Мониторинг безопасности медицинских изделий

Проф. Н.Б.Захарова
КОНТРОЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Семинар «Порядок испытаний медицинских изделий и
требования к оформлению результатов»,
Москва,28 мая 2015г.
Программа семинара
«Порядок испытаний медицинских изделий и требования к
оформлению результатов»
• Никифорова Л.Ю. начальник отдела экспертизы ФГБУ
«ВНИИИМТ»
• Михеев М.С. зав.лаб.испытаний передвижных
комплексов медицинского назначения ФГБУ «ВНИИИМТ»
• Валиева А.А. начальник отдела мониторинга
медицинской техники ФГБУ «ВНИИИМТ»
• Бокова Л.Б. эксперт отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ»
• Рогов Е.С. -Отдел контроля клинических исследований
Управления организации государственного контроля
качества медицинской продукции Росздравнадзора
• Михеев С.С. руководитель испытательного центра ФГБУ
«ВНИИИМТ»
Нормативное правовое регулирование
проведения испытаний медицинских
изделий
начальник отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ»Никифирова Л.Ю.
Приказ Минздрава РФ от 09.01.2014 № 2н
"Об утверждении Порядка проведения оценки
соответствия медицинских изделий в форме
технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских
изделий"
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, РУКОВОДСТВО
ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
• Выбор испытательной организации –
прерогатива Заявителя.
• Выбор клинической испытательной
организации – из перечня, размещенного на
сайте Росздравнадзора.
• Испытательная организация должна иметь
разрешительные документы для проведения
испытаний, соответствующие на этот
момент действующему законодательству
Российской Федерации.
ВИДЫ ИСПЫТАНИЙ
Технические испытания
Клинические испытания:
• С участием человека в качестве субъекта
• Без участия человека в качестве субъекта
Клинические испытания с участием
человека
• 1. Составление программы испытаний (плана
испытаний) совместно с Заявителем
• 2. Отправка Программы испытаний и
комплекта документов в этический комитет
Минздрава России
• 3. Получение разрешения этического комитета
Минздрава России на проведение
клинических испытаний с человеком
• 4.Проведение испытаний, оформление
результатов
Клинические испытания без участия
человека
• 1. Составление программы испытаний
(плана испытаний) совместно с Заявителем
• 2. Анализ представленных клинических
данных (п. 37 в)
• 3.Проведение испытаний, оформление
результатов
Приказ
Минздрава России «Об утверждении Положения о совете по этике в
сфере обращения медицинских изделий» от 08.02.2013 №58н
• Совет по этике в сфере обращения
медицинских изделий
• Состав Совета по этике утвержден
приказом Минздрава России от 01.03.2013
№108
• 127994, Москва, Рахмановский пер, д. 3/25
Тел. +7 (495) 627 24 00 (доб. 2530, 2531, 2532)
Програмное обеспечение как медицинское
изделие
Михеев М.С. Зав.лаб.испытаний передвижных комплексов
медицинского назначения ФГБУ «ВНИИИМТ»
• Специальное программное обеспечение как медицинское
изделие
• п.1., статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации».
• (далее по тексту – ПО), и предназначенные производителем
для профилактики, диагностики, лечения и медицинской
реабилитации заболеваний, мониторинга состояния
организма человека, проведения медицинских исследований,
восстановления, замещения, изменения анатомической
структуры или физиологических функций организма,
предотвращения или прерывания беременности,
функциональное назначение которых не реализуется путем
фармакологического, иммунологического, генетического или
метаболического воздействия на организм человека.
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ(ПО)
"Программное обеспечение как
медицинское изделие" (SaMD) - это
программное обеспечение,
предназначенное для использования в
одном или нескольких медицинских
направлениях, которое выполняет свои
функции согласно назначению, но при
этом не имеет в составе аппаратной
части медицинской техники.
Действующие стандарты в РФ на
основе ИСО
• •ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119:2000 «Информационная технология.
Пакеты программных средств. Требования к качеству и испытания».
• •ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка
программной продукции. Характеристики качества и руководства по
их применению».
• •ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации.
Документация пользователя и информация на упаковке для
потребительских программных пакетов».
• При испытании программного обеспечения рекомендуется также
его проверять на наличие компьютерных вирусов с применением
стандарта:
• •ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных
средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство».
Мониторинг безопасности медицинских
изделий
Валиева А.А. начальник отдела мониторинга медицинской
техники ФГБУ «ВНИИИМТ»
• Основные правовые акты в области мониторинга безопасности
медицинских изделий
•
•
•
•
Статья 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации»,
–Приказ Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка
сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях
выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению
или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных
реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при
применении и эксплуатации медицинских изделий»,
– Приказ Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка
осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»
(зарегистрирован Минюстом России 25.12.2012 №26356),
–«Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для
организаций здравоохранения», разработанный Росздравнадзором
совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо
Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12).
