05 ОРГАНИЗАЦИЯ БЕЗРЕЦЕПТУРНОГО И РЕЦЕПТУРНОГО

ОРГАНИЗАЦИЯ
БЕЗРЕЦЕПТУРНОГО
И РЕЦЕПТУРНОГО
ОТПУСКА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
Принципы разделения лекарств на препараты
рецептурного и безрецептурного отпуска
Рrescription-only medicine, POL
лекарственные средства, отпускаемые
только по рецепту врача
General sale list, GSL
лекарственные средства, которые могут
продаваться через общую торговую сеть
Pharmacy medicine, P
- безрецептурные препараты,
продающиеся только в аптеках .
В США все безрецептурные лекарственные средства (т. е.
группы GSL и P) имеются в свободной продаже в
магазинах и составляют группу OTС (over-the-counter)ОТС от англ. Over The Counter — «через прилавок».
Великобритания
GSL (General Sales List), или перечень общей продажи
P medicines (pharmacy medicines), т. е. медикаменты, отпускаемые без
рецепта, но под контролем провизора;
POM (prescription only medicines), что означает лекарства, отпускаемые
только по рецепту
PML (Medicines for Animal Use), или ветеринарные медикаменты.
ОТС-препараты включены в первые две группы и составляют 30% от всех
лекарственных средств.
Как следует из названия, препараты группы GSL разрешены к продаже
широкой публике как в аптеках, так и в других местах, включая
супермаркеты.
Остальные должны отпускаться только из аптек, поскольку их отпуск
предполагает рекомендации провизора, проверку его возможных
взаимодействий и, в случае POM,— наличие рецепта.
Значение рецепта в
предоставлении качественной
медицинской помощи в очень
велико и многогранно — он
является прежде всего основным
носителем медицинской
информации, документом для
учета и возмещения финансовых
затрат аптек, первичной
информации о ходе лечения,
информации о пациенте, а также
статистически ценной
информации, которая может
позволить планировать бюджет
здравоохранения в целом.
• Ежегодно ВОЗ регистрирует приблизительно 2
млн. серьезных лекарственных осложнений.
• 5% врожденных уродств обусловлены влиянием
лекарственных средств на организм беременной
женщины.
• В Великобритании каждый год погибает около 2
тыс. больных вследствие применения лекарств
• В США в 2000 г. от врачебных ошибок умерло 90
тыс. человек, а в 2004 г. эта цифра составила 175
тыс. человек!
• 20–40% из этого числа — неправильное
использование лекарственных препаратов и
связанное с этим развитие осложнений.
Директива Европарламента и Совета ЕС 2001/83
ЕС "О своде законов Сообщества в отношении
лекарственных препаратов для человека".
• отнесение лекарственных средств к рецептурным в
странах Европейского союза определяется в
соответствии с критериями:
-потенциальная угроза для здоровья потребителя,
даже при правильном применении, но без медицинского
наблюдения;
-частое неправильное применение лекарства населением,
в результате чего может возникнуть прямая
или непрямая угроза здоровью потребителя;
- содержание в препарате веществ, действие и/или побочные
эффекты которых требуют дальнейшего изучения;
- парентеральный путь введения препарата
• Определение порядка отпуска лекарственных
средств из аптек осуществляется комиссией по
лекарственным средствам Министерства
здравоохранения Республики Беларусь при
регистрации/перерегистрации лекарственных
средств в Республике Беларусь и при
рассмотрении вопроса об изменении порядка
отпуска лекарственного средства из аптек (по
заявлению производителя) в установленном
законодательством порядке.
