Гомеопатия
реклама
приказ МЗ МП РФ от 29.11.95 г. № 335 утвердил гомеопатию как метод лечения в России Эффективность Формирование научной базы на основе исследований Недостатки современной академической медицины: Большинство назначаемых ЛС носит заместительный характер Медицина аллопатична: "лечение противоположным» allos – другой, чужой, pathos – болезнь Препарат устраняет патологический симптом или синдром принцип "Contraria contrarus curentur" Противоположное лечу противоположным Гомеопатия – альтернативное направление медицины От греч. homoios – подобный, схожий, аналогичный pathos – болезнь Принцип выбора лекарства по сходству (по аналогии)с болезнью - Гермес Трисмегист "У одного и того же больного могут с успехом применяться многие лекарства, из которых некоторые имеют сходство с болезнью, а другие противоположны ей" (Гиппократ) Основоположник гомеопатии Христиан Фридрих Самуэль Ганеман (10.04.1755, г. Мейссен (Германия)) выпускное сочинение - «Об удивительном строении человеческой руки». 1775 г. – поступление на медицинский факультет Лейпцигского университета Защита докторской диссертации после окончания Лейпцигского университета работа врачом в городах Германии и преподавал в университете Экспериментальные исследования: химические исследования по кристаллизации и растворимости солей способ получения янтарной кислоты обоснование образования уксуса из винного спирта Сочинения: «Ганемановская проба вина», «Ртуть растворимая Ганемана», «Аптекарский словарь С. Ганемана». 1790 г. – изучение сопоставимости симптомов хинного отравления и клинической картины малярии: исследование действия около 100 препаратов в больших дозах на себе и при болезнях с аналогичной клинической картиной Формулировка основного принципа гомеопатии: «Принцип подобия» - «Similia similibus curentur» - "Пусть подобное вылечит подобное". "Similia similibus curantur" - "Подобное лечит подобное" (Гиппократ (ок.460 - ок.370 д.н.э.)) «Врачует больного его природа, врач должен помогать. Болезнь производится подобным и подобным же больной восстановит здоровье». 1796 г. – изложение принципа подобия в статье «Новый принцип нахождения лекарственных веществ с некоторым взглядом на старые принципы». 1810 г. - «Органон врачебного искусства»: изложение основных принципов гомеопатии. Основные положения "Органона" : 1. Болезнь индивидуальна, т. е. неповторима во всех своих особенностях. 2. Если очевидна причина, вызвавшая и поддерживающая болезнь, то самый предпочтительный способ – её удалить. 3. Врачебное искусство состоит не в пассивном созерцании болезней, а в лечении ... (подобное лечится подобным). 4. Старание во что бы то ни стало ликвидировать симптомы, может оказаться вредным и привести к смерти... Просвещённые и добросовестные врачи должны применять врачебные приёмы, не направленные на упразднение симптомов, а действующие в том же направлении, что и болезнь. Подобное лечится и излечивается подобным. 5. Лечение, осуществляемое в соответствии с принципом подобия, требует знания всех болезнетворных свойств применяемого лекарственного вещества. Для этого животные непригодны, так как они не могут информировать нас о своих ощущениях, и, кроме того, болезни животных и болезни людей имеют неодинаковые проявления. Основные положения "Органона" 6. Большие дозы лекарственных веществ могут оказаться для больного губительными. Они тем опаснее, чем "подобнее" лекарство. 7. Если есть четкие показания к операции, то необходимо воздержаться от лекарственного назначения. Лекарство не может подменить хирургическое лечение. 8. При каждом заболевании больному следует назначать соответствующий его состоянию гигиенодиетический режим, включающий опрятное содержание помещения, гимнастику, водные процедуры, рациональное питание. 9. Патологическая анатомия, будучи наукой о мёртвых, нередко направляет мышление врача по ложному следу. "Врачебное искусство должно быть целиком посвящено живым". Заслуги С. Ганемана: создание терапевтической системы на основе принципа подобия теоретическое и экспериментальное обоснование понятия "гомеопатического лекарства" с позиции фармацевтической науки. Основной принцип – лечение болезней веществами, которые в аллопатических дозах вызывают симптомы, аналогичные самой болезни, но в мельчайших (гомеопатических) дозах создают условия "тренирующего режима". Тренировка организма, а не "делание за него" (принцип заместительной терапии), - принципиальное отличие гомеопатического метода от привычной аллопатической терапии. 1811-1819 г.г. - «Чистое лекарствоведение» с даннми о симптомах и применении 62 гомеопатических препаратов. Ганеман сделал вывод, что активизация в организме “жизненного принципа” лежит в основе восстанавливающего здоровье действия гомеопатических средств. Последователи Ганемана: Константин Геринг (18001880): закон - излечение протекает обратно развитию заболевания: первыми при излечении исчезают симптомы, появившиеся у больного последними. 20-годы XIX века – первые упоминания о гомеопатии в России, знакомство российских врачей с работами доктора медицины С. Ганемана. 1824 г. - доктор Д. Адам испытал на себе действие лекарственных веществ по методике С. Ганемана Доктор Шеринг – первый гомеопат Петербурга Имена гомеопатии России: Доктор Замен Доктор Черемышский Доктор Шеринг Адмирал граф Н.