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»
• По результатам осуществления мониторинга безопасности
медицинских изделий при получении и подтверждении
информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по
применению или руководстве по эксплуатации медицинского
изделия, нежелательных реакциях при его применении, об
особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой,
о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий,
уполномоченный Правительством Российской Федерации
федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о
приостановлении применения или об изъятии из обращения такого
медицинского изделия и принимает соответствующее
решение.
Мониторинг безопасности
медицинских изделий
• 7.В случае, если информация, указанная в части 6
настоящей статьи, не подтверждается,
уполномоченный Правительством Российской
Федерации федеральный орган исполнительной власти
возобновляет применение и обращение такого
медицинского изделия.
• 8.Уполномоченный Правительством Российской
Федерации федеральный орган исполнительной власти по
результатам мониторинга размещает в установленном им
порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет"
информацию о принятых решениях.
Проблемы системы мониторинга
безопасности медицинских
изделий
• •Не предусмотрена возможность проведения расследования проблем
безопасности и проведения корректирующих мероприятий
производителями;
• •Не предусмотрены отдельные типы мероприятий , направленных на
минимизацию последствий вреда здоровью при применении МИ
(изменение конструкции изделий, информирование или обучение
пользователей, дополнительное исследование безопасности);
• •Отсутствует правовое оформление порядка отзыва медицинских
изделий и компенсации финансовых затрат потребителей и
поставщиков;
• •Отсутствие актуальных контактных сведений о производителях и их
представителях, особенно по зарубежным медицинским изделиям;
• •Низкая сообщаемость о проблемах безопасности медицинских
изделий.
Проблемы безопасности
медицинских изделий
•
•
•
•
Тип события
•Серьезная угроза здоровью
населения – любой тип события,
которое приводит к неизбежным
рискам смерти, серьезных травм или
серьезных заболеваний, которые
могут потребовать срочных мер по
исправлению положения
•Смерть или серьезный вред
здоровью (угрожающее жизни
заболевание или травма; необратимое
нарушение строения или функции
организма; необходимость
медицинского вмешательства для
предотвращения необратимого вреда)
•Иные события (все неблагоприятные
события, по которым не требуется
сокращения сроков сообщений)
• Срок сообщения
•Немедленно, но не позднее 2-х дней
со дня, когда стало известно о
событии
•Немедленно, но не позднее 10 дней
со дня, когда стало известно о
событии
•В ближайшее время, но не позднее
20 дней со дня, когда стало
известно о событии
Проблемы системы мониторинга
безопасности медицинских изделий
•Не предусмотрена возможность проведения расследования проблем
безопасности и проведения корректирующих мероприятий производителями;
•Не предусмотрены отдельные типы мероприятий , направленных на
минимизацию последствий вреда здоровью при применении МИ (изменение
конструкции изделий, информирование или обучение пользователей,
дополнительное исследование безопасности);
•Отсутствует правовое оформление порядка отзыва медицинских изделий и
компенсации финансовых затрат потребителей и поставщиков;
•Отсутствие актуальных контактных сведений о производителях и их
представителях, особенно по зарубежным медицинским изделиям;
•Низкая сообщаемость о проблемах безопасности медицинских
изделий
Причины развития вреда здоровью при
применении медицинских изделий, выявляемые в
ходе проведения мониторинга безопасности
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
1.Аллергические реакции (дезинфицирующие растворы контактных линз, хирургические
перчатки, стерильные комплекты белья, спиртовые салфетки)
2.Нарушение стерильности стерильных медицинских изделий (катетеры)
3.Ошибки измерений вследствие дефектов качества (глюкометры, офтальмологические
измерительные приборы)
4.Разрушение при использовании (гипсовые лангеты, изделия для остеосинтеза)
5.Нарушение фиксации к кожи (лейкопластыри)
6.Отказ в работе (кардиостимуляторы, кохлеарные импланты)
7.Воспалительная реакция на имплантат (растворы гиалуроновой кислоты для
внутрисуставного введения, интраокулярные линзы)
8.Дислокация имплантата (изделия для остеосинтеза, внутриматочные спирали,
стенты)
9.Нарушения герметичности изделий (коннекторы, катетеры, манжеты
эндотрахеальных трубок)
10.Невозможность использования вследствие дефектов (шприцы, иглы, катетеры)
11.Возгорание (электрокоагулятор)
12.Некорректная работа программного обеспечения (Радиотерапевтические комплексы,
кардиологические системы, программное обеспечение для работы с медицинской
документацией)
13.Неспецифическая реакция (Реагенты для in vitro диагностики)
Функции отдела мониторинга
медицинской техники
• Мониторинг нежелательных событий МИ на территории
Российской Федерации (АИС, электронные извещения,
бумажный носитель)
• •Мониторинг нежелательных событий и корректирующих
мероприятий от производителей по иностранным
регуляторным органам (сайты FDA, MHRA, Health Canada)
• •Мониторинг безопасности медицинских изделий, заявляемых
на государственную регистрацию и/или ко ввозу для
проведения испытаний с целью государственной регистрации в
РФ (архив иностранных регуляторных органов FDA, MHRA,
Health Canada, Swiss Medic, архив АИС
Сообщения о нежелательных реакциях при
применении медицинских изделий
(пример №1)
• В 2011 году:
• компания Advanced Bionics приняла решение об отзыве с рынка США
всех неустановленных имплантов HiRes 90K;
• компания Cochlear Limited объявила о добровольном отзыве всех
неимплантированных изделий моделей Nucleus CI 512.