Критерии отнесения лекарственных средств к
перечню реализуемых без рецепта врача
• Постановление Министерства
здравоохранения Республики Беларусь
№15 от 03.02.2010г. «Об утверждении
перечня лекарственных средств,
реализуемых без рецепта врача»
Критерии отнесения лекарственных
средств к перечню реализуемых без
рецепта врача
-отсутствие побочных реакций типа Д
(отсроченные неблагоприятные реакции,
включающие канцерогенные, мутагенные,
тератогенные эффекты) и С (реакции,
возникающие при длительном использовании
лекарственных средств: толерантность,
зависимость, кумулятивные эффекты,
синдромы «отмены» и синдромы
«рикошета»);
-отсутствие серьёзных побочных
реакций;
Критерии отнесения лекарственных
средств к перечню реализуемых без
рецепта врача
-большая терапевтическая широта
лекарственного средства;
-низкий риск развития в
рекомендуемом режиме дозирования
кардиотоксического,
гепатотоксического,
нефротоксического действия;
-наличие короткого периода
полувыведения;
Критерии отнесения лекарственных
средств к перечню реализуемых без
рецепта врача
-способ применения лекарственного
средства не требует участия
медицинских работников;
-отсутствие ограничений
применения для детей, лиц пожилого
возраста, беременных;
-наличие сведений об опыте
применения лекарственного средства
в данной лекарственной форме и
данном режиме дозирования не менее
5 лет;
Критерии отнесения лекарственных
средств к перечню реализуемых без
рецепта врача
-отсутствие сведений о применении
лекарственного средства с
немедицинскими целями, наносящем вред
здоровью;
-возможность правильной оценки
пациентом и фармацевтическим
работником симптомов, при которых
используется лекарственное средство, что
снижает риск применения лекарственного
средства не по назначению;
-простая схема приема
лекарственных средств, наличие детских
дозировок;
Критерии отнесения лекарственных
средств к перечню реализуемых без
рецепта врача
-наиболее низкие дозировки для некоторых
лекарственных средств (монопрепаратов и в
составе комбинированных);
-определенная лекарственная форма,
при наличии лекарственных форм местного
применения (отсутствие системного
действия на организм);
-отсутствие потенциально опасных
комбинаций с другими лекарственными
средствами
В процессе экспертизы предложений о включении в Перечень
безрецептурного отпуска необходимо учитывать следующие
требования
лекарственные препараты должны иметь доказательства того, что их
активное вещество или вспомогательные (дополнительные) вещества не
обладают канцерогенным действием, генотоксичностью и не оказывают
влияния на эмбрион и плод, на ребенка, получающего грудное молоко, не
нарушают функции печени, почек, сердца,
-при применении лекарственного препарата должна отсутствовать
необходимость в специальном врачебном наблюдении,
-оценка данных по безопасности – результаты доклинических, клинических
исследований, характер, частота возникновения неблагоприятных
лекарственных побочных реакций, частота зарегистрированных в
установленном порядке побочных реакций ЛС
-ни сам препарат, ни произведенные из него вещества не должны быть
наркотиками или сильнодействующими веществами, вызывающими
привыкание или зависимость
-срок регистрации не менее 5 лет, из них не менее 3 лет применения в
клинической практике.
Ответственное самолечение
Ответственное
самолечение
• группа OTС (over-the-counter)
лекарственных средств – главный
локомотив ответственного самолечения.
• ОТС – лекарственные средства, которые
пациент может купить в аптеке без рецепта
врача - неотъемлемая составная часть и
необходимое условие успешного развития
концепции ответственного самолечения.
Определение ВОЗ понятия
"самолечение с помощью лекарств":
• "Самолечение представляет собой использование лекарств
потребителем для лечения нарушений и симптомов,
распознаваемых им самим".
• «Разумное применение самим пациентом лекарственных средств,
находящихся в свободной продаже, с целью профилактики или
лечения легких расстройств здоровья, при которых не требуется
профессиональной врачебная помощь.
• Самолечение назвали ответственным именно потому, что
основной его идеей является ответственность человека за свое
здоровье
– и именно поэтому Европейская ассоциация производителей
безрецептурных препаратов (AESGP) трансформировала термин
"самолечение" (self-medication) в "ответственное самолечение"
(responsible self-medication).
•
Ответственное самолечение
• ВОЗ определила мировую стратегию развития
«ответственного самолечения", поставив
– на первое место роль и ответственность самого
человека в заботе о своем здоровье (минимизация
воздействия вредных факторов внешней среды,
отказ от вредных привычек, отказ от широкого
применения лекарственных средств),
– на второе - роль общества
– и лишь на третье - системы здравоохранения.
«Фармацевтическая опека»
• повышение ответственности
фармацевтического работника перед
пациентом за результат применения им
лекарственных средств.
• кодекс надлежащей аптечной практики (Good
Pharmaceutical Practice, GPP), "Специальный проект
ВОЗ по фармации в новых независимых государствах
(ННГ) совместно с Центром ВОЗ по лекарственной
политике и развитию фармацевтической практики"
(Копенгаген, 2001 г.), "Руководство по разработке и
внедрению стандартов надлежащей практики в новых
независимых государствах", решения 62-го конгресса
Международной федерации фармацевтов (Ницца, 2002 г.)
.
Ответственное самолечение распределение ответственности
Врач
Работник
аптеки
Потребитель
безрецептурных
ЛС
Резолюция ВОЗ "Роль фармацевта в поддержку
пересмотренной стратегии ВОЗ в области
лекарственных средств« 1994 год
• закрепила за аптечными работниками
ключевую роль в лекарственном
обеспечении и призвала их предоставлять
"информированную и объективную
консультативную помощь по
лекарственным средствам и их
использованию населению".
Ответственное самолечение –
ответственность фармацевта
рекомендация
по выбору
самолечения
рекомендация
посещения
врача
Профессиональные обязанности фармацевта по
выбору безрецептурного препарата
выяснение симптомов
заболевания;
выявление симптомов заболевания,
требующих посещения врача;
рекомендация посещения врача при
наличии таких симптомов
помощь в выборе
препарата,
выбор оптимальной
лекарственной формы
(таблетки, свечи, капли и т.
