О состоянии фармацевтической отрасли в Республике Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан г. Алматы, октябрь, 2011г. Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан на 2011-2015 годы «Саламатты Қазақстан» Цель: Улучшение здоровья граждан Казахстана для обеспечения устойчивого социально-демографического развития страны Задачи Основные направления Усиление межсекторального и межведомственного взаимодействия по вопросам охраны здоровья граждан и обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия 1. Повышение эффективности межсекторального и межведомственного взаимодействия по вопросам охраны здоровья граждан 2. Усиление профилактических мероприятий, скрининговых исследований, совершенствование диагностики, лечения и реабилитации основных социально-значимых заболеваний 3. Совершенствование санитарно-эпидемиологической службы Развитие и совершенствование Единой национальной системы здравоохранения 4. Совершенствование организации, управления и финансирования медицинской помощи в Единой национальной системе здравоохранения Совершенствование медицинского и фармацевтического образования, развитие медицинской науки 5. Совершенствование медицинского, фармацевтического образования; развитие и внедрение инновационных технологий в медицине 6. Повышение доступности и качества лекарственных средств для населения, улучшение оснащения организаций здравоохранения медицинской техникой Расходы государственного бюджета на здравоохранение Местный бюджет 600 Целев ые трансферты Респу бликанский бюджет 500 377,5 рост на 21,7% млрд. тг. 400 310 рост на 34,2% 300 187 рост на 42,7% 200 131 100 0 231 рост на 23,5% 460,2 рост на 21,9% 276,9 566,9 рост на 23% 191,4 146,4 259 202 147 112,9 130 102 5 24 21 36 2004 2005 43 65 73 41 43 46 2006 2007 2008 229,1 70,4 2009 2010 Фармацевтический рынок Лекарственное обеспечение в рамках ГОБМП: Доли отечественных производителей Доли отечественных производителей: 1. «Химфарм» (Шымкент) - 54 % 2. «Нобел» (Алматы) - 12% 3. «Глобал Фарм» (Алматы) - 10 % 4. «Кефар Кенес Фарм» - 5 % 5.«Ромат» (Павлодар-Семей) - 5 % 6. «Кызыл май» (Алматы)– 3 % 7. «КФК» (Караганда)-1 % На рынке фармацевтической промышленности работают 79 производителей фармацевтической и медицинской продукции. Более 90% всех выпускаемых в Казахстане лекарств в денежном выражении обеспечивается 7 наиболее крупными заводами. Импорт фармацевтической продукции составляет 67 % в натуральном выражении, и порядка 90% в денежном выражении. Государство является основным игроком на фармацевтическом рынке: сектор государственных закупок лекарств составляет более 45%. Оригинальные препараты составляют порядка 15% рынка, дженериковые препараты (утратившие патентную защиту) - 85 %. Количество объектов в сфере обращения лекарственных средств - 20756 7891 4598 1229 112 967 5959 фармацевтические производства аптечные склады объекты розничной реализации (аптеки, аптечные пункты, киоски, магазины оптики) средние лечебно-профилактические организации мелкие лечебно-профилактические организации крупные лечебно-профилактические организации Основные направления развития фармацевтической отрасли • обеспечение качества лекарственных средств: совершенствование системы регистрации, сертификации и стандартизации в фармацевтической отрасли; • рациональное применение лекарственных средств; • внедрение формулярной системы (использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных лекарственных средств); • обеспечение доступности и совершенствование системы лекарственного обеспечения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; • внедрение системы единой дистрибуции лекарственных средств и передвижных аптечных пунктов для отдаленных сельских регионов; • развитие отечественной фармацевтической промышленности. Обеспечение качества лекарственных средств • • • • • • • государственная регистрация ЛС (оценка эффективности, безопасности и качества ЛС, инспекция производства, мониторинг побочных действии) 2010-2011гг. гармонизировать процедуру регистрации ЛС стран участниц таможенного союза и провести взаимное признание регистрации по аналогии со странами Евросоюза (ЕС) контроль за фармацевтической деятельностью (лицензирование и инспекция объектов фармацевтической деятельности, внедрение национальных стандартов надлежащих фармацевтических практик) 2010-2012гг. гармонизировать национальные стандарты фармацевтических практик стран участниц таможенного союза с международными и провести взаимное признание инспекции по аналогии с международной системой взаимного признание результатов фармацевтических инспекций PIC/S сертификация ЛС (подтверждение соответствия ЛС требованиям государственной фармакопеи и требованиям, заявленным при государственной регистрации) 