Нормативные правовые основы лицензирования в сфере

Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
Нормативные правовые основы лицензирования в
сфере здравоохранения
• Лицензирование – один из
важных инструментов
осуществления
государственной политики в
сфере здравоохранения и
социального развития.
Гражданский кодекс Российской
Федерации. П. 1 ст. 49
установлено, что отдельными видами
деятельности, перечень которых
определяется законом, юридическое лицо
может заниматься только на основании
специального разрешения (лицензии).
Место лицензирования в системе обеспечения качества оказания
медицинской помощи
• Целью лицензирования
всех видов деятельности
в сфере здравоохранения и
социального развития является
обеспечение высокого качества
оказания медицинской помощи
Федеральный закон
«О лицензировании отдельных видов
деятельности»
• Лицензирование – мероприятия, связанные с
предоставлением лицензий, переоформлением документов,
подтверждающих наличие лицензий, приостановлением
деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных
требований и условий, возобновлением или прекращением
действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем
лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при
осуществлении лицензируемых видов деятельности
соответствующих лицензионных требований и условий,
ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в
установленном порядке заинтересованным лицам сведений из
реестров лицензий и иной информации о лицензировании.
Лицензирование можно рассматривать
• в качестве надзора государства за таким видом
деятельности субъектов в сфере частных интересов,
которая при ненадлежащем осуществлении
оборачивается повышенной опасностью для
государства и общества.
• Наиболее характерными примерами лицензируемой
деятельности являются: медицинская,
фармацевтическая, образовательная, строительная,
банковская, страховая деятельность,
пассажирские перевозки автотранспортом,
разработка и производство вооружений и военной
техники,
производство боеприпасов и их утилизация и т.д.
(Н.Б.Найговзина;М.А.Ковалевский ;2004)
Федеральный закон Российской Федерации
от 2 июля 2005 года N 80-ФЗ
(вступил в силу 17.07.2005 г.)
• «О внесении изменений в Федеральный
закон "О лицензировании отдельных
видов деятельности", Федеральный закон
"О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля
(надзора)" и Кодекс Российской Федерации
об административных правонарушениях»
Федеральный закон Российская Федерация
от 2 июля 2005 года N 80-ФЗ
вступил в силу 17.07.2005 г.
Срок рассмотрения документов - 45
дней
Открытие части информации из
реестров лицензий
• Постановление Правительства
Российской Федерации
• от 22 января 2007 г, № 30
• «Об утверждении Положения о
лицензировании медицинской
деятельности»
Постановление Правительства Российской Федерации
от 22 января 2007 г, № 30
«Об утверждении Положения о лицензировании
медицинской деятельности»
• 1.Настоящее. Положение определяет порядок лицензирования
медицинской деятельности, осуществляемой на территории
Российской Федерации юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями,
• 2.Лицензирование медицинской деятельности осуществляется
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранение и
социального развития (далее - лицензирующий орган),
• 3.Лицензия на осуществление медицинской деятельности
(далее -лицензия) предоставляется на 5 лет. Срок действия
лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для
переоформления лицензии.
• 4.Медицинская деятельность предусматривает выполнение
работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторнополиклинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой
и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с
перечнем согласно приложению (далее - работы (услуги)).
ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ
ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕД.
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
• заявление о предоставлении лицензии, в котором
указывает виды работ (услуг) по перечню
согласно приложению к настоящему Положению,
и документы (копии документов), указанные в
пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О
лицензировании
отдельных
видов
деятельности", а также:
• а) копии документов, подтверждающих наличие у
соискателя лицензии на праве собственности или
ином законном основании зданий, помещений,
оборудования
и
другого
материальнотехнического оснащения, необходимых для
осуществления медицинской деятельности;
ДОКУМЕНТЫ,НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ
ПОЛУЧЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕД.
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
• б)
копии
документов
об
образовании
(послевузовском
профессиональном
образовании, повышении квалификации) и
документов, подтверждающих стаж работы
руководителя юридического лица или его
заместителя;
• в)
копии
документов
об
образовании
(послевузовском,
дополнительном
профессиональном образовании, повышении
квалификации) специалистов, состоящих в штате
соискателя лицензии или привлекаемых им на
законном основании для осуществления работ
(услуг);
ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ
ПОЛУЧЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕД.
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
• г) копии документов об образовании
(послевузовском,
дополнительном
профессиональном
образовании,
повышении квалификации) и документов,
подтверждающих
стаж
работы
индивидуального
предпринимателя,
связанный с выполнением работ (услуг);
• д) копии регистрационных удостоверений
и
сертификатов
соответствия
на
используемую медицинскую технику;
ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕДЛЯ
ПОЛУЧЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕД.
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
• е) копии документов об образовании и
квалификации работников соискателя
лицензии, осуществляющих техническое
обслуживание медицинской техники, или
договора
с
организацией,
имеющей
лицензию на осуществление этого вида
деятельности;
• ж) копию выданного в установленном
порядке санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии санитарным
правилам осуществляемой медицинской
деятельности.
