О центре Доклинические Клинические Испытания
advertisement
О центре Доклинические исследования лекарственных средств Контакты Нормативная правовая документация Новости Поиск ок Клинические исследования лекарственных препаратов Испытания медицинских изделий Удаленное обучение GCP в России Производство лекарственных средств Центр внедрения инновационных медицинских и фармацевтических технологий является научным структурным подразделением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Согласно утвержденному положению, направлениями деятельности Центра являются организация проведения доклинических, клинических (в т.ч. международных, многоцентровых, пострегистрационных), токсикологических, фармакоэкономических исследований, разработка документов для регистрации лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и медицинских изделий. Центр осуществляет работу в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, Уставом университета, решениями ученого совета университета, приказами ректора университета и положением о центре. В основные направления деятельности Центра входит, как деятельность по организации и проведению различных видов исследований лекарственных средств и медицинских изделий, так и сопровождение инновационных проектов Университета и коммерциализация результатов, достигнутых в ходе научной деятельности. О центре Доклинические исследования лекарственных средств Клинические исследования лекарственных препаратов Испытания медицинских изделий Удаленное обучение GCP в России Производство лекарственных средств * Доклинические исследования лекарственных средств Контакты * Нормативная правовая документация Доклинические исследования лекарственных средств регламентируются статьями 10-12 Главы 5 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказом МЗ и СР РФ от 23.08.2010 г. №708н «Об утверждении правил лабораторной практики», другими нормативными документами. * Научно-исследовательская база РНИМУ включает в себя: научно-исследовательский институт цереброваскулярной патологии и инсульта, 15 научно-исследовательских лабораторий (приложение 4), виварий площадью 1500 кв. м. * Центр обеспечивает проведение всех видов доклинических исследований по стандартам лабораторной практики (GLP). * По завершении доклинических исследований по утвержденному плану Центр предоставляет Заказчику отчет с результатами доклинических исследований лекарственного средства, включающего методы исследования и полученные результаты, статистический анализ полученных результатов, и в качестве вывода, по результатам доклинического исследования - заключение о целесообразности проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения. Новости Поиск ок О центре Доклинические исследования лекарственных средств Контакты * Испытания медицинских изделий Удаленное обучение GCP в России Производство лекарственных средств Клинические исследования лекарственных препаратов * Центр организует проведение клинических исследований лекарственных препаратов, руководствуясь статьями 38-44 Главы 7 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на базе 53 клинических кафедр и 51 лечебнопрофилактического учреждения, сотрудничающими или являющиеся клиническими базами РНИМУ, включая такие всемирно известные как: Российский Онкологический Научный Центр им. Н.Н.Блохина; Российская детская клиническая больница (РДКБ); Институт хирургии им. Ф.В.Вишневского; Первая градская больница: Федеральный научно-исследовательский Центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Димы Рогачева: Национальный медикохирургический центр им. Н.И.Пирогова. * Клинические исследования инновационных лекарственных препаратов проводятся под руководством и при непосредственном участии ведущих ученых – академиков РАН, академиков и членов-корреспондентов РАМН, РАЕН и других академий, известных специалистов в различных областях медицины. * По завершении клинических исследований лекарственного препарата Центр представляет Заказчику результаты исследований по форме, определенной в договоре о проведении клинического исследования лекарственного препарата. Нормативная правовая документация Новости Поиск Клинические исследования лекарственных препаратов ок О центре Доклинические исследования лекарственных средств Контакты Нормативная правовая документация Новости Поиск ок Клинические исследования лекарственных препаратов Испытания медицинских изделий Удаленное обучение GCP в России Производство лекарственных средств * Медицинские изделия *Согласно статьи 38 Главы 5 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011 (редакция от 25.06.2012) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. * В целях государственной регистрации медицинских изделий Центром проводятся работы по оценке медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. О центре Доклинические исследования лекарственных средств Контакты Нормативная правовая документация * Испытания медицинских изделий Удаленное обучение GCP в России Производство лекарственных средств Удаленное обучение Правилам клинической практики * Система долгосрочного обучения и подготовки врачей правилам надлежащей клинической практики. * Программа представляет собой комплексную систему интерактивного обучения врачей с использованием новейших мировых технологий удаленного обучения – виртуальной обучающей среды, вебинаров и традиционных очных форматов. Аудитория обучающихся не имеет географических границ. Обучение включает теоритические и практические занятия трех уровней: начального, углубленного и экспертного. * Программа каждого курса состоит из модулей, каждый из которых в свою очередь включает: Новости Поиск Клинические исследования лекарственных препаратов ок - Теоритические материалы для самостоятельного изучения, в виде Веб-страниц HTMLформата, дублирующиеся выгружаемом PDF-форматом, а также голосовыми лекциями в формате МР3 для прослушивания на мобильных устройствах; - Видео-модуль (учебные фильмы), просмотр осуществляется на видео-сервере; - Тесты, по результатам которых оценивается уровень знаний и выдается документ государственного образца. О центре Доклинические исследования лекарственных средств * Контакты Нормативная правовая документация Новости Поиск ок Клинические исследования лекарственных препаратов - Испытания медицинских изделий Удаленное обучение GCP в России Производство лекарственных средств Образовательные программы по подготовке специалистов фармацевтической отрасли Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств; Специалист отдела обеспечения качества; Специалист отдела контроля качества; Аудитор фармацевтического производства; Специалист по управлению рисками на фармацевтическом производстве; Правила надлежащей производственной практики радиофармацевтических препаратов; Правила надлежащей производственной практики препаратов крови; Специалист по фармаконадзору. О центре Доклинические исследования лекарственных средств Контакты * Поиск ок Испытания медицинских изделий Удаленное обучение GCP в России Производство лекарственных средств Производство лекарственных средств * Технологический аудит фармацевтических предприятий – в ходе которого оценивается потенциал инновационных решений, предлагаемых к реализации на предприятиях, принявших решение о своей модернизации. Наши специалисты, работающие в области технологического аудита, имеют соответствующую профессиональную и научную квалификацию, опыт участия в научно-исследовательских и опытно-конструкторских работах. * Трансфер технологий производства лекарственных средств – технологический аудит является также основой «Трансфера Технологий», приобретающего в последнее время все более широкое распространение. Трансфер технологий обеспечивает передачу от её непосредственных разработчиков к другим заинтересованным сторонам с полной передачей документации, материалов и прав на их использование. Такая процедура передачи технологии имеет довольно сложную структуру и состоит из целого комплекса мероприятий, обеспечивающих не просто фактическую передачу документации, а независимое сопровождение передачи и внедрения технологии на предприятии с привлечением всех заинтересованных сторон: и разработчиков и потребителей передаваемой технологии. Нормативная правовая документация Новости Клинические исследования лекарственных препаратов
