Национальная лекарственная доктрина и перспективы развития фармацевтической промышленности в России

Национальная лекарственная
доктрина и перспективы
развития фармацевтической
промышленности в России
В.Л.Хайкин, Председатель Комитета ТПП РФ
по развитию биологической и медицинской
промышленности
Положение дел нельзя назвать
удовлетворительным




Разработка ЛС
Производство ЛС
Лекарственное обеспечение населения
Состояние фармацевтического рынка

Отсутствие в России своих крупных
компаний в области фармацевтического
производства
Проблемы лекарственного
снабжения





Недостаточное наличие эффективных
ЛС в больницах и госпиталях
Ограниченная доступность ЛС для
многих потребителей
Неудовлетворительное качество ЛС
Оборот фальсифицированных ЛС
Нерациональное использование ЛС
Проблемы фармацевтического
рынка





Объем рынка – $ 3,35 млрд. по итогам 2003 г.
Доля отечественных препаратов в
стоимостном выражении снизилась в 2003 г. с
27% до 25%.
Российские производители выпускают в
основном устаревшие, дешевые и
малоэффективные лекарства.
Низок уровень рентабельности
отечественного фармпроизводства.
Мало внедряются новые разработки.
Государственные расходы на
лекарственное обеспечение

Доля здравоохранения в структуре бюджетов
всех уровней – 2,2%, в структуре
федерального бюджета – 1,66%. (В среднем
по Западной Европе и в Японии – 6-7%, в
США – 14%).

Около 70% общего объема потребления ЛС
оплачивается гражданами, только 31% - из
бюджетных фондов и по каналам ФОМС (В
Западной Европе – обратно
пропорциональное соотношение).
Сценарии развития российского
фармрынка на 5 лет




Консервативный: 7-9%
Благоприятный: 10-15%
Чрезвычайно благоприятный: 15-25%
Ключевой фактор – государственная
политика.
Пришло время предпринять
активные действия




Предложить государству четкое
видение проблем отрасли.
Обозначить приоритетные цели и
задачи.
Изложить алгоритм их решения.
Разделить вместе с государством
ответственность за осуществление
предложенных мер.
Предпосылки для разработки НЛД
ИМЕЕТСЯ



Ситуация назрела и
требует своего срочного
разрешения.
Благоприятен
политический момент.
Участники системы
фармобращения готовы
к совместной работе.
НЕОБХОДИМО



Программа действий.
Организующее начало.
Первоначальный
импульс!
Благоприятный политический
момент




После выборов исполнительная и
законодательная власть
консолидированы.
«Здоровье человека» - один из
приоритетов государственной политики.
Фармотрасль – важная составляющая
социально-экономической политики.
Реформы: административная,
технического регулирования, ОМС.
Субъекты фармобращения





Декларация АРФП о необходимых мерах по
развитию российской фармотрасли.
«Знак качества СПФО» - добровольное
декларирование происхождения.
Диалог ученых под эгидой ТПП РФ о
перспективных направлениях развития
биотехнологических и фармацевтических
исследованиях.
Работа над российскими GXP.
КонфОП: проверка этичности и
правомерности рекламы лекарств.
ВОЗ о национальной
лекарственной политике

НЛП «увязывает исследования в
области лекарств, их производство
и распределение с реальными
нуждами охраны здоровья
населения»
ВОЗ о национальной
лекарственной политике
НЛП «является средством достижения целей и
руководством к действию. Она устанавливает
порядок приоритетов средне- и долгосрочных
целей, поставленных правительством перед
фармацевтической отраслью, и определяет
стратегические пути их достижения. НЛП
очерчивает рамки, в которых координируется
деятельность фармацевтического сектора, включая
деятельность государственного и частного
секторов, всех главных участников
фармацевтической отрасли.»
Цели российской НЛД




Основные ЛС должны быть доступны для
всего населения.
ЛС должны быть безопасны, эффективны и
иметь надлежащее качество.
ЛС должны рационально назначаться
врачами и применяться пациентами.
Отечественная фармацевтическая
промышленность должна быть главным
источником лекарственного обеспечения
России.
Основные ЛС должны быть
доступны для всего населения





Эффективные и объективные принципы
формирования списков ЖНВЛС.
Прозрачная система госзакупок для
госпитального сектора.
Доступность ЛС на всей территории России
для всех категорий граждан.
Привлекательность отечественных
препаратов для розничного сектора.
Увеличение доли расходов на ЛС по линии
частного страхования.
Безопасность, эффективность и
качество ЛС





Объективная контрольно-разрешительная и
регуляторная система.
Эффективные процедуры регистрации,
сертификации, лицензирования и т.п.
Адекватная нормативно-правовая база для
исследований, производства и маркетинга
ЛС.
Востребованность современных ЛС и
разработки новых медикаментов.
Доверие населения и врачей к лекарствам в
российском фармобращении.
Рациональное назначение и
применение ЛС




Пациенту назначается эффективный курс
лечения, в рамках которого лекарства
выбираются на основе современных
медицинских знаний и с учетом ценового
фактора.
Прозрачные и предсказуемые условия спроса
на ЛС.
Частный сектор активно участвует в
программах лекарственного обеспечения.
Современные методики лечения
распространенных заболеваний.
Отечественная фармацевтическая
промышленность - главный источник
лекарственного обеспечения России.



