Проблемы безопасности фармакотерапии: современное

Проблемы, связанные с
фармакотерапией.
Современное состояние и
перспективы развития
фармаконадзора в России.
В.К.Лепахин и А.В.Астахова
Центр экспертизы безопасности
лекарственных средств
ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ
Лекарственное средство может исцелить пациента
или причинить вред здоровью!
Современные лекарства подобны
атомной энергии - они могут принести
как огромную пользу, так и огромный
вред.
Сэр Деррик Данлоп
Первый председатель Комитета
по безопасности лекарств
Великобритании
Статистика
• Более 120 ЛС средств отозваны с рынка
ЕС за последние 10 лет в связи с
проблемами безопасности
• 33% из них отозваны в первые 2 года
после регистрации
• 50% в первые пять лет
Проблемы, связанные с фармакотерапией
 Неблагоприятные побочные реакции
 Осложнения, связанные с применением ЛС с
нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label)
 Медицинские ошибки
 Неэффективность ЛС
 Фальсификация ЛС
 Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance)
 БАД – неконтролируемые последствия
Birth of modern pharmacovigilance
Thalidomide – Phocomelia 1961
Pharmacovigilance
ФармакоНАДЗОР или
ФармакоБДИТЕЛЬНОСТЬ?
• Pharmakon (греч.) – «лекарство»
• Vigilare (лат.) – «бдительность».
Pharmacovigilance = ФармакоБДИТЕЛЬНОСТЬ
ФАРМАКОНАДЗОР
« это наука и деятельность, направленные на
выявление, оценку, понимание
и предупреждение неблагоприятных побочных
эффектов и/или любых других возможных проблем,
связанных с лекарственными средствами»
В настоящее время фармаконадзор включает также
мониторинг безопасности лекарственных трав,
биологически активных добавок и вакцин.
Определение ВОЗ
Для эффективного
функционирования системы
фармаконадзлра необходимы:
 правовая база
 нормативные документы
 контроль за выполнением требований
нормативных документов
 мотивация работников практического
здравоохранения
 обучение субъектов обращения лекарственных
средств
 кадровое, материальное и финансовое
обеспечение работы Федерального и
региональных центров МБЛ
Правовая база
Федеральный закон
«Об обращении лекарственных
средств»
(вступил в силу с 1 сентября 2010 года)
Глава 13.
Мониторинг безопасности
лекарственных препаратов, находящихся в
обращении
на
территории
Российской
Федерации
Глава 13. Мониторинг безопасности
лекарственных препаратов, находящихся в
обращении на территории Российской Федерации
Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов
Лекарственные препараты (ЛП), находящиеся в обращении на
территории РФ, подлежат мониторингу безопасности для выявления
возможных негативных последствий их применения, предупреждения
пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
2.
Мониторинг безопасности ЛП осуществляется
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на
всех этапах обращения на территории РФ.
5.
Порядок осуществления мониторинга безопасности ЛП,
неблагоприятных побочных реакций (НПР) и представление
информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти.
1.
Статья 64. Мониторинг безопасности
лекарственных препаратов
3.
Субъекты обращения ЛС обязаны сообщать в
установленном уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных
действий, не указанных в инструкции по применению ЛП,
об особенностях взаимодействия с другими ЛП, которые были
выявлены при проведении клинических исследований и
применении ЛП.
4.
За несообщение или сокрытие сведений,
предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым
они стали известны по роду их профессиональной
деятельности, несут ответственность в соответствии с
законодательством РФ
XIV Конгресс «Человек и лекарство», 2007
Статья 65. Приостановление
применения лекарственного
препарата.
