Доклад проф. О.Е. Ваизовой (Скачать)
advertisement
МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Формальные требования к проектам и документам, представляемым на конкурс заявок на формирование тематики конкурсов мероприятия 5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств». Типичные ошибки при их составлении и очной презентации Ваизова Ольга Евгеньевна секретарь Рабочей группы Минобрнауки ФЦП ФАРМА-2020 д.м.н., профессор кафедры фармакологии СибГМУ vaizova@mail.ru Москва, 25 ноября 2013 ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» постановление Правительства РФ от 17 февраля 2011 Группа 1 Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности Группа 2 Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности Группа 3 Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности Группа 4 Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности Группа 5 Группа 6 Развитие кадрового потенциала и информационной инфраструктуры фармацевтической и медицинской промышленности Инвестиции, обеспечивающие технологическое перевооружение, модернизацию и переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Развитие инновационного потенциала Мероприятия группы 2 фармацевтической промышленности Мероприятие 5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств Мероприятие 6 Организация и проведение клинических исследований инновационных лекарственных препаратов Мероприятие 7 Трансфер зарубежных разработок инновационных лекарственных средств и проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов Мероприятие 8 Создание технологических платформ по разработке и производству лекарственных средств ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Мероприятия группы 2 Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности Мероприятие 5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств Государственный заказчик – Минобрнауки, Государственный заказчик-координатор – Минпромторг Предельная стоимость проекта 44 млн. рублей (75% - бюджетное финансирование, 25% - внебюджетное) Формат проекта - научно-исследовательские и опытно-констукторские работы Срок реализации проекта – 3 года Всего по ФЦП планируется реализовать не менее 950 проектов До 2020 г. за счет Минобрнауки должно быть реализовано 380 проектов РАБОЧАЯ ГРУППА по рассмотрению тематики работ в рамках мероприятий 5 и 22 ФЦП «ФАРМА-20202» создана на основании Приказа №1587 Минобрнауки от 5 мая 2011 г. Создание новых лекарственных препаратов с использованием методов генной инженерии и биотехнологий Создание новых иммунобиологических и профилактических препаратов Создание новых лекарственных препаратов на основе молекул, синтезированных химическим путем Создание новых лекарственных и диагностических радиофармпрепаратов Создание новых лекарственных препаратов на основе веществ природного происхождения Создание новых образовательных программ и образовательных модулей для профильных высших и средних профессиональных учебных заведений Как подать заявку в мероприятие 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств»? Заявки принимаются только в электронном виде! Адрес сайта программы http://fcpfarma.ru Раздел «Формирование тематики» формы документов (Аннотация, ТЗ, ТЭО) информация о порядке подготовки заявки справочные материалы РАЗДЕЛЫ АННОТАЦИИ • Цель проекта • Актуальность проекта, инновационность молекулы • Наличие аналогов разрабатываемой субстанции в России и за рубежом • Научный задел, подтвержденные научные данные о биомишени • Подтвержденные научные данные о биологической активности объекта исследования в сравнении с известными аналогами • Патентная чистота объекта исследования • Предварительные результаты, подтверждающие безопасность соединения, предлагаемого к исследованию (ограниченные исследования острой токсичности соединения) • Принадлежность к терапевтической группе • Предполагаемая лекарственная форма и путь введения ЭКСПЕРТИЗА ЗАЯВОК НА ФОРМИРОВАНИЕ ТЕМАТИКИ мероприятия 5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» 2 экспертных заключения из 3-х отрицательные Эксперты Рабочей группы Минобрнауки Эксперты НТС Технологической платформы Медицина будущего Рассмотрение заявок на формирование тематики Отклоненные заявки Научно-технический совет Одобренные Минпромторга заявки 2 экспертных заключения из 3-х положительные Выступление заявителя с устным сообщением на заседании Рабочей группы Минобрнауки (обязательно!) Выступление заявителя с устным сообщением на заседании НТС Минпромторга (при необходимости) КОНКУРС ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПОДАЧЕ ЗАЯВКИ Технические ошибки 1. Преждевременное завершение формирования заявки • • • Отсутствие файлов «Аннотация», «ТЗ», «ТЭО»; Отсутствие контактных сведений; Неполное заполнение полей заявки. 2. Небрежное оформление документов, использование неадекватных ссылок на публикации. Ошибки «по существу» 1. Непонимание заявителем формата мероприятия 2.5; 2. Отсутствие подтвержденных данных о биомишени; 3. Незаконченность этапа НИР; 4. Сознательное неполное представление заявки в системе экспертиз; 5. Нерешенные вопросы интеллектуальной собственности; 6. Отсутствие у заявителя практических навыков и знаний по фармацевтической разработке; 7. Отсутствие или слабая вовлеченность коммерческого партнера, связанного с реальной фармацевтической разработкой. Если поле имеется – значит его необходимо заполнить! ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПОДАЧЕ ЗАЯВКИ Технические ошибки 1. Преждевременное завершение формирования заявки • • • Отсутствие файлов «Аннотация», «ТЗ», «ТЭО»; Отсутствие контактных сведений о конкретном лице, которое руководит работой; Неполное заполнение полей заявки. 2. Небрежное оформление документов, использование неадекватных ссылок на публикации Ошибки «по существу» 1. Непонимание заявителем формата мероприятия 2.5; 2. Незаконченность этапа НИР; 3. Сознательное неполное представление данных по заявке в системе экспертиз; 4. Нерешенные вопросы интеллектуальной собственности; 5. Отсутствие у заявителя практических навыков и знаний по фармацевтической разработке; 6. Отсутствие или слабая вовлеченность коммерческого партнера, связанного с реальной фармацевтической разработкой. Формат проектов мероприятия 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы НИР ОКР 1. Углубленное исследование специфической активности лекарственного средства 2. Исследование фармакокинетики (абсорбция, распределение, 1. Масштабирование производства 2. Разработка опытнопромышленной линии 3. Подготовка фармакопейной статьи на субстанцию, фармакопейной статьи предприятия на готовую лекарственную форму 4. Разработка и валидация аналитических методик контроля качества субстанции 5. Наработка опытных партий для проведения доклинических и клинических исследований метаболизм, экскреция, взаимодействие с другими лекарственными средствами) 3. Токсикологические исследования: • общая токсичность (острая, подострая, хроническая, субхроническая) • специфическая токсичность (канцерогенность, мутагенность, аллергенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность). В рамках мероприятия 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» ФЦП ФАРМА-2020 не рассматриваются проекты, связанные с поиском активного соединения! Избирательная методология доклинических исследований перспективных лекарственных препаратов и фармакологических веществ при различных патофизиологических состояниях Разработка новых лекарственных препаратов на основе производных……. ……… для лечения расстройств центральной нервной системы не рассматриваются проекты, связанные с доклиническим исследованием лекарственных средств с нерецепторным механизмом действия (отсутствие мишени!) Доклинические исследования инновационного препарата «……» на основе диосмина, экстракта лечебной грязи озера ……… и растительных субстанций, для лечения хронического геморроя Критерии завершенности этапа НИР Критерии инновационности соединения 1. Лидерное соединение выбрано • • Соединение существует в физическом виде Имеется лабораторный регламент его получения 2. Очевидна инновационность молекулы 3. Доказана молекулярная мишень для выбранного соединения 4. Понятен механизм действия соединения (избирательное накопление, блокада/активация мишени) 5. Показана сравнительная активность в экспериментах in vitro 6. Показана активность соединения в экспериментах in vivo 7. Предварительные данные позволяют предположить низкую (среднюю) токсичность соединения 1. 2. 3. Молекула принципиально новая; Биотехнологическая молекула является аналогом, имеющейся, но отличается способом получения (продуцент, степень гликозилирования и др.), что делает ее инновационной и патентоспособной за счет изменения физико-химических, фармакокинетических свойств, активности, стабильности; Химическая модификация известной молекулы приводит к существенным изменениям ее фармакологических свойств. Механизм действия 1. 2. Связь с молекулой мишенью доказана качественными и количественными методами (энергия связи, ИК30) Избирательное накопление доказано Предварительные данные по токсичности 1. 2. На ограниченном количестве животных достигнута/не достигнута ЛД50 Диапазон эффективных доз существенно ниже диапазона токсических доз ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПОДАЧЕ ЗАЯВКИ Технические ошибки 1. Преждевременное завершение формирования заявки • • • Отсутствие файлов «Аннотация», «ТЗ», «ТЭО»; Отсутствие контактных сведений о конкретном лице, которое руководит работой; Неполное заполнение полей заявки. 2. Небрежное оформление документов, использование неадекватных ссылок на публикации Ошибки «по существу» 1. Непонимание заявителем формата мероприятия 2.5; 2. Незаконченность этапа НИР; 3. Сознательное неполное представление данных по заявке в системе экспертиз; 4. Нерешенные вопросы интеллектуальной собственности; 5. Отсутствие у заявителя практических навыков и знаний по фармацевтической разработке; 6. Отсутствие или слабая вовлеченность коммерческого партнера, связанного с реальной фармацевтической разработкой. ПРЕЗЕНТАЦИЯ ПРОЕКТА НА ЗАСЕДАНИИ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ МИНОБРНАУКИ • Строгое соблюдение регламента – 5-7 минут; • Предварительное представление презентации для ознакомления экспертами профильных комиссий; • Возможно приглашение патентных поверенных, представителей бизнеспартнеров, партнеров по научной разработке; • Доработка проекта в разумные сроки. ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Запланированные объемы финансирования проектов по годам в части мероприятия 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» млн.рублей в ценах текущего года Государственный заказчик Минобрнауки России Поддержано проектов 2011 год 2012 год 2013 год 2014 год 2015 год 75 616 1102 668 1335 10 проектов 31 проект 32 проекта 6 проектов 60 проектов Успех – это движение от неудачи к неудаче без потери энтузиазма… У. Черчиль vaizova@mail.ru
