КардиоКонгресс 2011 г. (доклад А.Эрлиха)

ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ
РЕГИСТРОВ ОСТРЫХ КОРОНАРНЫХ СИНДРОМОВ
(НА ПРИМЕРЕ ПРОГРАММ «РЕКОРД» И «РЕКОРД-2»)
ЭРЛИХ Алексей Дмитриевич
Лаборатория клинической кардиологии НИИ Физико-химической медицины
Рандомизированные исследования –
основа для рекомендаций по лечению ОКС
Рандомизированные
клинические исследования
Рекомендации по
лечению ОКС
Клиническая
практика
Выполнение рекомендаций улучшает исходы при ОКС
Регистр CRUSADE (n=105619)
20
>=75 лет
Смерть за время
госпитализации (%)
17,6
15
<75 лет
10,7
10
10,4
8,4
6,7
6,5
5,2
5
3,5
3,5
2,7
3,1
1,8
1
0,6
0
0
1
2
3
4
5
6
Число выполненных рекомендаций*
*Аспирин,
бета-блокаторы,
гепарины (нефракционированный или низкомолекулярный)
блокаторы IIb/IIIa рецепторов
клопидогрель в первые 24 часа
ЧКВ в первые 48 часов
Boden WE et al. Circulation 2005; 112: III-745
На каких доказательствах
основаны современные рекомендации?
В 16 действующих в настоящее время руководств AHA / ACC
содержится 2711 пунков рекомендаций, из которых
11% имеют уровень доказанности «А»
48% - «С»*
Только 19% рекомендаций AHA / ACC класса I имеют уровень доказанности «А»*
В руководстве Европейского общества кардиологов по лечению
ОКС без подъёмов ST (2007 г.) к уровню «С» относятся 40% рекомендаций**,
в руководстве по лечению ОКС с подъёмами ST (2008 г.) – 37%***.
* P.Tricoci, JAMA 2009; 301: 831
**J-P Bassand et al. Eur Heart J 2007; 28: 1598
*** F. Van der Werf et al. Eur Heart J 2008; 29: 2909
Место регистров в клинической практике
РЕГИСТР
исследовательская наблюдательная специально организованная программа,
в которой изучаются все случаи заболевания в их естественном течении и лечении
Рандомизированные
клинические исследования
Рекомендации по
лечению ОКС
Клиническая
практика
Важнейшие функции регистров *
1. Дают возможность иначе взглянуть на множество клинических и
демографических аспектов, которые уже были детально изучены в
проспективных, широкомасштабных исследованиях или с помощью
статистики системы здравоохранения;
2. Показывают степень, с которой медики воздействуют на заболевания
в соответствии с принципами доказательной медицины, то есть информацию,
которую важно использовать администраторам системы здравоохранения;
3. Способны быстро собирать данные о большом числе больных, т.о., показывать
особенности заболевания и его лечения в определённый момент времени.
Повторные регистры являются простым способом оценить изменение
различных параметров во времени;
4. Дают возможность клиницистам сравнивать свою популяцию больных и
лечебные стратегии с коллегами, что позволяет изменить подходы к лечению;
5. Дают возможность построить дизайны исследований. Часто регистры задают
вопросы, требующие ответов в клинических исследованиях;
*Alpert JS. Are data from clinical registries of any value? Eur Heart J 2000; 21: 1399-1401
Важнейшие функции регистров (продолжение) *
6. Дают возможность быстро оценить заболеваемость, смертность,
а также полноту использования ресурсов;
7. Ведение регистров может позволить практическим врачам
по-иному взглянуть на некоторые аспекты заболеваний,
например, точно установить критерии для диагностики заболевания;
8. С помощью международных регистров клиницисты и
организаторы здравоохранения могут сравнить особенности лечения
и исходов в их стране с другими странами
9. В данных, получаемых с помощью регистров, заинтересованы
общественные организации, средства массовой информации, политики.
Для примера, это относится возрастным, половым, этническим особенностям
заболевания в стране
10. Данные регистров могут использоваться как объект для научных
и образовательных дискуссий со студентами и практикующими врачами
*Alpert JS. Are data from clinical registries of any value? Eur Heart J 2000; 21: 1399-1401
Место регистров в клинической практике
РЕГИСТР
исследовательская наблюдательная специально организованная программа,
в которой изучаются все случаи заболевания в их естественном течении и лечении
Рандомизированные
клинические исследования
Рекомендации по
лечению ОКС
Регистры
1. Создают рекомендации;
Клиническая
практика
Место регистров в клинической практике
РЕГИСТР
исследовательская наблюдательная специально организованная программа,
в которой изучаются все случаи заболевания в их естественном течении и лечении
2.
Предпосылки
Рандомизированные
клинические исследования
Рекомендации по
лечению ОКС
Регистры
1. Создают рекомендации;
2. Создают предпосылки для новых исследований;
Клиническая
практика
Место регистров в клинической практике
РЕГИСТР
исследовательская наблюдательная специально организованная программа,
в которой изучаются все случаи заболевания в их естественном течении и лечении
2.
Предпосылки
Рандомизированные
клинические исследования
Рекомендации по
лечению ОКС
Регистры
1. Создают рекомендации;
2. Создают предпосылки для новых исследований;
3. Являются отражением степени следования
рекомендаций на практике
Клиническая
практика
Преимущества и недостатки регистров
Официальная
статистика
Эпидемиологические
исследования
Учитывает
всех больных
Включают большие
когорты больных
Рандом.клинич.
исследования
Выявляют лечебные
эффекты исследуемых
препаратов
Выявляют безопасность
исследуемых препаратов
РЕГИСТРЫ
Включают более
полный спектр больных
Определяют, как
применяется лечение
на практике
Выявляют исходы в
широкой популяции
-В России требования официальных
документов устарели и не в состоянии
охарактеризовать важнейшие
особенности (например, вообще
отсутствует термин «ОКС»)
Обычно небольшая
длительность
-Невозможно определить единые критерии
заболевания
-Невозможно оценить особенности
лечения
-Невозможно оценить исходы болезни
и связь различного лечения с исходами
Требуют больших
материальных
затрат
Мало возможностей
для обобщения
результатов
Мало возможностей
получить данные о
безопасности лечения
в популяции больных
высокого риска
Недостаточно надёжные
выводы о лечебных
эффектах препаратов
Много посторонних
воздействий, влияющих
на результат
Невысокое качество
получаемых данных
Регистры разного уровня способны решать разные задачи
Уровни регистров
Внутрибольничный
Местный
(городской, областной)
Внутри страны
Международный
Межконтинентальный
Характеристики
Наиболее мобильные, быстрые, легко дают ответы на
поставленные вопросы. Позволяют оценить и сравнить
лечение. Требуют создания команды из 2-3 человек.
Полезны для организации системы оказания помощи в
регионе, понять проблемы, мешающие улучшить
качество лечения. Требуется совместная деятельность
нескольких организаций, единый «идейный» центр
(возможно, органы здравоохранения).
Необходимы для определения качества лечения в
стране. Помогают сравнить лечение в стране с
«общемировым» уровнем. Помогают эффективно
распределять финансовые и другие ресурсы.
Являясь эталоном, выполняют ВСЕ
функции регистров. Помогают понять
степень применимости рекомендаций,
предоставляют информацию, которую
не дают рандомизированные исследо вания, их результаты становятся
руководствами для лечения. Участие
в международных регистрах – важный
опыт для каждого стационара
Регистры разного уровня способны решать разные задачи
Уровни регистров
Внутрибольничный
Местный
(городской, областной)
Характеристики
Наиболее мобильные, быстрые, легко дают ответы на
поставленные вопросы. Позволяют оценить и сравнить
лечение. Требуют создания команды из 2-3 человек.
Полезны для организации системы оказания помощи в регионе,
понять проблемы, мешающие улучшить качество лечения.
Требуется совместная деятельность нескольких организаций,
единый «идейный» центр (возможно, органы здравоохранения).
Дополнение к рекомендациям по лечению ОКС без ↑ ST
AСС/AНА (2011г.)
Необходимы для определения качества лечения в стране.