•
Первое обращение по вопросу безопасности применения кохлеарных имплантатов в
Росздравнадзор поступило в мае 2014 года. Росздравнадзором проведены
контрольно-надзорные мероприятия, в том числе внеплановые проверки в
отношении организаций, проводящих кохлеарную имплантацию: Федерального
государственного бюджетного учреждения науки «Российский научно-практический
центр Аудиологии и слухопротезирования» ФМБА России и Федерального
государственного учреждения «Научно-клинический центр оториноларингологии
Федерального медико-биологического агентства».
•
По результатам проверок выявлено, что сведения об отказах систем
кохлеарных имплантатов в установленном порядке в Росздравнадзор не
предоставлялись.
Сообщения о нежелательных реакциях при
применении медицинских изделий
(пример №2)
•
•
•
•
•
19 ноября 2014г. после в 18:30 в ГУЗ «Родильный дом № 1 г. Тулы» (ОГРН
1027100978190, ИНН 7107028403, юридический и фактический адрес: 300041, г. Тула,
ул. Революции, дом 4) в палате для новорожденных произошло неблагоприятное
событие при проведении сеанса фототерапии двум новорожденным.
Медицинское изделие: «Лампа для фототерапии Amelux», производства Ardo Medical
AG, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС № 2006/1236 от 08.08.2006, срок
действия до 08.08.2016;
Поставщик медицинского изделия: ЗАО «Сервисинструмент», ОГРН 1037700259156,
ИНН – 7703058085; юридический адрес: 123242, г. Москва, ул. Баррикадная, дом 2;
фактический адрес осуществления деятельности: 127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал,
д.5, стр.28.
Сведения о событии поступили в Росздравнадзор: 20.11.2014 из источников средств
массовой информации www.vesti.ru, www.interfax-russia.ru; 22.11.2014 по электронной
почте от ГУЗ «Родильный дом № 1 г. Тулы» (Извещение о неблагоприятном событии).
24.11.2014
Комиссия Росздравнадзора приступила к контрольно-надзорным мероприятиям в ГУЗ
«Родильный дом № 1 г. Тулы» по факту причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Примеры данных о безопасности МИ,
полученных в ходе мониторинга сайтов
зарубежных регуляторных агентств
•
•
•
•
•
•
1. МРТ производства GE (11 моделей) по сообщениям на сайтах FDA, MHRA,
Health Canada:
В сообщениях указывалось на то, что блок остановки магнитов (MRU) может
быть не подключен к магниту. Если MRU отсоединен, он не будет работать,
как ожидалось, и не будет останавливать магнит при нажатии кнопки. В
экстренных ситуациях это потенциально опасно для жизни и может привести
к повреждениям и травмам. MRU должен быть всегда подключен к магниту.
По данным компании GE в Российских клиниках установлено 240 аппаратов с
системой экстренного размагничивания.
GE объявила о своем намерении провести неплановую проверку всего
установленного оборудования, имеющего систему экстренного
размагничивания, чтобы предотвратить риск повторения ошибки
использования техники медицинским персоналом.
GE разработано «Срочное уведомление о безопасной эксплуатации МРТ»
В заключении ВНИИИМТ рекомендовано срочно довести уведомление до
ЛПУ через публикацию на сайте Росздравнадзора, территориальные органы
Росздравнадзора и органы управления здравоохранения субъектов РФ.
Примеры данных о безопасности МИ,
полученных в ходе мониторинга сайтов
зарубежных регуляторных агентств
•
•
•
•
•
•
3. Линзы интраокулярные AcrySof производства «Алкон Лабораториз, Инк.» :
По сообщению на сайте MHRA о повышенной потере эндотелиальных клеток у
пациентов с имплантированными линзами Alcon AcrySof Cachet Phakic, в
результате чего требуется эксплантация линз, инициирован запрос
производителю.
