или возможно ли для РФ компании одиночное плавание?

отечественные
лекарства
ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД
НОВОСИБХИМФАРМ
КРАСФАРМА
Инновационная стратегия в
России: пути и ограничения
Белашов А.Л.
Директор по стратегическому развитию
ОАО «Отечественные лекарства»
отечественные
лекарства
ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД
НОВОСИБХИМФАРМ
КРАСФАРМА
Цена инноваций: большая фарма – большие
инвестиции – «большие» лекарства
Средние R&D расходы на выведенный на рынок NME (New
Molecular Entity)
2000 год
Доклиника
(4,3 года)
Клиника и
регистрация
(7,5 лет)
Итого
(11,8 лет)
Прямые
$121
$282
$403
Упущенные
выгоды
$214
$185
$399
$335
$467
$802
$900
$802
$800
$700
$600
R&D затраты:
Итого
$500
$445
Рост затрат на разработку
связан прежде всего с
большим количеством
неудачных разработок, а
также с альтернативой для
инвестиций
$400
$319
$300
$200
$137
$100
$0
1976
2
1980
1984
1988
1992
1996
2000
в млн. USD
Источник: Конгресс США, Journal of Health Economic
отечественные
ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД
лекарства
НОВОСИБХИМФАРМ
КРАСФАРМА
Определение «большого» лекарства
В результате таких инвестиций на рынке появляются
«блокбастеры» - препараты с годовым объемом продаж,
превышающим миллиард долларов.
Если мы сопоставим мировой рынок и Российский, то
соотношение будет примерно 100 к 1.
Соответственно, для России «блокбастером» или
«большим» лекарством будет препарат объемом продаж
больше 10 миллионов долларов.
3
отечественные
лекарства
ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД
НОВОСИБХИМФАРМ
КРАСФАРМА
Как же сделать «большие» лекарства за
«маленькие» деньги?
Разработка оригинального препарата
Создание “me-too” препаратов
Создание «квази-оригинальных» препаратов
Расширение спектра показаний
Лицензирование
4
отечественные
ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД
лекарства
НОВОСИБХИМФАРМ
КРАСФАРМА
Разработка оригинального препарата
Создание препаратов с новым механизмом действия
Что в России?
В настоящее время большинство российских разработок,
подтвердивших свою высокую эффективность и безопасность
раскуплены и либо выведены на рынок, либо выйдут в 2007-2008 гг.
Существуют предложения на стадии скрининга или доклиники
(специфическая активность, острая токсичность) – которые несут в
о
себе б льшие риски и требуют существенных инвестиций
(время/деньги) для выведения на рынок.
Золотая лихорадка закончилась!
5
отечественные
ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД
лекарства
НОВОСИБХИМФАРМ
КРАСФАРМА
Создание “me-too” препаратов
“me-too” препарат – препарат, с аналогичным оригинатору механизмом
действия, но другой молекулярной структурой.
Создание “me-too” препаратов связано с такими же затратами, как и
создание оригинального продукта, преимущество заключается в
меньшем уровне риска и возможностью улучшить оригинатор.
Что в России:
В России этот способ пока не распространен. Однако при появлении
«институтов», которые смогут осуществлять разработку по заказанному
профилю – популярность метода возможна.
6
отечественные
ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД
лекарства
НОВОСИБХИМФАРМ
КРАСФАРМА
Создание «квази-оригинальных» препаратов
“квази-оригинальные” препараты – комбинированные препараты и
препараты с новой формой доставки.
Что в России:
Существуют и частично используется потенциал для создания
комбинированных препаратов. Это связано с «пробелами» в патентах и
относительно невысокими требованиями к процессу у разработки.
Однако создание препаратов с новой формой доставки (нанотехнологии,
полимеры, ингаляторы, шприц-ручки, трансдермальные формы и т.п.) в
России пока не столь привлекательно. Это связано с отсутствием
предложений от местных разработчиков – пока «инновационные»формы
доставки в России не популярны.
7
отечественные
ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД
лекарства
НОВОСИБХИМФАРМ
КРАСФАРМА
Расширение спектра действия
Расширение показаний для препарата, выведенного на рынок
увеличивает его рыночный потенциал. Вместе с ростом продаж также
возможно продлить срок действия патентной защиты (частным случаем
этой стратегии является изучение препарата для применения в
педиатрии).
Что в России:
Два фактора способствуют популяризации этой стратегии в России:
- замедление роста продаж существующих на рынке российских
«блокбастеров»
- появлением независимых компаний, предлагающих квалифицированное
проведение клинических исследований.
8
отечественные
ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД
лекарства
НОВОСИБХИМФАРМ
КРАСФАРМА
Лицензирование
Эта стратегия на Западе последние несколько лет не менее
распространена, чем создание оригинальных препаратов in-house.
Большая доля подобных сделок приходится на сектор биотехнологий.
Что в России:
В связи с гибкостью и знанием национальных особенностей российские
компании могут стать не менее эффективными партнерами, чем
мультинациональные корпорации для продвижения препаратов лицензора
на территории стран СНГ.
Хотя большинство компаний разработчиков с радостью продают лицензии
компаниям «большой фармы», есть и такие, которые хотят оставаться
независимыми и продают лицензии национальным партнерам.
9
отечественные
ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД
лекарства
НОВОСИБХИМФАРМ
КРАСФАРМА
Возможно ли одиночное плавание для
Российских фармпроизводителей?
• При
выборе соответствующей стратегии
• При наличии ДОСТАТОЧНОГО оборотного
капитала, «длинных» и «дешевых»
привлеченных деньгах
• Времени, отведенному на решение
соответствующих задач
10