Внутри страны
Помогают сравнить лечение в стране с «общемировым»
уровнем. Помогают наиболее эффективно расходовать
финансовые и другие ресурсы.
Класс IIa.
Для стационаров является разумным обеспечивать для больных
с ОКС без
↑ ST ВСЕ
Являясь эталоном,
выполняют
функции регистров.
участие в стандартизированных регистрах по контролю качества,
оценке Помогают
исходов,понять
Международный
степень применимости рекомендаций,
осложнений, и следования доказательным процедурам для
улучшения качества лечения
предоставляют информацию, которую не
(Уровень доказанности В)
дают рандомизированные исследования,
Межконтинентальный
их результаты становятся руководствами
для лечения.
Участие в международных регистрах –
неоценимый опыт для каждого стационара
РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР
ОСТРЫХ КОРОНАРНЫХ СИНДРОМОВ
(РЕКОРД и РЕКОРД-2)
www.acs-registry.ru
www.athero.ru
Независимая общероссийская эпидемиологическая наблюдательная
программа регистрации больных с ОКС,
проведенная по инициативе самих ее участников.
Длительность
включения –
1 месяц (до 50 больных)
Время
1.11.2007 – 10.02.2008
РЕКОРД
(аналогичен регистру
Euro Heart Survey-II)
РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР
ОСТРЫХ КОРОНАРНЫХ СИНДРОМОВ
(РЕКОРД и РЕКОРД-2)
www.acs-registry.ru
www.athero.ru
Независимая общероссийская эпидемиологическая наблюдательная
программа регистрации больных с ОКС,
проведенная по инициативе самих ее участников.
Длительность
включения –
1 месяц (до 50 больных)
РЕКОРД
(аналогичен регистру
Euro Heart Survey-II)
Время
1.11.2007 – 10.02.2008
Длительность включения – 2 года
10-30 больных начиная с 1-го числа каждого месяца
Время
11.2009 – 04.2011
РЕКОРД-2
(аналогичен регистру
GRACE)
Атрибуты эффективных клинических регистров *
и их применение в регистре РЕКОРД
1. Единый инструмент для быстрой обратной связи для участников регистра
Информационный интернет-сайт регистра (www.acs-registry.ru)
* Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31: 525-529
Атрибуты эффективных клинических регистров *
и их применение в регистре РЕКОРД
1. Единый инструмент для быстрой обратной связи для участников регистра
Информационный интернет-сайт регистра (www.acs-registry.ru)
2. Единый главный исследователь или небольшой комитет для управления
Сотрудники Лаборатории клинической кардиологии НИИ Физико-химической медицины.
* Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31: 525-529
Атрибуты эффективных клинических регистров *
и их применение в регистре РЕКОРД
1. Единый инструмент для быстрой обратной связи для участников регистра
Информационный интернет-сайт регистра (www.acs-registry.ru)
2. Единый главный исследователь или небольшой комитет для управления
Сотрудники Лаборатории клинической кардиологии НИИ Физико-химической медицины.
3. Надлежащие этические процедуры
Учитывая то, что участие больного в регистре никак не изменяло его лечение, процедура
получения письменного информированного согласия была не обязательной.
* Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31: 525-529
Атрибуты эффективных клинических регистров *
и их применение в регистре РЕКОРД
1. Единый инструмент для быстрой обратной связи для участников регистра
Информационный интернет-сайт регистра (www.acs-registry.ru)
2. Единый главный исследователь или небольшой комитет для управления
Сотрудники Лаборатории клинической кардиологии НИИ Физико-химической медицины.
3. Надлежащие этические процедуры
Учитывая то, что участие больного в регистре никак не изменяло его лечение, процедура
получения письменного информированного согласия была не обязательной.
4. Случайный отбор центров (в идеале – 100% участия)
Ни одному из стационаров, желавших участвовать в регистре, не было в этом отказано
* Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31: 525-529
Атрибуты эффективных клинических регистров *
и их применение в регистре РЕКОРД
1. Единый инструмент для быстрой обратной связи для участников регистра
Информационный интернет-сайт регистра (www.acs-registry.ru)
2. Единый главный исследователь или небольшой комитет для управления
Сотрудники Лаборатории клинической кардиологии НИИ Физико-химической медицины.
