечный
агарик (A. blazei), Майтаке (G. frondosa), Шиитаке (L.edodes), Рейши (G. lucidium), Траметес
разноцветный (Т.versicolor), и Гусеничный гриб - Кордицепс китайский (C. sinensis) в качестве основных
материалов, из которых следует извлечь полисахариды. Из них мы изготовили таблетированные
препараты, содержащие грибные полисахариры с известными механизмами - например, торможения
роста опухоли, повышение иммунитета и др.
Исследовательская группа обнаружила очевидные противоопухолевые механизмы препаратов с
грибными полисахаридами среди пациентов с опухолями во время испытаний, проведенных в период
с августа 2000 года по апрель 2001. Пациенты одновременно получали лечение лучевой терапией или
химиотерапией.
Полисахаридные материалы были предоставлены компанией Zhejiang Qingyuan Fungi Medicinal &
Health Products Co., Ltd., и выработаны в соответствии с рецептурой Immune-Assist, разработанной
компанией Hawaiian Health Products, Inc на о.Мауи (Гавайи). Государственный исследовательский
номер разрешения на таблетки, используемые для данного исследования - 99-118. Каждая таблетка по
500 мг, с общим содержанием полисахарида - 475 мг.
Материалы и методы:
1. Критерий отбора объекта исследований:
1). Пациенты имели выраженные патологические диагнозы;
2). Пациенты не имели хирургических операций ранее или если имели, то случился рецидив или
перенос опухоли на другие органы. Контроль вёлся с помощью рентгена и КТ, чтобы оценить эффект
лечения;
3). Пациенты имели нормально функционирующую печень и почки до начала лечения, индекс шкалы
Карнофского>60, и возможную продолжительность жизни более 3 месяцев;
4). В соответствии с международным стандартом системы классификации злокачественных опухолей
по стадиям, у пациентов должны быть средние и поздние стадии рака; американская мера - 3 и 4
стадии.
5). Уровень лейкоцитов в крови > 4.0 X 109/л; уровень тромбоцитов > 100 х 109/л.
6). Пациенты получали лечение одновременно с лучевой терапией или химиотерапией.
У всех 56-ти испытуемых были средние или поздние стадии и злокачественные опухоли. Среди 56
пациентов, 30 - были в экспериментальной группе, и 26 - в группе сравнения. Все больные из двух
групп пришли по направлению для этого исследования от сотрудничающих больниц. У всех пациентов
были схожие состояния здоровья, такие, как физическое состояние, общее число лейкоцитов и
зернистых лейкоцитов, аппетит, состояние и почти одинаковые клинические планы лечения лучевой
терапией или химиотерапией. При сравнении не было обнаружено видимой разницы в общем
количестве лейкоцитов в обеих группах от статистического лечения до исследования.
Подробная информация об этих двух группах представлена в таблицах 1 и 2.
n
Карцино
Рак
ма желудка печени
Рак
легких
Карцино
ма толстой
кишки
Рак
носоглотки
Экспериментальна
я группа
Группа сравнения
3
0
2
6
6
10
4
5
5
6
9
4
6
1
Таблица 1. Общее сравнение между двумя группами
Общее количество лейкоцитов
n
<3.5-4.0
4.0-5.0
>5.0
Экспериментальна
я группа
30
3 (10%)
21 (70%)
6 (20%)
Группа сравнения
26
2 (7%)
19 (73%)
5 (19%)
Таблица 2. Сравнение общего количества белых клеток крови между двумя группами до
исследования
2) Методика проведения эксперимента:
Эти две группы принимали схожее лечение лучевой терапией и химиотерапией, подобные процедуры
и аналогичные противорвотные препараты (Shudan). Пациенты экспериментальной группы начинают
принимать полисахаридные таблетки за одну неделю до лучевой терапии и химиотерапии, 3 раза в
день, по 4 таблетки за раз (всего 6 г/сут). Пациенты группы сравнения начинают принимать таблетки
Polyactin-A за одну неделю до лучевой терапии и химиотерапии, 3 раза в день, по 10 мг каждый раз
(всего 30 мг/сут). Обе группы принимают таблетки во время курса лечения и после него в общей
сложности в течение 2-х месяцев.
