Клинические исследования в России — нормативные документы

Клинические исследования в России:
 Нормативные документы
 Файл исследователя
И.А. Деев

Нормативные документы
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (в ред. Указа
Президента РФ от 24.12.1993 № 2288; Федеральных законов от 02.03.1998 № 30ФЗ, от 20.12.1999 № 214-ФЗ)
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)
Национальный стандарт РФ ГОСТР 52379-2005, Надлежащая клиническая
практика
Отраслевой стандарт РФ 42-511-99 «Правила проведения качественных
клинических испытаний в Российской Федерации» от 29 декабря 1998 г.
Основы законодательства РФ об охране
здоровья граждан
(в ред. Указа Президента РФ от 24.12.1993 № 2288; Федеральных
законов от 02.03.1998 № 30-ФЗ, от 20.12.1999 № 214-ФЗ)

Нормативные документы
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (в ред. Указа
Президента РФ от 24.12.1993 № 2288; Федеральных законов от 02.03.1998 № 30ФЗ, от 20.12.1999 № 214-ФЗ)
Статья 5. Компетенция Российской Федерации
19. установление порядка создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам
этики в области охраны здоровья граждан;
20. координация научных исследований, финансирование федеральных программ
научных исследований в области охраны здоровья граждан

Нормативные документы
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (в ред. Указа
Президента РФ от 24.12.1993 № 2288; Федеральных законов от 02.03.1998 № 30ФЗ, от 20.12.1999 № 214-ФЗ)
Статья 16. Комитеты по вопросам этики в области охраны здоровья
граждан
При органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях,
организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут
создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья
граждан в целях защиты прав человека и отдельных групп населения в этой области,
для участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с
их нарушением, в подготовке рекомендаций по приоритетным направлениям
практической и научно-исследовательской деятельности, для решения иных вопросов
в области охраны здоровья граждан.

Нормативные документы
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (в ред. Указа
Президента РФ от 24.12.1993 № 2288; Федеральных законов от 02.03.1998 № 30ФЗ, от 20.12.1999 № 214-ФЗ)
Статья 29. Права лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих
наказание в местах лишения свободы либо административный арест, на
получение медицинской помощи
Испытание новых методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных
средств, проведение биомедицинских исследований с привлечением в качестве
объекта лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах
лишения свободы либо административный арест, не допускаются

Нормативные документы
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (в ред. Указа
Президента РФ от 24.12.1993 № 2288; Федеральных законов от 02.03.1998 № 30ФЗ, от 20.12.1999 № 214-ФЗ)
Статья 43. Порядок применения новых методов профилактики, диагностики,
лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и
дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований
п.1. В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики,
лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические
препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в
установленном законом порядке.
п.2. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном
порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут
использоваться в интересах излечения пациента только после получения его
добровольного письменного согласия.

Нормативные документы
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (в ред. Указа
Президента РФ от 24.12.1993 № 2288; Федеральных законов от 02.03.1998 № 30ФЗ, от 20.12.1999 № 214-ФЗ)
Статья 43. Порядок применения новых методов профилактики, диагностики,
лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и
дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований
п.3. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном
порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут
использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при
непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных
представителей.
п.4. Порядок применения указанных в частях второй и третьей настоящей статьи методов
диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и
дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается
Министерством здравоохранения Российской Федерации

Нормативные документы
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (в ред. Указа
Президента РФ от 24.12.1993 № 2288; Федеральных законов от 02.03.1998 № 30ФЗ, от 20.12.1999 № 214-ФЗ)
Статья 43. Порядок применения новых методов профилактики, диагностики,
лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и
дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований
п.5.
Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях
государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно
основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.
п.6. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта
может проводиться только после получения письменного согласия гражданина.
Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

Нормативные документы
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (в ред. Указа
Президента РФ от 24.12.1993 № 2288; Федеральных законов от 02.03.1998 № 30ФЗ, от 20.12.1999 № 214-ФЗ)
Статья 43. Порядок применения новых методов профилактики, диагностики,
лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и
дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований
п.7. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть
предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске,
продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право
отказаться от участия в исследовании на любой стадии.
п.8. Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики,
диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных
испытаний в установленном законом порядке, запрещается. Нарушение указанной
нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской
Федерации.

Нормативные документы
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (в ред. Указа
Президента РФ от 24.12.1993 № 2288; Федеральных законов от 02.03.1998 № 30ФЗ, от 20.12.1999 № 214-ФЗ)
Статья 43. Порядок применения новых методов профилактики, диагностики,
лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и
дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований
п.9. Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а
также реклама методов лечения, профилактики, диагностики и реабилитации
осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
о рекламе. (часть 9 введена Федеральным законом от 02.03.1998 N 30-ФЗ).




РЕКЛАМА

Нормативные документы
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (в ред. Указа
Президента РФ от 24.12.1993 № 2288; Федеральных законов от 02.03.1998 № 30ФЗ, от 20.12.1999 № 214-ФЗ)
Статья 43. Порядок применения новых методов профилактики, диагностики,
лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и
дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований
п.9. Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а
также реклама методов лечения, профилактики, диагностики и реабилитации
осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
о рекламе. (часть 9 введена Федеральным законом от 02.03.1998 N 30-ФЗ).




РЕКЛАМА
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах"
от 22 июня 1998 г. (с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря
2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)
Глава I. Общие положения
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с
разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими
исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности,
безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере
обращения лекарственных средств;
Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля
производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств.