К ответному письму прилагается Отчет о корректирующем действии на местах, в
рамках которого компания Алкон сообщает о прекращении продаж всех
моделей медицинского изделия «Линзы интраокулярные AcrySof модели
AcrySof Cachet Phakic» по всему миру.
В заключении ВНИИИМТ рекомендовано :
Изъять из обращения медицинское изделие «Линзы интраокулярные AcrySof»
модели:
L12500 AcrySof Cachet Phakic;
L13000 AcrySof Cachet Phakic;
L13500 AcrySof Cachet Phakic;
L14000 AcrySof Cachet Phakic,
•
регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08989 от 31.07.2013.
•
•
•
Методические рекомендации Росздравнадзора по
мониторингу безопасности медицинских изделий для
разработчиков, производителей и специалистов
здравоохранения
• Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 №04И-1308/12 «О
порядке проведения мониторинга безопасности
медицинских изделий для организаций здравоохранения»
• Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 №04И-1310/12 «О
порядке проведения мониторинга безопасности
медицинских изделий в ходе клинических испытаний»
• Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 №04И-1311/12 «О
порядке проведения мониторинга безопасности
медицинских изделий для производителей»
Особенности применения действующих и вновь введенных
нормативных документов(стандартов)для ультразвуковых
диагностических изделий
• Бокова Л.Б. эксперт отдела экспертизы
ФГБУ «ВНИИИМТ»
• В докладе рассмотрена нормативная база
необходимую для проведения технических
испытаний аппаратов ультразвуковой
диагностики с целью подтверждения
Порядок проведения клинических
испытаний медицинских изделий и
требования к оформлению документации
Е.С. Рогов -Отдел контроля клинических исследований Управления организации
государственного контроля качества медицинской продукции
Росздравнадзора
Правила государственной регистрации медицинских
изделий (ПП РФ №1416 от 27.12.2012)п.4
Клинические испытания - разработанное
и запланированное систематическое
исследование, предпринятое, в том числе
с участием человека в качестве субъекта
для оценки безопасности и
эффективности медицинского изделия
Цель обеспечения качества МИ
• Уверенность в том, что МИ
является:
• Безопасным
• Эффективным
• Соответствующим
эксплуатационной и технической
документации
Национальный стандарт «Руководство по
проведению клинических испытаний медицинских
изделий» (ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО
14155-2014 ) п.3.4(п.3.6)
• Клинические испытания (clinical investigation):
любое разработанное и запланированное
систематическое исследование с участием
человека в качестве субъекта, предпринятое для
оценки безопасности и/или клинической
эффективности конкретного МИ п. 3.5 (п. 3.7)
• План клинических испытаний (CIP, clinical
investigation plan): документ, устанавливающий
обоснование, цели, дизайн и предлагаемый
анализ, методологию, мониторинг, ведение и
хранение записей клинических испытаний
Мероприятия в рамках
клинического испытания
• Руководство ВОЗ по надлежащей
клинической практике (GCP) (2005)
• 15 основных типов мероприятий, которые
должны быть проведены в рамках
клинического испытания
• http://www.who.int/medicines/areas/qualit
y_safety/safety_efficacy/gcp1.pdf
Порядок подготовки результирующих документов – Актов и
протоколов технических испытаний
Опыт ФГБУ «ВНИИИМТ»
Михеев С.С. руководитель испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ»
•
•
•
•
•
•
•
•
Программа технических испытаний
Утверждается в испытательной лаборатории и содержит перечньпроверок,
оценок, которые следует проводить при испытаниях;
Составляется совместно с заявителем (подтверждение совместной работы –
согласующая подпись заявителя);
Должна содержать порядок проведения испытаний, где оговаривается
необходимость и обязательность выезда представителей испытательной
организации для проведения анализа производства (при необходимости);
Перечисляются представленные протоколы ранее выполненных
производителем или сторонней организацией технических испытаний,
принимаемых испытательной организацией.
Структура программы технических испытаний:
-вводная часть;
-рассмотрение технической документации;-перечень экспериментальных
проверок и исследований образцов (с указанием необходимого
испытательного оборудования);-оформление результатов испытаний;приложения (при необходимости).
ОБЩИЕ ПРАВИЛА
• То, что не
задокументировано - не
было сделано!
• Если Вы что-то сделали –
задокументируйте это!
Круглый стол
«Особенности обращения медицинских изделий»
• Компания производитель Esacte
«Особенности применения статических и
динамических тканеэквивалентных фантомов для
проверки функциональных характеристик
ультразвуковых диагностических аппаратов»
• Компания-производитель Samsung
Medison
«Сложности подготовки комплекта документов
для регистрации аппаратов ультразвуковых
диагностических»
БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ !