Презентация Академии. - Российское общество хирургов

Интеллектуальная клиника
Методология оценки соответствия условиям
участия в проекте
Президент компании «Академия экспертной аналитики»
Залманов Б.М.
Интеллектуальная клиника
• Проект «Интеллектуальная клиника» – это составная часть глобального проекта
«Интеллектуальное здравоохранение», инициированного общероссийскими
общественными организациями «Общество врачей России», «Российское общество
хирургов» и «Общество эндоскопических хирургов России».
• Интеллектуальная клиника - это все подразделения медицинского учреждения,
интегрированные в единую систему управления процессами оказания медицинской
помощи пациентам, эксплуатации медицинской техники, маршрутизации пациентов
внутри учреждения, использования технологий удаленного консультирования и иными
процессами.
• Основой проекта «Интеллектуальная клиника» является тотальная интеграция через
системный центр всего оборудования, находящегося в операционной и отделении
анестезиологии и реанимации.
• Участником проекта может стать любой производитель или один из его официальных
представителей, чья продукция отвечает выработанным профессиональным требованиям к
медицинскому оборудованию, расходным материалам, ИТ-системам и решениям.
• Отбор участников проекта проводится путем проведения экспертизы предмета поданной
заявки на соответствие критериям проекта.
Методология оценки соответствия
условиям участия в проекте
Положительное решение об участии в проекте «Интеллектуальная клиника»
производителя или его официального представителя, подавшего заявку, принимается в
случае соответствия выпускаемого им медицинского оборудования/изделия
медицинского назначения следующим критериям:
•
1.
2.
Технические параметры и характеристики медицинского оборудования/изделия
соответствуют диапазону потребительских требований, выявленных в результате
опроса конечных пользователей оборудования/изделия. Критерий «от и до».
Подтверждена клиническая безопасность и функциональность медицинского
оборудования/изделия при использовании по назначению (оценка клинического
применения). Критерий «Безопасность и функциональность».
Кроме этого, должна быть подтверждена техническая возможность интеграции
оборудования в единую систему «Интеллектуальная клиника».
•
•
•
Анализ продукта на соответствие критерию «От и до» и критерию «Безопасность и
функциональность» на основании данных обратной связи от пользователей
оборудования осуществляет Компания «Академия экспертной аналитики»,
являющаяся Генеральным партнером проекта.
Возможность интеграции оборудования с системой «Интеллектуальная клиника»
подтверждается Компанией-интегратором К5К, являющейся официальным
партнером проекта.
Формирование критерия «От и до»
I.
Процессу проведения экспертизы соответствия предшествует ежегодный анализ рынка
по каждому виду оборудования/изделия, составляющего проект.
Цель анализа – выявление и формирование ключевых потребительских требований к
продуктам, присутствующим на рынке, и определение диапазона от минимальных до
максимальных значений параметров и характеристик, которыми продукт должен
обладать.
1.
Анализ рынка проводится по следующему плану:
•
объем, динамика, темпы прироста рынка в натуральном и денежном выражении;
•
тенденции развития рынка: объемы продаж производителей, темпы прироста;
распределение рыночных долей всех производителей, динамика;
•
сегментация оборудования на основе: технических параметров, функционала,
комплектации, цены.
•
анализ ценовых сегментов: технические характеристики, параметры, область
применения и возможности использования оборудования данного сегмента;
•
определение «лидеров» среди оборудования, представленного в сегменте; описание
«лидеров» сегмента.
Формирование критерия «От и до»
2.
Второй этап анализа - выявление и оценка потребительских требований к
оборудованию/изделию на основании данных, полученных в результате кабинетных
исследований и опроса конечных пользователей оборудования/изделия путем
анкетирования и интервьюирования.
В ходе опроса определяются:
•
уровень значимости различных параметров и характеристик оборудования для конечного
пользователя – рейтинговая оценка;
•
«положительные» параметры и характеристики оборудования, которые с точки зрения
пользователя наиболее хорошо реализованы в оборудовании и делают работу более
удобной;
•
параметры и характеристики оборудования, которые не удовлетворяют пользователя,
затрудняют работу, являются неиспользуемыми/излишними;
•
параметры и характеристики, которые, по мнению пользователя, было бы необходимо
реализовать в оборудовании, но которые на данный момент отсутствуют.
