Наркотические средства и психотропные вещества
реклама
ГОУ ВПО «Сибирский государственный медицинский университет» Росздрава Профессиональная подготовка Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Заведующий кафедрой управления и экономики фармации, доцент Музыра Юрий Алексеевич e-mail: [email protected] Модуль 1 Состояние проблемы Состояние проблемы • Всего в мире потребляется в год 3700 тонн опиумосодержащих наркотиков (включая героин). • По оценкам экспертов ООН, в мире насчитывается 15,4 миллиона потребителей опиатов, причем подавляющее большинство (11,3 миллиона человек) употребляют героин. Из них 1,5 миллиона приходится на Россию. • Из всего объема пятая часть идет в Россию (740 тонн). • Героиновый маршрут в Россию пресекает границу Афганистана с Узбекистаном, Туркменией и особенно - с Таджикистаном. • Большая часть этого героина (почти две трети, или 50 из 75-80 тонн) затем переправляется через Казахстан в Россию по автодорогам", - сообщается в документе. • Грамм героина в Кабуле стоит $3, а на улицах Москвы, Милана или Лондона - $100. Ассортимент наркотических средств в незаконном обращении • В январе 2010 г., по данным первого заместителя директора Федеральной службы по контролю за незаконным оборотом наркотиков РФ (ФСКН) Владимира Каланды, наркополицейские изъяли свыше тонны курительных смесей, которые с 22 января считаются наркотиком. Он напомнил, что правительство РФ внесло в список наркотических средств ряд курительных смесей, в частности, "гавайскую розу" и "шалфей предсказателей". Это составляет примерно наркотического рынка. 3% Статистика потребления • Россия занимает первое место среди всех стран мира по потреблению героина, на ее долю приходится 21% всего производимого в мире героина и 5% всех опиумосодержащих наркотиков. • От наркотиков в России умирает по оценкам правительства, от 30 тысяч до 40 тысяч человек ежегодно. • "Российская Федерация, самый большой национальный героиновый рынок, потребляет более 20% героиновой продукции из Афганистана, но при этом перехватывает 4% от всего потока, достигающего ее территории. • Иран - перехватывают 20% объема поставок, Китай 18%, Пакистан - 17%. В самом же Афганистане изымают из оборота лишь 2% незаконно произведенных наркотиков. 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2004 2003 2002 2001 1999 1998 1997 1996 1995 Тысячи киллограмов Динамика изъятия наркотиков в РФ 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 Модуль 2. Вопросы терминологии и правовой статус списков лекарственных веществ Вопросы терминологии и правовой статус списков: Терминология НС и ПВ в России определилась к 1975 году, когда в отечественной медицине была определена область – наркология. Терминологии базируется на категориях принятых в наркологии: - Субъектами наркологии – больные наркоманией и алкоголизмом. Объекты наркологии – наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие и яды. Все лекарственные средства с правовой позиции представлены как: 1. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в Перечне, утв. ПП РФ № 681 от 30 06.98. в ред. ПП №51 от 06.02.04, ПП№ 648 от 17.11.04 и ПП №421 от 04.07.07; №507 от 22.06.2009; №1186 от 31.12.2009. 2. Сильнодействующие и ядовитые вещества (ПП №964 от 29.12.2007.) 3. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВ ЛС) Распоряжение Правительства РФ №2135-р от 30.12.2009.); 4. Лекарственные средства безрецептурного отпуска(приказ МЗСР №578 от 12.09.2005.); 5. Лекарственные средства не включенные в перечисленные выше группы (Приказ МЗСР №380 от 24.05.2010 – отменил понятие списков А и Б). В настоящее время принято дифференцировать и рассматривать лекарственные средства, обладающие воздействием на ЦНС и не вошедшие в список Перечня НС и ПВ, как вещества выделяемые под термином – «психофармакологическое средство». Модуль 3. Правовой статус наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, ядов в обороте лекарственных средств: 1.2. Правовой статус наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, ядов в обороте лекарственных средств: Правовое регулирование обращения наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ осуществляет как на международном, так и на национальном уровнях. На международном уровне – это регулирование: • Единой Конвенции о наркотических средствах 1968 г.; • Конвенции о психотропных веществах 1971 г.; • Конвенции ОНН 1988 г.; • политических декларациях Генеральной Ассамблеи ОНН; • Решениях Комиссии ОНН по наркотическим средствам и МККН ОНН. Международное право предопределяет характер многих правовых требований осуществляемых в национальных законодательствах Сторон Конвенции, которой являлся СССР, ныне является Российская Федерация. На национальном уровне правовое регулирование обращения: • ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; • ряд постановлений Правительства РФ; • постановления Пленума Верховного Суда РФ; • приказы и инструкции Минздрава РФ; • постановления и заключения постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН). Сравнительный анализ мер государственного контроля с нормами международного права Меры контроля: Требования нормы международного права Требования нормы российского права 1.Государственна я монополия оборота НС и ПВ Не предусмотрена Установлена на основные виды деятельности 2.Лицензирование Лицензирование только деятельности на изготовление, торговлю Лицензированию подлежат все виды деятельности 3. Допуск лиц Занимающие директорские и контрольные должности Наличие специальной подготовки у руководителей и у др.лиц имеющих доступ 4. Ведение регистрационных записей и их хранение Ведение записей (кол-во изготовленного, приобретенного и использованного НС и ПВ) Срок хранения – 2 года. Ведение записей не только в отношении НС и ПВ, но и препаратов, включенных в Перечень. Срок хранения – 10 лет. Оборот НС, ПВ и их прекурсоров – это: 1- культивирование растений, 2 - разработка, 3- производство, 4 - изготовление, 5 переработка, 6 - хранение, 7 - перевозка, 8- отпуск, 9 - реализация, 10 - распределение, 11 - приобретение, 12 - использование, 13 - уничтожение. • Незаконный оборот – это оборот осуществляемый в нарушение законодательства РФ. Медицинская и фармацевтическая практика - это: • Изготовление – это процессы в результате которых на основе НС, ПВ или их • • прекурсоров получены готовые к их использованию и потреблению формы НС, ПВ или содержащие их лекарственные средства. Переработка – это процессы в результате происходит которых осуществляется рафинирование, повышение концентрации, а также получение на их основе веществ, не являющихся НС и ПВ. Распределение – это действия в результате и в соответствии с порядком (ПП РФ) на основании которых конкретные ЮЛ получают в установленных нормах НС и ПВ для осуществления оборота. • Незаконное потребление наркотических средств и психотропных веществ – потребление НС и ПВ без назначения врача. 2. Перечни НС, ПВ и их Прекурсоры и Списки ЛС: Наркотические средства и психотропные вещества и их Прекурсоры, подлежащие контролю в РФ включены в Перечень и в зависимости от применяемых государственных мер контроля внесены в Списки: Список I – список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен. Список II – список НС, ПВ и их препаратов, оборот которых ограничен и в отношении которых установлены меры контроля. Список III – список ПВ и их препаратов, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключении некоторых мер контроля. Список IV – список прекурсоров (субстанций, препаратов, веществ), оборот которых ограничен и в которых установлены меры контроля. • • • • Постановление Правительства РФ №681 от 30.06.1998 г. (редакции ПП РФ №51 от 06.02.2004, №648 от 17.11.2006, №427 от 04.07.2007, • №507 от 22.06.2009, 1042 от 21.21.2009, • №1186 от 31.21.2009, №468 от 30.06.2010) Перечни в ред. ПП РФ №421 от 08. 07. 06; № 427 от 04.07.07; №507 от 22.06.09; №1042 от 21.12.09 и №1186 от 31.12.09; №486 от 30. 06. 2010 (О внесении изменений в некоторые акты) Список I – список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ. • Наркотические средства – более 180 позиций. Доминируют производные морфина. Запрещено: кустарное изготовления препаратов из эфедрина и псевдоэфедрина, получение млечного сока из различных видов мака, заготовка плодового тела грибов содержащих псилоцибин или псилоцин; культивирование: Листа шалфея (Salvia divinorum); Семени Розы гавайской (Argyrea nervosa), Цветков и листьев голубого лотоса Nymphea caerulea). Обновление списка, замена одних позиций на другие (Метадон заменить на Метадон (фенадон, долфин). • Психотропные вещества –6 позиций, а так же эфиры, соли и смеси содержащие в составе вещества списка, независимо от их количества. Обновление списка, замена одних позиций на другие (Амфетамин) Перечни в ред. ПП РФ №421 от 08. 07. 06; № 427 от 04.07.07: №507 от 22.06.09; №1042 от 21.12.09 и №1186 от 31.12.09; № 486 от 30.06.2010. Список II – список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ. Это известные ЛС: • Наркотические средства(48 позиций): р-Аминопропиофенон (РАРР) –антидот против цианидов; Альфентанил; Амфетамин (фенамин) и комбинированные препараты фенамина –искл. Бупренорфин;* Глютетимид (ноксирон); Декстроморамид; Декстропоксифен (ибупроксирон, проксивон, спазмопроксивон); Дигидрокоден;* Дифеноксилат; Кодеин*; Кодеина фосфат – исключен; Кодеин N – окись; Кокаин; Кокаина гидрохлорид – исключен; 4- МТА (альфа-мктил-4-метилтиофнетиламин) Морфин*; Морфина гидрохлорид* - исключен; Морфина сульфат* - исключен; Морфилонг*; Оксикодон (текодин); Омнопон*; Пентазоцин; Пропередин; Пропирам; Просидол*; Пиритрамид (дипидорол)*; Реазек - исключен; Ремифентанил; Свечи тилидина в различных дозировках - исключен; Сомбревин*; Суфентанил; Таблетки «Алнагон» (кодеин фосфат 0,2 + кофеина 0,8 + фенобарбитала 0,2 + кислоты салициловой 0,2)*; Таблетки кодеина камфосульфаната 0,025 + сульфагваякола калия 0,1 +густого экстракта гринделии 0,017); • Психотропные вещества(17 позиций): Амобарбитал (барбамил); Амфепрамон (фепранон, диэтилпропион)*; Кетамин*; Кетамина гидрохлорид (калипсол, кеталар)* - исключен; Талетки барбамила 0,15 + бромизовала 0,15 - исключен; Фенетиллин - исключен; Фенметразин; Фентермин; Этаминал натрия – замена на этаминал натрия(пентобарбитал); Хальцион (триазонам)*; Изомеры и стереоизомеры, соли перечисленных в данном списке веществ. Список III - список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (49 позиций): Пиназепам; Пировалерон; Празепам; Секбутабарбитал; Секобабитал; Тианептин – доп.; Тарен; Фендиметразин; Фенкамфамин; Фенпропорекс; Флудиазепам; Циклобарбитал; Ципепрол; Этиллофлазепат; Этиламфетамин; Этинмат; Этхлорвинол; Клоксазолам; Клоразепат; Левамфетамин; Лефатамин; Лопразолам; Лорметазепам; Мазиндол; Метилфенобарбитал; Метилприлон; Мефенорекс; Натрия оксибутират и Ниметазепам; Нортазепам; Оксазолам; Пемолин; Пентобарбитал – искл.; Список III - список психотропных веществ Аллобарбитал; Аминептин; Аминорекс; Апрофен; Бензфетамин; Бутобарбитал; Буторфанол – доп. Винилбитал; Галазепам; Галоксазолам; Галотан (фторотан); Декстрометорфан; Делоразепам; Казепам; Кетазолам; Клобалам; Клобазам; Список IV - список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ. В списке 26 наименований исходных веществ (ЛС, растворители, реагенты): Ангидрид уксусной кислоты; Антранилования кислота; N – ацетилантраниловая кислота; Ацетон; Изосафрол; Красный фосфор Лизергиловая кислота*; N- Метилендиоксифенил -2-пропанон; 3,4 – Метилендиоксифенил – 2-пропанон; Метилэтилкетон (2 – бутанон); Норпсевдоэфедрин; Перманганат калия***; Пиперопал; Пиперидин; Псевдоэфедрин*/*** Сафрол; Серная