prezentacia_activa

Knowledge within.
Company Presentation
Bioretec Ltd.©
Продукт Bioretec ActivaPinTM
биодеградируемый штифт
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
МЕХАНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Для фиксации переломов костей, остеотомии, артродеза, костно-хрящевых
переломов в присутствии надлежащей иммобилизации.
ActivaPinTM описание
Продукт ActivaPinTM сделан из ориентированного и
биодеградируемого полимера гликолизированной молочной
кислоты (85L/15G).
Данный полимер рассасывается в условиях естественного
организма под воздействием гидролиза и превращается в альфагидрокси кислоты, метаболизирующиеся организмом.
Штифты представлены в различных размерах: диаметр от 1.5 до
3.2 мм и длинна от 20 до 70 мм.
Потеря прочности и Рассасывание
В то время как прооперированный костный перелом или
остеотомия набирает прочность во время процесса сращения,
продукт ActivaPinTM постепенно теряет прочность, однако, при этом
выполняя свою функцию по крайней мере в течение 8 недель.
Полное Рассасывание происходит через 2 года. Повторная
операция по извлечению имплантата не требуется.
Продукт ActivaPinTM стерилизован гамма-облучение
Продукт ActivaPinTM доставляется в специальном футляре, что
обеспечивать стерильность операции.
ActivaPinTM обеспечивает
Высокие прочностные характеристики обеспечивают стабильную
фиксацию, легкое введение и безопасное медицинское
использование.
Модуль изгиба намного ближе к показателям кортикального
вещества кости в сравнении с металлическими имплантатами.
Разработан специально, чтобы постепенно восстанавливать
способность кости выдерживать нагрузку на изгиб.
Рассасывающийся имплантат уменьшает риск возникновения
осложнений в послеоперационный период, нет необходимости в
повторной операции по извлечению имплантата.
Упаковка, инструменты и дизайн имплантата обеспечивают
стерильность хирургической процедуры.
Эффект Самофиксации SL ™ - это технология с запатентованной
рифленой поверхностью.
Рифленая поверхность продукта
ActivaPinTM
Рифленая поверхность была разработана для того, чтобы
решить множество клинических задач, которые сопровождают
операцию, процесс сращения кости, включая:
- Немедленный / Механический Эффект
СамофиксацииTM, Фиксация штифта в просверленное
отверстие.
- Способность устройства адаптироваться к некорректно
просверленному отверстию. Обеспечивает стабильность
имплантата при вращении.
- Способность создавать каналы вокруг имплантата, чтобы
усилить потенциальную васкуляризацию, кровоток для
более эффективного сращения костной ткани.
Эффект самофиксации продукта ActivaPinTM
Эффект Самофиксации и рифленая поверхность.
Продукт ActivaPinTM обладает двумя техническими
характеристиками, которые обеспечивают эффект
самофиксации с костью:
Непосредственный / Механический Эффект
Самофиксации достигается при помощи
специального дизайна поверхности имплантата –
рифленой поверхности. Во время операции принцип
эффекта самофиксации зависит от качества кости в
месте фиксации. При фиксациях твердой кости,
рифленая поверхность штифта сжимается с
просверленным отверстием круглой формы. А при
фиксации мягкой кости штифт сохраняет дизайн
поверхности с выступами, расширяющимися в кость.
Отложенный / Гидролитический Эффект
Самофиксации SLTM вызывается изменениями
размеров в гидролитических условиях. Диаметр
штифта увеличивается на 1-2;%, а длина
уменьшается на 1-2% по сравнению с
первоначальными размерами..
ActivaPinTM регистрация и Патенты
Registration:
- FDA permit to legally market July 6, 2006. K061164
- CE approval February 12, 2007.
Patenting:
- Pat.pending: FI 20065385; EPO Patent Application 07397017.0;
U.S. Patent Application 11/808,074; Patent Application FI
20075881
Типичные показания к применению
продукта ActivaPinTM
Верхние конечности
- Переломы лодыжек
- Детские переломы лодыжек
- Переломы таранной кости у детей и взрослых
- Пяточные переломы у детей и взрослых
- hallux valgus операции
- Переломы головки бедренной кости
- Внутрисуставные Переломы мыщелка бедренной кости
- Переломы надколенника
- OCD
-
Верхние конечности
Дистальный перелом ключицы
Переломы гленоидальной впадины
Порксимальные переломы шейки плечевой кости
Эпифизиолис у детей
Внутрисуставные переломы головки плечевой кости
Переломы латерального мыщелка плечевой кости
Переломы медиального мыщелка плечевой кости
Локтевые переломы olecranon
Переломы головки лучевой кости
Дистальные переломы лучевой кости
Переломы рук
Набор инструментов для продукта ActivaPin BIPS-1000
Сравнительное тестирование ActivaPinTM
Механические тесты:
- Гидролитические Тесты In vitro.
