Слайд 1 - Ростест

Федеральное бюджетное учреждение
«Государственный региональный центр
стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве»
(ФБУ «РОСТЕСТ-МОСКВА»)
Лаборатория поверки, испытаний
СИ медицинского назначения и технического
облуживания медицинской техники
№ 421
Лаборатория № 421 выполняет работы по испытаниям
средств измерений медицинского назначения (СИМН) в
целях утверждения типа
Лаборатория поверки, испытаний СИМН и технического облуживания
медицинской техники № 421 ежегодно осуществляет поверку, калибровку,
инструментальный контроль порядка 75 тыс. СИМН и изделий медицинской техники
(ИМТ), эксплуатируемых более чем в 1,5 тысячи лечебно-профилактических
учреждениях (ЛПУ) и других организациях Центрального региона России
В соответствии с Федеральным Законом «О лицензировании отдельных видов
деятельности» № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. получены лицензии и выполняются работы:
• периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники
• контроль технического состояния медицинской техники
• ремонт медицинской техники
• техническое обслуживание источников ионизирующего излучения
На базе лаборатории № 421
функционирует
испытательная
лаборатория ФБУ «Ростест-Москва»
по
направлению
радиационного
контроля
Лабораторией
№
421
разрабатываются методики
поверки,
калибровки
СИМН, метрологического
контроля состояния ИМТ,
программы и методики
аттестации испытательного
оборудования .
Испытания в целях утверждения типа СИ следующих ИМТ в
разделе функциональная диагностика:
• Измерители биоэлектрических потенциалов человека;
• Измерители артериального давления;
• Пульсоксиметры;
• Многоканальные мониторы медицинские прикроватные;
• Спирометры;
• Капнометры.
В разделе лабораторная диагностика - фотометры,
спектрофотометры, фотокалориметры медицинские лабораторные,
анализаторы биохимические, гемоглобинометры, билирубинометры,
анализаторы электролитов и газов крови.
 Метрологическую экспертизу технической документации на СИ,
оформление заявки на проведение испытаний;
 Разработку проектов документов для испытаний (описание типа,
программы испытаний, методики поверки);
 Организацию и проведение экспериментальных исследований;
 Оформление результатов испытаний – утверждение программы
испытаний, скорректированных описания типа и методики поверки,
оформление протоколов и акта испытаний;
 Сопровождение документов на этапе метрологической экспертизы отдела
научно-методических основ ФГУП «ВНИИМС»;
 Сопровождение документов в Росстандарт;
 Внесение Росстандартом средства измерений в Государственный реестр
средств измерений (Федеральный информационный фонд по
обеспечению единства измерений).