кислота (исключая соли); Соляная кислота (исключая соли); Толуол; Фенилуксусная кислота; Фенилпропаноламин*/***; 1 – Фенил – 2 – пропанон; Эргометрин*; Эрготамин* Этиловый эфир; Эфедрин* /*** *включая соли, если образование таких солей возможно. Соотношение числа МНН НС и ПВ в Перечне и Государственном реестре ЛС разрешенных к применению Списки: Состав Перечня Государственный реестр Список I 160 нет Список II 56 17 30,0 Список III 56 9 16,1 Список IV 26 5 19,2 %% - Модуль 4. Основные законодательные акты в сфере оборота Наркотических средств, Психотропных веществ и их Прекурсоров Процедурные вопросы лицензирования вида деятельности: 1. Допуск сотрудников к работе с НС и ПВ: Правовые основы: Ст.10 ФЗ №3 -ФЗ, ПП РФ №892, ПП РФ №249, приказ МЗСР РФ №330, Приказ ФСКН РФ №231, Приказ руководителя аптечной организации, ЛПУ. • Порядок допуска: 1. Ежегодно приказ по учреждению (до 10 января) о допуске лиц, которые в силу служебных обязанностей будут выполнять деятельность связанную с оборотом НС И ПВ. Основания: ФДИ, заключение ФСКН, протокол заседания комиссии. 2. В течении года список лиц, поддерживается в актуализированном состоянии: обусловлено движением кадров, аннулированием допуска, состоянием здоровья. 3. Все лица допущенные к работе связанной с оборотом НС и ПВ, должны быть ознакомлены с действующим законодательством и ответственности (прохождения обучения). 4. В трудовых договорах указание на особенности функциональных обязанностей и взаимные обязательства сторон, обусловленные служебными обязанностями (ответственность, гарантии компенсации). • 2. Хранение наркотических средств и психотропных веществ: Правовые основы: Ст.20 ФЗ №3-ФЗ, ПП РФ № 1148 от 31.12.09, Приказы МЗ СР РФ №330 от 2.1.97, №377 от 3.1.96, №318 от 05.1.97, Приказ МЗ СССР № 523 от 03.07.68; Приказ по МВД № 625 от 5.10.98, Приказы МЗ СР РФ N 80 от 04.03.03 №460 от 23.09.03, №92 от 29.08.04, №576 от 13.09.05. • Требования к помещению: Все помещения – на 4 категории и требования по технической укрепленности помещений каждой категории (заключение комиссии в составе ФСКН, МВД, МЧС): 1-я категория помещений – изготовители НС и ПВ; 2-я категория – аптеки, месячный запас; 3-я категория – лечебные учреждения, 5 и 3-х дней запас: 4-я категория – для хранения суточного запаса или временного запаса 1. Много рубежная сигнализация с выводом на пульты централизованного наблюдения. 2. Техническая укрепленность: Стены – прочности эквивалентности 500 мм. кирпичной кладки, перекрытия – ЖБ -100 мл. (или стальная решетка D=10 мм. сечения 150х150 мм., что приварено с шагом 500 мл. анкерами D=12 мм). Двери – по ГОСТУ, толщиной 40 мм., 2 врезных замка, обиты с двух сторон листом 0,6 мл. внахлест, решетчатая дверь. 3-й класс укрепленности. Оконные проемы – решетка D=16 мм. 150х150 мл. в стене не менее 80 мм. 3. Тревожная сигнализация. Требования по хранению: – Аптека – оборудование – помещения 2 категории укрепленности: 2 рубежа защиты. Сейфы в обособленном помещении 2-го класса устойчивости. Соблюдение приказа №330, №337, №318. Холодильные камеры в разделенном решеткой помещении. Печать(пломбир) ключи у ответственного лица. Необходимый набор аппаратов и приборов(ручные весы, разновес, ступки, цилиндры и воронки, мытье и обработка которых производится отдельно от другой посуды под наблюдением фармацевта ) должен храниться в шкафах и сейфах . Окна первого и последнего этажей – металлические решетки. Тревожная сигнализация на пульт УВД. – ЛПУ – оборудование помещения 3 категории укрепленности: Сейфы массой не менее 1000 кг. , запас не более 3-5 дневной потребности. Суточный запас обособленно в помещении 4 категории – процедурный кабинет, сейф массой не менее 1000 кг. 1-го класса устойчивости. Охранная организация. Ключи у дежурной медицинской сестры и передается по сменам. Ведет оперативный учет передаваемого перечня НС и ПВ. Учет используемых ампул, флаконов, пластырей у старшей медицинской сестры в соответствии с ПП РФ №644 от 04.11.06. • Процессные вопросы: 1. Доступ в комнату, где хранятся запасы наркотических средств и психотропных веществ, лицам, имеющим допуск, оформленный приказом по аптеке, ЛПУ. 2. В течение рабочего дня сейфы и шкафы постоянно закрыты. 