С.Мордвинова (рис.) Начало XIX века (1833 г.) – утверждение метода гомеопатии императором Николаем I (рис.) Первые этап развития - статус домашней медицины Постепенное внедрение в лечебные учреждения Конец XIX века - в России было уже более 150 врачейгомеопатов. Начало XX века - организация гомеопатических обществ. 1833 г. - открытие гомеопатической аптеки в Риге 1835 г. – открытие гомеопатической аптеки в Киеве 1835 г. – открытие гомеопатической аптеки в Москве (ул. Петровка) [А.О. Форбрихер] 1829-1834 гг. – разработка С. Корсаковым (рис.) оригинального метода приготовления в одной пробирке) гомеопатических лекарств (в полевых условиях), отличный от метода С. Ганемана: менее трудоёмкий более дешёвый С.Н. Корсаков вылечил воспаление суставов гомеопатическим препаратом Ледум 1835 г. - перевод и издание на русском языке более 20 книг по гомеопатии. Появление переводных и отечественных книг по гомеопатии Издание периодического журнала "Врач-гомеопат". Практическое применение гомеопатии при лечении больных во время "больших эпидемий XIX века" холеры, брюшного тифа, дифтерии. 1898 г. – статья в журнале «Врач-гомеопат» доктора В. И. Даля, автора «Толкового словаря», описывающая случай лечения ложного крупа у ребенка гомеопатическими средствами. В.И. Даль способствовал открытию гомеопатического отделения на 50 коек в одной из больниц. 1858 г. – организация первого гомеопатического общества в России врачом Дерикером (рис.) 1870 г. – утверждение устава СанктПетербургского Общества врачей гомеопатов министром ВД Тимашевым (рис.) Издание обществом гомеопатического журнала на средства центральной гомеопатической аптеки Флемминга (рис.) Осуществление благотворительной деятельности Составление рекомендаций для лечения открытых ран гомеопатическими средствами 1887 г. – публичная лекция доктора Л. Бразоля: Доказательство действия малых концентраций веществ Подтверждение большой чувствительности больных органов и систем Доказательство необходимости щадящего лечения с помощью малых доз. «Бесконечно малые причины влекут за собой бесконечно великие последствия, и, таким образом, человеческий организм, да и всё в природе, есть не что иное, как гомеопатическая лаборатория» 1896 г. – существование Московского, Киевского, Одесского, Черниговского, Харьковского, Полтавского, Виленского обществ врачей-гомеопатов 20-22 октября 1913 г. первый Всероссийский съезд последователей гомеопатии в СанктПетербурге. Председатель съезда – Х.Х. Рооп (рис.) Доклады съезда: Л. Е. Бразоль «Что такое гомеопатия» И. М. Луценко «Об официальной Российской гомеопатической фармакопее», «О лечении рака» (рис.) Л. Д. Френкель «К вопросу о кафедре гомеопатии в России» Вопросы съезда: Создание Российской гомеопатической фармакопеи на основе «руководства» Швабе Организация гомеопатических курсов для фармацевтов Врачебный контроль за изготовлением гомеопатических лекарств 1920 г. – организация в Москве Всероссийского общества врачейгомеопатов – председатель Д.П. Соловьев. научные исследования в гомеопатии издание отечественной и зарубежной литературы популяризация гомеопатии среди медицинской общественности 1938 г. – роспуск общества, потеря В.В. Постникова и Д. Кегели 1958 г. – открытие Московского гомеопатического общества – председатель В.И. Рыбак. врач В. И. Варшавский врач Т. М. Липницкий врач Н. М. Вавилова врач С. А. Мухин 1937 - 1975 г.г. – эксперименты по сравнению эффективности гомеопатических и традиционных методов лечения 1968 г. - приказ № 610, запрещающий преподавание гомеопатии, издание гомеопатической литературы; закрытие гомеопатического общества в Москве и запрет использования ряда гомеопатических препаратов. 1975 г. - проведение эксперимента по изучению эффективности гомеопатического метода в восьми клиниках города Москвы по приказу министра здравоохранения 1989 г. - создание Всесоюзной лиги гомеопатов, в которой начала функционировать секция провизоровгомеопатов. 23-25.11.1990 г. - 2-й Национальный конгресс гомеопатов России 1990 г. – образование Советской гомеопатической лиги С 1991 г. - проведение ежегодной гомеопатической конференции «Развитие гомеопатического метода в современной медицине» в Москве Приказ МЗ РСФСР от 01.07.91 г. № 115 «О развитии гомеопатического метода в медицинской практике и улучшении организации обеспечения населения гомеопатическими лекарственными средствами». Существование к 1991 г. в России более 100 гомеопатических аптек и отделов, гомеопатических поликлиник, кабинетов, центров. Организация при Фармакопейном и Фармакологическом государственных комитетах Комиссии по препаратам природного происхождения и гомеопатическим средствам. 1994 г. – разработка и утверждение Минздравмедпромом России «Методических указаний о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств». 29 ноября 1995 г. - приказ № 335 Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ "Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении«: Официальное разрешение использования гомеопатического метода лечения в практическом здравоохранении Регламентация деятельности врача при использовании метода гомеопатии Утверждение нормативной документации, перечня простых гомеопатических лекарственных средств, разрешенных к применению, правила отпуска гомеопатических лекарственных средств. 