Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области
Итоги работы ТО Росздравнадзора
в I полугодии 2015 г
Изменения в действующем законодательстве
в сфере здравоохранения Российской
Федерации
Руководитель
Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской
области
И.М. Трофимов
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13
декабря 2012 г. №1040н «Об утверждении Положения о
территориальном органе Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения»
Полномочия ТО Росздравнадзора по Свердловской
области:
государственный контроль качества и
безопасности медицинской
деятельности
государственный контроль за
обращением медицинских изделий
государственный контроль при
обращении лекарственных средств
Основные показатели работы Территориального
органа Росздравнадзора по Свердловской области
в I полугодии 2015 года
Количество проверок - 216,
из них : -документарных 137,
-выездных 79,
-из них проверки возможности
выполнения лицензионных
требований и условий – 50
Плановые - 31,
Внеплановые - 185
Количество сотрудников
участвующих в проверках - 10
Основания для проведения внеплановых
контрольных мероприятий.
обращения
22
1
исполнение предписания
61
требования органов прокуратуры
46
в соответствии с поручениями
Президента Российской
Федерации, Правительства
Российской Федерации
Эффективность и результативность
контрольных мероприятий
390
400
350
300
250
216
2014
200
2015
150
95
100
53
54
25
50
0
всего проверок
выдано предписаний
составлено
протоколов
Основные группы нарушений при осуществлении
государственного контроля качества и безопасности
медицинской деятельности в 2015 году
-нарушения стандартов оснащения;
-несоблюдение штатных нормативов;
-нарушение требований к организации деятельности
медицинских организаций (в том числе требования к
квалификации кадров);
-несоблюдение установленного порядка проведения
внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности;
-несоблюдение порядка оформления результатов
внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности;
-несоблюдение прав граждан на информацию (отсутствие
ИДС, отказ в выдаче медицинской документации и
ознакомлении с ней).
За I полугодие 2015 года в ходе проведения
проверок выявлены следующие нарушения
при обращении МИ:
- отсутствие свидетельства о поверке на
контрольно-измерительное оборудование для
проведения испытаний;
- несоответствие наименования медицинского
изделия, заявленному в регистрационном
удостоверении, наименованию, указанному на
маркировке медицинского изделия;
- отсутствие информации на русском языке;
- нарушение температурного режима хранения
медицинских изделий;
- использование медицинских изделий с истекшим
сроком годности;
- отсутствие сведений о государственной
регистрации медицинского изделия
Типичные нарушения, допускаемые юридическими
лицами при обращении лекарственных средств в I
полугодии 2015 года:
•
•
•
•
•
не соблюдаются условия хранения лекарственных
препаратов, в том числе требующих защиты от
повышенной температуры, от действия света и других
факторов окружающей среды;
в ряде медицинских организаций выявлены
лекарственные препараты с истекшими сроками
годности, а также лекарственные препараты
неподтвержденного качества;
не организовано получение информации о
недоброкачественных и фальсифицированных
лекарственных средствах;
не соблюдаются правила уничтожения
недоброкачественных лекарственных препаратов;
помещения для хранения лекарственных препаратов
требуют текущего ремонта.
Административные регламенты
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения.
В 2015 году Росздравнадзор получил 6 нормативноправовых акта, регулирующих порядок исполнения
государственной функции по осуществлению
государственного
контроля
качества
и
безопасности
медицинской
деятельности
в
рамках установленных полномочий.
Административные регламенты Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26
января 2015 г. N 21н "Об утверждении
Административного регламента Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения по
предоставлению государственной услуги по
лицензированию медицинской деятельности (за
исключением
указанной
деятельности,
осуществляемой медицинскими организациями и
другими организациями, входящими в частную
систему
здравоохранения,
на
территории
инновационного центра "Сколково")"
Административные регламенты
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 января 2015
г. N 19н "Об утверждении Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
по
исполнению
государственной
функции
по
осуществлению государственного контроля качества и
безопасности медицинской деятельности путем проведения
проверок соблюдения органами государственной власти и
органами местного самоуправления, государственными
внебюджетными фондами, а также осуществляющими
медицинскую
и
фармацевтическую
деятельность
организациями и индивидуальными предпринимателями
прав граждан в сфере охраны здоровья"
Административные регламенты
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 23
января
2015
г.