• 8. Копии документов, не заверенные
нотариусом,
представляются
с
предъявлением оригинала.
• Лицензирующий орган не вправе
требовать от соискателя лицензии
представления
документов,
не
предусмотренных
настоящим
Положением.
Проверка полноты и достоверности указанных
данных
• Проводится путем сопоставления их со
сведениями , содержащимися в ЕГРЮЛ или
ЕГРИП , а также в едином реестре выданных
сертификатов соответствия , которые
предоставляются лицензирующему органу
Федеральной налоговой службой и
Федеральным агентством по техническому
регулированию и метрологии в порядке,
установленном Правительством Российской
Федерации
• 9. При рассмотрении заявления о
предоставлении
лицензии
лицензирующий орган проводит проверку
полноты и достоверности сведений о
соискателе лицензии, содержащихся в
представленных в соответствии с пунктом
7 настоящего Положения заявлении и
документах,
а
также
проверку
возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и
условий.
Требуемые документы:
• а)
Здания ,помещения
• Свидетельство о регистрации права
собственности, оперативного управления
• Договора безвозмездного пользования
(ссуды), оперативного управления,
хозяйственного ведения
• Справка из КЭЧ о передаче имущества
войсковой части
• Свидетельство о внесении в реестр
федерального имущества
• Выписка из реестра федерального имущества
Требуемые документы:
• Документ, подтверждающий соблюдение на
объекте требований пожарной безопасности
• Учредительные документы
• Документ, подтверждающий факт внесения
сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ
• Документ, подтверждающий факт внесения
сведений
об
индивидуальном
предпринимателе в ЕГРИП
• Документ о постановке соискателя лицензии
на учет в налоговом органе
Требуемые документы:
Оборудование, медицинская техника
•
•
•
•
Балансовая ведомость
Регистрационные удостоверения
Сертификаты соответствия
Сведения о материально-техническом
оснащении: медицинская техника,
медицинское белье, перевязочный и
вспомогательный материал, медицинский
инструментарий, медицинская мебель
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И
УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
б) наличие у руководителя или заместителя
руководителя юридического лица либо у
руководителя структурного подразделения ,
ответственного
за
осуществление
лицензируемой деятельности, соискателя
лицензии (лицензиата) высшего (среднего – в
случае
выполнения
работ
(услуг)
по
доврачебной помощи) профессионального
или дополнительного профессионального
(медицинского) образования и стажа работы
по
специальности не менее 5 лет;
Требуемые документы:
• Приказ или распоряжение по учреждению,
организации о назначении главного врача
• Протокол
учредительного
собрания
о
назначении генерального директора
• Копия трудовой книжки
• Приказ
о
назначении
заместителя
руководителя
юридического
лица
либо
руководителя структурного подразделения.
ответственного
за
осуществление
лицензируемой деятельности
• Диплом о профессиональном образовании
• Положение о структурном подразделении
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И
УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
в)
наличие
у
индивидуального
предпринимателя-соискателя
лицензии
(лицензиата) высшего (среднего- в случае
выполнения работ (услуг) по доврачебной
помощи) профессионального (медицинского)
образования,
послевузовского
или
дополнительного
профессионального
(медицинского) образования и стажа работы
по специальности не менее 5 лет
Требуемые документы:
• Диплом о профессиональном (медицинском)
образовании
• Копия трудовой книжки
• Документы,
подтверждающие
наличие
послевузовского
или
дополнительного
профессионального образования : диплом о
профессиональной
переподготовке,
свидетельство о повышении квалификации,
удостоверение
о
повышении
квалификации
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ
ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г) наличие в штате соискателя лицензии
(лицензиата) или привлечение им на
ином
законном
основании
специалистов,
необходимых
для
выполнения работ (услуг), имеющих
высшее
или
среднее
профессиональное
(медицинское)
образование
и
сертификат
специалиста,
соответствующие
требованиям
и
характеру
выполняемых работ (услуг)
Требуемые документы:
• Штатное расписание
• Должностные инструкции
• Трудовой договор, заключенный с работником
на определенный срок (срочный) и на
неопределенный (бессрочный) срок
• Договор возмездного оказания услуг (договор
о сотрудничестве, договор о совместной
деятельности
• По профессиональному образованию и
подготовке см. выше
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ
ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
д)
повышение
квалификации специалистов,
осуществляющих работы (услуги), не реже одного
раза в 5 лет
( требуемые и нормативные правовые документы
см. выше)
е)
соблюдение
лицензиатом
медицинских
технологий при осуществлении медицинской
деятельности, разрешенных к применению в
порядке,
установленном
законодательством
Российской Федерации;
продолжение
• Медицинские технологии делятся на две
группы: новые, т.е. впервые предлагаемые к
использованию в медицинской практике (в
прошлом они утверждались в форме
методических рекомендаций и методических
указаний),
и
усовершенствованные
медицинские технологии (в прошлом пособия для врачей).
• Регистрационное удостоверение, выдаваемое
Федеральной
службой
на
новые
и
усовершенствованные технологии, является
документом,
подтверждающим
факт
разрешения к применению медицинской
технологии
на
территории
Российской
Федерации.
продолжение
• Зарегистрированная технология, как новая,
так и усовершенствованная, вносится в
Реестр медицинских технологий, и наряду с
другими требованиями и условиями является
основанием для получения лицензии на
медицинскую деятельность.
• Письмо Росздравнадзора от 06.09.2005
№ 01И-463/05 «О переиздании реестра
медицинских технологий»
О подготовке к изданию очередного четвертого
выпуска Реестра медицинских технологий
Требуемые документы:
• Перечень медицинских технологий ,
применяемых соискателем лицензии
(лицензиатом), составленный руководителем
лицензиата и заверенный в установленном
порядке
• Регистрационные удостоверения (разрешение
на применение медицинских технологий)
• Патент на изобретение или лицензионный
договор
НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ
• РЕЕСТРЫ
МЕДИЦИНСКИХ
ТЕХНОЛОГИЙ
(1,2,3,
ВЫПУСКИ)
• ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ № 346 «ОБ
ОРГАНИЗАЦИИ
ВЫДАЧИ
РАЗРЕШЕНИЙ
НА
ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ»
• ПРИКАЗ
МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ
РОССИИ
ОТ
29.03.2006 № 220 «ОБ ОКАЗАНИИ
ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНЫХ
ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ
ЗА
СЧЕТ
СРЕДСТВ
ФЕДЕРАЛЬНОГО
БЮДЖЕТА В ФЕДЕРАЛЬНЫХ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ
МЕДИЦИНСКИХ
УЧРЕЖДЕНИЯХ
,
В
ПОДВЕДЕОМТСВЕННЫХ РОСЗДРАВУ,ФМБА И РАМН, ВО
П-1У КВАРТАЛАХ 2006 Г»
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ
ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил
при осуществлении им медицинской
деятельности
Требуемые документы:
• Санитарно-эпидемиологическое заключение о
соответствии санитарным правилам
выполняемых работ и предоставляемых услуг,
составляющих медицинскую деятельность,
выданное органом Роспотребнадзора
• Документы, отражающие выполнение требований
санитарно-противоэпидемического режима в
структурных подразделениях( процедурный
кабинет, хирургический блок и т.д.)
НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ
• ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН « О САНИТАРНОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ
НАСЕЛЕНИЯ» ОТ 10.03.1999 № 52 –ФЗ
• САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ПРИВИЛА И НОРМЫ ,
РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ УСЛОВИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ
СООТВЕТСТВУЮЩИХ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТ И УСЛУГ
• ПРИКАЗ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РФ ОТ 16.08.1994
(РЕД.ОТ 18.04.1995) №170 «О МЕРАХ ПО
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ
ВИЧ-ИНФЕКЦИИ В РФ»
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ
ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
з)
обеспечение лицензиатом при осуществлении
медицинской деятельности контроля за
соответствием качества выполняемых
медицинских работ (услуг) установленным
требованиям (стандартам)
Требуемые документы:
• Приказы о создании комиссий по экспертизе
качества медицинской помощи
• Карты оценки качества медицинской помощи
• Журнал учета клинико-экспертной работы
ЛПУ» (форма № 035/у-02)
• Стандарты оказания медицинской помощи
больным
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ
ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
и)
соблюдение
лицензиатом
правил
предоставления платных
медицинских
услуг, утвержденных в установленном
порядке
Требуемые документы:
• Лицензия на осуществление медицинской
деятельности
• Разрешение
органа
управления
здравоохранением для государственных и
муниципальных учреждений
• Перечень платных медицинских услуг с
указанием их стоимости
• Штатное
расписание
или
документы,
подтверждающие привлечение на законном
основании специалистов для работы
• Договора на оказание платных медицинских
услуг с гражданами или организациями
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ
ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
к) наличие в штате соискателя лицензии
(лицензиата)
специалистов,
осуществляющих
техническое
обслуживание медицинской техники,
или наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) договора с организацией,
имеющей лицензию на осуществление
этого вида деятельности
Требуемые документы:
• Штатное расписание ( наличие в штате
специалистов, осуществляющих техническое
обслуживание медицинской техники
• Документы
,
подтверждающие
соответствующую подготовку специалистов,
осуществляющих техническое обслуживание
медицинской техники
• Договор с организацией, осуществляющей
гарантийное или техническое обслуживание
медицинской
техники, а также
при
необходимости - договор с организацией,
осуществляющей поверку измерительных
приборов.
Требуемые документы:
К договору (ам) обязательно должен быть
приложен перечень изделий медицинской
техники(ИМТ) , согласованный с участниками
договора.
Перечень ИМТ является неотъемлемой частью
договора.
•
Копия
лицензии
организации,
осуществляющей техническое обслуживание
медицинской
техники,
а
также
при
необходимости
копия
аттестата
аккредитации организации, осуществляющей
поверку измерительных приборов.
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И
УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
л) ведение лицензиатом при осуществлении
медицинской деятельности учетной и
отчетной медицинской документации
Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
Спасибо за внимание!