3. Надлежащие этические процедуры
Учитывая то, что участие больного в регистре никак не изменяло его лечение, процедура
получения письменного информированного согласия была не обязательной.
4. Случайный отбор центров (в идеале – 100% участия)
Ни одному из стационаров, желавших участвовать в регистре, не было в этом отказано
5. Последовательное включение больных
Основное требование к участникам регистра
* Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31: 525-529
Атрибуты эффективных клинических регистров *
и их применение в регистре РЕКОРД (продолжение)
6. Электронная система сбора данных с ясным простым объяснением для
участников и контролем достоверности
Электронный шаблон для занесения данных с пояснениями
(пояснения были не всегда ясными и нередко требовали дополнительных уточнений)
* Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31: 525-529
Атрибуты эффективных клинических регистров *
и их применение в регистре РЕКОРД (продолжение)
6. Электронная система сбора данных с ясным простым объяснением для
участников и контролем достоверности
Электронный шаблон для занесения данных с пояснениями
(пояснения были не всегда ясными и нередко требовали дополнительных уточнений)
7. Аудит, как минимум для небольшой случайно отобранной группы центры
Аудит не проводился
* Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31: 525-529
Атрибуты эффективных клинических регистров *
и их применение в регистре РЕКОРД (продолжение)
6. Электронная система сбора данных с ясным простым объяснением для
участников и контролем достоверности
Электронный шаблон для занесения данных с пояснениями
(пояснения были не всегда ясными и нередко требовали дополнительных уточнений)
7. Аудит, как минимум для небольшой случайно отобранной группы центры
Аудит не проводился
8. Объединение данных для проведения статистической обработки
с участием профессиональных статистиков
Создана объединённая база данных. Обработка данных проводилась силами самих врачей
* Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31: 525-529
Атрибуты эффективных клинических регистров *
и их применение в регистре РЕКОРД (продолжение)
6. Электронная система сбора данных с ясным простым объяснением для
участников и контролем достоверности
Электронный шаблон для занесения данных с пояснениями
(пояснения были не всегда ясными и нередко требовали дополнительных уточнений)
7. Аудит, как минимум для небольшой случайно отобранной группы центры
Аудит не проводился
8. Объединение данных для проведения статистической обработки
с участием профессиональных статистиков
Создана объединённая база данных. Обработка данных проводилась силами самих врачей
9. Отчёт обо всех полученных данных с надлежащим описанием дизайна
Данные регистра публикуются
* Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31: 525-529
Атрибуты эффективных клинических регистров *
и их применение в регистре РЕКОРД (продолжение)
6. Электронная система сбора данных с ясным простым объяснением для
участников и контролем достоверности
Электронный шаблон для занесения данных с пояснениями
(пояснения были не всегда ясными и нередко требовали дополнительных уточнений)
7. Аудит, как минимум для небольшой случайно отобранной группы центры
Аудит не проводился
8. Объединение данных для проведения статистической обработки
с участием профессиональных статистиков
Создана объединённая база данных. Обработка данных проводилась силами самих врачей
9. Отчёт обо всех полученных данных с надлежащим описанием дизайна
Данные регистра публикуются
10. Прозрачность данных об исследователях с указанием финансовых источников
Данные о всех участниках регистрах публикуются. Финансовая незаинтересованность участников –
один из основных принципов регистра
* Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31: 525-529
Участники регистра РЕКОРД – почти весь спектр российских стационаров.
16,70%
16,70%
Ведомственные
Городские и
муниципальные
55,60%
11,10%
Не было ни одной больницы из «маленьких» городов,
ни одной районной больницы
Число стационаров-участников
Соотношение: длительность регистра / число стационаров
485
Программа Euro Heart Survey
Европейского общества кардиологов
1
190
1.
EHS-Snapshot (2009)
2.
EHS-ACS-II (2004)
3.
EHS-ACS-III Registry (2006-2008)
2
131
3
1 неделя
6 месяцев
24 месяца
Длительность
включения больных
Соотношение: длительность регистра / число стационаров
Число стационаров-участников
Российские регистры РЕКОРД и РЕКОРД-2
18
1
8-9
1.
