Материалы «КОЛЕТЕКС» для местного подведения препаратов ООО «КОЛЕТЕКС»
реклама
ООО «КОЛЕТЕКС» Материалы «КОЛЕТЕКС» для местного подведения препаратов Основные методы лечения онкологических больных Хирургическое удаление опухолей; Химиотерапия с использованием препаратов (цитостатиков); Лучевая терапия; Фотодинамическая терапия, включающая введение фотосенсибилизатора с последующим облучением ткани светом в видимом спектральном диапазоне (600-800 нм). ® Текстильный материал Пленка полимера-полисахарида (Альгината Na, КМЦ, ПВС) Очаг поражения (опухоль, рана) Лекарственный препарат Структура аппликаторов «Колетекс» Требования, предъявляемые к полимерам-загустителям Основания для выбора полимеров область применения материала (кожа, слизистые оболочки) технологические требования (печатно – технические) созданная композиция должна: обеспечивать достижение профилактического и лечебного воздействия; обеспечивать пролонгированность поступления компонентов через кожу; обеспечивать печатно-технические и реологические параметры, необходимые для осуществления выбранной схемы получения и материалов; обеспечивать возможность получения материалов с различными ЛП и биологически активными веществами по одной унифицированной технологии. Массоперенос лекарственных препаратов в различные среды: Массоперенос в мокнущую рану или через поврежденную кожу с жидким раневым отделяемым малого объема, моделируемую водой Массоперенос ЛП через неповрежденную кожу (коллагеновая мембрана) Массоперенос в различные биологические среды Содержание ЛП-метиленового синего в слоях коллагеновой мембраны в зависимости от времени диффузии (ПФ-2, ПВС) 1 слой 0,06 2 слой 3 слой 4 слой 5 слой 0,05 6 слой Концентрация, мг/см2 7 слой 8 слой 0,04 9 слой 10 слой 11 слой 12 слой 0,03 13 слой 14 слой 15 слой 0,02 16 слой 17 слой 18 слой 19 слой 0,01 20 слой 21 слой 22 слой 0 23 слой 0 250 500 750 1000 1250 1500 1750 Время, мин 2000 2250 2500 2750 3000 24 слой 25 слой 26 слой 27 слой 28 слой 29 слой 30 слой Проведение НИОКР - Заявка в Минздравсоцразвития направление на токсикологические испытания; направление на технические испытания; направление на клинические испытания -Токсикологические испытания; -Техническая приемка (1-1.5 мес.); - Клинические испытания -3 клиники, не менее 50 больных в каждой клинике (не менее 6 месяцев) - - Получение разрешения в Минздравсоцразвития (3-4 мес.) Получение сертификата (1-1,5 мес.) Аппликации «Колетекс» в онкологии - - Для увеличения регрессии опухоли при местном подведении лекарственных препаратов с цитостатиком 5-фторурацилом. Для повышения эффективности лучевой терапии с радиосенсибилизатором метронидазолом. Для снижения последствий лучевых реакций и лечения постлучевых поражений с прополисом и фурагином; с диоксидином и лидокаином; с деринатом. ® Клинические учреждения онкологического профиля Онкологический клинический диспансер ДЗ г.Москвы Российский научный центр рентгенорадиологии МЗСР РФ ГУ Центральный научно-исследовательский рентгенорадиологический институт ФА по здравоохранению и социальному развитию Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф.Владимирского ГУ Медицинский радиологический научный центр РАМН, г. Обнинск МНИОИ им. П.А. Герцена Областной онкологический диспансер, г. Челябинск Городская клиническая больница №33 им. А.А.Остроумова Городская онкологическая больница №62 Салфетки «Колетекс-5 фтур» с 5-фторурацилом цитостатического и радиосенсибилизирующего действия Цель исследования: Повышение эффективности лечения первичных больных местнораспространенным раком молочной железы, осложненным опухолевыми язвами. Материал и методы Изучено клиническое течение заболевания у больных c местнораспространенным раком молочной железы, осложненным опухолевыми изъязвлениями кожи путем интрадермальной химиотерапией с использованием салфеток «Колетекс-5-фтур» на фоне преднизолона по 20-30 мг перфорально либо по 30 мг внутримышечно с одновременным лучевым лечением опухоли молочной железы и зон регионарного лимфооттока. Салфетки «Колетекс-5-фтур» накладывали на область опухоли 2-3 раза в день, через 4-5 дней дополнительно ежедневно вводили преднизолон по 20-30 мг перфорально либо внутримышечно. Материал и методы На фоне этих препаратов подключали лучевую терапию ежедневно: на основание молочной железы с двух встречных тангенциальных полей по 3 Гр до суммарной очаговой дозы 45 Гр с одновременным облучением зон регионарного лимфооттока через поля сложной конфигурации, включающие надключичноподключично-подмышечную области до суммарной очаговой дозы 33-36 Гр. После окончания лучевой терапии салфетки «Колетекс-5-фтур» заменяли на «Колетекс СХГ» с хлоргексидином или «Колетекс-Д» с димексидом и использовали их до полного рубцевания язвы кожи. Клинический пример: больная К. В процессе лечения До лечения В конце лечения Клинический пример: больная К. До лечения После лечения Интрадермальная химиотерапия с помощью салфеток «Колетекс-5-фтур» и «Колетекс-СХГ» или «Колетекс-Д» может применяться в качестве одного из компонентов в комбинированном лечении первичных больных местнораспространенным раком молочной железы Непосредственные результаты сочетанной лучевой терапии рака языка II-IV ст. в зависимости от метода лечения (8-10 мес.) 100 90 С 5-ФУ 80 Без 5-ФУ 70 60 50 40 30 20 10 0 ПР ЧР СТ Прогр. 