В результате определяются ключевые параметры и характеристики оборудования/изделия,
формируется общий список потребительских требований к продукту.
Формирование критерия «От и до»
3.
На третьем этапе анализа формируется список обязательных и желательных
параметров и характеристик, которыми должно обладать оборудование/изделие
данного сегмента.
4.
На четвертом этапе анализа формируются требования к значениям параметров и
характеристик оборудования/изделия в каждом сегменте. Устанавливается диапазон
«От и до», а именно диапазон от минимальных до максимальных значений параметров и
характеристик, которыми должно обладать оборудование/изделие:
•
«максимальное» значение параметров/характеристик выявляется на основании
обязательных к реализации параметров/характеристик верхнего сегмента;
•
«минимальное» значение параметров/характеристик выявляется на основании
обязательных и части желательных к реализации параметров/характеристик нижнего
сегмента.
•
Результаты исследования публикуются на сайтах РОХ и «Академии экспертной аналитики»
и в иных открытых источниках не позднее 1 марта следующего за отчетным года.
Экспертиза соответствия условиям участия в проекте
•
Производитель оборудования/изделия или его официальный представитель, технические
характеристики которого вписываются в указанный диапазон, подает заявку в «Академию
экспертной аналитики» о прохождении экспертизы соответствия.
•
Компания-интегратор К5К подтверждает существующую или потенциальную возможность
интеграции оборудования.
•
Компания «Академия экспертной аналитики» осуществляет сбор и обработку данных
обратной связи от потребителей медицинского оборудования/изделий медицинского
назначения (база потребителей предоставляется производителем на условиях полной
конфиденциальности) и определяет, соответствует ли оборудование/изделие критериям
проекта.
•
РОХ и «Академия экспертной аналитики» гарантирует конфиденциальность информации
о подаче производителем или его официальным представителем заявки на прохождение
экспертизы соответствия.
•
Перечень производителей или их официальных представителей, получивших
положительную экспертизу соответствия, публикуется на сайтах РОХ и «Академии
экспертной аналитики» и в других открытых источниках.
Критерий «Безопасность и функциональность»
Соответствие критерию «Безопасность и функциональность» - это подтверждение
клинической безопасности и функциональности медицинского оборудования/изделия при
использовании по назначению (оценка клинического применения).
•
Оценка клинического применения относится к мероприятиям постмаркетингового
надзора, который является неотъемлемой частью системы менеджмента качества.
•
Постмаркетинговый надзор – это наблюдение за изделиями в ходе жизненного цикла
медицинского изделия при применении его по назначению, включающее в себя сбор
информации от потребителей и пользователей о безопасности изделий и качественных
характеристиках изделий.
•
Оценка клинического применения осуществляется в соответствии с требованиями
стандарта MEDDEV 2.12/2 rev2 Guidelines on Medical Devices/Post Market Clinical Follow-up
Studies с целью подтверждение клинической безопасности и функциональности
медицинского оборудования/изделия при использовании по назначению.
Экспертиза соответствия условиям участия в проекте
1.
•
Анализ на соответствие критерию «Безопасность и функциональность» – это проверка
отсутствия инцидентов с оборудованием/медицинскими изделиями.
•
Производитель или его официальный представитель предоставляет информацию об
инцидентах: о возникших в ходе эксплуатации неисправностях или нарушения
функционала оборудования/изделия, которые негативно повлияли или могли повлиять
на здоровье пациента, либо привели или могли привести к летальному исходу, если
таковые имелись.
•
В случае, если были зафиксированы инциденты, производитель или его официальный
представитель предоставляет задокументированные данные о корректирующих
действиях, которые были проведены для устранения возможности возникновения
инцидентов в будущем и заключение Росздравнадзора и/или других официальных
организаций, что инцидент «закрыт».