При получении информации о НПР, об
особенностях взаимодействия препарата с другими
ЛП, которые могут представлять угрозу жизни или
здоровью пациентов, а также сведений , не
соответствующим сведениям о ЛП, содержащимся
в инструкции по его применению, уполномоченный
орган исполнительной власти рассматривает
вопрос о возможности приостановления такого ЛП в
порядке, установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
Для эффективного
функционирования системы
фармаконадзлра необходимы:
 правовая база
 нормативные документы
 контроль за выполнением требований
нормативных документов
 мотивация работников практического
здравоохранения
 обучение субъектов обращения лекарственных
средств
 кадровое, материальное и финансовое
обеспечение работы Федерального и
региональных центров МБЛ
Нормативные документы
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Российской
Федерации
от 26 августа 2010 года № 757н
Порядок осуществления мониторинга
безопасности лекарственных препаратов для
медицинского применения, регистрации
побочных действий, серьезных нежелательных
реакций, непредвиденных нежелательных
реакций при применении лекарственных
препаратов для медицинского применения
3. Мониторинг проводится
Росздравнадзором на основании:
3.1. сообщений, полученных от
лиц по роду их профессиональной
деятельности
3.2. сообщений, полученных от
физических лиц, в том числе
пациентов, индивидуальных
предпринимателей, и юридических лиц,
осуществляющих деятельность при
обращении лекарственных средств;
3. Мониторинг проводится
Росздравнадзором на основании:
3.3. периодических отчетов по безопасности
лекарственного препарата для медицинского
применения (далее – периодический отчет),
содержащих информацию по безопасности
конкретного лекарственного препарата, полученную
из сообщений, полученных от лиц по роду их
профессиональной деятельности или пациентов,
которые содержат обоснованную оценку ожидаемой
пользы и возможного риска применения и
предоставляемые в установленные сроки;
3.4. информации, полученной при осуществлении
контрольных и надзорных функций в сфере
здравоохранения.
4. Сообщения направляются в
Федеральную службу по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития в срок не
позднее 15 календарных дней со дня,
когда стала известна
соответствующая информация.
7. Росздравнадзор проводит анализ информации,
полученной в соответствии с пунктами 3 – 5 настоящего
Порядка, и направляет его результаты в
Минздравсоцразвития РФ для рассмотрения вопроса о
возможности принятия решений о внесении изменений в
инструкцию по применению лекарственного препарата, о
приостановлении применения лекарственного препарата, об
изъятии из обращения лекарственного препарата или о
возобновлении применения лекарственного препарата.
ГОСУДАРСТВЕННОЕ
РЕГУЛИРОВАНИЕ
В Российской Федерации государственную
функцию по организации проведения
экспертизы качества, эффективности и
безопасности ЛС выполняет
Министерство здравоохранения и
социального развития РФ
Департамент государственного
регулирования обращения
лекарственных средств
Схема государственного регулирования
обращение лекарственных средств
Министерство здравоохранения
и социального развития РФ
Департамент государственного
регулирования обращения лекарственных
средств
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
ФГБУ «Научный центр
экспертизы средств
медицинского применения»
Управление организации
государственного контроля обращения
медицинской продукции
Центр экспертизы
безопасности лекарственных
средств
Отдел мониторинга эффективности и
безопасности средств медицинского
применения
Для эффективного
функционирования системы
фармаконадзлра необходимы:
 правовая база
 нормативные документы
 контроль за выполнением требований
нормативных документов
 мотивация работников практического
здравоохранения
 обучение субъектов обращения лекарственных
средств
 кадровое, материальное и финансовое
обеспечение работы Федерального и
региональных центров МБЛ
Статья 29. Подтверждение
государственной регистрации
лекарственного препарата
1. К заявлению о подтверждении
государственной регистрации
лекарственного препарата
прилагаются…………..документ,
содержащий результаты мониторинга
лекарственного препарата, проводимого
заявителем, по форме, установленной
соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти.
Для эффективного
функционирования системы
фармаконадзора необходимы:
 правовая база
 нормативные документы
 контроль за выполнением требований
нормативных документов
 мотивация работников практического
здравоохранения
 информационное обеспечение и обучение
субъектов обращения лекарственных средств
 кадровое, материальное и финансовое
обеспечение работы Федерального и
региональных центров МБЛ
Мотивация врачей
Некогда
НПР не встречали
Страшно, вдруг накажут?!
Для эффективного
функционирования системы
фармаконадзора необходимы:
 правовая база
 нормативные документы
 контроль за выполнением требований
нормативных документов
 мотивация работников практического
здравоохранения
 информационное обеспечение и обучение
субъектов обращения лекарственных средств
 кадровое, материальное и финансовое
обеспечение работы Федерального и
региональных центров МБЛ
РЕГИОНАЛЬНЫЕ ЦЕНТРЫ МОНИТОРИНГА
БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Мурманск
Санкт –Петербург и Ленинградская обл.
