02. Клиническая эпидемиология
advertisement
Клиническая эпидемиология. Современные принципы и правила проведения клинических исследований. Принципы рандомизации и стратифицированность в медицинских исследованиях. Типы прогностических задач: 1) прогнозирование состояния здоровья здоровых людей в условиях влияния на них патогенных факторов, в частности в экстремальных ситуациях; 2) прогнозирование риска заболевания; 3) прогнозирование течения болезни; 4) прогнозирование ее окончания. Две последние задачи тесно связаны между собой, потому рассматривались и решались параллельно, причем в каждом случае заболевания. В наше время они решаются клинической эпидемиологией. Протекание болезни, которое изучает эпидемиология имеет такие этапы: Этиологический процесс Патологический процесс, который наступает под воздействием этиологическог о фактора Клиническое определение болезни Наблюдение за заболеванием Вмешательство в течение болезни содержит три компонента: Первичную профилактику или предупреждение начала и развития патологического процесса Вторичную профилактику или предупреждение позднего распознавания заболевания Третичную профилактику или предупреждение неблагоприятных последствий заболевания). Использование эпидемиологии в клинической медицине: Описание истории болезни Разработка клинической картины и определение синдромов Изучение этиологии заболеваний Улучшение клинических перспектив или эффективности влияния путем оценки методов диагностики и лечения Оценка медицинских технологий Прогноз заболеваний Клиническая эпидемиология - наука, которая изучает закономерности распространения любых заболеваний, осуществляет прогнозирование их у каждого конкретного пациента на основе изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях. Определение „клиническая эпидемиология” возникло из наименований двух взаимодействующих наук: клинической медицины и эпидемиологии. Клинической она называется потому, что решает клинические проблемы, отвечает на разнообразные медицинские вопросы и рекомендует соответствующие клинические решения, которые обосновываются на самих надежных фактах. Она называется эпидемиологией, так как значительное количество ее методов исследования одно время было предложено эпидемиологами и помощь конкретному больному здесь рассматривается в контексте большой популяции, к которой принадлежит и сам пациент. В практическом плане клиническая эпидемиология обеспечивает доказательную медицину необходимыми методами биостатистики, объективными критериями достоверности и способами обобщения результатов клинических исследований. Это, прежде всего, относится к клиническим испытаниям разных методов лечения и управления, в результате чего до минимума уменьшается количество ошибок стандартных, случайных и тому подобное. Этим самым обеспечивается высокая достоверность, включая прогнозы. Основные положения клинической эпидемиологии: в большинстве случаев прогноз, диагноз и результаты лечения для конкретного больного однозначно не определенны и потому они должны выражаться через вероятность; эти вероятности для конкретного больного лучше всего оцениваются на основе предыдущего опыта, накопленного врачами относительно групп аналогичных больных; так как клинические наблюдения проводятся на свободных в своем поведении больных и врачами с разным уровнем знаний и собственным мнением, в результатах не исключаются систематические ошибки, которые ведут к необъективным выводам; любые наблюдения, включая клинические, поддаются влиянию случайности; для избежания неправильных выводов врач должен полагаться на исследования, которые основываются на суровых научных принципах с использованием методов минимизации систематических и учета случайных ошибок. Главный постулат клинической эпидемиологии это - каждое клиническое решение должно базироваться на четко доказанных научных фактах. Этот постулат получил название "Evidence-base medicine" медицина, основанная на доказательствах, или доказательная медицина. Согласно принципов доказательной медицины в диагностике, лечении и профилактике заболеваний должны использоваться только те методы, эффективность которых доказана рационально организованными объективными сравниваемыми исследованиями. В то же время, методы, неэффективность которых доказана, не должны применяться. Важнейшие требования к исследованиям, результаты которых можно рассматривать в качестве руководства к действию правильная организация исследования и математически обоснованый метод рандомизации четко определены и соблюдены критерии включения и исключения из исследования правильный выбор критериев последствий болезни под воздействием лечения и без него корректное использование статистических методов обработки данных Типы клинических исследований Экспериментальные (или контролируемые, с преднамеренным вмешательством) Обсерваційні Схема экспериментального эпидемиологического исследования: Выбираются 2 сходные между собой группы Контрольной группе дается препарат со схожей внешней характеристикой (placebo) Экспериментальной группе дают активный продукт (фактор риска или защиты) Регистрация полученных результатов и расчет риска происходит одинаково в контрольной и опытной группах Рассчитывается статистическая достоверность результатов Определяется эпидемиологический результат Основные характеристики экспериментальных исследований: . • Фактор риска или защиты проверяется экспериментатором •Правильно отбирается опытная и контрольная группа. •Исследование носит проспективний характер. Виды обсервационных исследований: проспективные и ретроспективные одномоментные (иногда называются поперечными) и продольные, или лонгитудинальные исследования (проводятся в течение определенного часового интервала). До поперечных обсервационных исследований относят описание случая, исследования серии случаев, к продольным - исследование "случай-контроль", когортное исследование. Исследования "случай-контроль" являют собой ретроспективную оценку отличий группы пациентов с той или иной болезнью ("случай") и без этой болезни ("контроль"). Когортные исследования позволяют проводить проспективное наблюдение за выделенной группой населения (когортой) Эпидемиологические исследования могут быть классифицированы на такие виды описательные аналитические эксперименталь ные Описательные и аналитические исследования есть обсервационными. В клинической эпидемиологии широко применяется стратифицированность. Стратифицированность - это разделение населения на прослойки согласно биологическим и социальным признакам. Описательное исследование дает такие характеристики населения: индивидуальные (возраст, пол, социальное состояние, наличие болезней), часовые, под которыми речь идет о разделении болезней и факторов риска во времени, пространственные, которые определяют разделение заболеваний и факторов риска в пространстве. Описательное исследование не позволяет установить эпидемиологические ассоциации и обобщения причинного характера. Обязательным условием хорошо спланированного экспериментального исследования является проведение рандомизации. Под рандомизацией понимают процедуру, которая обеспечивает случайное разделение больных в экспериментальную и контрольную группы. Рандомизацию проводят уже после того, как больной включен в исследование в соответствии с протоколом клинического исследования Рандомизированные исследования могут быть открытыми и "слепыми" (замаскированными). Открытым рандомизированное исследование считается в том случае, если и пациент, и врач сразу после проведения рандомизации узнают о том, какой метод лечения будет применен у данного больного. При слепом исследовании больному не сообщается о виде примененного лечения, и этот момент обсуждается с пациентом при получении информированного согласия на исследование. Врач узнает, какой вариант лечения получит больной, после процедуры рандомизации. При выполнении двойного слепого исследования ни врач, ни пациент не знают, какое из вмешательств применяется у конкретного пациента. В тройном слепом исследовании о типе вмешательства не знают больной, врач и исследователь (статистик), который обрабатывает результаты исследования. Количественный анализ объединенных результатов нескольких клинических исследований одного и того же вмешательства называют анализом цели Используя цельанализ, составляют систематические обзоры (СО) результатов нескольких оригинальных исследований метода или препарата - это метод подготовки вторичной информации. . Систематический осмотр включает в себя: определение основной цели осмотра определение методов оценки результатов систематический информационный поиск; обобщение количественной информации обобщение доказательств с использованием соответствующих статистических методов интерпретация результатов Систематический осмотр позволяет сделать вывод о том, что: вмешательство без сомнения эффективно и его следует применять; вмешательство неэффективно и его не следует применять; вмешательство наносит вред и его следует запретить; польза или вред не доказаны и нужны последующие исследования. Преимущества систематических осмотров доказательной медицины: Четко определенные методы ограничивают предубежденность при включении и исключении исследований из осмотра. Выводы более надежны и точны в связи с методологией, которая используется. Врачами, исследователями и администраторами здравоохранения может быть воспринято большое количество информации за короткое время. Уменьшается время задержки между открытием закономерностей и их внедрением в клиническую практику. Количественная оценка систематических осмотров (цель-анализ) повышает наглядность общего результата. Оценивать эффективность лечебных вмешательств путем систематического осмотра результатов нескольких отдельных клинических исследований по одной теме, предложил британский эпидемиолог Арчи Кокран, он также усовершенствовал технологию и основы статистического обобщения результатов клинических исследований (анализ цели). В 1988 г. создано Кокрановское общество международную некоммерческую организацию, цель которой - предоставление помощи врачам (клиницистам и администраторам) в принятии практических решений. Эмблема "Кокрановской библиотеки" Кокрановская библиотека включает четыре базы данных: Базу данных систематических обзоров Базу рефератов эффективности лечебных вмешательств Регистр контролируемых клинических исследований Базу обзоров относительно методологии медицинских исследований. В наше время в мировой практике "золотым стандартом" считаются рандомизированные контролируемые (проспективные) исследования с двойным или тройным "слепым" контролем. Эти исследования относятся к так называемому І классу исследований. Хорошо спланированные открытые экспериментальные исследования, обсервационные проспективные и ретроспективные, относятся к классу ІІ. Исследования, в организации которых допущены значительные ошибки, описание случаев и серии случаев относятся к классу ІІІ. Изучение и использование клинической эпидемиологии требует от достаточно занятого практической работой врача дополнительной затраты усилий и времени. А это ему нужно: Во-первых, врач постоянно получает интеллектуальное удовольствие и чувство уверенности, нередко вместо удивления и разочарования. Во-вторых, значительно растет эффективность восприятия медицинской информации, потому что теперь врач может, исходя из фундаментальных принципов, быстро разобраться, какие источники информации заслуживают доверия и могут быть использованы для повышения эффективности и безопасности лечения. В-третьих, благодаря принципам клинической эпидемиологии врачи любого профиля медицины получают единственную научную базу, потому что опираются, прежде всего, на хорошо организованные и достоверные результаты клинических испытаний. В-четвертых, клиническая эпидемиология позволяет клиницисту судить о том, в какой мере его усилия в борьбе с другими факторами - биологическими, физическими, социальными, способны положительно повлиять на результаты лечения. Другими словами, врач убеждается в том, что он в состоянии сделать и чего не в силе. Следовательно, главной целью клинической эпидемиологии следует считать активное введение методов клинического наблюдения и анализ данных, которые обеспечивают принятие правильных решений в лечении больных и в экономике. Благодарю за внимание!