N
14н
"Об
утверждении
Административного регламента Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
государственной
функции
по
осуществлению
государственного контроля качества и безопасности
медицинской
деятельности
путем
проведения
проверок соблюдения медицинскими работниками,
руководителями
медицинских
организаций,
фармацевтическими работниками и руководителями
аптечных организаций ограничений, применяемых к
указанным
лицам
при
осуществлении
профессиональной деятельности"
Административные регламенты
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 23 января 2015 г.
N 13н
"Об утверждении Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по
исполнению государственной функции по проведению
проверок организации и осуществления федеральными
органами исполнительной власти и органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации ведомственного
контроля качества и безопасности медицинской деятельности,
осуществления федеральными органами исполнительной
власти,
органами
исполнительной
власти
субъектов
Российской Федерации и органами местного самоуправления,
осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья
граждан,
а
также
осуществляющими
медицинскую
деятельность
организациями
и
индивидуальными
предпринимателями
внутреннего
контроля
качества
и
безопасности медицинской деятельности"
Административные регламенты
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 23
января
2015
г.
N
12н
"Об
утверждении
Административного регламента Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
государственной
функции
по
осуществлению
государственного контроля качества и безопасности
медицинской
деятельности
путем
проведения
проверок
применения
осуществляющими
медицинскую
деятельность
организациями
и
индивидуальными
предпринимателями
порядков
оказания
медицинской
помощи
и
стандартов
медицинской помощи".
Административные регламенты
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26
января 2015 г. N 20н "Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
государственной функции по осуществлению
государственного контроля качества и безопасности
медицинской деятельности путем проведения
проверок соблюдения осуществляющими
медицинскую деятельность организациями и
индивидуальными предпринимателями порядков
проведения медицинских экспертиз, медицинских
осмотров и медицинских освидетельствований
• Изменения нормативных документов,
регламентирующих оборот
наркотических средств и
психотропных веществ.
Новая редакция приказа Минздрава
России от 20.12.2012 № 1175н
Федеральный закон от 8 января 1998 года № 3-ФЗ
«О наркотических средствах и психотропных веществах»
С 30.06.2015 вступили в силу изменения, внесенные
Федеральным законом от 31.12.2014 № 501-ФЗ «О
внесении изменений в Федеральный закон «О
наркотических средствах и психотропных
веществах» :
- срок действия специального рецептурного
бланка увеличен с 5 дней до 15 (в статье 25 3-ФЗ);
- введен запрет на требование возврата
первичных и вторичных упаковок использованных
наркотических средств и психотропных веществ
при выписке новых рецептов на данные
лекарственные препараты (в статье 27 3-ФЗ);
• введен новый принцип в статью 4 3-ФЗ:
доступность наркотических средств и
психотропных веществ гражданам, которым они
необходимы в медицинских целях
• введена возможность отпуска физическим
лицам по рецептам врачей НС и ПВ из
медицинских организаций или обособленных
подразделений медицинских организаций,
расположенных в сельских населенных пунктах и
удаленных от населенных пунктов местностях, в
которых отсутствуют аптечные организации, при
наличии у них лицензии на указанный вид
деятельности
в целях реализации этого положения органы
исполнительной власти субъектов Российской
Федерации утверждают перечень таких МО или
их обособленных подразделений, а также
перечень наркотических лекарственных
препаратов и психотропных лекарственных
препаратов, подлежащих отпуску из них
На территории Свердловской области принято
постановление Правительства СО
от 05.08.2015 № 704-ПП «Об утверждении Перечня
медицинских организаций и обособленных
подразделений медицинских организаций,
расположенных в сельских населенных пунктах и
удаленных от населенных пунктов местностях, в
которых отсутствуют аптечные организации, и
Перечня наркотических лекарственных препаратов и
психотропных лекарственных препаратов, отпуск
которых физическим лицам может осуществляться