•
Если производитель или его уполномоченный представитель отказывается
предоставлять информацию об инцидентах, РОХ и Академия Экспертной Аналитики
оставляют за собой право выяснить необходимую информацию самостоятельно.
Если инцидентов с оборудованием/изделием не было зафиксировано, или они считаются
закрытыми, далее проводятся следующие мероприятия:
Экспертиза соответствия условиям участия в проекте
2.
Сбор первичной информации о функциональности медицинского оборудования/
изделий медицинского назначения:
•
Производитель или его официальный представитель предоставляет
регистрационные удостоверения на медицинское оборудование/изделия, которые
действуют на момент подачи заявки, а также подробное описание их
функциональных и технических характеристик.
•
Производитель или его официальный представитель предоставляет базу
медицинских организаций, где эксплуатируется /используется
оборудование/изделие производителя. В базе должна содержаться информация о
дате выпуска и ввода в эксплуатацию оборудования /изделия, контактная
информация медицинской организации.
!
РОХ и Академия Экспертной Аналитики гарантируют конфиденциальность
предоставленной информации, что будет отражено в отдельном пункте договора в
соответствии с законодательством РФ.
Экспертиза соответствия условиям участия в проекте
3.
Опрос потребителей и пользователей:
•
Для каждого типа медицинского оборудования / изделия с учетом функциональных и
технических характеристик в соответствии с диапазоном «от и до» разрабатывается
анкета для опроса потребителей и пользователей с применением 10-балльной
системы оценки.
•
Для проведения опроса формируется квотированная выборка медицинских
организаций для релевантной оценки клинического применения
оборудования/изделия на протяжении всего срока эксплуатации.
•
Опрос проводится методом телефонного либо личного интервью. Все данные
систематизируются и заносятся в базу данных. Помимо оценок, которые отражают
соответствие заявленным функциональным и техническим характеристикам
оборудования/изделия, будут фиксироваться комментарии и предложения
потребителей и пользователей относительно применения оборудования/изделия.
При организации опроса и обработке данных используются информационные и
кадровые ресурсы профессионального сообщества.
•
•
Данные опроса будут обработаны, и на их основе будет сделан вывод о
соответствии оборудования/изделия заявленным функциональным и техническим
характеристикам.
Экспертиза соответствия условиям участия в проекте
Таким образом:
Соответствие критерию «От и до» означает для производителя, что выпускаемое им
оборудование обладает необходимыми с точки зрения пользователя параметрами и
характеристиками, а также соответствует установленным пользователями требованиям к
значениям этих параметров и характеристик.
Соответствие критерию «Безопасность и функциональность» означает для производителя
отсутствие инцидентов с производимым им оборудованием либо инцидент считается
закрытым.
• «Академия экспертной аналитики» передает производителю или его уполномоченному
представителю подробный отчёт о проведенных исследованиях.
• В случае заинтересованности производителя или его уполномоченного производителя, отчёт
может содержать рекомендации по оценке, обработке и применению на практике данных,
содержащихся в отчёте (Примечание: выходит за рамки Проекта и обговаривается
дополнительно).
Экспертиза соответствия условиям участия в проекте
Сроки:
1.
Ключевые потребительские требования к каждому виду оборудования/изделия,
составляющего проект, и требования к значениям параметров и характеристик
оборудования/изделия публикуются на сайтах РОХ и «Академии экспертной аналитики» и
в иных открытых источниках не позднее 1 марта следующего за отчетным года.
2.
Подача заявки от производителя оборудования/изделия или его официального
представителя на прохождение экспертизы соответствия осуществляется в течение всего
года.
3.
Заключение о прохождении экспертизы соответствия выдается два раза в год – 1 июля и 1
декабря.
• Заключения по заявкам, поданным до 1 апреля выдаются 1 июля
• Заключения по заявкам, поданным до 1 октября выдаются 1 декабря
! Заключения могут выдаваться чаще чем два раза в год по усмотрению РОХ и
«Академии экспертной аналитики»
Подтверждение экспертизы соответствия условиям
участия в проекте
•
Каждый участник ежегодно проходит экспертизу подтверждения соответствия условиям
участия в проекте.