3) Ориентиры наблюдения:
1). Количество позывов к рвоте, 4 класса: 0/сут, 1-2 раз/сут, 3-4 раз/сут, 5 и более раз/сут;
2). Состояние аппетита, 3 класса: почти нет или потребляется менее половины от общего количества
потребляемой пищи, потребляется половина от общего количества потребляемой пищи, потребляется
всё количество суточного объёма пищи.
3). Изменения гемограммы, ОАК: 3-4 раза каждые 3 дня до и после лучевой терапии и химиотерапии.
4). Наблюдение других негативных реакций, т.е. выпадение волос, изменение функций таких органов:
желудка, кишечника, сердца, печени, почек и т.д.
5). Состояние ориентиров 1-4 для оценки качества жизни: в соответствии с индексом Карнофского,
добавление 10 пунктов после лечения считается улучшением, повышение или снижение на 4 пункта
является стабильностью, сокращение на 10 и более пунктов – ухудшение состояния здоровья.
Результаты
После лучевой терапии или химиотерапии, в группе контроля, изменений со стороны
пищеварительного тракта не было и улучшений в общем количестве лейкоцитов крови было гораздо
меньше, чем в экспериментальной группе. Аппетит и количество потребляемой пищи показали
большие различия между двумя группами.
Это может быть видно из данных Таблиц 3, 4, 5 и 6.
Общее количество
лейкоцитов (x 109/L)
n
Экспериментальна
я группа
Группа сравнения
3
0
2
6
<3.0
3.0-4.0
4 (13%)
5 (17%)
5 (19%)
7 (27%)
Число гранулоцитов
>4.0
<50%
>50%
21
(70%)
11 (37%)
19 (63%)
14
(54%)
16 (62%)
10 (38%)
P<0,1 Из сравнения двух групп по количеству белых кровяных телец
Таблица 3. Изменения в анализе крови двух групп после химиотерапии
n
0/сутки
1-2
раза/сутки
3-4
раза/сутки
5+
раз/сутки
Экспериментальна
я группа
30
24 (80%)
2 (7%)
2 (7%)
2 (7%)
Группа сравнения
26
18 (69%)
3 (12%)
3 (12%)
2 (8%)
Результат указывает на P<0,01
Таблица 4. Сравнение количества рвоты после лечения
n
< половины
порции пищи
половина
порции пищи
целая
порция пищи
Экспериментальна
я группа
30
4 (13%)
17 (57%)
9 (30%)
Группа сравнения
26
6 (23%)
12 (46%)
8 (30%)
Результат указывает на P<0,01
Таблица 5. Сравнения аппетита после лечения
n
Улучшение или
стабильность (%)
Ухудшение (%)
Экспериментальна
я группа
30
23 (78%)
2 (22%)
Группа сравнения
26
19 (73%)
7 (27%)
Результат указывает на то, что в экспериментальной группе показатели улучшения выше, чем в
группе сравнения.
Таблица 6. Сравнение значений индекса Карнофского между двумя группами
Негативные реакции:
Реакция пищеварительного тракта незначительна у двух групп, в экспериментальной группе всего 30%
(9/30), а в контрольной группе - 50% (13/26); выпадение волос - 8,3% в экспериментальной группе и 10%
в контрольной группе. У пациентов обеих групп не выявлено никаких отклонений в работе сердца,
печени и почек. Были два случая легочной инфекции в контрольной группе, которые были
локализованы после лечения антибиотиками. В ходе этих испытаний в обеих группах не было случаев
смерти пациента.
Типичные примеры:
Пример 1: женщина, 58 лет с накоплением жидкости в левой плевральной полости. Около 600 мл
жидкости с кровью было откачано на второй день после поступления в больницу. В результате
исследований и тестов была диагностирована аденокарцинома – метастаз в плевру от рака печени.
Таблетированные препараты из полисахаридов лекарственных грибов были добавлены в план лечения
и продолжали приниматься после химиотерапии. Респираторные симптомы были облегчены и
уменьшилось количество жидкости в плевральной полости. Состояние пациентки было стабильным и
наблюдалось только выпадение волос. Она прибавила 1 кг веса и ее баллы индекса Карнофского
увеличились на 60 пунктов. При повторной гемограмме количество лейкоцитов было 3,8x109/Л, а
функции печени и почек были нормальными.