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)
Глава III. Государственная система контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
Статья 10. Полномочия федерального органа контроля качества лекарственных
средств
п.15. взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, в
компетенцию которых входит лицензирование производства лекарственных средств,
клинических исследований лекарственных средств и внешнеторговой деятельности;
Статья 12. Полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере
здравоохранения, связанные с обращением лекарственных средств
п.1.5. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения выдает
лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств
учреждениям здравоохранения;

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)
Глава IV. Производство и изготовление лекарственных средств
Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств
п.7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют
надпись: "Для клинических исследований".
Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования
лекарственных средств
Статья 35. Разработка новых лекарственных средств
п.1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых
фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных
свойств, а также доклинические исследования.

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)
Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования
лекарственных средств
Статья
36.
Доклинические
исследования
лекарственных
средств
п.1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение
научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности
лекарственных средств.
п.2. Доклинические исследования проводятся организациями - разработчиками по
правилам лабораторной практики
п.3. Доклинические исследования проводятся по утвержденному плану с составлением
отчета.
п.4. Доклинические исследования на животных проводятся в соответствии с
международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм
использования животных.

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)
Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования
лекарственных средств
Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных
средств
п.2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного
средства принимается федеральным органом контроля качества лекарственных средств
на основании следующих документов:
п.2.1. заявления организации - разработчика лекарственного средства;
п.2.2. положительного заключения комитета по этике при федеральном органе контроля
качества лекарственных средств;
п.2.3. отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;
п.2.4. инструкции по применению лекарственного средства.

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)
Клинические
исследования
лекарственных средств проводятся в
учреждениях
лицензии
здравоохранения,
имеющих
на проведение клинических
исследований лекарственных средств

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)
Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования
лекарственных средств
Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных
средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств
Правовую основу проведения клинических исследований составляют следующие
документы:
п.1. положительное решение федерального органа контроля качества;
п.2. договор о проведении клинических исследований, в котором указаны: сроки, объём,
общая стоимость исследования, условия страхования здоровья пациентов.

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)
Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования
лекарственных средств
Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств
п.1. руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования,
утверждает протокол и назначает ее руководителя
п.2. Руководитель программы КИ должен быть ознакомлен с результатами доклинических
исследований
п.3. Руководитель программы осуществляет выбор пациентов, которые могут быть
привлечены к участию в КИ
п.5. Клинические исследования могут быть прерваны, если в процессе их проведения
обнаружена опасность для здоровья пациентов

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)
Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования
лекарственных средств
Статья 40. Права пациентов, участвующих в КИ
п.1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является
добровольным
п.2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях
лекарственного средства
п.3. Пациент должен быть информирован:
1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований;
2) об ожидаемой эффективности, о безопасности, степени риска;
3) о действиях в случае непредвиденных эффектов;
4) об условиях страхования здоровья пациента

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)
Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования
лекарственных средств
Статья 40. Права пациентов, участвующих в КИ
п.4. Пациент имеет право отказаться от участия в исследованиях на любой стадии.
п.5. Не допускаются КИ на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда
исследуемое средство предназначается исключительно для лечения детских болезней
или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей
дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних
п.6. При проведении КИ на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их
родителей

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)
Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования
лекарственных средств
Статья 40. Права пациентов, участвующих в КИ
п.7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся КИ,
предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть
получена только при КИ и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной
женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах,
находящихся под стражей в следственных изоляторах

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)
Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования
лекарственных средств
Статья 40. Права пациентов, участвующих в КИ
п.8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных
для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и
признанных недееспособными
п.9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в КИ, заключается между
организацией - разработчиком и медицинской страховой организацией

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)


лицензия

 

 
РЕКЛАМА
выход

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)


лицензия

 

 
РЕКЛАМА
выход

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)


лицензия

 

 
РЕКЛАМА
выход

Нормативные документы
Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г.
(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003
г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.)


лицензия

 

 
РЕКЛАМА
выход
Национальный стандарт РФ ГОСТР 52379-2005,
Надлежащая клиническая практика
Отраслевой стандарт РФ 42-511-99
«Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» от
от 29 декабря 1998 г.

Нормативные документы
Национальный стандарт РФ ГОСТР 52379-2005, Надлежащая клиническая
практика
Представлены следующие разделы:
• Терминология
• Правила работы исследователей в КИ
• Правила по заполнению медицинской документации
• Правила написания и оформления протоколов КИ
• Правила составления информированных согласий
• Правила разработки внутренней документации
• Правила хранения информации

Файл исследователя

Файл исследователя
Национальный стандарт РФ ГОСТР 52379-2005, Надлежащая клиническая
практика
 Брошюра исследователя
 Протокол клинического исследования
 Информация для субъекта исследования и форма информированного
согласия
 Отчёты о ходе клинического исследования
 Индивидуальная регистрационная карта / форма испытуемого
(ИРК / ИРФ)




Форма распределения обязанностей
Форма идентификации пациентов
Форма учёта и хранения ЛС
Форма учёта скринированных лиц

Файл исследователя
Национальный стандарт РФ ГОСТР 52379-2005, Надлежащая клиническая
практика
 Форма распределения обязанностей

Файл исследователя
Национальный стандарт РФ ГОСТР 52379-2005, Надлежащая клиническая
практика
 Форма учёта скринированных лиц

Файл исследователя
Национальный стандарт РФ ГОСТР 52379-2005, Надлежащая клиническая
практика
 Форма идентификации пациентов

Файл исследователя
Национальный стандарт РФ ГОСТР 52379-2005, Надлежащая клиническая
практика
 Форма учёта и хранения ЛС
Клинические исследования в России:
 Нормативные документы
 Файл исследователя
И.А. Деев