1996 г. - создание Координационного совета по гомеопатии при Минздраве РФ приказом Министра здравоохранения 1999 г. – открытие Научно-практического центра традиционной медицины и гомеопатии МЗ РФ. Ноябрь 1999 г. - I (II) съезд гомеопатов России в Новосибирске: оценка состояния гомеопатии в России, стратегия и тактика развития. 20-22 июня 2003 года - II Всероссийский гомеопатический съезд в СанктПетербурге . 19-21 октября 2007 года - III съезд гомеопатов России в г. Москве Создание рабочей группы по совершенствованию приказа Минздравмедпрома РФ № 335 от 29.11.1995 г. «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении» 1893 г. – первое подтверждение действия малых доз швейцарским ботаником Нэгли при описании действия малого количества вещества на биологический объект. 1924 г. – установление факта противоположного действия ничтожно малых разведений по сравнению с обычными фармакологическими дозами (Н.П.Кравков) Увеличение степени разведения лекарственного средства усиливает его действие. "... действие яда проявляется всё сильней и сильней по мере его большего разведения...". "Степень разведения ядов, при котором они ещё проявляют активность, в наших опытах равнялись 10-32, … повидимому, эта концентрация ещё не является пределом действия ядов В работах русских физиологов Н.Е.Введенского (рис.) и А.А.Ухтомского (рис.) доказана возможность снятия слабыми, но адекватными, тропными раздражителями очагов перевозбуждения в центральной нервной системе, органах и тканях, тем самым восстанавливая утраченную способность нормальной деятельности. Гомеопатические лекарственные средства – слабые адекватные тропные раздражители оказывают слабое возбуждающее действие, которое нормализует деятельность систем, органов и тканей. Исследования свойств ультрамолекулярных растворов многими учеными, теория биополя А.Т. Гурвича (1944 г.), установление голографических свойств биоплазмы, регистрация лазерных биополей, которые управляют состоянием организма, позволило определить гомеопатический препарат как информационно-энергетический комплекс, обладающий биологическим действием в отсутствие самого лекарства и способный к переходу с одного носителя на другой. П.В.Симонов установил, что реакция организма на малые дозы противоположна той картине, которую воспроизводят средние и высокие. "превентивное торможение", защищающее физиологические системы от повреждения, возникает при малой дозе лекарственного вещества и высокой чувствительности животного к нему учёт индивидуальной чувствительности экспериментального животного к изучаемому воздействию, выборку наиболее чувствительных животных предварительными тестами Вывод: классическая и гомеопатическая фармакология не находятся в противоречии, а дополняют друг друга Н.К. Симонова доказала, что на фоне гомеопатических средств реакция на аптечное фармакологическое лекарство может измениться вплоть до парадоксальной Исследования Л.Х. Горкова Исследования Г.Н.ШангинБерезовского (рис.) по эффективности ультрамалых доз 1988 г. – доказательство эффективности гомеопатического препарата в разведении 10-120 французским иммунологом Жаком Бенвенистом на культуре тканевых базофилов.. 1994 г.- обоснование В.Н.Сорокиным протонной теории механизма передачи свойств лекарственного средства при приготовлении гомеопатических лекарств на Московской международной гомеопатической конференции Гомеотерапия - метод вакцинации организма лекарственным веществом (В.Н. Дункель, Г.А. Гранникова) Гомеопатический метод усиливает защитные реакции организма, приводя в действие центральные, нейроэндокринные регуляторы обмена (Н.М. Вавилова, С.А. Мухин, Т.М. Липницкий) «Сегодня мы стоим на пороге нового шага, - говорит Н.Л. Лупичев в своей книге «Гомеопатия и энергоинформатика», - описания процессов, связанных с частицами, размер которых стремится к нулю. Энергия, которую переносят эти частицы, несет в себе информацию о действии вещества на другие объекты …» Январь 1996 г. – выступление немецкого ученого Г. Шмидт в Москве на международной гомеопатической конференции: доказательство действия гомеопатических лекарственных препаратов на моделях in vitro и in vivo, в различных физических системах. Подтверждение действия закона подобия на уровне клеточных культур. . - Приказ МЗ РСФСР от 01.07.91 г. № 115 «О развитии гомеопатического метода в медицинской практике и улучшении организации обеспечения населения гомеопатическими лекарственными средствами»; - Методические указания Минздравмедпрома России «О порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств», утверждённые 03.06.94 г. - Федеральный закон Российской Федерации от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; - Приказ МЗ МП РФ от 29.11.95 г. № 335 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении»; - Государственный реестр лекарственных средств (ежегодное издание); - Общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи предприятий (ФСП) на сырье, гомеопатические матричные настойки и ЛС; 1.Принцип подобия 2.Применение малых доз 3.Потенцирование (динамизация) как основная технология изготовления гомеопатических препаратов 4.