Петропавловск-Камчатский
Архангельск
Петрозаводск
Великий Новгород
Тверь 2
СмоленскМосква
Якутск
+ Мск. Обл (Г.Коломна)
БрянскТула
Иваново Сыктывкар
Оре
Нижний
Новгород
Рязань 1
Белгород
Киров
л
Саранск Казань
Липецк
Ижевск
Воронеж Пенза Ульяновск
Пермь
Саратов
Уфа Екатеринбург
Волгоград Самара
Хабаровск
Краснодар
Челябинск
Томск Красноярск
Курган
Ставрополь
Оренбург
Благовещенск Биробиджан
Омск
Кемерово
Владикавказ
Иркутск
Новосибирск
Астрахань
Чита
Владивосток
1 - Чебоксары
Барнаул Абакан
Улан-Удэ
Махачкала
2 - Ярославль
Кызыл
Псков
Для эффективного
функционирования системы
фармаконадзлра необходимы:
 правовая база
 нормативные документы
 контроль за выполнением требований
нормативных документов
 мотивация работников практического
здравоохранения
 Информационное обеспечение и обучение
субъектов обращения лекарственных средств
 кадровое, материальное и финансовое
обеспечение работы Федерального и
региональных центров МБЛ
СМИ и ЛС
На земле имеется в достатке 3 вещи:
•Воздух
•Вода
•Информация
К сожалению все они загрязнены
JR Laporte
This is the
competition…
…and
this…
ЖУРНАЛ «БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И ФАРМАКОНАДЗОР»
Единственное специализированное
издание в России,
посвященное проблемам
безопасности лекарственных
средств
Распространяется бесплатно
Архив журнала в электронном виде
доступен на сайте www.regmed.ru,
раздел «Фармаконадзор»
В базе рассылки более 1000
адресов
Для того чтобы хорошо оценить новое,
необходимо, прежде всего, понять и оценить
старое.
И. П. Павлов
Динамика репортирования
о случаях НПР на ЛС
9404
5997
2461
1021
192
2007
2008
2009
2010
1 кв. 2011
Анализ сообщений о НПР и
неэффективности ЛС за 2010 г.
Всего поступило 10 102 сообщения
Повторные, уточняющие
сообщения – 698
9 404 случая НПР
Высокая причинно-следственная связь
(определенная, вероятная, возможная)
8 121
Серьезные НПР – 4 929
Госпитализация или ее
продление – 1 325
Смерть -79
Несерьезные НПР – 3 192
NB!
-1 018 случаев неэффективности
или недостаточности эффекта ЛС
-140 сообщений о применении ЛС «off-Label»
- 358 сообщений о НПР не описанных в
инструкции по медицинскому применению,
из них 144 – серьезные НПР
Проблемы, связанные с фармакотерапией
 Неблагоприятные побочные реакции
 Осложнения, связанные с применением ЛС с
нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label)
 Медицинские ошибки
 Неэффективность ЛС
 Фальсификация ЛС
 Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance)
 БАД – неконтролируемые последствия
Использование лекарственных средств c
нарушением предписаний инструкции
(off-label)
это касается показаний,
противопоказаний,
возраста, доз, путей введения ЛС
Pharmacoepidemiology and drug safety 2009; 18: 84–91
На сегодняшний день следует считать, что риск от
применения растительных препаратов во время
беременности превышает потенциальную пользу,
поэтому их использования надо избегать
Hulisz DT. Top Herbal Products: Efficacy and Safety Concerns.Release Date:
January 4, 2008; http://www.medscape.com/viewprogram/8494_pnt.
Потенциальные последствия
применения витаминов Е и С во
время беременности
• Рандомизированное
плацебоконтролируемое исследование (International
Trial of Antioxidants in the Prevention of Preeclampsia INTAPP) с участием 2363 женщин завершено
досрочно в связи с неблагоприятными исходами в
группе витаминов С (1г) и Е (400 МЕ)  повышенный
риск потери плода, перинатальной смерти и
преждевременного разрыва околоплодных оболочек
Am J Obstet Gynecol. 2010; 202(3):239.e1-239.e10
Основные тенденции, выявленные
на основании анализа ответов
врачей
• В большом ретроспективном
фармакоэпидемиологическом исследовании,
проанализировавшем 14551 беременностей,
закончившихся рождением живых детей, выявлена
взаимосвязь между применением растительных
препаратов в первом триместре и врожденными
аномалиями нервной системы (отношение шансов 8,62),
опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и
глаза
Chuang CH, et al. Drug Saf. 2006;29(6):537-48.