- Предел прочности при сдвиге
- Предел прочности при изгибе
Биомеханические тесты:
- Тест на «выдергивание»
- Тест на вращение
Химические тесты:
- Характеристическая вязкость (молекулярная масса)
- .температура стеклования
- Кристаллизация полимера.
Сравнительное тестирование – Прочность при
сдвиге - ActivaPinTM
ActivaPin
1.5mm
IN VITRO COMPARISON OF SHEAR SRENGTH BETWEEN
Arthrex Trim-It Drill Pin, INION OTPSTM PINS AND BIORETEC ActivaPinsTM
ActivaPin
3.2mm
160
Inion OTPS
1.5mm
140
Inion OTPS
2.0mm
120
Arthrex Trim-It
Drill Pin 2.0mm
Mpa
100
80
60
40
20
0
0
5
10
15
Weeks
20
25
Сравнительные тесты– «Выдергивание»ActivaPinTM
Comparison Testing Between Arthrex Trim-It Drill PinTM and ActivaPinTM
Biomechanical Pull-Out Test
ActivaPin 2x50mm
Arthrex Trim-It Drill Pin
2mm x 100mm
200,00
180,00
160,00
Newtons (N)
140,00
120,00
100,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
Cortical Bone (Bicortical)
Cancellous Bone (Insertion depth 30mm)
!
Сравнительные тесты– «Выдергивание» ActivaPinTM
BIOMECHANICAL PULL OUT TEST BETWEEN INION OTPSTM PIN AND BIORETEC ActivaPinTM
180
160
ActivaPin
1.5mm
140
Inion OTPS
pin 1.5mm
Newtons
120
100
80
60
40
20
0
Sample 1
Sample 2
!
Sample 3
Average
Сравнительное тестирование– Тест на
вращение- ActivaPinTM
Comparison Testing Between Arthrex Trim-It Drill PinTM and ActivaPinTM
Biomechanical Torque Test
ActivaPin 2x50mm
Arthrex Trim-It Drill Pin
2mm x 100mm
35,00
30,00
25,00
Ncm
20,00
15,00
10,00
5,00
0,00
Cortical Bone (Bicortical)
Cancellous Bone (Insertion depth 30mm)
!
Матрица конкурирующих
производителей ActivaPin™
Bioretec
Arthrex
ConMed/Linvatec
Biomet/Arthrotek
Inion
DePuy (Johnson&Johnson)
ActivaPin™
Trim-It™ Pin
SmartPinTM PDX
ReUnite Pin
Optima Pin ( Inion OTPSTM pin)
Orthosorb® Resorbable Pin
PLGA - 85L/15G
PLLA
PLGA - 80L/20G
PLGA - 82L/18G (LactoSorb®
Copolymer)
Copolymers composed of L-lactide,
D-Lactide and TMC (trimethylene
carbonate)
PDS (poly-p-dioxanone)
Time to Strength Loss (80%)
16 to 20 weeks
8 to 16 weeks
6 to 8 weeks
(6) 8 to10 (12) weeks
18 to 36 weeks
*
Resorption time
approx. 2 years
*
approx.1-2 years
9 to 15 months
24 to 48 months
*
Low
High
*
Low
Low
*
Characteristics
Material
Crystalinity
Surface Design
Pull-out strength
Grooved
Smooth
Smooth
Smooth
Smooth
Smooth
Cortical bone, bicortical; porcine cadaver
fibula; 2 mm pins
138 N
16 N
*
*
*
*
Cancellous bone; porcine cadaver fibula; 2
mm pins
172 N
99 N
*
*
*
*
Cancellous bone; porcine cadaver fibula;
1.5 mm pins
149 N
*
*
*
15 N
*
Yes
No
No
*
No
*
Aseptic use
Colorant
No
No
No
No
D&G green no. 6
*
Cortical bone; femoral diaphysis of porcine;
2 mm pin
29 Ncm
1 Ncm
*
*
*
*
Cancellous bone; femoral diaphysis of
porcine; 2 mm pin
24 Ncm
10 Ncm
*
*
*
*
1.5mm, 2.0mm,
2.7mm, 3.2mm
1.5mm, 2.0mm
1.1mm, 1.5mm, 2.0mm, 3.2mm
1.5mm, 2.0mm, 2.4mm, 3.2mm
1.5mm, 2.0mm
1.3mm, 2.0mm
50mm
100mm
20 -60mm
20mm - 70mm
20mm - 50mm
100mm
Torsional stability
Sizes
Diameters
Lengths
* No data is available.