•
Алгоритм прохождения экспертизы подтверждения соответствия полностью идентичен
алгоритму прохождения первичной экспертизы.
1.
2.
Подача заявки на прохождение экспертизы подтверждения соответствия условиям
участия в проекте подаётся участниками в период с 1 сентября по 1 октября каждого
года.
Заключение о прохождении экспертизы подтверждения соответствия условиям
проекта выдается 1 декабря.
Экспертиза соответствия условиям участия в проекте
Ежегодный анализ рынка
Цель: выявление и формирование ключевых потребительских требований к
продуктам, присутствующим на рынке, и определение диапазона от
минимальных до максимальных значений параметров и характеристик,
которыми продукт должен обладать.
Результат: формирование критерия «От и до»
Подача заявки на прохождение экспертизы
соответствия
Экспертиза соответствия
Подтверждение
существующей или
потенциальной
возможности
интеграции
оборудования в единую
систему
нет
да
Анализ на соответствие
критерию
«Безопасность и
функциональность»
Проверка отсутствия
инцидентов с
оборудованием/
медицинскими
изделиями
нет
да
Сбор информации о
функциональности
медицинского
оборудования
Анализ на соответствие
критерию «От и до»
Сбор и обработка
данных обратной связи
от потребителей с
целью подтверждения
соответствия
оборудования /
медицинских изделий
заявленным
функциональным и
техническим
характеристикам
нет
Интеграционный проект «Интеллектуальная клиника»
• В результате проводимых экспертиз на соответствие условиям участия в проекте
определяется неограниченное количество участников проекта из числа производителей или
их официальных представителей.
• РОХ оказывает всестороннюю поддержку проекту в целом, а не участникам проекта.
• Участники проекта самостоятельно ведут работу по продвижению на рынке собственной
продукции и включению её в состав формирующегося любым поставщиком
интеграционного решения.
• Интеграционным решением проекта считается три и более продуктов, успешно
прошедших экспертизу соответствия условиям участия в проекте.
• При поступлении официального запроса от третьей стороны РОХ и «Академия экспертной
аналитики» готовы проводить экспертизу на соответствие интеграционного решения
условиям участия в проекте.
• Критериями соответствия для интеграционного решения являются:
 наличие положительной экспертизы соответствия критериям участия в проекте;
 51% и более продуктов, входящих в интеграционный проект, должны быть
отечественного производства.
Интеграционный проект «Интеллектуальная клиника»
Порядок получения экспертизы соответствия:
• Поставщик подаёт заявку на экспертизу в «Академию экспертной аналитики». Заявка
должна содержать полный перечень продуктов, входящих в состав интеграционного
решения, и любые официальные документы, подтверждающие страну происхождения
каждого продукта.
• РОХ в течении 3-х рабочих дней с момента подачи заявки выдаёт поставщику своё
экспертное заключение.
• РОХ выдаёт своё заключение любому подавшему заявку на экспертизу поставщику.
Формирование критерия «От и до»
В рамках презентации методологии оценки соответствия условиям участия в проекте ООО
«Академия экспертной аналитики» провела анализ российского рынка лапароскопических
стоек и коагуляторов.
В результате проведенного опроса с представителями профессионального сообщества был
сформирован список обязательных и желательных с точки зрения пользователей параметров и
характеристик, которыми должны обладать лапароскопические стойки и коагуляторы, а также
сформированы требования к значениям параметров и характеристик оборудования.
Со списком и диапазоном значений параметров и характеристик оборудования можно
ознакомиться на сайтах общероссийской общественной организации «Российское общество
хирургов» www.общество-хирургов.рф и ООО «Академия экспертной аналитики»
www.acadexpert.ru
Компания «Академия экспертной аналитики» выражает благодарность хирургам,
принявшим участие в опросе, а также общественной организации «Российское
общество хирургов» за помощь в организации исследования.
Надеемся на дальнейшее сотрудничество!