п.), дозировки с учетом
возраста и наличия
сопутствующих заболеваний;
оценка факторов риска по
противопоказаниям,
предупреждениям, указанным во
вкладыше препарата, с учетом
возраста, патологии посетителя
совет по режиму приема:
дозировка, способ
введения, параметры
контроля;
подбор и замена препарата аналогом,
Профессиональные обязанности фармацевта по
выбору безрецептурного препарата
советы по профилактике
аллергических реакций,
побочных эффектов, по
взаимодействию с другими ЛС, по
действиям при передозировке и
лекарственной зависимости;
информирование о правилах приема
лекарственного средства, возможных
побочных эффектах и взаимодействии
препарата с другими лекарственными
средствами;
дать совет не использовать вместо лекарств
непроверенные и подозрительные средства
при наличии показаний дать
совет обратиться за
квалифицированной
медицинской помощью.
Ответственное самолечение
САМОПОМОЩЬ (облегчение своего состояния при
недомогании до момента посещения врача, при
оказании первой медицинской помощи);
САМОПРОФИЛАКТИКА (снижение риска возникновения
заболеваний, предотвращение из развития,
предупреждение рецидивов заболевания);
Устранение симптомов заболевания, не требующих
врачебного вмешательства;
повышение доступности лечебной помощи населению.
Ответственное самолечение:
за и против
-экономия времени и
средств пациента;
-уменьшение нагрузки на
учреждение и врачей;
-экономия бюджетных средств;
-активное внедрение
в практику аптечных
учреждений фармацевтической
опеки;
-активное участие врачей и
провизоров в формировании
номенклатуры
безрецептурных препаратов.
-опасность несвоевременного
обращения к врачу и,
как следствие, - к высокому
риску осложнений
заболеваний,
-высокому риску развития
побочных эффектов в
результате неправильного
применения лекарств
Особенности проблемы самолечения и
применения безрецептурных лекарственных
средств
• слабая информированность населения о возможностях
использования самолечения;
• отсутствие знаний об эффективном и безопасном применении
лекарственных средств для самолечения;
• низкое качество имеющейся информации по вопросам
самолечения;
• недостаточная подготовка фармацевтических работников по
вопросам реализации концепции ответственного самолечения;
• нарушение требований, регулирующих рецептурный и
безрецептурный отпуск лекарственных средств;
• использование для самолечения средств и методов, не имеющих
доказательной базы по их эффективности и безопасности;
• Недостаточно эффективная пропаганда здорового образа жизни.
• широко распространенная в нашей стране практика самолечения
рецептурными лекарственными средствами, приобретаемыми в
аптечных учреждениях без рецептов (антибиотики).
Условия реализации концепции
ответственного самолечения
Потребитель:
-должен иметь определенный уровень образования,
позволяющий оценивать состояние здоровья и возможности
использования средств для самолечения;
-уметь адекватно оценивать информацию, связанную с
возможностью проведения самолечения;
-быть защищенным законами как потребитель медицинских и
фармацевтических услуг.
Условия реализации концепции
ответственного самолечения
Фармацевтический работник :
-должен быть подготовленным для проведения консультаций
по вопросам самолечения;
-влиять на пациента в части формирования здорового образа
жизни; уметь разделять случаи фармацевтической и медицин
ской ответственности; обеспечивать пациента необходимой
информацией по вопросам, связанным с применением
лекарственных средств и БАД; обеспечивать исполнение
правовых и этических норм оказания фармацевтических услуг.
Условия реализации концепции
ответственного самолечения
Медицинский работник должен:
-признавать право гражданина на самолечение;
-учитывать возможность проведения самолечения
пациентом;
-проводить санитарно-просветительскую работу
среди населения;
-оказывать консультативную работу по оказанию самои взаимопомощи с учетом индивидуальных
особенностей пациента.
Заключение
Рецептурные препараты должны отпускаться по рецепту. - эта норма,
которая не подлежит пересмотру., ее соблюдение должно жестко
контролироваться, а несоблюдение — наказываться
Врач должен быть образован не только в области клинической
медицины, но и в области клинической фармакологии и только на
этом основании – в области фармакотерапии
Провизор должен быть образован как в области основ клинической
медицины, клинической фармакологии, так и в области
фармацевтической опеки.
Необходимо создание образовательных программ для пациентов , а
практику
самолечения
следует
сделать
действительно
ответственной, обеспечивающей эффективное и безопасное
применение лекарственных средств для оказания само- и
взаимопомощи
Заключение
Специалисты здравоохранения должны понимать, что
самолечение - это реалии сегодняшнего общества
Следует позитивно оценивать потенциальный ресурс
этого явления и широко использовать его для
сохранения здоровья пациентов
Практика самолечения должна стать действительно
ответственной, обеспечивающей эффективное и
безопасное применение лекарственных средств для
оказания само- и взаимопомощи.
Благодарю за внимание!