Индивидуальный и комплексный подход к лечению больного. Принцип подобия для лечения больного используют индивидуально подобранное лекарственное средство, которое в больших дозах вызывает симптомы, подобные тому заболеванию, которое лечится. «...Однако принцип подобия в действительности нельзя воспринимать буквально. Почему, например, отравления ртутью в гомеопатии не лечат потенцированной ртутью? Это, естественно, связано с тем, что действие потенцированного лекарства направлено в ту же сторону, что и концентрированного... Введение потенцированного лекарства вслед за оригиналом усиливает и пролонгирует его действие... Принцип подобия должен восприниматься как принцип иерархии и подобия проявлений и причин» необходимо лечить «верно, безопасно, быстро и надежно», в каждом случае подбирая такое лекарство, которое может «вызвать состояние, подобное тому страданию, которое предстоит исцелять». Понятие «искусственной болезни»: любые эффекты, вызванные воздействием лекарственного вещества на организм, независимо от дозы этого лекарства Искусственная болезнь в процессе лечения вытесняет «естественную» и ведёт к исцелению. огромное число последовательных разведений исходных матричных настоек или твердых субстанций (до такого состояния, когда в лекарстве уже не остается ни одной молекулы исходного вещества), причем, чем выше разведение, тем большей активностью должно обладать лекарство. Первопричина большинства терапевтических заболеваний - дисбаланс, первично возникающий в энергоструктуре органа до проявления первых клинических симптомов. Действие назначенных больным лекарственных веществ в бесконечно малых дозах после приема может продолжаться несколько десятков дней. = потенцирование – сочетание серийных разведений и энергичных встряхиваний. «Potentia» - возможность, способность; «dinamis» - сила. Изготовление ЛС путем последовательных разведений и встряхиваний, по мере последовательных разведений и встряхиваний появляется и усиливается действие лекарств. Ручное производство определяет "душу гомеопатического лекарства". Особое внимание при динамизации уделяется технике встряхивания: в определённом направлении (относительно электромагнитных линий поля Земли) и с определённой частотой. Человек, выполняющий динамизацию, должен характеризоваться положительным энергетическим спектром и находиться в оптимистическом расположении духа. Простое механическое смешивание исходного вещества и разбавителя без потенцирования лечебного эффекта не вызывает. 1839 г.: «Гомеопатическая динамизация – это истинное пробуждение в натуральных веществах лекарственных свойств, скрытых, когда это вещество находится в необработанном состоянии». при растворении вещества и встряхивании молекулы воды (растворителя) выстраиваются в поле молекул растворяемого вещества в определенном (кластерном) порядке и как бы запоминают некую индивидуальную информацию об этом веществе. при дальнейшем разведении высоких потенций молекул исходного вещества уже не остается (содержание вещества меньше массы одного моля), кластеры сохраняют свою структуру и информацию о практически отсутствующем веществе. По мере последовательных разведений и потенцирования (встряхивания) в среде остается «память о молекуле» в виде информационноэнергетических структур, которые могут жить весьма долго и передавать данную информацию о молекуле, но не молекулярным путем, а информационноэнергетическим. Исходное вещество (субстанция) для приготовления гомеопатического ЛС - натуральное сырьё минерального, растительного, животного, реже химического происхождения. методика испытания ЛС: Об исследуемом ЛС знает только руководитель испытания Определение опытной и контрольной групп В исследуемую группу отбираются только здоровые добровольцы Периоду испытания предшествует период назначения плацебо в исследуемой группе – отделение истинных лекарственных симптомов от эмоциональных, связанных с самим фактом приёма неизвестного лекарства. Ведение ежедневного протокола наблюдений с объективными и субъективными характеристиками Дополнительное проведение токсикологических и фармакологических исследований Изучение материалов врачебных документов по наблюдению случаев острых и хронических отравлений Картина лекарственной болезни в гомеопатии - патогенез лекарственного средства. Все данные о патогенезах лекарственных средств объединяются в сборниках "Гомеопатическая Материя Медика". Ганеман отрицал использование в эксперименте животных, считая оптимальным объектом только человека. Отсутствие в России нормативной базы для испытаний гомеопатических лекарств на здоровых людях. Индивидуальный и всесторонне-комплексный подход предполагает учёт всей патологии, образа жизни, диеты, рода занятий, семейных отношений, гражданских и политических взглядов (связей), характера, образа мыслей и т.