Возможности стандартизации и автоматизации лабораторной диагностики методом ПЦР в режиме реального времени,

Возможности стандартизации и автоматизации
лабораторной диагностики
методом ПЦР в режиме реального времени,
интеграции с ЛИС
при использовании
специализированного
программного
обеспечения
Насонова В.С.,
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
veronika.nasonova@pcr.ru
Преимущества метода ПЦР в режиме реального времени
в лабораторной диагностике.
Уровень автоматизации
 Преимущества метода:
- Высокая чувствительность и специфичность
- Высокая степень объективности при анализе данных
- Количественная оценка результатов
- Одновременное выявление разных инфекционных
агентов
 Уровень автоматизации:
- Автоматический анализ результатов – используется в
закрытых системах оборудования для ограниченного
спектра исследований
- Интеграция с ЛИС – отсутствует или полуавтоматическая
Причины отсутствия автоматизации ПЦР
 Многозадачность исследований
 Сложность количественной оценки результатов
 Сложность контроля качества исследования на всех этапах
 Несоблюдение правил GLP (Good Laboratory Practice)
 Разнообразие оборудования
 Отсутствие надёжного партнёра по информационным
технологиям
Предлагаемое решение и задачи
специализированного ПО
 Цели разработки специализированного ПО:
- Автоматизация исследования и анализа результатов
на ПЦР-анализаторах открытого типа, с учётом правил GLP
- Включение функции мини-ЛИС для ПЦР-лабораторий
- Возможность интеграции с ЛИС других разработчиков
 Задачи специализированного ПО:
- Стандартизация исследований
- Оптимизация исследований
- Контроль качества всех уровней исследования
(отдельной реакции, контрольных образцов, корректность всего исследования)
- Безопасное и долгосрочное хранение данных
- Возможность интеграции с ЛИС
Возможности специализированного ПО сейчас...
Запуск исследования в работу
1.
2.
1
5
3.
2
3
4
4.
5.
Выбор исследования
из списка (от 1 до N)
Выбор образцов для
которых назначена
данная методика
Контроль серии
реагентов
Контроль
расстановки
контрольных
образцов
Наглядное
отображение
реакционного блока
Анализ результатов
 Отображение всех данных с
прибора
 Полный расчет результатов
 Автоматический учет
контрольных образцов
 Оценка корректности
постановки
 Авторизация результатов
ОК
Ошибка
Статус результатов
Нет ошибки
Ошибка
Бланк с результатами
Бланк для образца
Бланк для пациента
Сравнение ПО с другими аналогами
 Зарубежные производители:
- только закрытые системы , поставляется с прибором и реагентами
- ограниченный спектр исследований
- для оценки «сырых» данных с ПО прибора используется только 1 параметр
- высокая стоимость
 Отечественные производители:
- системы, разработанные под конкретный прибор
- ограниченный спектр исследований
- методология проведения исследований не соответствует правилам
GLP (может отсутствовать контроль корректности каждого образца
и всего исследования)
- нет подробного лабораторного отчёта
- нет критериев оценки «сырых» данных с ПО прибора
- нет интеграции с ЛИС
Разработка, испытательная база.
Результаты внедрения.
 Разработка и испытательная база:
ЦНИИ эпидемиологии, Роспотребнадзора:
научно-производственная лаборатория и лаборатория молекулярных методов диагностики
 Инсталляция:
Более 30 государственных лабораторий различного профиля
( в т. ч. лаборатории региональных центров СПИД, станции переливаний крови )
 Результаты:
Автоматизированный запуск каждого прибора, анализа результатов и передача данных в
ЛИС позволяют :
- сократить время работы в среднем на 25 мин. (в 5 раз по сравнению с ручным)
- сократить количество ошибок оператора, количество повторных постановок
- увеличить количество запусков на приборе в течение одного рабочего дня
 Отзывы:
Возможности разработанного ПО позволяют:
- решить вопросы стандартизации и автоматизации ПЦР исследований для различных
задач (в т. ч. скрининга инфекционных заболеваний)
- обеспечить интеграцию ПЦР-лаборатории в единое информационное пространство
клинико-диагностической лаборатории и лечебно-профилактического учреждения.
Успешные инсталляции и отзывы пользователей позволяют рекомендовать использовать ПО
в качестве частного решения для автоматизации данного метода диагностики.
Будущее в настоящем времени…
Начальный
этап
Электрофорез
~ 1986
Следующий
этап
Современный
этап
Будущий
этап
FRT
Автоматизированные
комплексы
+ Информационные
технологии
~ 1995
~ 2002
Автоматизация процесса
Информативность данных
~…
БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ
Насонова Вероника Сергеевна,
ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора
veronika.nasonova@pcr.ru