3. Выдача НС и ПВ и ЛС, стоящие на ПКУ, осуществляется только уполномоченным МОЛ. 4. Общий запас лекарственных средств, находящихся на ПКУ, в городских аптеках не должен превышать месячной потребности. Для сельских аптек запас устанавливается органами управления фармации и здравоохранения. 5. Для ЛПУ – 3 – 5 дневной потребности, если более – по согласованию. На внутренней стороне дверок сейфов и шкафов, в которых хранятся НС и ПВ, сильнодействующие и ядовитые вещества, помещается перечень хранящихся препаратов с указанием их высших разовых и суточных доз и противоядий. 4. Порядок возврата и уничтожения ампул, флаконов, пластырей после проведения медикаментозных процедур НС, ПВ, сильнодействующими и ядовитыми веществами в ЛПУ: Правовая основа: Приказы МЗ СР РФ № 127 от 28.03.03, №330 от 2.11.97. Процедурные основы: Приказы и распоряжения по ЛПУ. 1. Хранение после процедуры введения в течении суток в процедурном кабинете, под ответственность дежурной медицинской сестры, передаются по смене до передачи старшей медицинской сестре. 2. Старшая медицинская сестра ежедневно ведет учет использованных ампул, флаконов, пластырей и ежедневно сдает ответственному лицу по ЛПУ, что отражается в Журнале. 4. Уничтожение использованных ампул, флаконов, пластырей осуществляется комиссией ежемесячно, что оформляется Актом. 5. Остатки неиспользованных НС и ПВ помещаются в тару и герметизируются, хранятся в сейфе до передачи для уничтожения. 6. Предметно – количественный учет неиспользованных НС и ПВ осуществляется на основании арифметических расчетов. Ответственность за правильность расчетов, сохранность количественных остатков возлагается на медицинскую сестру, производящую инъекцию и врача, ее контролирующего. 7. Контроль за соблюдением положений о возврате и уничтожении осуществляет Постоянно действующая комиссия ЛПУ. 8. Договор с предприятием, имеющим право на уничтожение НС и ПВ, сильнодействующих и ядовитых веществ. Ответственность: Правовой статус НС и ПВ - ПП РФ № ПП РФ №421 от 08. 07. 2006; № 427 от 04.07.2007; №468 от 30.06.2010 и №578 от 29.07. 2010 для целей статьи №228, 228.1, 229 УК РФ: 1. Незаконное приобретение или хранение без цели сбыта НС и ПВ в крупном размере – наказывается лишением свободы на срок до 3-х лет. 2. Незаконное приобретение или хранение в целях сбыта, изготовление, переработка, перевозка, пересылка либо сбыт НС и ПВ – наказывается лишением свободы на срок от 3-х до 7-и лет с конфискацией имущества или без таковой. 3. Деяния, предусмотренные часть 2, совершенные: - группой лиц ; - неоднократно; - в отношении НС или ВП в крупном размере – наказываются лишением свободы на срок .от 5-и до 10-и лет с конфискацией имущества или без таковой. 4. Деяния, предусмотренные частью 2 и 3, совершенные организованной группой либо в отношении НС или ПВ в особо крупном размере – наказываются лишением свободы на срок от 7 -и до 15 –и лет с конфискацией имущества. Модуль 6. • Правовые основы медицинской и аптечной практик, с использованием наркотических и психотропных веществ. Правовые основы медицинской и аптечной практик 3.1. Классификация ЛС с правовой позиции и степени контроля за их оборотом (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.05) 1. 2. 3. 4. • • • • 5. Наркотические средства и Психотропные вещества (Список II Перечня НС и ПВ), Психотропные вещества (Список III Перечня НС и ПВ) и Прекурсоры НС и ПВ (Список IV), утвер. ПП РФ в редакции ПП РФ №421 от 08. 07. 