медицинскими организациями и обособленными
подразделениями медицинских организаций,
расположенными в сельских населенных пунктах и
удаленных от населенных пунктов местностях, в
которых отсутствуют аптечные организации»
С 21 августа 2015 года вступают в силу
следующие изменения:
• при выписке рецепта медицинские работники не
обязаны указывать в нем должность (убрали из п.3
Порядка назначения и выписывания ЛП – далее
Порядок назначения);
• в Порядок назначения введен пункт (3.1)
определяющий, что назначение и выписывание
лекарственных препаратов при оказании
медицинской помощи в стационарных условиях
может осуществляться с использованием любых
наименований (МНН, группировочному или ТН), т.е. в
историях болезни стационарных пациентов,
требованиях-накладных;
• изменен порядок выписки рецептов на
наркотические и психотропные лекарственные
препараты Списка II Перечня в виде
трансдермальных терапевтических систем
(пункты 8 и 9 Порядка назначения), введена
выписка на рецептурном бланке формы № 1481/у-88;
• расширен сегмент пациентов, которым может быть
увеличена в 2 раза норма отпуска на 1 рецепт
наркотических и психотропных лекарственных
препаратов, лекарственных препаратов,
подлежащих предметно-количественному учету
(пункт 15 Порядка назначения) - добавлены пациенты,
нуждающимся в длительном лечении при оказании
первичной медико-санитарной помощи, а также
введен новый порядок оформления таких рецептов (с
завышенной нормой отпуска) - на рецептах
производится надпись «По специальному
назначению», отдельно скрепленная подписью
медицинского работника и печатью медицинской
организации «Для рецептов»;
• внесено уточнение в пункт 25 Порядка назначения, что
согласование назначений ЛП с врачом- клиническим
фармакологом осуществляется при его наличии в
случаях:
- одновременного назначения пяти и более ЛП
одному пациенту;
- назначения лекарственных препаратов, не входящих
в ЖНВЛП, при нетипичном течении заболевания,
наличии осложнений основного заболевания и (или)
сопутствующих заболеваний, при назначении ЛП,
особенности взаимодействия и совместимости
которых согласно инструкциям по их применению
приводят к снижению эффективности и
безопасности фармакотерапии и (или) создают
потенциальную опасность для жизни и здоровья
пациента.
• разрешено в соответствии с пунктом 29 Порядка
назначения при выписке пациента из стационара
выдавать на срок до 5 дней не только
наркотические и психотропные лекарственные
препараты, но и сильнодействующие
лекарственные препараты;
• изменен пункт 31 Порядка назначения –
назначение наркотических и психотропных
лекарственных препаратов по решению
врачебной комиссии возможно при принятии
руководителем медицинской организации
данного порядка, но только при первичном
назначении данных препаратов, в ином случае
назначение осуществляется медицинским
работником единолично;
• рецепты для льготных категорий граждан (формы
№ 148-1/у-04(л) и № 148-1/у-06(л)) выписываются в
2-х экземплярах, вместо 3-х. С одним
экземпляром пациент обращается в аптечную
организацию, второй экземпляр рецепта
приобщается к медицинской карте пациента;
• в Порядке оформления рецептурных бланков, их
учета и хранения (далее – Порядок оформления
рецептурных бланков) разрешено оформлять
все реквизиты (за исключением реквизита
«Подпись лечащего врача») рецептурные бланки
форм № 148-1/у-88 и № 107-1/у (не имеющих
номер и (или) серию, место для нанесения штрих
кода) с использованием печатающих устройств;
С 1 января 2016 года вступают в силу
следующие изменения:
• - увеличивается срок действия рецепта формы
№ 148-1/у-88 с 10 дней до 15;
• - во всех формах рецептурных бланков сроки их
действия эквивалентно из месяцев переводятся в
дни;
Изменения в законодательстве по контролю качества
лекарственных средств
•
•
– Федеральный закон от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ
«О внесении изменений в федеральный закон "Об
обращении лекарственных средств", который
вступает в силу с 1 июля 2015 года,
– Федеральный закон от 31 декабря 2014 года № 532-ФЗ
«О внесении изменений в отдельные законодательные
акты Российской Федерации в части противодействия
обороту фальсифицированных, контрафактных,
недоброкачественных и незарегистрированных
лекарственных средств, медицинских изделий и
фальсифицированных биологически активных
добавок», вступивший в силу с 23 января 2015 года.
