МОДУЛЬ 1: Надлежащая практика биомедицинских исследований Надлежащая практика биомедицинских исследований Модуль 1 Понимание ценности планирования Модуль 2 Определение цели и масштаба проекта Модуль 3 Планирование Модуль 4 Выполнение и оценка Модуль 5 Good practices in biomedical research 1 Обучающие задачи модуля • Ознакомить с концепцией и значением надлежащей практики биомедицинских исследований • Понимать как надлежащая практика может повлиять на биомедицинские исследования • Определить позиции планирования по отношению к надлежащей практике • Использовать общие понятия в связи с надлежащей практикой Good practices in biomedical research 2 План модуля • Содержание модуля – Значение международных стандартов надлежащей практики – Цели надлежащей практики – GMP/GAP/ GLP/GCP-Этика – Практика обеспечения качества фундаментальных биомедицинских исследований – Планирование проекта • Заключение Good practices in biomedical research 3 Биомедицинские исследования для развития новых технологий B a s i c r e s e a r c h Исследования на животных Внедрение Исследования и разработка новых лекарственных препаратов Исследования In vitro Открытие Доклинические (безопасность) Регистрация Постмаркетинг Клинические В уполномоченных (безопасность (Pharmacoорганах и эффективность) vigilance) Разработка Производство Эпидемиологические исследования Клинические исследования Исследования в общественном здравоохранении Good practices in biomedical research 4 Значение международных стандартов биомедицинских исследований Результаты аудита FDA (USA) в 1970 показали: • Недостаточность стандартизированных процедур • Недостоверные данные • Не соблюдение протокола • Недостаточность ресурсов • Оборудование без калибровки и т.д., … это мешает всеобщему признанию научных данных на международном уровне Good practices in biomedical research 5 Значение международных стандартов биомедицинских исследований (прод.) • Права людей-участников исследований не соблюдаются • Плохое отношение к животным • Другие примеры. …все это НЕПРИЕМЛЕМО Good practices in biomedical research 6 Цели надлежащей практики • Защита людей-участников исследований • Качество и надежность научных данных Good practices in biomedical research 7 Надлежащая практика- это... Международный стандарт качества ... • • • • • • Планирования Выполнения Учета Мониторинга Отчетности Хранения … биомедицинских исследований. Good practices in biomedical research 8 Обеспечение качества биомедицинских исследований Надлежащая Лабораторная Практика (НЛП- GLP) Планирование проекта Надлежащая Сельскохоз. Практика (НСП-GAP) Качественная Практика Фундамент. Исслед.(КПФИ-QPBR) Качество процесса исследования Планирование Выполнение Учет Мониторинг Отчет Хранение Этика Надлежащая Произв. Практика(НПП-GMP) Надлежащая Клиническая Практика (НКП - GCP) Good practices in biomedical research 9 Надлежащие практики ... “…не оценивают научную ценность исследования”. Good practices in biomedical research 10 Надлежащая сельскохозяйственная практика – НСП (GAP) • Международные стандарты: EMEA руководство • Применяется при использовании растений как сырья в производстве фармацевтических продуктов • Обеспечивает качество используемых растений (характеристика, состав сырья, воспроизводимость и т.д.) Good practices in biomedical research 11 Надлежащая производственная практика – НПП (GMP) • Международный стандарт : Международная конференция по гармонизации (ICH WHO), руководство ВОЗ • Применяется при производстве фармацевтических продуктов (сырье,синтез) • Обеспечивает качество фармацевтических продуктов (характеристика, чистота, воспроизводимость) Good practices in biomedical research 12 Надлежащая лабораторная практика – НЛП (GLP) • Международные стандарты: Организация по экономическому сотрудничеству и развитию (OECD) принципы GLP • Применяется при доклинических исследованиях для оценки токсичности (in vitro и у животных) продукта • Обеспечивает качество процесса исследования (планирование, выполнение, учет, мониторинг, отчетность, хранение) • Не оценивает научную ценность исследования Good practices in biomedical research 13 Надлежащая клиническая практика – НКП (GCP) и этика • Международные стандарты: Хельсинкская декларация, Руководство ICH- WHO для GCP, Council of International Organizations for Medical Sciences (CIOMS) - международное этическое руководство для биомедицинских исследований с участием человека • Применяется при проведении биомедицинских исследований с участием человека • Включает рассмотрение этических аспектов • Обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия людейучастников исследования • Обеспечивает качество самих клинических испытаний (планирование, выполнение, учет, мониторинг, отчетность) • Не оценивает научную ценность испытаний Good practices in biomedical research 14 Качественная практика фундаментальных исследований – КПФИ (QPBR) • Разработан проект документа специальной рабочей группой TDR-WHO ( пересмотр, утверждение окончательной версии) • Стандарт: TDR адаптирует НЛП для ФБИ • Применяется при проведении фундаментальных биомедицинских исследований in vitro и на животных • Удовлетворяет необходимость в универсальной применимости и надежности научных данных, полученных при проведении ФИ • Не оценивает научную ценность исследования Good practices in biomedical research 15 Надлежащая практика биомедицинских исследований Ф У Н Исследования Д на животных КФПИ А М. (QPBR) И С Исследования С In vitro Л Е КФПИ Д. (QPBR) Эпид. исследования Внедрение Исследование и разработка фармацевтических продуктов GCP GCP QPBR GLP Открытие Доклиническая Разработка (безопасность) Клиническая Разработка (безопасность и эффективность) Разработка QPBR НКП (GCP) GMP /GAP Регистрация Постмаркетинг Производство GMP/ GAP Исследования в общественном здравоохранении Клинические исследования GCP :Regulatory requirement Good practices in biomedical research 16 Планирование проекта • Обеспечивает ясное и согласованное понимание стратегии развития проекта и деятельности необходимой для его выполнения (кто выполняет и что, по каким стандартам, когда, кто и сколько платит) • Инструмент помогающий исследователям структурировать их работу таким образом, чтобы реализовать все действия согласно плану и в соответствии с международными стандартами надлежащих практик Good practices in biomedical research 17 Заключение • Надлежащие практики не дают оценку научной значимости исследования • Надлежащие практики нацелены на защиту прав и безопасности участников исследований и обеспечение достоверности научных данных (надежность, повторяемость, проверяемость, признание научным сообществом) • Планирование является ключевым элементом надлежащих практик. Они помогают обеспечить качество при выполнении, получении данных, оценки прогресса и отчета о результатах исследования Good practices in biomedical research 18