• В исследовании типа случай-контроль с участием 316
матерей применение растительных препаратов на ранних
сроках беременности ассоциировалось с повышением
перинатальной смертности
Ab Rahman J Trop Med Public Health. 2007 Nov;38(6):1150-7.
Нерегламентированное применение
ЛС – большая проблема в
акушерстве и педиатрии
• Беременным женщинам часто назначают препараты,
не имеющие официальных рекомендаций от
производителя.
• 75% ЛС, находящихся на международном
фармацевтическом рынке никогда не изучались в
клинических исследованиях у детей.
• Официально не разрешены для применения у детей:
- в США до 75% всех препаратов, назначаемых детям
- в странах Европейского Союза до 50% всех ЛС,
применяемых в педиатрии
Эпидемиология назначений ЛС с
нарушением предписаний инструкции (1)
В США ≈ ¾ лекарственных средств (ЛС)
назначаются детям и подросткам с
нарушениями предписаний инструкций
Среди них:
11-72% - новые препараты
21-58% - антидепрессанты
Hampton T (2007) Experts weigh in on promotion, prescription of off-label drugs. JAMA 297: 683-684.
Эпидемиология назначений ЛС с
нарушением предписаний инструкции (2)
≈ 90% назначений при редких (орфанных)
заболеваниях (по данным Hampton T (США)
[1]
До 75% препаратов, применяемых в
онкологии (по данным Hampton T (США)
[1]
32% - назначений у дерматологических
больных (Ronald Gijsen MSc еt al. (Нидерланды)
[2]
17% - назначений у пожилых пациентов (Ronald
Gijsen MSc еt al. (Нидерланды)[2]
1.Hampton T (2007) Experts weigh in on promotion, prescription of off-label drugs. JAMA 297: 683-684.
2.Рharmacoepidemiology and drug safety 2009; 18: 84–91
Проблемы, связанные с фармакотерапией
 Неблагоприятные побочные реакции
 Осложнения, связанные с применением ЛС с
нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label)
 Медицинские ошибки
 Неэффективность ЛС
 Фальсификация ЛС
 Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance)
 БАД – неконтролируемые последствия
Медицина является
историей человеческих
ошибок …
Немецкий микробиолог Мух
Медицинские Ошибки
Частота врачебных ошибок (ВО)
 В условиях стационара ВО наблюдаются в 3,0 – 6, 9%
случаев
 В условиях поликлиники – от 20 до 29 % случаев ( в
среднем 25 %)
 Ошибки фармакотерапии составляют 11-40 % от
числа всех МО и занимают 2-е место после
диагностических ошибок (26- 78%)
Nelson R.V. et al., 1996, 16, 701-707
T.K.Gandhi et.al, NEJM,2003,348,1556-1564
Виды врачебных ошибок
 Не учитывается взаимодействие ЛС
 Нарушение режима
дозирования
 Не учитываются противопоказания и
рекомендации по длительности терапии
 Неверный путь введения
 Не учитывается возраст больных
 Неправильный выбор ЛС
 Неправильная трактовка симптомов заболеваний
и лабораторных показателей
Benjamin D. M., J. Clin. Pharmacol., 2003
Цена врачебных ошибок
• В США летальность в результате ВО
составляет 44 000- 98 000 случаев в год
Brennan T.A. et al., NEJM, 1999
• Ежегодно в стационарах США погибает от ВО
около 5000 больных
Blendon R.J. et al. NEJM,2002

В США ежегодные затраты, связанные с ВО,
составляют 17- 29 млрд. дол .