№
№
№
И
Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа СИ
регламентируется Приказами Министерства промышленности и торговли
Российской Федерации:
1081 от 30 ноября 2009 г. Порядок проведения испытаний стандартных
образцов и средств измерений в целях утверждения типа.
970 от 25 июня 2013 г. Административный регламент по предоставлению
Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов и типа
средств измерений.
973 от 25 июня 2013 г. Методика определения размера платы за оказание
услуги по испытаниям стандартного образца или средства измерений в целях
утверждения типа в области обеспечения единства измерений и предельного
размера платы за оказание указанной услуги.
Приказом Министерства здравоохранения РФ № 89н от 15.08.2012 г. Об
утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к сфере
государственного регулирования обеспечения единства измерений, в
отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств
измерений.
Измеряемые характеристики
Входные напряжение
Уровень сегмента ST
Временные интервалы
Частота сердечных сокращений
Диапазон измерения
Погрешность
(-10…10) мВ
5%
(-2,0…2,0) мВ
(0,01 …10) с
(30...300) мин-1
± 25 мкВ
±5%
1 мин-1
Для поверки и испытаний в
целях утверждения типа СИ
объема, скорости потока, и
параметров внешнего дыхания
Установка
формирует
комплексы
дыхательных
маневров и измеряет параметры
выдоха. Результаты измерений
сохраняются в виде протоколов с
помощью
вспомогательного
приложения «Эспиро-Т»
Характеристики «Эспиро»
Объем выдоха (ФЖЕЛ, ЖЕЛ)
Объемный расход выдоха (ПОС,
МОС, СОС)
Диапазон измерения
Допустимые погрешности
(0,1…10) л
± 1,0 %
(0,1…15) л/с
± 1,0 %
Для поверки и испытаний в целях
утверждения типа СИ объема,
скорости потока, и параметров
внешнего дыхания
Генератор
воспроизводит воздушные
потоки, заданных в виде стандартных
кривых,
соответствующих
режиму
форсированного
дыхания,
либо
произвольно
формируемых
потоков,
описываемых
математическими
формулами. Стандартные кривые, в виде
файлов с массивами точек, опубликованы
организацией American Thoracal Society
(ATS).
Установкой реализуются 26 стандартных
кривых ATS.
Характеристики «ГВП Фантом-Спиро»
Диапазон измерения
Допустимые погрешности
Воспроизводимый объем воздуха
(0,4…5) л
± 0,5 %
Воспроизводимый объемный расход
воздуха
(0,025…8) л/с
± 0,5 %
Для поверки и испытаний
в целях утверждения типа
СИ
концентрации
углекислого
газа
в
выдыхаемом
воздухе
(капнографов,
каналов
капнометрии мониторов
медицинских)
Номинальные значения объемной
(молярной)доли определяемого
компонента
Пределы допускаемой
абсолютной погрешности
ГСО 3769-87 разряд 1
2,583 %
± 0,022 %
ГСО 3772-87 разряд 0
5,002 %
± 0,015 %
ГСО 10530-2014 разряд 0
10,01 %
± 0,05 %
Характеристики ГСО
СО2+N2
Меры для поверки и испытаний
в целях утверждения типа
пульсовых оксиметров (каналов
пульсоксиметри
мониторов
медицинских)
Сатурация (SpO2)
Диапазон
воспроизведения
(10…100) %
Допустимые
погрешности
± 0,5%
Частота пульса (ЧП)
Сопротивления канала
имитации дыхания
Частота дыхания
(15…350) мин-1
(0,05…0,49) Ом
0,5 Ом…4,0 кОм
(2…150) мин-1
± 1,0 мин-1
 40 %
 20 %
Характеристики «МППО-2»
 0,2 мин-1
Характеристики
«МППО»
Диапазон
воспроизве
дения
Допустимые
погрешности
SpO2
(50…100) %
± 0,5%
ЧП
(20…250)
мин-1
± 1,0 мин-1
Перспективные
испытания
В г. Москве в эксплуатации
находятся приблизительно
200-250 ед. эргометров
Характеристики Ergometer Calibrator 1200W
Диапазон измерения
Допустимые погрешности
Дозированная по мощности физическая
нагрузка
(0…1200) Вт
± 0,5 % или ± 1 Вт в
зависимости, что больше
Крутящий момент
(0…25) Н•м
± 0,01 Н•м

ПОВЕРКА, КАЛИБРОВКА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В
МЕДИЦИНЕ;

ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, ИМЕЮЩИХ НОРМИРОВАННЫЕ ВЫХОДНЫЕ
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ;

ТЕХНИЧИСКИЕ ИСПЫТАНИЯ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, СОСТАВЛЕНИЕ
ТАБЛИЦ ДОЗ ПАЦИЕНТОВ, ДОЗИМЕТРИЯ РЕНТГЕНОВСКИХ КАБИНЕТОВ;

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ.
Обслуживая разнообразную медицинскую технику, мы помогаем ЛПУ
предоставлять пациентам качественные медицинские услуги и быть
подготовленными к проверкам со стороны надзорных органов.

ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СИ;

ПЕРВИЧНАЯ ПОВЕРКА НА БАЗЕ ЛАБОРАТОРИИ;

ПЕРВИЧНАЯ ПОВЕРКА НА ТЕРРИТОРИИ ЗАКАЗЧИКА;

ВЫБОРОЧНАЯ ПОВЕРКА;

ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ.
Поставщики медицинской техники понимают, что изделия, внесенные
в Госреестр СИ, и СИ поставляемые с первичной поверкой являются более
конкурентоспособными на рынке, а зачастую это является обязательным
критерием при закупке.

КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ УСЛУГИ;

АТТЕСТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ (ИО);

НАПИСАНИЕ МЕТОДИК ПОВЕРКИ СИ, МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
СОСТОЯНИЯ ИМТ, ПРОГРАММ И МЕТОДИК АТТЕСТАЦИИ ИО;
Наиболее часто задаваемые вопросы нашим специалистам от коллег со
всей России: аттестация эталонов (приказ Росстандарта от 31 мая 2012
г. №382), локальные поверочные схемы, первичная аттестация
испытательного оборудования испытательных лабораторий по ГОСТ Р
8.568-97 (приказ Минэкономразвития от 30 мая 2014 г. № 326)
• СИ параметров биоэлектрических потенциалов человека, включая
мониторы медицинские многофункциональные, системы,
комплексы длительного мониторирования ЭКГ/АД;
• СИ массы человека;
• СИ длины, применяемые при определении роста человека;
• СИ артериального давления крови;
• СИ объема, скорости потока и параметров внешнего дыхания,
концентрации газов (кислорода, углекислого газа) вдыхаемого
(выдыхаемого) воздуха;
• СИ офтальмологии, измеряющие характеристики зрительного
аппарата человека;
• СИ дозы рентгеновского излучения, применяемые при
рентгенодиагностических исследованиях;
• СИ оптической плотности биологических проб

Аппараты УЗ диагностики (эхоофтальмоскопы, эхоэнцефалографы,
аппараты УЗИ, в том числе доплирографы);

Аппараты физиотерапии (ФТА);

Дефибрилляторы;

Аппараты искусственной вентиляции легких;

Бактерицидные облучатели (ультрафиолетовые лампы) ;

Стерилизационное и холодильное оборудование;

Центрифуги медицинские;

Рентгенодиагностические аппараты (РДА), компьютерные томографы (КТ),
магниторезонансные томографы (МРТ);

Рентгеновские терапевтические аппараты.


Получение объективных, достоверных и сопоставимых
результатов измерений с использованием изделий
медицинской техники (ИМТ), что безусловно влияет на
точность постановки диагноза, а также обеспечение
безопасной эксплуатации ИМТ, возможно только при
своевременном их техническом обслуживании, поверке и
метрологическом контроле состояния.
Кроме того одним из условий получения лицензии на
осуществление медицинской деятельности является наличие
в ЛПУ заключенных договоров на техническое обслуживание
медицинских изделий, поверенных ИМТ, относящихся к СИ (п.
4. б, е. Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства
РФ № 291 от 16.04.12 г.)