06; № 427 от 04.07.07; №507 от 22.06.09; 1186 от 31.12.09. Субстанции: Апоморфина г/х, Атропина сульфата, Дикаина, Гоматропина г/х, Серебра нитрата, Пахикарпина гидройодида. Лекарственные средства, содержащие вещества в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы – всего 98 позиций( средства ЦНС, анальгетики, яды). Комбинированные лекарственные средства – всего 42 позиции, из них: содержащие Псевдоэфедрина г/х – 20 препаратов; содержащие Фенилпропаноламин – 13 препаратов; содержащие Эфедрина г/х – 6 препаратов; содержание Диазепам – 1 препарат, Солутан – 1 препарат и Хлордиаепоксид – 1 препарат. Иные лекарственные средства: Бутарфанона нитрат (Бутарфанол, Стадол, Морадол), Клозапин (Лепонекс, Азелептин), Тианептин (Коаксил), Залдиар (Трамадола г/х - 37,5 мл + парацетамола 325 мл), Этанол (спирт этиловый, медицинский асептический раствор). 3.2. Контроль в соответствии с ПП РФ № 644 от 04.11.06 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с их оборотом и прекурсоров»: . Правила ведение и хранение специальных журналов: Наркотические средства и психотропные вещества Журнал регистрации операций НС и ПВ ведется ЮЛ и его структурными подразделениями (отраженными в учредительских документах и имеющих Положения); Журнал заводится на 1 год, при ограниченной номенклатуре несколько лет; Приказом утверждается лицо, ответственное за ведение Журнала; Регистрируются все операции, изменяющие состояние и кол-во по приходу и расходу; Ежемесячно ЮЛ проводᐸт инвентаризацию, а в Журнале делается отметка с указание даты, номера сличительной ведомости). Прекурсоры: Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ. Журнал заводится на 1 год, продление не допускается (Письмо МЗ СР РФ № 1176ВС от 19.02.07) Приобретение оформляют в день приемки отметкой в приходной, а расход за месяц (перманганат калия, ацетон, серная кислота) если не превышает 10 кг. на основании подтверждающих документов (кассовая лента, журнал лабораторно-фасовочных работ), подшивка расходных документов не производится. II. Предоставление отчетности: Отчетность предоставляется на 31 декабря ЮЛ (аптеки и ЛПУ); Аптеки ЛПУ, осуществляющие изготовление ЛС, содержащих НС и ПВ, отпуск в структурные подразделения НС и ПВ – 2 отчета (кол-во изготовленных, колво отпущенных НС и ПВ); Регистрация операций, связанных с оборотом НС и ПВ и их прекурсоров, ЛС, относимых к КПУ Рецепты и Требования-накладные 1. Прямая регистрация 2. Выборочная ведомость Журналы регистрации операций: 1. Оборота НС и ПВ Списка II и Списка III Перечня НС и ПВ 2. Оборота Прекурсоров НС и ПВ Перечня НС И ПВ 3. Журнал учета ЛС, относимых к ПКУ Ежемесячно – ИНВЕНТАРИЗАЦИЯ Сверка фактических остатков с данными учета. При выявлении недостачи – расчет естественной убыли (пр. 284 от 20.07.2001.) Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Наркотическое средство (психотропное вещество)_________________________ раствор промедола 1% 1мл(ампулы) Месяц Остат ок На 1 –ое число Приход: № п/п Дата Документ и дата прихода Ко лво ФИО ответств енного лица Всего За месяц 1 2 3 4 5 6 7 Январь 50 1. 9. 01 Накладная от 08.01№ 21 20 Петрова П.В. и 22 29. 01 Накладная от 9.01 № 225 50 так Всего с прих од с остат ком № п/п 8 9 20 70 Расход: 120 Отметк а об инвент аризац ии Докум ент и дата Ко лво ФИО Ответст венного лица Всего За меся ц 10 11 12 13 14 15 16 17 18 1. 8.01 Требо вание 8.01 №1 20 Петрова П.В. 20 50 - - 2. 8.01 Рецеп т от 8.01 № 21 10 Петрова П.В. 30 40 - - 3. 8.01 Рецеп т от 8.01 № 51 10 Петрова П.В 40 30 - - и 70 Фак тиче ский оста ток Дата далее Петрова П.В Остато к на конец месяца так далее 21 29.0 1 Рецеп т от 8.01 №12 10 Петрова П.В. 70 0 - - 23 10. 01 Требо вание 12.01 30 Петрова П.