Биотехнологические препараты в России

Биотехнологические
препараты в
Российской Федерации
Проф. Воробьев П.А., Борисенко О.В.
Российское отделение ISPOR
XV Международный конгресс ISPOR
15-19 мая 2010 г., Атланта, США
Биотехнологические
препараты в России
•
•
•
•
•
•
•
Эритропоэтины (16 наименований)
Инсулины (58 наименований)
Соматотропин (9 наименований)
Факторы свертывания (18 наименований)
Интерфероны (37 наименований)
Гепарины (20 наименований)
Гранулоцитарные колониестимулирующие факторы (10
наименований)
Объем рынка биоаналогов (2009)
•
•
•
•
Фактор свертывания – 7 295 млн. руб. (1,3%)
Эпоэтин альфа – 2 171 млн. руб. (0,4%)
Эпоэтин бета – 951 млн. руб. (0,001%)
Гепарины и гепариноиды – 1 404 млн. руб.
(0,2%)
• Интерфероны – 5 799 млн. руб. (1%)
• Соматотропин – 794 млн. руб. (0,1%)
• Общий рынок РФ – 538 млрд. руб., из них
290 млрд. – аптечные продажи (53,9%),
около 30 млрд. – БАДы (5,5%)
Технический регламент Росздравнадзора по
регистрации лекарственных средств
Административный регламент Росздравнадзора по осуществлению государственной функции
по государственной регистрации лекарственных средств (утв. Приказом МЗиСР №736 от
30.10.06.)
Закон «Об обращении
лекарственных средств»
• Статья 13. Государственная регистрация
лекарственных препаратов
• 2. Государственной регистрации подлежат:
• 1) оригинальные лекарственные препараты;
• 2) воспроизведенные лекарственные препараты;
• 3) новые комбинации зарегистрированных ранее
лекарственных препаратов;
• 4) лекарственные препараты, зарегистрированные
ранее, но произведенные в других лекарственных
формах, в новой дозировке.
• 3. Государственная регистрация лекарственных
препаратов для медицинского применения
осуществляется по результатам экспертизы
лекарственных средств и этической экспертизы
возможности проведения клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского
применения
Закон «Об обращении
лекарственных средств» (2)
• Формулировки «биотехнологического
лекарственного средства» в законе не
появилось
• Формулярный комитет РАМН предлагал
поправку: «биотехнологическое
лекарственное средство – лекарственное
средство, полученное методами с
использованием биологических технологий:
из тканей или культуры тканей животного
или человека»
Закон «Об обращении
лекарственных средств» (3)
• Предложение Формулярного комитета
РАМН: «… в отношении воспроизведенных
биологических лекарственных препаратов
проводятся исследования терапевтической
эквивалентности в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти»
Закон «Об обращении
лекарственных средств» (4)
• Появилась формулировка
иммунобиологических препаратов:
«иммунобиологические лекарственные препараты
- лекарственные препараты биологического
происхождения, предназначенные для
иммунологических диагностики, профилактики и
лечения заболеваний»
• Ускоренная процедура экспертизы лекарственных
средств не применяется в отношении
иммунобиологических лекарственных
препаратов, препаратов инсулина и
лекарственных препаратов, впервые
регистрируемых в Российской Федерации.
Мнение представителя
Минздравсоцразвития
• Зам. директора Департамента развития
фармрынка и рынка медтехники
Минздравсоцразвития России Марат Сакаев:
«В законе написано, что в отношении биоаналогов
ускоренная процедура регистрации не
применяется. В ЕС и США сейчас дебатируется
вопрос о регистрации этого класса препаратов. Но
в целом четкого убеждения в том, что
биоаналоги должны регистрироваться по
упрощенной процедуре, нет»
У Минздравсоцравития нет четкого
понимания значения группы биоаналогов и
необходимости особого регулирования их
обращения
http://pharmvestnik.ru/text/18131.html
Скандальные истории с
взаимозаменяемостью биоаналогов
• 09.2009 – ФАС признало взаимозаменяемость
Эпрекса и Эральфона (эпоэтин альфа)
• 12.2009 – общество больных рассеянным
склерозом обнародовало пресс-релиз с
требованием пересмотреть результаты
клинического исследования препарата
Ронбетала (интерферон-бета)
• 01.2010 – Всероссийское общество гемофилии
обратилось к министру Т.Голиковой с
требованием приостановить регистрацию
препарата Коагил-VII (эптаког альфа
активированный)
Изучение безопасности
биоаналогов
• В отчете Центра мониторинга безопасности
лекарственных средств Росздравнадзора за
2009 год нет особого упоминания о
безопасности биоаналогов
• Среди рекомендуемых Центром препаратов,
за которыми необходимо особое
наблюдение, нет биоаналогов (в том числе
вызвавших большое внимание со стороны
организаций пациентов и специалистов)
http://www.regmed.ru/Downloads.asp?idDownload=6975
Таким образом, за 12 лет,
прошедших с момента
утверждения федерального
закона «О лекарственных
средствах» регулирование
биоаналогов не сдвинулось с
мертвой точки
Кому это выгодно?
Биоаналоги для
импортозамещения
• Минпромторгом была разработана и утверждена
«Стратегия развития фармпромышленности до
2020 года» (23.10.09)
• Импортозамещение – ее ключевой элемент
• В стратегии показана значительная экономия
средств при переходе с иностранных на
отечественные препараты (в том числе –
биоаналоги)
• В закупках по программе «7 нозологий» в 2009 г.
затраты на отечественные препараты (гемофилия,
рассеянный склероз и др.) составили 2-7%, в
программе ОНЛС – 6%
Таким образом
• Обращение биоаналогов в России не
регулируется
• В настоящее время не в интересах
государства устанавливать отдельное
(более сложное) регулирования для
биоаналогов, так как это может
воспрепятствовать программе
импортозамещения
• Нельзя исключить и коррупционную
составляющую
• Об интересах больных снова забыли
Что делать?
• Продолжать предлагать поправки,
касающиеся регулирования биоаналогов
• Проводить проспективные исследования
сравнительной эффективности (в т.ч.
качества жизни) и безопасности биоаналогов
в условиях «реального мира»
• Проводить наблюдение за эффективностью
и безопасностью биоаналогов
• Предпринимать дополнительные усилия в
рамках системы фармаконадзора для сбора
данных о побочных реакциях на новые
биоаналоги
Наша активность
• МОООФИ проводит исследования
качества жизни больных гемофилией,
ингибиторной гемофилией, рассеянным
склерозом, хронической почечной
анемией
• Многократные выступления, публикации
в СМИ
• Формулярный комитет РАМН
поддержал производителей в спорных
ситуациях в Федеральной
антимонопольной службе