Конкуренция с собственным прошлым.
Фармбизнес – ключевой союзник государства
в реализации конституционной обязанности
гарантировать охрану здоровья человека.
Конкурентная национальная фармотрасль
обеспечивает население эффективными
безопасными ЛС, развивает научные
исследования, экспортирует продукцию
высокой степени переработки.
Основные инструменты НЛП






Регулирование ценообразования на ЛС;
Регулирование закупок ЛС госпитальным
сектором, финансируемых за счет бюджетов
всех уровней;
Стандартизация и сертификация на всех
стадиях обращения ЛС;
Налоговая и таможенная политика;
Инвестиционная и инновационная политика;
Политика в области просвещения и
пропаганда адекватного использования ЛС,
политика в области рекламы ЛС.
Основные участники фармрынка








Потребители ЛС (конечные потребители и
госпитальный сектор);
Производители ЛС (отечественные и
зарубежные);
Дистрибьюторы и розничные продавцы ЛС;
Медицинские работники;
Научные организации, осуществляющие
разработку и испытания ЛС;
Регулирующие органы;
Страховые компании;
Международные организации.
Этапы работы над НЛП
 Разработка
 Внедрение
 Мониторинг
Важнейшие элементы НЛП










Выбор основных ЛС;
Доступность цен на ЛС;
Финансирование лекарственного обеспечения;
Система фармацевтического снабжения;
Регулирование и обеспечение качества;
Рациональное использование ЛС;
Исследования и разработка новых ЛС;
Развитие отечественной фармпромышленности;
Кадровые ресурсы;
Контроль и оценка выполненной работы.
Выбор основных ЛС





Концепция основных ЛС
Критерии и процесс выбора
Процедура составления и обновления
Перечня ЖНВЛС
Пропаганда концепции в обществе
Продвижение основных ЛС в частном
секторе
Доступность ЛС


Обязательства органов государственной
власти по обеспечению доступа к
основным ЛС путем повышения их
экономической доступности.
В отношении всех ЛС: снижение
налогообложения, тарифных наценок и
торговых ограничений, ценовая
политика.
Финансирование



Принятие правительством обязательств,
направленных на повышение эффективности
финансирования и снижение затрат.
Увеличение государственных расходов на
лечение приоритетных заболеваний,
обеспечение ЛС социально незащищенных и
нетрудоспособных граждан.
Включение систем возмещения стоимости ЛС
в схемы государственного и частного
медицинского страхования
Система снабжения




Совместное участие государственного и
частного секторов в системах
снабжения и реализации ЛС
Правила надлежащей практики закупок
ЛС в государственном секторе
Публикация информации о ценах на
субстанции и готовые ЛС
Система лекарственного снабжения в
чрезвычайных ситуациях
Регулирование и обеспечение
качества




Обязательства государства по регулированию
ЛС, в т.ч. созданию законодательной базы,
обеспечение соответствующих служб
кадровыми и финансовыми ресурсами
Независимость и прозрачность деятельности
органов по регулированию и контролю ЛС
Соблюдение требований GMP
Регулирование продвижения ЛС на рынок
Рациональное использование ЛС




Разработка клинических руководств
Пропагандирование рекомендаций по
рациональному использованию ЛС в
учебных программах для подготовки
медицинских работников
Организация постдипломного
образования
Обучение потребителей
Исследования


Оперативные исследования – изучение
факторов, влияющих на использование ЛС и
совершенствование методов выбора, закупок,
дистрибьюции и применения ЛС.
Научные исследования и разработка ЛС –
создание новых ЛС, новых лекарственных
форм и технологий фармацевтического
производства, фундаментальные
исследования в области химии и
молекулярной биологии, клинические и
доклинические испытания ЛС и вакцин.
Развитие отечественной
фармпромышленности









Формирование современного, конкурентоспособного,
высокотехнологичного отечественного
производственного сектора
Поощрение принципа конкуренции
Налоговые и таможенные меры
Содействие импорту технологического оборудования
Поддержка создания новых технологий
Система добровольной сертификации ЛС
Международные стандарты GXP
Поддержка НИОКР
Содействие экспорту.
Кадровые ресурсы



Планирование и контроль за обучением,
повышением уровня знаний специалистов,
работающих в фармацевтической отрасли
Определение минимального уровня
теоретических знаний и практических
навыков для каждой категории сотрудников
«Планирование карьеры» специалистов и
«создание команд» для работы в
государственной службе здравоохранения
Мониторинг и оценка



Обязательства Правительства в
отношении принципов мониторинга и
оценки
Мониторинг фармацевтического сектора
путем регулярного составления отчетов
на основе реальных показателей
Независимая международная оценка
влияния НЛД на все секторы экономики
и общество в целом.
Дорогу осилит идущий!