Thomas E.J. et al. Inquiry, 1999
Если учесть все типы
медицинских ошибок (МО), то
в условиях стационара на
каждого больного может
приходиться более одной
МО каждый день
Institute of Medicine of National Academies
USA, 2006
Врачи в сравнении с владельцами огнестрельного
оружия
Общее число врачей в США
700,000
Число жертв врачебных ошибок
120,000
Число жертв в расчете на
одного врача
0,171
Общее число владельцев
огнестрельного оружия в США
80,000,000
Число жертв вследствие неосторожного
обращения с оружием
1,500
Число жертв в расчете на
одного владельца оружия
0,0000188
! С точки зрения статистики врачи примерно в 9,000 раз опаснее владельцев
огнестрельного оружия !
Вывод: Не у каждого есть оружие, но у каждого есть по крайней мере один
лечащий врач!
J. Vello
Проблемы, связанные с фармакотерапией
 Неблагоприятные побочные реакции
 Осложнения, связанные с применением ЛС с
нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label)
 Медицинские ошибки
 Неэффективность ЛС
 Фальсификация ЛС
 Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance)
 БАД – неконтролируемые последствия
Терапевтическая неэффективность может
быть связана с:
 Недоброкачественной продукцией и
фальсификацией;
 Нарушениями предписаний по использованию ЛС;
 Взаимодействием ЛС;
 Резистентностью;
 Толерантностью;
Последствия неэффективности
ЛС
Около 50% госпитализаций
амбулаторных больных
связаны с неэффективностью ЛС
Nelson K.M. et al. 1996, 16, 701-707
Проблемы, связанные с фармакотерапией
 Неблагоприятные побочные реакции
 Осложнения, связанные с применением ЛС с
нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label)
 Медицинские ошибки
 Неэффективность ЛС
 Фальсификация ЛС
 Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance)
 БАД – неконтролируемые последствия
Фальсифицированные ЛС (ФЛС)
По данным ВОЗ, на долю фальсификатов
приходится около 10% от объемов продаж
фармацевтической продукции в мире;
В развивающихся странах – около 25 %;
Объем продаж ФЛC составляет около 3,2 млрд.
US$ в год и прогнозируется их увеличение.
http://www.int/ medicine/ services/counterfeit/
Масштаб фальсификации
антибиотиков
Антибиотики подделываются в 8-10 раз чаще других ЛС
Последствия фальсификации :
Повышение заболеваемости и смертности
Развитие резистентности
J. Antimicrob. Chemother. 2007, 60, 2145, 236
Последствия фальсификации
антибиотиков
В результате резистентности к
антибиотикам только в США ежегодно
умирает около 60 000 человек и
связанные с этим дополнительные
расходы составляют
4 млрд. долларов
J. Antimicrob. Chemother. 2007, 60, 2145, 236
Проблемы, связанные с фармакотерапией
 Неблагоприятные побочные реакции
 Осложнения, связанные с применением ЛС с
нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label)
 Медицинские ошибки
 Неэффективность ЛС
 Фальсификация ЛС
 Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance)
 БАД – неконтролируемые последствия
Ecopharmacovigilance
Касается неблагоприятных
последствий для человека
в результате попадания
ЛС в экосистему.
ЛС могут хронически
воздействовать на
человека, вызывая
нежелательные
взаимодействия,
способствовать развитию
резистенции
“If the whole materia medica, as it is now used,
could be sank to the bottom of the sea, it
would be all the better for mankind – and all
the worse for the fishes”
“Если бы все лекарственные средства,
применяемые в медицинской практике
сегодня, можно было утопить в море –
это было бы намного лучше для
человечества и намного хуже для рыб”
Holmes, 1861
Проблемы, связанные с фармакотерапией
 Неблагоприятные побочные реакции
 Осложнения, связанные с применением ЛС с
нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label)
 Медицинские ошибки
 Неэффективность ЛС
 Фальсификация ЛС
 Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance)
 БАД – неконтролируемые последствия
Биологически активные добавки
(БАД)
БАД – не подвергаются
должному государственному
контролю, который
существует в отношении
обычных ЛС
БАД несут риск генофонду страны
Биологически активные добавки
(БАД)
В Бельгии было выявлено более 100 случаев
нефропатий в результате применения
токсичных БАД китайского и индийского
производства, в которых была обнаружена
аристолохиевая кислота, обладающая
нефротоксическими и канцерогенными
свойствами.
Проведение диализа и трансплантации почек
потребовалось 70 из 100 пострадавших
больных.