п. Локальные болезни являются проявлением общих нарушений в организме. При поиске новых ЛС с целью применения их для лечения больных гомеопатическим методом используют фармакологические данные о побочном действии препаратов академической (аллопатической) медицины, данные токсикологии, данные о симптомах обострений, возникающих при лечении гомеопатическими препаратами. Лекарственное обострение в гомеопатии имеет тенденцию уменьшаться и исчезать, несмотря на продолжение приёма лекарства в той же дозе, и является признаком правильного выбора лечения. Цель гомеопатической терапии – активизировать присущую организму регуляцию и самовыздоровление. «... Болезнь – это всего лишь тайм-аут для больного. Это целесообразная реакция организма на нижних уровнях иерархии, необходимая для замедления процесса распада духа. Инертность материи дает человеку дополнительное время для духовного совершенствования. Врач может лишь помочь больному, если он просит об этом, но окончательное исцеление возможно исключительно на духовном уровне...» Разведения от 1 к 10 - десятичные, обозначаются римской цифрой X или буквой D (1X=1D=1/10, 3X=3D=1/1000, 6X=6D=1/1000000). Разведения от 1 к 100 - сотенные обозначаются римской цифрой C (1C=1/100, 3C=1/1000000 и так далее) Применяется два метода приготовления «сотенных» разведений по Ганеману и по Корсакову, для отличия в обозначении разведений добавляют латинские буквы H и K соответственно (1СН=1СК=1/100, 3СН=3СК=1/1000000). существуют LM-разведения: готовятся из разведения 3С (которое принимается за единицу) к 50000, обозначается римскими цифрами LM (1LM=1/50000, 2LM=1/500000000 и т. Д при больших разведениях количество примесей в гомеопатическом лекарстве неизбежно окажется больше, чем действующего вещества. Это связано с тем, что: в веществе, на котором готовят разведения (вода, сахар) всегда есть примеси; водные растворы выщелачивают стекло пробирки, а сахар при перетирании захватывает частички ступки, и сам претерпевает химические превращения. Суммируют они, даже если допустить наличие у вещества памяти, непонятно, почему вещество помнит именно то, что в него добавили на первых стадиях изготовления препарата. Частицы загрязнений, видимо, оказывают большее влияние на структуру воды или сахара, чем то вещество, от которого не осталось ни одной молекулы. Особенности гомеопатических препаратов: 1) при правильном применении они не имеют побочного действия; 2) ориентированы на резервы самого организма, усиливают его защитные функции; 3) действуют на системном уровне – не на отдельный орган, а на организм в целом; 4) эффективность их обусловлена: - выбором лекарственного средства по закону подобия; - изготовлением путём последовательных разведений; - потенцированием активности в процессе изготовления; 5) принимаются гомеопатические препараты регулярно и долговременно; 6) отсутствует привыкание. Обнаружение микротоксического действия лекарственного вещества на организм человека: Появление в сознании испытуемого необычных, неприятных, болезненных ощущений, отрицательных эмоций, легких функциональных расстройств. Гомеопатия занимается изучением микротоксического действия посредством испытания лекарственных веществ на здоровых людях, а не на больных. Возможно лечение больных с незначительными объективными признаками Знание субъективной симптоматики даёт возможность врачу дифференцировать одно средство от другого и выбирать из них то, которое наиболее соответствует измененной реактивности больного. Создание учения о конституциональных лекарственных типах, то есть людей, одинаково реагирующих на приёмы Для испытания отбирается группа лиц, физически и психически здоровых, способных достаточно тонко разбираться в своем настроении, ощущениях и в изменениях в состоянии своего здоровья и точно формулировать результаты своих самонаблюдений. перед началом испытания, испытуемые проходят все клинические исследования (моча, кровь, основной обмен, кровяное давление, рентгеноскопия или рентгенография и т. п.). В течение нескольких дней до начала опыта испытуемые соблюдают определенную диету. Не известное им исследуемое вещество дается, в зависимости от характера его действия, в различных дозах. Лекарственные средства, слабо действующие на организм в естественном состоянии, испытываются только в средних и высоких разведениях — 3С, 6С, 12С, 30С Лекарственные средства, вызывающие функциональные расстройства, испытываются в тинктуре или в низких разведениях В средних и высоких разведениях выявляют редкие, своеобразные симптомы лекарств. Лекарственные средства - яды испытываются только в средних и высоких разведениях Испытания производятся около 2-3 недель, пока у испытуемых не появятся необычные для их нормального состояния ощущения и изменения в функциях некоторых органов. Нарушения в состоянии испытуемый должен записать и проверить в отношении влияния на них окружающих условий Испытание прекращается, когда перестают появляться новые симптомы или когда болезненные симптомы настолько усиливаются, что больной вынужден его прекратить. Изучение и систематизация записей самонаблюдений участников испытания Отбор наиболее своеобразных и общих симптомов Проверка на практике и включение в картину лекарственного действия Реакции испытуемых на раздражение химическим веществом - часть лекарственного патогенеза Гомеопатическое ЛС - лекарственное средство, изготавливаемое по гомеопатической технологии из лекарственного сырья и субстанций, разрешённых к применению в гомеопатии на территории РФ, и назначаемое по гомеопатическим показаниям. Классификация ГЛС по сырьевым источникам: Классификация по количеству ингредиентов (монокомпонентные и комплексные); Классификация по ядовитости (списки А, Б и общий список); Классификация по различию заболеваний и симптомов (клиническая). Гомеопатическая фармакопея