ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Новации законодательства
в сфере обращения
лекарственных средств
Нина Ивановна Забалуева
доц. каф. УЭФ
СЗГМУ им. И.И.Мечникова
Реализация государственной политики в
сфере лекарственного обеспечения
населения РФ осуществляется в
рамках законодательных и
нормативных правовых актах в сфере
лекарственного обеспечения
Статья 4. Закона № 61-ФЗ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
* в редакции ФЗ от 22.12.2014. № 429-ФЗ
 референтный лекарственный препарат - ЛП, который впервые
зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого
доказаны на основании результатов доклинических исследований ЛС и клинических
исследований ЛП, проведенных в соответствии с требованиями ч. 3 ст. 18 настоящего ФЗ,
и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической
эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или
биоаналогового (биоподобного) ЛП;
 воспроизведенный лекарственный препарат - ЛП, который имеет
такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в
такой же лекарственной форме, что и референтный ЛП, и биоэквивалентность
или терапевтическая эквивалентность которого референтному ЛП подтверждена
соответствующими исследованиями;
 орфанные лекарственные препараты - ЛП, предназначенные
исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения,
направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных)
заболеваний;
Статья 4. Закона № 61-ФЗ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
*в редакции ФЗ от 22.12.2014. № 429-ФЗ
 биологические лекарственные препараты - ЛП,
действующее вещество которых произведено или выделено из биологического
источника и для определения свойств и качества которых необходима
комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим
ЛП относятся иммунобиологические ЛП, лекарственные препараты,
полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за
исключением цельной крови), биотехнологические ЛП,
генотерапевтические ЛП;
 биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог)
- биологический ЛП, схожий по параметрам качества, эффективности и
безопасности с референтным биологическим ЛП в такой же лекарственной
форме и имеющий идентичный способ введения;
 взаимозаменяемый лекарственный препарат - ЛП с доказанной
терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении
референтного ЛП, имеющий эквивалентные ему качественный состав и
количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных
веществ, лекарственную форму и способ введения;
Статья 4. Закона № 61-ФЗ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
в редакции ФЗ 22.12.2014. № 429-ФЗ
 иммунобиологические лекарственные препараты ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного
иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики
специфического приобретенного изменения иммунологического
ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим ЛП
относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки,
иммуноглобулины и аллергены.
Система «холодовой цепи» на всех уровнях:
- должно быть должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь",
- наличие оборудования для «холодовой цепи»,
- контроль за соблюдением температурного режима на всех этапах
«холодовой цепи»,
- учет поступления и расхода МИБП.
(СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения
медицинских иммунобиологических препаратов»)
Статья 4. Закона № 61-ФЗ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
в редакции ФЗ от 22.12.2014. № 429-ФЗ

дозировка - содержание одного или нескольких действующих
веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу
объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой
либо для некоторых видов лекарственных форм количество
высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества
за единицу времени;
 группировочное наименование лекарственного
препарата - наименование ЛП, не имеющего международного
непатентованного наименования, или комбинации лекарственных
препаратов, используемое в целях объединения их в группу под
единым наименованием исходя из одинакового состава действующих
веществ
Пример, группировочное наименование для комбинации ЛП:
Кодеин+Кофеин+Метамизол натрия+Парацетамол+Фенобарбитал
(торговое наименование: Седальгин-Нео)
Закон № 61-ФЗ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
в редакции ФЗ от 22.12.2014. № 429-ФЗ
Ст. 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС
включает в себя:
1) лицензионный контроль в сфере
производства ЛС и в сфере
фармацевтической деятельности;
2) федеральный государственный
надзор в сфере обращения
лекарственных средств;
3) выборочный контроль качества
лекарственных средств
Лицензирующие
органы
Росздравнадзор
Закон № 61-ФЗ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
в редакции ФЗ от 22.12.2014. № 429-ФЗ
п.5. статьи 9.
Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС
осуществляется в порядке, установленном ФЗ от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей …", с
учетом особенностей, установленных настоящей статьей.
не требуется
• предварительное согласование с органами прокуратуры сроков
проведения внеплановой проверки субъектов обращения ЛС,
• предварительное уведомление юридических лиц, ИП о начале
проведения этой проверки.
Закон № 61-ФЗ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
в редакции ФЗ от 22.12.2014. № 429-ФЗ
Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти
при обращении лекарственных средств
утверждение:
правил надлежащей лабораторной практики,
правил надлежащей клинической практики,
правил надлежащей производственной практики,
правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП,
правил надлежащей дистрибьюторской практики,
правил надлежащей аптечной практики,
правил надлежащей практики фармаконадзора ЛП для
медицинского применения;
Проект
Приказа Минздрава России «Об
утверждении правил надлежащей
практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для
медицинского применения»
Планируемый срок вступления в силу: III квартал 2015 г.