В отношении федерального государственного надзора в
сфере обращения лекарственных средств определено,
что не требуется
•
•
•
- соблюдение норм Федерального закона от 26 декабря 2008 года
№294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля":
– предварительного согласования с органами прокуратуры сроков
проведения внеплановой проверки субъектов обращения
лекарственных средств, а также
– предварительное уведомление юридических лиц,
индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой
проверки.
Устанавливается положение, что органы прокуратуры
извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов
обращения лекарственных средств посредством направления
соответствующих документов в течение трех рабочих дней с
момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.
Статья 6.33. Обращение фальсифицированных,
контрафактных, недоброкачественных и
незарегистрированных лекарственных средств,
медицинских изделий и оборот фальсифицированных
биологически активных добавок
Вид ЛС
Фальсифицированное ЛС
Вид деятельности
производство,
или ввоз
Штрафы
продажа Гр – 70-100 т.р.
ДЛ – 100-600 т.р.
ИП – 100-600 или до 90 с.
ЮЛ– 1-5 млн.р. или до 90 с.
Контрафактное ЛС
продажа или ввоз
Гр – 70-100 т.р.
ДЛ – 100-600 т.р.
ИП – 100-600 или до 90 с.
ЮЛ– 1-5 млн.р. или до 90 с.
Недоброкачественное ЛС
продажа или ввоз
Гр – 70-100 т.р.
ДЛ – 100-600 т.р.
ИП – 100-600 или до 90 с.
ЮЛ– 1-5 млн.р. или до 90 с.
Незарегистрированное ЛС
производство,
или ввоз
продажа Гр – 70-100 т.р.
ДЛ – 100-600 т.р.
ИП – 100-600 или до 90 с.
ЮЛ– 1-5 млн.р. или до 90 с.
Статья 6.33. Обращение фальсифицированных,
контрафактных, недоброкачественных и
незарегистрированных лекарственных средств, медицинских
изделий и оборот фальсифицированных биологически
активных добавок
•
•
В соответствии с ч.18 ст.28.3 КоАП РФ (в редакции Федерального
закона №532-ФЗ) полномочия по составлению протоколов об
административных правонарушениях по ч.1. и ч.2 ст.6.33
возложены на Росздравнадзор и его территориальные органы. Дела
по данным правонарушениям рассматриваются судебными
органами.
Необходимо отметить, что обе части данной статьи содержат
указание, что норма действует только, если эти действия не
содержат признаков уголовно наказуемого деяния (т.е. если
стоимость лекарственных средств по сумме, не превышает сто
тысяч рублей; сумма стоимости лекарственных средств же свыше
ста тысяч рублей по положениям Уголовного кодекса Российской
Федерации считается крупным размером и является признаком
уголовного деяния).
Изменения в Уголовный кодекс РФ
•
•
•
–Незаконное производство лекарственных средств
и медицинских изделий (Статья 235.1.);
–Обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных
лекарственных средств, медицинских изделий и
оборот фальсифицированных биологически
активных добавок (Статья 238.1.)
Подделка документов на лекарственные средства
или медицинские изделия или упаковки
лекарственных средств или медицинских изделий
(статья 327.2.)
Основной целью контрольных мероприятий
Росздравнадзора на 2015 год является защита
прав и интересов граждан России в сфере
здравоохранения посредством контроля за
соблюдением законодательства юридическими
лицами и индивидуальными предпринимателями
при осуществлении ими деятельности в сфере
здравоохранения.