Германии: 291 препарат на основе растительного сырья, Франции – 181, России - 235 препаратов из 694, разрешенных к применению в соответствии с Приложением № 2 к Приказу МЗ РФ № 335. Более 2/3 отечественных ГомЛС - из растительного сырья. Частные ФС (монографии) гомеопатических фармакопей разных стран указывают, какую часть растения следует взять для изготовления лекарственного средства. В гомеопатических «Материа Медика» характеризуются производящие растения и используемое сырьё. Макроскопические и микроскопические признаки сырья характеризуются в самом общем виде – основная причина ошибок в идентификации и фальсификации продукции. Технология изготовления ГЛС и методы стандартизации определяются принадлежностью исходного сырья к определённой группе. В гомеопатии группы характеризуют деление растения на органы и части. Требования стандартизации: Определение производящей части растения (сырьё) Соответствие Отраслевому стандарту «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» № 91500.05.001—00 (приказ Минздрава РФ №82 от 29.02.2000) Соответствие требованиям руководства В. Швабе и зарубежных гомеопатических фармакопей Контроль замены сырьевых источников «вообще не понятно, на каком основании, декларируется правомочность замены сырьевых источников близкородственными видами растений (!) … это не допустимо до тех пор, пока эти виды не будут разрешены к применению в гомеопатии, то есть не будут проведены в полном объеме соответствующие фитохимические, фармакологические исследования и специфические для гомеопатии испытания на здоровых [людях (добровольцах)]». Возможность замены исходного сырья конкретного растения, в случае его отсутствия, сырьём близкородственных видов. Т.Л.Киселёва с соавторами [6] указывает: «вообще не понятно, на каком основании, декларируется правомочность замены сырьевых источников близкородственными видами растений (!) … это не допустимо до тех пор, пока эти виды не будут разрешены к применению в гомеопатии, то есть не будут проведены в полном объеме соответствующие фитохимические, фармакологические исследования и специфические для гомеопатии испытания на здоровых [людях (добровольцах)]». И это ещё одно существующее отличие в концептуальных подходах к использованию сырья в гомеопатии и аллопатии. В соответствии с НД на аллопатическое лекарственное сырьё в большинстве европейских стран, в том числе и в России, существует возможность заготовки конкретного сырья от нескольких производящих растений. Например, Flores crataegi (цветки боярышника) можно заготавливать от 14 видов. Эта возможность определяется, прежде всего, их химическим составом (содержанием аскорбиновой кислоты). В соответствии с НД на аллопатическое ЛРС существует возможность заготовки конкретного сырья от нескольких производящих растений, что определяется химическим составом. В гомеопатии химический состав сырья не является определяющим с точки зрения возможности его использования или замены, т.к. принцип подобия подразумевает характер клинического действия. Многие ученые считают, что гомеопатия и аллопатия должны быть максимально приближены, т.е. должна существовать «сквозная» стандартизация гомеопатического сырья, субстанций, матричных настоек и ЛС на их основе. «по непонятным причинам в гомеопатии для большинства в идов ЛРС не требуется определения всех ч исловых показателей, а точнее нормирование количественного содержания биологически активных веществ (БАВ) не обязательно. Разработка методики определения БАВи нормирование пределов их содержания в сырье, используемом в гомеопатии, требуется лишь в случае эфиромасличного и алкалоидоносного ЛРС».«в гомеопатических лекарствах зачастую «нет ни одной молекулы вещества», а также требования к качеству исходного сырья заметно отличаются от требований к ЛРС, используемому в аллопатии». «в гомеопатических препаратах важным фактором является не столько количественное содержание, сколько присутствие биологически активных веществ, поскольку в больших разведениях 10-50, 10-100 содержание БАВ не является значащей величиной». З.П. Костенникова Задачи современной медицины: Выяснение механизмов действия гомеопатических средств Решение вопроса стандартизации гомеопатического сырья, субстанций, матричных настоек и ЛС на их основе по количественному содержанию биологически активных веществ Обеспечение безопасности гомеопатических ЛС. В ситуации Разработка отечественной гомеопатической фармакопеи и другой нормативной документации на гомеопатические ЛС около 2500 видов гомеопатического сырья: 960 видов растительного происхождения: от высших и низших растений, относящихся к 190 семействам В России: разрешено к применению в соответствии с Приложением № 2 к Приказу МЗ РФ № 335 694 вида растительного сырья (155 семейств) Используется не более 350-450 видов [Корвякова (рис.)] По данным Т.Л.Киселёвой и Е.В.