1 2 Салфетки «Колетекс-М» с радиосенсибилизатором метронидазолом Высокая токсичность при пероральном приеме метронидазола потребовала создания новой лекарственной формы и разработки способов его аппликационного применения. Салфетки «Колетекс –М» с метронидазолом Необходимый уровень концентрации МЗ в сыворотке крови и в опухоли достигается при пероральном введении МЗ из расчета 5-7 г/м2 или 150-200 мкг/кг. Разовая доза МЗ не должна превышать 10 г, а суммарная не более 60 г за весь курс лучевого лечения (35-35 дней). (Дарьялова С.Л. И др. Использование метронидазола в качестве радиосенсибилизатора при лучевом лечении больных со злокачественными новообразованиями и определение его концентрации в сыворотке крови и тканях. Методические рекомендации МЗ СССР, М., 1989г.) концентрация МЗ на салфетке – 1 мг/см2 ; в опухоли после наложения салфетки через 24 часа в среднем 688 мкг/г; через 72 часа - до 274 мкг/г. Концентрация метронидазола в зависимости от способа введения 688 559 700 600 500 400 300 200 100 0 243 262 15,4 12,3 опухоль (мкг/г) сыворотка (мгк/мл) рer внутриos опухолевый аппликационный % Непосредственные результаты сочетанного лучевого лечения рака слизистой полости рта и губы III ст. 100 95,5 95 Способ введения МЗ Рer os 90 внутриопухолевый 84,8 аппликационный 85 80,0 80 75 70 t=3,6 p<0,001 t=2,0 p<0,05 Разработана технология изготовления радиосенсибилизирующей смеси с использованием МЗ в виде новой лечебной формы - гидрогеля на основе биополимера альгината натрия с вязкостью 2,63 Па•с с добавлением 2% раствора ДМСО (универсальный транспортер). Рандомизированное исследование программы полирадиомодификации проводится в РОНЦ с 2002 г. Всего больных 64 пациента Лучевая терапия 41 пациент Лучевая терапия +СВЧ 23 пациента КОНТРОЛЬ: ЛТ в монорежиме 20 пациентов КОНТРОЛЬ: ЛТ+СВЧ 12 пациентов ЛТ+МЗ 21 пациент ЛТ+СВЧ+МЗ 11 пациентов При 2-летнем сроке наблюдения за больными рецидивов опухоли не выявлено ни одного больного. Салфетки «Колетекс» для профилактики и лечения постлучевых повреждений Динамика изменения площади язвы у больных контрольной и основной группы площадь язвы,% 95 85 75 65 55 45 35 25 до лечения 3 сут 7 сут 13 сут 22 сут контрольная группа местное применение салфеток с деринатом эндолимфатическое подведение дерината сочетание местного и эндолимфатического подведения дерината Дозный уровень начала лучевых реакций в зависимости от профилактики Гр Гистограмма 1 -без амиглурацила 60 -с амиглурацилом Гистограмма 2 58 50 + 5,3 40 41,8 30 + 3,2 20 10 0 + 2,9 37 30,3 + 2,6 30 50 24,4 35,2 + 2,4 + 5,0 + 2,5 + 3,6 эритема сухой эпидермит островковый эпителиит сливной эпителиит Выраженность лучевых реакций в зависимости от профилактики % - эритема 45 35,7 35 29,5 30 25 36,4 34,8 % - сливной эпителиит 70 40,1 40 - островковый эпителиит - сухой эпидермит 60 - влажный эпидермит 50 25,7 61,1 56,1 40 43,9 38,9 20 30 15 20 10 10 5 0 без P<0,05 Р<0,01 с амиглурацила амиглурацилом 0 с без P<0,02 Р<0,001 амиглурацилом амиглурацила Что дает применение аппликаторов «Колетекс» в онкологии ? Подведение препаратов непосредственно к очагу поражения Повышение эффективности лечения Снижение токсического эффекта по сравнению со стандартной схемой лечения (пероральное, инъекционное) Простоту применения Сокращение сроков госпитализации и ускорение перехода на амбулаторное лечение Улучшение качества жизни больных в процессе лечения Экономическую эффективность Салфетки «Колетекс» для ревматологии Применение салфеток «Колетекс» с гидрокортизоном для лечения остеоартроза Оценка больными результатов лечения за различные периоды исследования 1 0,8 0,6 0,4 Группа 1 Группа 2 Контроль 0,2 0 -0,2 -0,4 -0,6 6 дней 9 дней 21 день Оценка эффективности салфеток «Колетекс» с гидрокортизоном при остром подагрическом приступе Сроки проявления лечебного эффекта Количество больных (n=60) Количество больных, % 4-6 часов 33 55 8-12 часов 21 35 Более 12 часов 5 8,5 Отсутствие эффекта 1 1,5 Преимущества способа лечения ревматологических заболеваний с помощью салфеток «Колетекс» с гидрокортизоном Практически 100% эффективность лечения; Простота применения (возможность самостоятельного использования); Отсутствие побочных эффектов; Экономическая эффективность. ® Благодарю за внимание