Bioretec ActivaScrewTM Биодеградируемые
винты
Описание
Показания
Механические свойства
Для фиксации переломов костей, остеотомии, артродеза, костно-хрящевых
переломов в присутствии надлежащей иммобилизации.
ActivaScrewTM описание
The ActivaScrewTM’s сделан из ориентированного и
биодеградируемого полимера гликолизированной молочной
кислоты (85L/15G).
Данный полимер рассасывается в условиях естественного
организма под воздействием гидролиза и превращается в альфагидрокси кислоты, метаболизирующиеся организмом.
Винты имеют различный размер диаметр от 2,0 до 4,5 мм и
длина от 10 до 90 мм.
Потеря прочности и рассасывание.
В то время как прооперированный костный перелом или
остеотомия набирает прочность во время процесса сращения,
продукт ActivaPinTM постепенно теряет прочность, однако, при этом
выполняя свою функцию по крайней мере в течение 8 недель.
Полное Рассасывание происходит через 2 года. Повторная
операция по извлечению имплантата не требуется.
The ActivaScrewTM стерилизован гамма облучением
The ActivaScrewTM доставляется в специальном футляре, что
обеспечивать стерильность операции..
ActivaScrewTM предлагает.
Полная совместимость с АО инструментами. Нет необходимости в
дополнительном инструменте
Высокие характеристики прочности имплантов позволяют достигнут
стабильной фиксации. Легкость в использовании и гарантированная
медицинская безопасность..
Модуль изгиба биодеградируемых имплантов ближе к модулю
изгиба кости, чем металлических имплантов.
Разработан специально, чтобы постепенно восстанавливать
способность кости выдерживать нагрузку на изгиб.
Рассасывающийся имплантат уменьшает риск возникновения
осложнений в послеоперационный период, нет необходимости в
повторной операции по извлечению имплантата.
Упаковка, инструменты и дизайн имплантата обеспечивают
стерильность хирургической процедуры..
Auto-Compression™ запатентованная технология механической
активности.
Auto-CompressionTM свойства of the ActivaScrewTM
Auto-Compression™ запатентованная технология
механической активности..
Авто компрессия снижает риск возникновения
нестабильных переломов.
Поддерживает постоянную компрессию в зоне
перелома во время сращения.
Авто-Компрессия возникает благодаря изменениям в
размерах, вызванным условиями гидролиза. Диаметр
винта увеличивается на 1-2%, а длина уменьшается
на 1-2% по сравнению с начальными размерами
В результате гидролиза постепенно снижается
напряжение в области перелома.
ActivaScrewTM регистрация и патент
Registration:
- FDA permit to legally market November 22, 2006. K062980
- CE approval Feb 12, 2007.
Patenting:
- Patent FI 118510; Pat.pending: EPO Patent Application
07108722.5; U.S. Patent Application 11/802,692; Patent
Application FI 20075881
Показания к применению for ActivaScrewTM
Нижние конечности
Переломы лодыжек
Перелом таранной кости
Перелом пяточной кости
hallux valgus
Пяточно таранный артродез
Подтаранный артродез
Остеотомии
Перелом мыщелков большеберцовой кости
Перелом костей стопы
Uверхние конечности
Дистальный перелом ключицы
Перелом гленоидальной впадины
Перелом проксимального отдела плечевой кости
Эпифизиолиз
Перелом наружного мыщелка плечевой кости
Перелом медиально мыщелка плечевой кости
Перелом локтевого отростка
Перелом луча в типичном месте
Переломы костей кисти
Перелом ладьевидной кости
ActivaScrew инструмент B-ISS-1000
Сравнительное тестированиеActivaScrewTM
Механические испытания на стенде:
- In vitro
-
предел прочности при сдвиге
прочность на изгиб
Биомеханические тесты:
- Тестирование на анатомическом материале (свиньи)
Авто-компрессия:
Тестирование напряжения
Химические тесты:
- Вязкость
- Термический тест
- Кристализации полимера.