Цветаевой: Разрешено к применению 709 видов сырьевых источников растительного происхождения используется ЛС на основе 444 видов растений, включённых в Приложение № 2 к Приказу МЗ РФ № 335 и растений, входящие в общий список, но не разрешённые к применению в РФ. Формирование ресурсов лекарственного растительного сырья: Дикорастущее сырье; Культивируемое сырье; Импортируемое сырье отечественная база ЛРС для производства гомеопатических ЛС формируется на основе: 250 видов отечественных дикорастущих растений более 120 культивируемых на территории России и стран СНГ растений около 70 видов растений импортируемых в нашу страну сырья [Институт гомеопатии и натуротерапии ФНКЭЦ ТМДЛ МЗ РФ] в России в естественных условиях можно собрать:123 вида растений - 37,4% в России можно культивировать 164 вида растений – 49,8% Импорт - 42 растения (12,8%) д.ф.н. О.А.Корвякова Состояние сырьевой базы: черты «стихийного рынка»: на федеральном уровне практически полностью прекращены ресурсоведческие исследования После распада СССР на территории России осталось меньше половины производства культивированного лекарственного растительного сырья. Особенность лекарственного сырья, используемого для приготовления ГомЛС: высокие требования к его экологической чистоте ограничение показателей содержания ионов тяжёлых металлов, нитратов, сульфатов, радиоактивного и микробиологического загрязнения. Отсутствие официальной гомеопатической фармакопеи, нормирующей правила производств ГомЛС Заготовка ЛС и приведение в стандартное состояние осуществляется производителями по их собственному усмотрению: Выбор производителем варианта стандартизации Отсутствие проведения товароведческого анализа: нет понятий партия сырья, правила приёмки и отбора проб для анализа Зарубежные гомеопатические фармакопеи: общие статьи, регламентирующие требования к свежему лекарственному растительному сырью Регламентация используемых частей растений, сроков сбора, правил сбора и первичной обработки сырья. В сухом виде: Коры Семена Корни В гомеопатии используют в основном свежее сырья для приготовления матричных настоек. Сбор свежего лекарственного растительного сырья: Сроки сбора индивидуальны для каждого растения Сбор сырья - в экологически чистых местах, в сухую, ясную погоду Запрещен сбор запылённых или загрязнённых растений, вегетирующих вблизи промышленных объектов, свалок, дорог, обрабатываемых пестицидами и гербицидами сельскохозяйственных угодий Особые условия культивирования разработка проекта общей фармакопейной статьи (ОФС) «Свежее лекарственное растительное сырье для гомеопатии» Цель: потребность законодательного нормирования показателей качества растительного сырья, условий его заготовки и хранения. Согласно требованиям ОСТа 91500.05.001-00, Государственной фармакопеи XI издания и ОФС 42-0027-05 «Настойки гомеопатические матричные», на основе опыта подготовки отечественных частных ФС на настойки матричные гомеопатические и требований зарубежных фармакопей к свежему лекарственному растительному сырью [19]. Свежее лекарственное растительное сырье для гомеопатии включает целые растения, надземные, подземные или отдельные части растений. Указания на понятие конкретного вида лекарственного растительного сырья и его назначение Указание на используемую часть растения Характеристика ЛРС. Конкретизация сроков сбора в связи с особенностями растений, фазой их роста и развития. Сроки сбора: целые растения (включая их подземные части) и растения без подземных частей (например, растения-паразиты) – в фазу цветения; листья (folia); побеги кустарников и деревьев (первого года жизни); трава (herbae) (надземные части) – в фазу полного цветения или в начале цветения; цветки (flores) и цветущие верхушки растений (соцветие со стеблем не более 15 см) – в начале цветения; стебли (stipites) срезают после развития листьев; кору (ы) (cortices) смолосодержащих деревьев собирают в период распускания почек (в период начала сокодвижения); если кора не содержит смол, то её собирают поздней осенью с молодых деревьев; древесину (ligna), сердцевину деревьев и кустарников, почки (gemmae) заготавливают перед началом сокодвижения, в период набухания почек; подземные части могут быть представлены отдельными органами – корнями (radices), корневищами (подземными видоизменениями побегов) без корней или полностью – корневищами с корнями, луковицами с корнями, клубнями. Корни однолетних растений собирают осенью, после созревания семян; у двухлетних (на 2-й год жизни) – весной; у многолетних (на 2-й, 3-й и т.д. год жизни) – весной или осенью. плоды (fructi), ягоды (bассае), семена (semina) заготавливают в период полного развития и зрелости. приведены места сбора, рекомендации относительно погодных условий, требования к качеству растений При сборе сырья от ядовитых растений или растений вызывающих контактный дерматит необходимо соблюдать меры предосторожности согласно известным общим требованиям Свежее лекарственное сырье после сбора необходимо тщательно очистить от посторонних минеральных и органических примесей. Мытье проводят в минимальном количестве чистой холодной проточной или очищенной воды. Очищение должно проводиться с возможно наименьшим количеством воды. Для дальнейшей переработки остаток воды максимально удаляется. Гомеопатические фармакопеи Германии и США: немедленная переработка свежего сырья Гомеопатическая Фармакопея Франции: срок хранения свежего сырья не нормируется. Общие правила: Переработка свежего лекарственное растительное сырье в течение 24 часов после его сбора Хранение сырья в сухом, прохладном (+5-7°С), защищенном от света месте. В срок 24 часов включены: первичная обработка Доставка Технологическое хранение свежего