Социальная значимость Программы преквалификации По

Опыт практического участия в
программе преквалификации ВОЗ
ШЕСТОПАЛ Оксана Анатольевна
заместитель генерального директора по развитию,
ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод»
1
История создания Программы преквалификации
• 2001 год - Программа инициирована при содействии
UNAIDS, UNISEF, UN Population Fund при поддержке
Мирового Банка. Фокус программы – препараты для лечения
ВИЧ/СПИД, малярии и туберкулеза
• 2006 год – выполнены подготовительные работы по
включению в программу препаратов и товаров,
применяемых в сфере репродуктивной медицины
2
Социальная значимость Программы
преквалификации
По данным ВОЗ:
•Стоимость курса терапии препаратами первой линии для
лечения ВИЧ/СПИД – 560 $ на одного пациента в год –
закупка препаратов у компаний-оригинаторов
• Стоимость курса терапии препаратами первой линии для
лечения ВИЧ/СПИД – 190 $ на одного пациента в год –
закупка препаратов у генерических компаний
Реинвестирование средств за счет полученной разницы –
возможность лечения 560 тыс. пациентов в год
дополнительно
3
Цель и задачи Программы преквалификации
Цель
создания
Программы
преквалификации:
максимальное увеличение возможности проведения
качественной терапии и использования надежных
источников поступления препаратов для лечения
социально значимых заболеваний
Задачи программы: решение проблем, связанных с качеством
лекарственных средств для лечения ВИЧ/СПИД, малярии,
туберкулеза, а также препаратов и товаров, применяемых в
сфере репродуктивной медицины
4
Инициирование участия в Программе
преквалификации
•
Ознакомление с Приглашением производителей к
участию (Invitation to manufacturers of antituberculosis
medicines to submit an Expression of Interest (EOI) for
product evaluation to the WHO Prequalification Programme)
и выбор препарата http://www.who.int/prequal/
NB: перечень препаратов, приводимый в Приглашении, регулярно
обновляется.
•
Подача письма
в адрес ВОЗ о выражении
заинтересованности (Expression of Interest, EOI)
•
Подача досье на препарат
5
Объекты оценки
•
досье на препарат – должно быть составлено в соответствии с
установленными требованиями (guidelines for submission)
• досье производственного участка (SMF) - должно быть
представлено в установленном формате (не больше 25 страниц!)
• производственный
требованиям GMP
• клиническая
требованиям GCP
участок
–
должен
соответствовать
база (если применимо) - должна соответствовать
• образцы препарата – должны соответствовать требованиям,
установленным в представленной спецификации
6
Структура досье на препарат
1. Информация о продукте
2. Регуляторная ситуация (регистрация) в других странах
3. Активные фармацевтические ингредиенты: - Свойства АФИ
- Информация о производственном участке
- Схема синтеза
- Спецификация на АФИ
- Данные о стабильности
4. Готовый продукт: - Состав
- Информация о производственном участке
- Описание технологического процесса
- Спецификации на вспомогательные вещества
- Спецификация на готовый продукт
- Описание системы упаковки/укупорки
- Данные о стабильности
- Маркировка упаковки
- Информация о продукте
- Информация для пациента
- Информация о различиях в стране(-ах), где продукт имеет сертификат ВОЗ
5. Взаимозаменяемость: - Данные биоэквивалентности
7 и
- Обобщенные данные о фармакологических, токсикологических свойствах продукта
его эффективности
Выбор препарата компаратора
• Обязательное следование схеме
компаратора (согласно Приложению 11)
• препараты
должны
эквивалентными
быть
выбора
препарата-
фармацевтически
• инструкция по медицинскому применению препарата
должна
соответствовать
инструкции
референтного
препарата
• препараты должны быть биоэквивалентными
8
Фармацевтическая разработка
• качественный и количественный состав препарата должен быть
аналогичен референтному (или приближаться к нему)
• должны
быть
предоставлены
экспериментальные
данные
совместимости всех компонентов и совместимости продукта с
материалом упаковки
• поставщики сырья и упаковочных
квалифицированны и пройти аудит
материалов
должны
быть
• исследования стабильности должны быть проведены с учетом
реализации препарата в различных климатических зонах
• все записи по фармацевтической разработке должны быть доступными
для инспекционной проверки, в досье на препарат должны содержаться
9
ссылки на конкретные журналы с рабочими записями
Биоэквивалентность препарата
• обоснованный выбор CRO и контрактной лаборатории, включая
проведение предварительного аудита
• определение оптимального количества добровольцев
• производство исследуемой серии препарата в условиях GMP,
оценка досье изготовления серии
• соблюдение всех требований по организации и проведению
исследований биоэквивалентности
• мониторинг всех стадий процесса исследований
• своевременное ознакомление с полученными результатами на каждой
стадии процесса исследований
• контроль надлежащего ведения записей
10
GMP-инспектирование
• инспектирование данных фармацевтической разработки
• оценка первичных форм записей
• оценка представленных данных
NB: особый акцент – подтверждение стабильности препарата
• оценка соответствия требованиям GMP ВОЗ (с акцентом
на обеспечение качества заявленного препарата)
- по всем главам GMP
11
Результаты работы Программы преквалификации
В общемировом масштабе - достижение целей,
установленных
в
рамках
«Задачи
Развития
Тысячелетия»:
• Задача 7: к 2015 году остановить и начать снижать
распространение ВИЧ/СПИД;
• Задача 8: к 2015 году остановить и начать снижать
распространение малярии и других основных заболеваний;
• Задача 17: при взаимодействии с фармацевтическими
компаниями обеспечить в развивающихся странах доступ к
основным лекарственным средствам
• Задача 6: за период 1990-2015 гг. на три четверти снизить
показатели материнской смертности
12
Результаты работы Программы преквалификации
В масштабе работы предприятия - достижение целей,
направленных на:
• выпуск социально значимых препаратов надлежащего
качества
• развитие персонала
• участие в тендерах
• возможное увеличение объемов производства и продаж
указанных препаратов
NB: внесение в список преквалифицированных
поставщиков препаратов не гарантирует осуществления
13
закупок для нужд мирового рынка
Официальный сайт Программы
Более подробную информацию можно получить на
сайте Программы:
http://www.who.int/prequal/
14
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!!!
15