Биологически активные добавки
(БАД)
Анализ данных о безопасности БАД показал, что:
 В их составе могут быть высокоактивные лекарства и токсичные
примеси;
 В информационных материалах нет полных сведений о составе и
количестве входящих ингредиентов;
 Нет сведений о противопоказаниях к назначению;
 Нет сведений о взаимодействиях компонентов БАД с лекарственными
средствами;
 В большинстве случаев не доказана безопасность компонентов БАД для
беременных и плода;
 Нет четких доказательств эффективности при использовании по
предлагаемым показаниям.
Витамин Е : риск развития геморрагического
инсульта
В Великобритании для оценки роли витамина Е в развитии
геморрагического инсульта был проведен мета-анализ 9
рандомизированных плацебо-контролируемых исследований
(59 357 лиц получали витамин Е и 59 408 – плацебо).
В качестве источников информации были использованы
электронные базы данных (Medline, Embase, Кокрановский
центральный регистр контролируемых испытаний)
Витамин Е : риск развития
геморрагического инсульта
Результаты проведенного мета-анализа
показали, что регулярное применение
витамина Е повышает риск
геморрагического инсульта на 22%.
Учитывая повышенный риск
геморрагического инсульта, его тяжелые
последствия, специалисты
здравоохранения Великобритании
предостерегают против необоснованно
широкого применения витамина Е.
Рекомендации по снижению рисков,
связанных с БАД

Способствуйте формированию критического
отношения к БАД;

Информируйте больных о возможных
негативных последствиях применения БАД,
взаимодействия с лекарствами;

Предупреждайте больных о возможном
присутствии в их составе сильнодействующих
лекарств;

Информируйте больных о наличии
противопоказаний к применению БАД;

Спрашивайте у больных перед назначением
лекарств, в случае наличия у них каких-либо
особых проблем, не принимают ли они БАД.
Пути решения проблем безопасности
фармакотерапии

Включение вопросов безопасности лекарств в программу обучения
студентов медицинских ВУЗов и последипломного обучения
врачей.
 Повышение уровня знаний медицинских и фармацевтических
работников в вопросах рациональной фармакотерапии (обучающие
курсы, семинары и т.д.);
 Предоставление медицинским и фармацевтическим работникам
здравоохранения независимой информации о НПР на ЛС и
последствий их взаимодействия;
 Совершенствование фармаконадзора как на федеральном, так и
региональном уровнях, а также в лечебно-профилактических
учреждениях;
 При этом весьма важным является внедрение современных
дополнительных методов, кроме метода спонтанных сообщений,
выявления и изучения побочных эффектов.
Безопасность больных – это не только
вопрос денег и не только вопрос
технологий
Ни деньги, ни технологии, ни приказы не решат
наших проблем.
Центральное значение имеют политическая воля
руководства и профессиональная и гражданская
ответственность работников здравоохранения.
Спасибо за внимание !
Биологически активные добавки
(БАД)
Биологически активные добавки
(БАД)
Число зарегистрированных ЛС в
России .
МНН
4640
ТН
12213
Всего
16853
Противовирусный препарат
США
Занамивир (Реленза) : нейропсихические реакции

Серьезные НПР – судороги, галлюцинации,
расстройства поведения, приведшие к телесным
повреждениям
Осложнения регистрировались в основном в
педиатрической практике, развивались внезапно и
быстро разрешались

Рекомендовано:
•
•
Отслеживать случаи развития расстройств поведения у
пациентов
Оценить повторно соотношение «риск/польза»
WHO Pharmaceuticals Newsletter 2008. 2.3
Леналиномид (ревлимид) – аналог талидомида
Предложен для лечения множественной миеломы и
миелодиспластического синдрома
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ !
 Тератогенные эффекты
и гибель плода
Должна быть исключена
беременность!!!
 Гематологические НПР
(нейтропения и
тромбоцитопения)
 Тромбоз глубоких вен и
легочная эмболия
Показан еженедельный
анализ крови в первые
8 недель лечения, затем
ежемесячно
Celgene Corporation (США) – глобальная фармкомпания, занимающаяся разработкой и реализацией на
рынке инновационных средств терапии раковых и воспалительных заболеваний на основе генного и
протеинового регулирования
Последствия неэффективности ЛС