РЕКОРД (2007)
2.
РЕКОРД-2 (2009-2011)
2
1 месяц
24 месяца
Длительность
включения больных
Задачи регистров РЕКОРД и РЕКОРД-2
РЕКОРД
1. Оценить демографические, анамнестические,
клинические и прочие, характеристики больных
с ОКС, поступающих в российские стационары
2. Выявить степень использования рекомендаций по
лечению ОКС, дать её оценку, показать наиболее
значимые недостатки в выполнении рекомендаций
3. Оценить связь степени следования
рекомендаций с исходом
4. Опираясь на результаты регистра, определить
пути улучшения лечения ОКС в России
5. Выявить факторы, влияющие на прогноз
6. Составить многофакторную шкалу для оценки
прогноза, проверить её значимость и определить
возможность для практического применения.
РЕКОРД-2
1. Проверить тенденции, полученные
в регистре РЕКОРД
- в первую очередь, подтвердить идею,
что улучшение исходов будет достигнуто
при использовании полноценного
(своевременного инвазивного) лечения
больным высокого риска
2. Провести регистр с учётом
недостатков организации,
выявленных в РЕКОРДе
3. Оценить возможные изменения в
лечении, произошедшие с 2007 года
4. Ответить на вопросы, заданные
регистром РЕКОРД:
- по каким причинам не проводится
первичная реперфузионная терапия
при ОКС с ↑ ST
- подробнее охарактеризовать
догоспитальное лечение
- оценить частоту развития крупных
кровотечений и факторы, связанные с
ними
Как организовать регистр?
1. Определить цели и задачи.
Например, оценить соблюдаются ли в стационаре (стационарах) положенные интервалы времени
в лечении больных с ОКС с ↑ ST.
2. Составить протокол.
Протокол должен соответствовать поставленным задачам: в него должны быть включены все
изучаемые параметры и связанные с ними характеристики.
В нашем примере: все отметки времени (в том числе, время начала ПОСЛЕДНЕГО приступа);
быть уверенным, что все отметки делаются правдиво (и если нет, создать
условия для точных отметок времени);
отмечать причины, покоторым выбирается тот или иной вид проведения первичной
реперфузионной терапии.
3. Определить схему набора предполагаемое число больных
В нашем примере: для регистра внутри одного стационара вполне достаточно включить
50 последовательно госпитализированных больных
Как организовать регистр? (продолжение)
4. Организовать команду исследователей
Все врачи, задействованные в лечении больных, должны знать о проведении регистра, и в идеале,
все должны участвовать в нём.
Необходимо как минимум 1-2 человека непосредственно отвечающие за сбор данных
5. Инструмент для сбора данных
Бумажная и/или электронная форма сбора данных с чёткими определениями
6. Обработка данных и интерпретация результатов
Использование стандартных программ для обработки данных.
Желательно привлечение профессиональных статистиков.
7. Обнародование ВСЕХ результатов
На основании полученных результатов (даже тех, которые кажутся негативными) в идеале
должны быть сделаны выводы о возможном улучшении качества лечения.
Как организовать регистр? (продолжение)
САМОЕ ГЛАВНОЕ ПРАВИЛО –
БЕСПРИСТРАСТНОСТЬ!!
Участники регистра не должны сознательно влиять на результат,
не должны быть заинтересованы в том или ином его результате.
Вместо вывода
ПРОВЕДЕНИЕ
ПРАВИЛЬНО ОРГАНИЗОВАННЫХ
РЕГИСТРОВ
РАЗНЫХ УРОВНЕЙ
ЯВЛЯЕТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ЧАСТЬЮ
ОРГАНИЗАЦИИ ЛЕЧЕНИЯ
БОЛЬНЫХ С ОКС
ВАЖНО
НЕ ТОЛЬКО ОРГАНИЗОВАТЬ И ПРОВЕСТИ РЕГИСТР,
НО СДЕЛАТЬ ТАК, ЧТОБЫ ЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ
ВЛИЯЛИ БЫ НА ПОДХОДЫ К ЛЕЧЕНИЮ БОЛЬНЫХ