сырья Длительность хранения свежего сырья может влиять на качественный и количественный состав БАС В проекте ОФС на свежее сырьё указано на немедленную переработку ЛРС Гомеопатическая фармакопея Германии: 2 способа консервации: Замораживание Хранение в спирте этиловом Российский проект ОФС: Охлаждение и глубокая заморозка Хранение в спирте этиловом Сырьё, подвергнутое глубокой заморозке, в замороженном состоянии помещается в спирт этиловый предписанной концентрации. При дальнейшей переработке сырья учитывается количество спирта в соответствии с расчётом в ОФС 42-0027-05 «Настойки гомеопатические матричные». Монография доктора В. Швабе (Schwabe) «Руководство по описанию и изготовлению «Гомеопатические лекарственные средства» - Homoopathisches arzneibuch (2000, 2001, 2002, 2003) – Гомеопатическая фармакопея Германии; - Pharmacopee Francaise, X edition. III. Monographis. (Souches pour preparations homoeopathiques), - Paris, 1989 – Фармакопея Франции; - British Homoeopathic pharmacopoeia, 1993 Гомеопатическая фармакопея Великобритании; - The Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States, 1989, 1990 – Гомеопатическая фармакопея Соединенных Штатов Америки; - Homoeopathic Pharmacopoeia of India, 1990 – Гомеопатическая фармакопея Индии. Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания и т.д., установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей. Анализ ЛРС и изготовленного из него ГомЛС: макро- и микроскопические исследования химические реакции физико-химические методы. На каждый вид сухого ЛРС для определения подлинности включены разделы: «Внешние признаки» «Микроскопия» «Подлинность (качественные реакции и ТСХ) подлинность ЛРС устанавливается на основании положительных результатов анализа согласно требованиям все трёх разделов Количественное определение - для растений, содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества. Определение посторонних примесей, золы, потери в массе при высушивании. Разделы «Упаковка» и «Маркировка»: название растения и семейства на латинском языке, части растения, срок сбора растения, меры предосторожности при сборе ядовитого растения, первичную обработку сырья. Доброкачественность сырья оценивается в меньшем объеме, по сравнению с требованиями в нашей стране для сырья, используемого в аллопатии. Основные критерии оценки качества: числовые показатели матричных настоек на основе ЛРС: качественные реакции тонкослойная хроматография. Количественное определение биологически активных веществ - в случае, если сырье и матричная настойка содержат ядовитые и сильнодействующие вещества. ФС или ФСП должны иметь следующие разделы (Киселева): название сырья и сырьевого источника (производящего растения) на русском и латинском языках описание внешних признаков сырья и его анатомического строения (иллюстрированное рисунком или микрофотографией) качественные реакции на основные группы БАВ и результаты хроматографического анализа числовые показатели (содержание БАВ, примесей – органической и неорганической, золы общей и золы, не растворимой в 10 %-ной хлористоводородной кислоте, потерю в массе при высушивании (влажность)) требования к упаковке, маркировке, хранению Согласно проекту ОФС на свежее ЛРС, используемое в гомеопатии, основные показатели качества: внешние (с указанием используемой части растения)признаки микроскопические признаки. 1992 г. – разработка Всемирной организацией здравоохранения "Системы удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле". Условия: государственная регистрация лекарственных средств регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий, соответствие действующих производств требованиям правил GMP (Правила правильного производства). За рубежом наличие у фирмы производителя ГомЛС стандарта – нормативный документ: контроль цикла получения гомеопатического лекарства от посева семян и культивирования нужного растительного вида или заготовки сырья в естественных местах произрастания до производства готового лекарственного средства. Этап культивирования, сбора и первичной обработки сырья - правила Good Agricultural and Collection Practices (GACP) – хорошей сельскохозяйственной и заготовительной практики. Анализ приведённого в стандартное состояние сырья - требования Good Laboratory Practices (GLP) – хорошей лабораторной практики Разработка и производство ГомЛС - требования Good Manufacturing Practice (хорошей производственной практики). Структура предприятия по GMP: выращивание лекарственного сырья, применяемого в гомеопатии, в подходящей для этих целей зоне, что позволит не только соблюдать его родовую и видовую принадлежность, но и оптимально выбирать время для его заготовки и переработки; наличие специально оборудованной лаборатории даёт возможность произвести необходимые определения процентного содержания сока в свежих растениях и сухого остатка, что позволит правильно осуществить приготовление матричных настоек по параграфам ФС; выращивание собственного сырья позволяет также иметь матричные настойки в достаточном количестве для производства гомеопатических лекарственных средств в соответствии с ФС, таких как мази, свечи, оподельдоки и т.д. возможность определения спроса и гибкой политики выращивания растений, применяемых в гомеопатии и фитотерапии