GSP («Good storage practices for pharmaceuticals») - правила
надлежащей практики хранения и перевозки ЛП.
Описание специальных мер, необходимых для правильного
хранения и транспортировки фармацевтической продукции.
Предназначен для всех работников, имеющих отношение к хранению,
транспортировке и распространению фармацевтической продукции.
GSP следует использовать с учетом вида деятельности
организации, где имеет место хранение фармацевтической
продукции.
Закон № 61-ФЗ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
в редакции ФЗ от 22.12.2014. № 429-ФЗ
Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами
Оптовая торговля ЛС осуществляется производителями ЛС и
организациями оптовой торговли ЛС по правилам надлежащей
дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики
хранения и перевозки ЛП.
Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении
правил надлежащей дистрибьюторской практики
лекарственных препаратов для медицинского
применения» Планируемый срок вступления в силу: III квартал 2015
GDP (Good distribution practice) — правила надлежащей
дистрибьюторской практики. Устанавливают единый подход к
организационному процессу оптовой реализации ЛС и направлен на
обеспечение качества ЛП на всем пути от производителя до розничной сети и
медицинских учреждений.
Закон № 61-ФЗ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
в редакции ФЗ от 22.12.2014. № 429-ФЗ
Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами
дополнена предложением: "Розничная торговля ЛП
осуществляется по правилам надлежащей аптечной
практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти».
Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении
правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского
применения»
Планируемый срок вступления в силу: III квартал 2015
GPP (Good pharmacy practice) — правила надлежащей аптечной
практики. Комплекс норм и правил, призванных обеспечить надлежащее качество
фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению;
П.д)Статья 5 Закона № 61-ФЗ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
в редакции ФЗ от 22.12.2014. № 429-ФЗ
с 1 января 2016 года
проведение инспектирования субъектов обращения ЛС
на соответствие
 правилам надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов (GSP),
 правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP),
 правилам надлежащей аптечной практики (GPP)
Закон № 61-ФЗ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
в редакции ФЗ от 22.12.2014. № 429-ФЗ
Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной
власти при обращении лекарственных средств
досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию
о розничной продаже дистанционным способом,
предложение о приобретении дистанционным
способом, доставке дистанционным способом и (или)
передаче физическому лицу дистанционным способом
ЛП, наркотических и психотропных ЛП, за исключением
случаев, установленных Правительством РФ.
Закон № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
в редакции Закона от 08.03.2015 г. № 34-ФЗ
Статья 61.
4. Не допускаются реализация и отпуск ЛП, включенных в перечень
ЖНВЛП, на которые производителями ЛП не зарегистрирована
предельная отпускная цена,
реализация и отпуск производителями ЛП по ценам, превышающим
зарегистрированные предельные отпускные цены на ЛП,
реализация и отпуск ЛП организациями оптовой торговли и
розничной торговли ЛП по ценам, уровень которых с учетом
предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки
превышает размер фактической отпускной цены.
Реализация ЛП аптечной организацией, ИП и медицинской
организацией осуществляется при наличии протокола
согласования цен
(*Постановление Правительства РФ от
29.10.2010 г. № 865)
Начало действия документа - 21.05.2015.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ
от 06.05.2015 г. № 434
«О РЕГИОНАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ
ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО
НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»
Предметом государственного контроля является
соблюдение при реализации ЛП требований Закона "Об
обращении лекарственных средств" по применению цен, уровень
которых не должен превышать сумму фактической отпускной
цены, установленной производителем ЛП и не превышающей
зарегистрированную предельную отпускную цену, и
размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки,
не превышающих соответственно размера предельной оптовой
надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки,
установленных в субъекте РФ.
Закон № 61-ФЗ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
в редакции ФЗ от 22.12.2014. № 429-ФЗ
Ст. 64. Фармаконадзор
1. ЛП, находящиеся в обращении в РФ подлежат мониторингу
эффективности и безопасности в целях выявления
возможных негативных последствий их применения, индивидуальной
непереносимости, предупреждения медицинских работников …от
применения таких ЛП.
фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу
эффективности и безопасности ЛП, направленный на
выявление, оценку и предотвращение нежелательных
последствий применения ЛП (ст. 4 Закона № 61-ФЗ)
Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении правил
надлежащей практики фармаконадзора лекарственных
препаратов для медицинского применения»
Закон № 61-ФЗ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
в редакции ФЗ от 22.12.2014. № 429-ФЗ
Ст. 64. Фармаконадзор
3. Субъекты обращения ЛС …обязаны сообщать в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
 о побочных действиях,
 о нежелательных реакциях,
 о серьезных нежелательных реакциях,
 об индивидуальной непереносимости,
 отсутствии эффективности ЛП,
 об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни
или здоровью человека
6. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной
ч. 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных
удостоверений ЛП, юр. лица, на имя которых выданы разрешения на
проведение клинических исследований в РФ, либо уполномоченные ими
другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта
информация стала известна по роду их профессиональной
деятельности, несут ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Письмо МЗ РФ, Росздравнадзора от 12.11.2014 г.
№ 01И-1789/14 «О МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»
Росздравнадзор разъясняет исполнения медицинскими
организациями законодательных требований к мониторингу
безопасности ЛП
Руководителям медицинских организаций рекомендуется
ознакомить уполномоченных сотрудников с нормативными актами в
области мониторинга безопасности ЛП:
Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н «Об утверждении
порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для
медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных
реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных
препаратов для медицинского применения».
Контактными данными ответственного за данный раздел работы
специалиста территориального органа Росздравнадзора по субъекту РФ.
Наркотические и психотропные ЛП
Федеральный закон РФ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ
«О наркотических средствах и психотропных веществах»
в редакции Закона РФ от 31.12.2014 № 501-ФЗ
с 30 июня 2015 года
Статья 27
• Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки и
маркировка НС и ПВ, используемых в медицинских целях, должны
соответствовать требованиям законодательства об обращении
лекарственных средств и настоящего закона.
• Первичные упаковки НС и ПВ и транспортная тара должны исключать
возможность их извлечения без нарушения целостности указанных упаковок.
• Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки НС иПВ,
внесенных в Список II, должны быть помечены двойной красной полосой.
• В случаях несоответствия внешней и внутренней упаковок и маркировки
НС и ПВ, используемых в медицинских целях, требованиям, предусмотренным
настоящей статьи, НС и ПВ уничтожаются в соответствии с
законодательством РФ.
Наркотические и психотропные ЛП
Федеральный закон РФ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ
«О наркотических средствах и психотропных веществах»
в редакции Закона РФ от 31.12. 2014 № 501-ФЗ
с 30 июня 2015 года
Статья 27.
Отпуск наркотических и психотропных ЛП производится только в
аптечных организациях либо в медицинских организациях или
обособленных подразделениях МО (ФАПы), расположенных в сельских
населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых
отсутствуют аптечные организации, при наличии лицензии на указанный вид
деятельности.
Перечень МО и обособленных подразделений МО, …, и перечень
наркотических лекарственных и психотропных ЛП, отпуск которых может
осуществляться указанными МО … устанавливаются органами
исполнительной власти субъектов РФ.
Перечни должностей фармацевтических и медицинских работников в
организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических
лекарственных и психотропных ЛП, устанавливаются федеральным органом
исполнительной власти … в сфере здравоохранения.
Наркотические и психотропные ЛП
Федеральный закон РФ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ
«О наркотических средствах и психотропных веществах»
в редакции Закона РФ от 31.12. 2014 № 501-ФЗ
с 30 июня 2015 года
Статья 25.
запрещается отпускать наркотические и психотропные
ЛП, внесенные в Список II, по рецептам на ЛП,
выписанные более 15 дней назад
Проект поправок в Приказ Минздрава России от 01.08.2012 г.
№ 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих
назначение наркотических средств или психотропных веществ,
порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и
хранения, а также правил оформления»
При отпуске наркотических и психотропных ЛП больным вместо
рецепта выдается сигнатура (*Приказ Минздравсоцразвития РФ от
14.12.2005 г. N 785)
Наркотические и психотропные ЛП
Федеральный закон РФ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ
«О наркотических средствах и психотропных веществах»
в редакции Закона РФ от 31.12. 2014 № 501-ФЗ
с 30 июня 2015 года
статья 27 дополнена пунктом :
5. Запрещается требовать возврат первичных
упаковок и вторичных (потребительских) упаковок
использованных в медицинских целях наркотических
ЛП и психотропных ЛП, в том числе в форме
трансдермальных терапевтических систем, содержащих
наркотические средства, при выписке новых рецептов
на ЛП, содержащие назначение наркотических ЛП и
психотропных ЛП.
Наркотические и психотропные ЛП
Закон № 3-ФЗ "О наркотических средствах и
психотропных веществах"
в редакции ФЗ РФ от 31.12. 2014 № 501-ФЗ
с 30 июня 2015 года
Журналы регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных
веществ хранятся в течение 5 лет после внесения в
них последней записи. Порядок ведения и хранения
указанных журналов устанавливается Правительством
Российской Федерации
(статья 39.).