Работу по месту эксплуатации медицинской техники (МТ),
на территории Заказчика мобильными бригадами
универсальных, квалифицированных, аттестованных
специалистов с применением современной высокоточной
эталонной базы, специального оборудования и инструмента;
Услуги по актуализации баз данных (перечней ) парка МТ,
эксплуатируемых в ЛПУ;
Услуги по доставке МТ в наши лаборатории на поверку
или для выполнения сложного ремонта;
Консультации персонала ЛПУ относительно нюансов
работы с конкретными моделями МТ;
Оформление всех необходимых документов через единый
координационный центр.
Поверка СИ функциональной
диагностики
МКС ИМТ ультразвуковой
диагностики
Поверка СИ лабораторной
диагностики
МКС ИМТ лучевой диагностики
является нашим
конкурентным
преимуществом, т.к.
попадает:
• в сферу ГРОЕИ (Приказ
Минздрава от 21.02.14
№81н);
• перечень СИ,
поверяемых только ГРЦМ
(Постановление
правительства от 20.04.10
№250).
Диапазон измерений поглощенной дозы на площадь (1…104) сГр∙см2
Погрешность ±15 %
Позиция попадает в сферу ГРОЕИ
(Приказ Минздрава от 21.02.14 №81н)
В сочетании с установкой поверочной для
счетчиков газа и спирометров типа УПС-16-С с
набором критических микросопел применение
установок поверочных «ГВП Фантом-Спиро» и
«Эспиро», обеспечивает метрологический
контроль СИ объема, скорости потока воздуха,
и параметров внешнего дыхания всех типов
Диапазон измерений объем вдыхаемого
(выдыхаемого) воздуха (0,2 – 10) л ПГ ± 3
%
Диапазон измерений объемного расхода
воздуха при дыхании (0,2 – 12) л/с ПГ ± 5
%
Испытания (контроль эксплуатационных параметров)
медицинских рентгеновских аппаратов:
в соответствии с СанПиН 2.6.1.1192-03 (при технической
паспортизации рентгеновского кабинета, получении
санитарно-эпидемиологического заключения):
Формирование таблиц эффективных доз облучения
пациентов при проведении рентгенодиагностических
исследований.
в соответствии с СанПиН 2.6.1.1192-03 (при технической
паспортизации рентгеновского кабинета, получении
санитарно-эпидемиологического заключения):
Радиационный (дозиметрический) контроль
рентгеновских кабинетов, помещений и территорий
смежных с ними.
в соответствии с СанПиН 2.6.1.1192-03 (при технической
паспортизации рентгеновского кабинета, получении
санитарно-эпидемиологического заключения):
Радиационный (дозиметрический) контроль
рентгеновских установок для досмотра багажа и
товаров, инспекционно-досмотровых ускорительных
комплексов.
в соответствии с СанПиН 2.6.1.2369-08 (в целях получения
санитарно-эпидемиологического заключения для
эксплуатации рентгеновских установок досмотра багажа и
товаров)
В 2014 г. Лаборатория № 421 вышла на рынок
технического обслуживания (ТО) медицинской
техники (МТ)
За это время нашими клиентами
стало более 100 организаций.
Стерилизация и дезинфекция
 Физиотерапия
 Функциональная диагностика
 Операционная
 Реанимационная
 Акушерство и гинекология
 Урология
 Неонтология
 Лаборатория
 Стоматология
 Лучевая диагностика


Контроль и учет технического состояния
По результатам контроля технического состояния изделия
принимается решение о проведении технического обслуживания,
калибровки, ремонта или снятии с технического обслуживания изделия
медицинской техники.

Техническое обслуживание
ТО представляет из себя проведение настроечно-регулировочных и
планово-предупредительных работ, обеспечивающих безотказное
функционирование изделия в течение периода до следующего планового ТО