2010-2011гг. гармонизировать национальные фармакопеи стран участниц таможенного союза с международными фармакопеями ЕС, США и провести взаимное признание фармакопеи России, Белоруссии, Казахстана 2010-2012 создать единую сеть официальных контрольных лабораторий стран участниц таможенного союза с дальнейшей интеграцией в единую сеть официальных контрольных лабораторий ЕС - EDQM (помимо стран ЕС в эту сеть входят 15 развитых стран) ККМФД Министерства здравоохранения Республики Казахстан Астана 16 – территориальных органов во всех административных районах республики Задача регуляторного органа: реализация государственной политики в сферах оказания медицинских услуг и обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечение безопасности, эффективности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, медицинских услуг, использование достижений науки и техники, мирового опыта Этапы обеспечения качества фармацевтической продукции Реализуемые меры В рамках Таможенного союза а) проведение гармонизации законодательной базы; б) обеспечение взаимного признания регистрационных удостоверений В соответствии с решением Комиссии таможенного союза от 26.02.2010 г. №182 создана рабочая группа для разработки предложений по вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) (далее – Рабочая группа), а именно: - плана гармонизации национальных законодательств в сфере обращения лекарственных средств; - плана по созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств; - процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений. - решением КТС от 16.04.2010 г. № 222 утвержден состав рабочей группы «По вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP). Кроме того, в соответствии с Протоколом № 1 заседания Рабочей группы, проведенного 5-6 мая 2010 г. в г.Москве, членами Рабочей группы был одобрен проект Плана мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений, разработанный казахстанской стороной. На семнадцатом заседании КТС, которое состоялось 18 июня 2010г. в г. Санкт-Петербурге, указанный План утвержден. Планом мероприятий предусмотрена гармонизация требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с требованиями Европейского Союза. Обеспечения качества фармацевтической продукции в Таможенном союзе Биологически активное вещество регистрация и сертификация стандартизация GLP (good laboratory practice) надлежащая лабораторная практика GCP (good clinical practice) надлежащая клиническая практика GMP (good manufacturing practice) надлежащая производственная практика доставка до потребителя оптовая и розничная торговля GDP GPP (good distribution (good practice) pharmaceutical practice) надлежащая дистрибьюторская надлежащая практика аптечная практика Потребитель производство разработка мониторинг побочных эффектов • взаимное признание регистрационных удостоверений на лекарственные средства отечественных производителей, соответствующих стандартам GMP • обеспечение свободного обращения лекарственных средств через: гармонизацию законодательств в сфере обращения лекарственных средств (в т.ч. стандартов надлежащих фармацевтических практик), взаимного признания разрешительных документов, созданию интегрированной системы инспектирования и контроля качества и безопасности лекарственных средств по аналогии со странами Евросоюза казахстанские стандарты надлежащих фармацевтических практик 13 союза разработаны в соответствии со стандартами ВОЗ и Европейского Перспективы Таможенного союза Фармацевтический рынок • резкое увеличение взаимного товарооборота стран участниц, прежде всего, за счет стимулирования отечественного производства. Размер фармацевтического рынка государств-членов Таможенного союза 17 млрд. $ (Казахстан – 1,1 млрд. $). • ужесточение контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств. Будет создана единая сеть официальных контрольных лабораторий по контролю качества лекарственных средств и интегрированная система инспектирования субъектов фармрынка по аналогии с Евросоюзом. • снижение цен за счет снятия излишних барьеров для бизнеса и стимулирования собственного производства. Казахстан сохранил за собой 5 летний переходный период по таможенным пошлинам на лекарственные средства. млрд. $ Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011 – 2015 годы • • • Реформирование амбулаторного лекарственного обеспечения населения путем предоставления пациентам права выбора аптеки и лекарственного средства. Улучшение физической доступности лекарственных средств населению путем привлечения большего количества субъектов фармацевтического рынка к амбулаторному лекарственному обеспечению. Обеспечение равного доступа к качественным лекарственным средствам всему населению. Закуп лекарственных средств в рамках ГОБМП Благодарю за внимание!