В. 30 20 20 Сличит. Ведом. №1 Модуль 7. Документационное обеспечение порядка обращения НС и ПВ в лечебно-профилактическом учреждении Документационное обеспечение порядка обращения НС и ПВ в лечебно-профилактическом учреждении: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Порядок допуска сотрудников к работе с НС и ПВ; Список лиц, допущенных к работе с НС и ПВ; Объем месячного запаса НС и ПВ; Порядок регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ; Список лиц, ответственных за ведение «Журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ»; Прядок хранения НС и ПВ; Состав постоянно – действующей комиссии по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих и ядовитых веществ; Порядок учета движения рецептурных бланков; Положение о комиссии по уничтожению использованных ампул, флаконов, пластырей из под НС и ПВ; 10. Порядок сбора, хранения и уничтожение использованных ампул, флаконов, пластырей из под НС и ПВ; 11. Состав комиссии по проверке целесообразности назначения НС и ПВ; 12. Типовые функционально-должностные инструкции для медицинских сестер, старших медицинских сестер по осуществлению медикаментозных процедур с НС и ПВ. 13. Типовая программа обучения и аттестации персонала по вопросам работы с НС и ПВ. 14. Другие регламентирующие документы и поручения: зам.главного врача, главной медицинской сестре, заведующим отделениям, зам. по кадровым вопросам, зам. по хозяйственной работе и т.п. 9. 3.4. Медицинское назначение НС, ПВ и их прекурсоров: В условиях стационара: • Назначение осуществляется лечащими врачами, имеющими допуск. • • • • • Назначение при типичном течении болезни исходя из тяжести и характера заболевания, согласно утвержденным стандартам медицинской помощи и в соответствии с перечнем ЖН и В ЛС. Назначение должно быть подтверждено зав. отделением, проверено комиссией по целесообразности назначения. Назначение (наименование, разовая доза, способ, кратность, длительность курса, обоснование назначения) фиксируется в истории болезни, амбулаторной карте, листе осмотра до введения. Назначение НС, ПВ и иных ЛС, подлежащих ПКУ , анаболических гормонов согласовывается с заведующим отделением или иным лицом, уполномоченным приказом по ЛПУ. Назначение послеоперационным больным, больным с болевым синдромом (шоком), анурией и другими острыми состояниями при оказании экстренной помощи – осуществляется лечащим врачом единолично, подтверждается его подписью. Назначение больным, находящимся в неспециализированных ЛПУ, осуществляется врачом специалистом, подтверждается записью в истории болезни. • Вскрытие емкостей и введение НС и ПВ производится медицинской сестрой в присутствии лечащего врача, дежурного врача, о чем делается запись в истории болезни. Запись заверяется подписями с указанием времени введения и описании эффекта от введения НС или ПВ. • Прием НС или ПВ подтверждается в листе назначений. • Персональная ответственность за работу медицинского персонала с НС и ПВ возлагается на заведующего отделением, зам главного врача по лечебной работе. • Назначение НС и ПВ в случаях проживания в сельской местности – по решению органов управления здравоохранением, предоставляется фельдшеру, имеющему допуск в случаях: выраженного болевого синдрома по рекомендации врача-онколога; выраженного кашлевого синдрома (кодеин) на срок до 5 дней с последующей консультацией у врача-специалиста; При оказании экстренной медицинской помощи в случаях болевого . шока • Постоянно действующая комиссия по проверке целесообразности назначения НС и ПВ и контролю применения регулярно (не реже раза в месяц) проверяет целесообразность назначения, порядок документационного обеспечения использования НС или ПВ с оформлением Актов проверок. Модуль 8. Правовое регулирование медицинского применения НС и ПВ Общие и специальные требования при выписывании рецептов и отпуску НС и ПВ. Ответственность юридических и физических лиц. Порядок применения кодекса РФ об административных правонарушениях: • • Административное правонарушение – любые фактические данные, на основании которых судья устанавливает правонарушение и привлекает к административное ответственности (ст. 26.2 КоАП РФ). Протокол об административном нарушении и любые другие документы (материалы) устанавливающие обстоятельства предусмотренные ст.26.2 КоАП РФ. В протоколе: адрес и место, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении. Должностное лицо подлежит административное ответственности в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо не надлежащим исполнением своих служебных обязанностей (ст. 2.4 Ко АП РФ): - отнесения лица к должностным лицам руководствуются ст. 2.1. КоАП РФ (административное правонарушение в связи с не исполнением или ненадлежащим исполнением служебных обязанностей (ст.2.4. КоАП РФ) . Т.е. обязанностей с выполнением организационнораспорядительных или административно-хозяйственных функций). - не могут рассматриваться в качестве должностных лиц, лица работающие по договору у ИП. Должностное лицо, привлекаемое к административной ответственности не обязано доказывать свою невиновность. Согласно ч.1 ст.2.1. КоАП РФ признает только противоправные, виновные действия (бездействия). Ответственность ЮЛ и ФЛ в соответствии с кодексом РФ об административных правонарушениях: Согласно ст. 2.1. КоАП РФ не предусматривается каких-либо ограничений при назначении административного наказания ЮЛ и ФЛ • Виды административной ответственности ФЛ: - наложение административного штрафа - ограничения профессиональной деятельности • Виды административной ответственности ЮЛ: - наложение административного штрафа - временное приостановление деятельности - аннулирование лицензии на вид деятельности Нарушение правил приобретения, перевозки, хранения, учета, реализации, уничтожение НС и ПВ Перечня НС и ПВ влечет наложение административного штрафа от 50 до 100 тыс. руб. либо приостановление деятельности до 90 суток (ФЗ от 22.06.07 №116-ФЗ) Судья на основании ходатайства ЮЛ досрочно прекращает исполнение административного наказания, если будет установлено, что основания для административного наказания устранены. • Рецептурные бланки для отпуска ЛС включенных в Список II и Списка III Перечня поступают в ЛПУ централизовано, что отражается в документах. • Запас специальных рецептурных бланков в ЛПУ не должен превышать месячной потребности. • Движение всех рецептурных бланков в ЛПУ отражается в Журналах, хранят у ответственного лица, специальные рецептурные бланки в сейфе. • Рецептурные бланки в количествах 2-х недельной потребности выдаются врачам, специальные бланки на НС и ПВ для выписывания ЛС Списка II Перечня не более 10 единиц под роспись в Журнале. • Контроль за сохранностью и использованием – постоянно действующая комиссия ЛПУ, а органы управления – порядок использования и сохранности. • • • • Рецепты на НС и ПВ, внесенные в Список II Перечня, действительны 5 дней. Рецептурный бланк» формы 148-1/у-88 действителен 10 дней, но: - Срок действия «Рецептурного бланка» формы 148-1/у-88 может быть продлен до 1 месяца, при условиях: I. Если на нем выписаны следующие ЛС: 1- производные барбитуровой кислоты, 2 - эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси, 3 - анаболические стероиды, 4 - Клозапин, 5 - Тианептин II. Для лечения больных с хроническими и затяжными заболеваниями. - Срок действия «Рецептурного бланка» формы 148-1/у-88 может быть продлен по усмотрению врача до 1 года на выписанные на нем готовые ЛС и ЛС индивидуального приготовления за исключением: ЛС, подлежащих ПКУ; ЛС, обладающих анаболической активностью; ЛС, отпускаемые в рамках ДЛО; Спиртосодержащие ЛС индивидуального приготовления. При отпуске ЛС, специалист аптеки делает отметку об отпуске на рецепте (наименование или номер АО, наименование и дозировка ЛС, отпущенное количество, дата отпуска и подпись отпустившего). Запрещено осуществлять отпуск ЛС по рецептам с истекшим сроком действия за исключением ЛС по рецептам срок действия которых истек в период нахождения на отсроченном обслуживании.