Ремонт
Ремонт охватывает всю совокупность работ по восстановлению
работоспособности изделий медицинской техники в случаях внезапно
возникших неисправностей. При этом технические характеристики
доводятся до значений, определенных технической документацией.
•
Работы выполняются высококвалифицированными специалистами,
прошедшими пециальное обучение по обслуживанию медицинской
техники на фирмах производителях и поставщиках, имеющих от них
допуск
•
Гарантии качества выполняемых работ подкрепляются нашей
готовностью устранить выявленные недостатки и неисправности за
свой счет
•
•
Оперативный выезд к заказчику
•
Возможность оказать метрологические услуги, которые часто
необходимы после ремонта
•
Средняя стоимость наших услуг в данном сегменте ниже на 10%
стоимости аналогичных услуг, оказываемых нашими партнёрами и
конкурентами
Использование только сертифицированных оригинальных запасных
частей
Сумма договоров
20,000,000
14,506,000
15,000,000
8,357,000
10,000,000
Сумма договоров
5,000,000 4,103,000
0
2,014
60
50
40
30
20
10
0
2,015
2,016
Кол-во клиентов
51
38
Кол-во клиентов
15
2,014
2,015
2,016
80000
74080
68791
70000
60000
47408
50000
40000
32256
30000
20000
10000
0
2012
2013
2014
2015
13000
СИ биопотенциалов
12000
Спиро-приборы
11000
Измерители АД
количество, шт
10000
9000
Весы
8000
Ростомеры
7000
Мониторы медицинские
6000
СИ КДЛ
5000
СИ офтальмологии
4000
3000
Физиотерапевтические
аппараты
2000
Дефибрилляторы
1000
Апп. УЗ диагностики
0
2012
2013
2014
2015
Рег.Номер
Гос.эталона
Наименование государственного эталона
Состав Гос.эталона
3.1.ZMA.0245.2015
Государственный эталон единицы электрического
напряжения переменного тока в диапазоне значений от
0,01 до 600 мВ, электрического напряжения
постоянного тока в диапазоне значений от минус 300
до плюс 300 мВ, электрического сопротивления в
диапазоне значений от 0,05 до 1000 Ом, частоты в
диапазоне значений от 0,053 до 20000 Гц
Генератор функциональный
«ДИАТЕСТ-4»;
Лупа измерительная ЛИ3-10х;
Линейка измерительная
металлическая (0 – 500) мм;
Штангенциркуль ШЦ-III-0,05
3.1.ZMA.0246.2015
Государственный эталон единицы произведения
поглощенной дозы в воздухе на площадь 2 разряда в
диапазоне значений от 1 до 104 сГр∙см2
Дозиметр рентгеновского излучения
эталонный ДРК-1П
3.1.ZMA.0247.2015
Государственный эталон единицы давления 3 разряда
в диапазоне значений от 20 до рт.ст., частоты пульса
номинальных значений 30 мин-1, 40 мин-1, 60 мин-1, 80
мин-1, 120 мин-1, 160 мин-1, 180 мин-1, 200 мин-1
Установка для поверки каналов
измерения давления и частоты пульса
УПКД-2;
Секундомер механический
СОСпр-2б-2-010
Рег.Номер
Гос.эталона
Наименование государственного эталона
Состав Гос.эталона
3.1.ZMA.0248.2015
Государственный эталон единицы объемного
расхода газа в диапазоне значений от 0,1 до 15
дм3/с, объема воздуха в диапазоне значений от
0,1 до 10 дм3
Установка поверочная «Эспиро»
3.1.ZMA.0249.2015
Государственный эталон единицы объемного
расхода газа в диапазоне значений от 0,025 до
6,5 дм3/с, объема воздуха в диапазоне
значений от 0,4 до 5 дм3
Установка поверочная «ГВП Фантом-Спиро»
3.1.ZMA.0347.2015
Государственный эталон единицы электрического
напряжения переменного тока в диапазоне
значений от 0,03 мВ до 10 В, электрического
напряжения постоянного тока в диапазоне
значений от минус 300 до плюс 300 мВ,
электрического сопротивления в диапазоне
значений от 0,005 до 1000 Ом, частоты в
диапазоне значений от 0,01 до 600 Гц
Генератор функциональный ГФ-05;
Преобразователь напряжение-сопротивление для
контроля электрических медицинских изделий
ПНС-ГФ;
Поверочные коммутационные устройства ПКУЭКГ, ПКУ-ЭЭГ, ПКУ-ЭМГ и постоянные
запоминающие устройства ПЗУ с
испытательными сигналами
Рег.Номер
Гос.эталона
Наименование государственного эталона
Состав Гос.эталона
3.1.ZMA.0348.2015
Государственный эталон единицы отношения
коэффициентов модуляции R в диапазоне
значений от 0,35 до 3,0, сатурации SpO2 в
диапазоне значений от 10 до 100 %,
электрического сопротивления в диапазоне
значений от 0,05 Ом до 4,0 кОм, частоты в
диапазоне значений от 2 до 350 мин-1
Мера для поверки пульсовых оксиметров
МППО-2
3.1.ZMA.0349.2015
Государственный эталон единицы акустической
длины пути номинальных значений 0,25 мм, 0,5
мм, 1,0 мм, 2,0 мм, 4,0 мм, 8 мм, 15 мм, 20 мм в
продольном направлении и 0,25 мм, 0,5 мм, 1,0
мм, 2,0 мм, 4,0 мм, 8 мм, 15 мм, 30 мм в
поперечном направлении
Мера акустической длины пути МАПР-1М
Работа по аттестации рабочих эталонов продолжается .
Спасибо за внимание