Наркотические и психотропные ЛП
Проекты поправок в Постановления Правительства РФ
Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 г.
№ 1148 «О порядке хранения наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;
Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 г.
№ 449 «О порядке перевозки наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров на
территории Российской Федерации, а также
оформления необходимых для этого документов»
Наркотические и психотропные ЛП
проекты Приказов Минздрава России
«Порядок и условия использования
наркотических средств и психотропных веществ
в медицинских целях»;
«Об утверждении порядка приема
неиспользованных наркотических средств от
родственников умерших больных»
Проекты Приказов Минздрава России
Проекты о внесении изменений в
Приказ Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1175н
«Об утверждении порядка назначения и выписывания
лекарственных препаратов, а также форм рецептурных
бланков на лекарственные препараты, порядка
оформления указанных бланков, их учета и хранения»;
Приказ Минздрава России от 01.08.2012 г. № 54н «Об
утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение
наркотических средств или психотропных веществ, порядка их
изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а
также правил оформления»;
Изменения
Формы рецептурных бланков
утверждены Приказом МЗ РФ от 20.12.2012. № 1175н
Форма № 148-1/у-88
Форма № 107-1/у
Форма № 148-1/у-04(л)
Форма № 148-1/у-06(л)
утверждена Приказом МЗ РФ от 01.08.2012 г. № 54н
Форма № 107/у-НП Специальный рецептурный бланк на
наркотическое средство или психотропное вещество
Проекты Приказов Минздрава России
Проекты о внесении изменений в:
Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г.
№ 706н «Об утверждении Правил хранения
лекарственных средств»
Приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н
«Об утверждении перечня лекарственных средств для
медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету»
внесение изменений:
IV. Иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету:
Прегабалин (лекарственные препараты)
Тропикамид (лекарственные препараты)
Циклопентолат (лекарственные препараты)».
Медицинские изделия (МИ)
Ст. 38. Закона № 323-ФЗ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ
ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
(в ред. ФЗ РФ от 31.12.2014 № 532-ФЗ)
Фальсифицированное медицинское изделие - МИ, сопровождаемое
ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе
(изготовителе).
Недоброкачественное медицинское изделие - МИ, не соответствующее
требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной
документации производителя (изготовителя) либо в случае ее
отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Контрафактное медицинское изделие - МИ, находящееся в обороте с
нарушением гражданского законодательства. (ст. 38. Закона)
Проект
ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ
Об утверждении Порядка уничтожения изъятых
фальсифицированных медицинских изделий,
недоброкачественных медицинских изделий и
контрафактных медицинских изделий
Медицинские изделия (МИ)
Распоряжение Правительства РФ от 29.12.2014 г. N 2762-р
вступило в силу с 1 января 2015 г.
Утверждены:
перечень МИ, имплантируемых в организм человека при
оказании медицинской помощи в рамках программы
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи (приложение N 1)
перечень МИ, отпускаемых по рецептам на медицинские
изделия при предоставлении набора социальных услуг
(приложение N 2).
Проект Постановления Правительства РФ
«О государственном регулировании цен на медицинские изделия,
включенные в перечень МИ, имплантируемых в организм человека
при оказании медицинской помощи в рамках программы
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи»
(Планируемый срок вступления в силу: IV квартал 2015 г. )
Проект
Федеральный закон
«Об обращении
медицинских изделий»
23 декабря 2014 г. на заседании Совета Евразийской экономической
комиссии подписаны
Соглашение о единых принципах и правилах
обращения лекарственных средств, медицинских
изделий;
Соглашения предусматривают формирование к 01.01.2016 г. общих для
государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) рынков ЛС
Согласно Договору Государства-участники Союза создают в рамках
Союза общий рынок ЛС, соответствующих стандартам надлежащих
фармацевтических практик, основанный на ряде принципов
направленных на гармонизацию и унификацию требований
законодательства
не ранее 1 января 2016 г.
Номенклатура лекарственных форм Евразийского
экономического союза для унификации наименований
лекарственных форм, используемых при
 маркировке ЛП
 составлении регистрационного досье ЛП
 формировании Единого реестра зарегистрированных ЛС
Евразийского экономического союза
 информационных баз данных в сфере обращения ЛС
 гармонизации национальных фармакопей государств-
членов Евразийского экономического союза
не ранее 1 января 2016 г.
Общие требования безопасности и эффективности
медицинских изделий
В целях обеспечения условий для обращения в рамках
Евразийского экономического союза безопасных, качественных и
эффективных МИ формируется и ведется информационная
система в сфере обращения МИ:
• единый реестр МИ, зарегистрированных в рамках
Евразийского экономического союза ;
• единый реестр уполномоченных организаций;
• единую информационную базу данных мониторинга
безопасности, качества и эффективности МИ.