Пример 2: мужчина, 69 лет с раком правого легкого. Он поступил в больницу с болями в животе после 2
месяцев химиотерапии и 1 месяца лучевой терапии. Болезнь была очень активной, с анемией и его
индекс Карнофского насчитывал 40. В его план лечения были добавлены препараты из грибных
экстрактов параллельно с обычной терапией. Боли в животе уменьшились, аппетит улучшился, и общее
состояние также значительно улучшилось.
Комментарии
1). Комбинация грибных полисахаридов была извлечена из 6 съедобных лекарственных грибов. Из
данного исследования видно, что смешанные полисахариды могут тормозить производство белка
раковых клеток, ухудшать физиологическое состояние раковых клеток, подавлять рост и перемещение
раковых клеток, ослаблять негативные последствия от противоопухолевых препаратов, улучшать сон и
аппетит пациентов, и, в результате, наблюдается общее улучшение симптомов.
2). Полисахариды грибов управляют иммунитетом и улучшают его. После приема грибных экстрактов,
неспецифический иммунитет организма усиливается, повышается секреция иммуноглобулина A,
увеличивается активность моноцитов-макрофагов и активность клеток-киллеров, сохраняется
иммунологический баланс и стабильность организма.
3). Полисахариды лекарственных грибов значительно уменьшают осложнения, вызванные
использованием противоопухолевых препаратов и восстанавливают количество лейкоцитов,
вызванное различными причинами от противоопухолевой терапии.
4) Основной противоопуохлевый химиопрепарат Polyactin-А, используемый в контрольной группе – это
глюко-маннозный пептид. Это высокоэффективный фармацевтически-приемлемый
иммуноукрепляющий препарат. Он повышает иммунитет и активирует функции фагоцитов и белых
клеток крови. Препарат используется для лечения уменьшения лейкоцитов, наблюдаемое во время
лечения рака с помощью лучевой терапии и химиотерапии. (См. примечания)
5) Результаты, полученные во время этого исследования показывают, что комбинация полисахаридов в
экстрактах лекарственных грибов имеет очень высокий потенциал в лечении всех видов рака, защиты
функции кроветворения костного мозга, восстановлении активности пищеварительного тракта,
повышении иммунитета, увеличения активности NK-клеток, ЛАК-клеток и отношения Т-лимфоцитовсупрессоров к Т-лимфоцитам-помошникам.
Лечебный эффект этой комбинации полисахаридов экстрактов лекарственных грибов выше, чем
Polyactin-А, и она является отличным помощником в качестве дополнительного средства для лечения
опухолей у пациентов.
Библиография
(1) Zhang Lan, Ren Lijuan, Gu Yucheng. Isolation and purification for Neutral Polysaccharose SSA of
bea/Выделение и очистка нейтральных полисахаридов SSA из BEA Chinese Traditional and Herbal Drugs,
1993, 24(1):8
(2) Hileino H, Yoshxana M, Suzuk Y, et al Zsoation and hypoglycemic activity of trichosans A,B,C,D and E,
glycans of trichos anthes kirilow ii root/Выделение и гипогликемическая активность trichosans A,B,C,D и E,
гликанов из корня Трихозанта Кирилова Planta Med, 1989, 55(4):349
(3) EABOXLE etal. J Pharma Pharmacol. 1982, 34:563
(4) Li Guangzhou. Anti-tumor function about polysaccharide of mushroom/Противоопухолевые функции
полисахарида грибов Chinese Journal of Modern Applied Medicine. 2000, 17(5):354-355
Примечание:
Polyactin-А является клинически используемым препаратом в Китае для уменьшения случаев
побочных эффектов при лечении рака. Этот препарат еще не широко известен на западе. Многие
доктора считают, что сильнейший иммуноукрепляющий препарат до сих пор не создан. Клинические
испытания в Америке, как правило, проводятся в сравнении с плацебо. Другими словами, половина
группы испытуемых получает плацебо, а другая половина - эффективное лечение. В Китае эта практика
считается неэтичной и негуманной. Лечения больных плацебо - это жестокое и анормальное
наказание. Вместо этого, когда новый препарат показывает достаточно возможностей, чтобы оправдать
клинические испытания, новое средство испытывается против самых лучших существующих лекарств. В
данном исследовании, препарат Immune-Assist показывает более высокую эффективность, чем
Polyactin-А.