Сравнительно тестирование на
прочность при сдвиге-ActivaScrewTM
IN VITRO COMPARISON OF SHEAR SRENGTH BETWEEN
INION OTPSTM SCREWS AND BIORETEC ActivaScrewsTM
120
ActivaScrew
2.0x20mm
100
ActivaScrew
4.5x40mm
Mpa
80
Inion OTPS
2.0x20mm
60
Inion OTPS
4.5x40mm
40
20
0
0
5
10
15
20
25
Weeks
Manufacturing method and material composition of the ActivaScrew TM
creates high mechanical strength to the implant!
Тест на напряжение- ActivaScrewTM
Test was performed in order to simulate the real clinical application, where a
surgeon uses the screw to apply a compression force over the bone to bone
interface.
Patented Mechanical Activity of the ActivaScrew TM allows the preset tension to
gradually settle on a biomechanically reasonable level,
OTPSTM Screw looses totally the preset tension within a first testing day.
Авто-компрессия - ActivaScrewTM
CONCLUSION:
The stress relaxation test was used to determine the ability of the screws to maintain the compression across
the fracture plane during the bone healing. The stress relaxation behavior of the material is part of the
auto-compression property of the ActivaScrewTM.
Competitive Matrix - ActivaScrew™
Bioretec
Arthrex
ConMed/Linvatec
Biomet/Arthrotek
Inion
ActivaScrew™
Trim-It™ Screw
SmartScrew II
ReUnite Screw
Optima Screw ( Inion OTPSTM
Screw)
PLGA - 85L/15G
PLLA
96L/4D PLA
PLGA - 82L/18G (LactoSorb®
Copolymer)
Copolymers composed of Llactide, D,L-Lactide and TMC
(trimethylene carbonate)
12-16 weeks
>24 weeks
20-50 weeks
8 to12 weeks
18 to 36 weeks
approx. 2 years
*
2-4 years
9 to 15 months
2 to 4 years
Low
High
*
Low
Low
446N / 135MPa
471N
105MPa
219 N (2.5mm screw) / 100MPa
(1.5mm pin)
124N / 45MPa (2.0mm screw)
Yes
No
No
*
No
2.0mm, 2.7mm, 3.5mm, 4.5mm
2.7mm / 3.5mm / 4.0mm / 4.5mm
2.0mm, 2.7mm, 3.5mm, 4.5mm
2.0mm,2.5mm, 2.8mm, 3.5mm, 4.0mm, 5.0mm
2.0mm, 2.5mm, 2.8mm, 3.1mm, 4.5mm
14-90 mm
30 mm / 40 mm / 50 mm / 60 mm
10 -70mm
5mm - 70mm
8mm - 90mm
Characteristics
Material
Time to Strength Loss (<80%)
Resorption time
Crystalinity
Shear strength (2.7mm screw)
Aseptic use
Sizes
Diameters
Lengths
* No data is available.
Продукт ActivaScrewTM Канюлированный
биодеградируемый винт
Для фиксации переломов костей, остеотомии, артродеза, костно-хрящевых
переломов в присутствии надлежащей иммобилизации.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
МЕХАНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Канюлированный винт АctivaScrewTM :
описание устройства
Продукт ActivaScrew™ Канюлированный сделан из полностью
рассасывающегося полимера гликолизированной молочной кислоты
(85L/15G PLGA).
Данный полимер рассасывается в условиях естественного организма
под воздействием гидролиза и превращается в альфа-гидрокси
кислоты, метаболизирующиеся организмом.
Канюлированные винты представлены в различных размерах:
- Диаметром 3.5 мм с 1.25 мм направляющей спицей и длинной от
20 до 40 мм. Диаметром 4.0 и 4.5 мм с 1.6 мм направляющей
спицей и длинной от 25 до 90 мм
Потеря прочности и Рассасывание
В то время как прооперированный перелом кости или остеотомия
набирает прочность во время процесса сращения, продукт
ActivaScrew™ Канюлированный постепенно теряет прочность,
однако, при этом выполняя свою функцию по крайней мере в течение
8 недель. Полное Рассасывание происходит через 2 года. Повторная
операция по извлечению имплантата не требуется.
Продукт ActivaScrewTM Канюлированный стерилизован гаммаоблучение
Продукт ActivaScrewTM Канюлированный доставляется в
специальном футляре, что обеспечивать стерильность операции.
ActivaScrewTM Канюлированный предлагает
Легкое введение при использовании спицы-проводника. Винты
разработаны так, чтобы быть совместимыми с инструментами
Bioretec
Высокая прочность обеспечивает стабильную фиксацию.
Канюлированные винты дают хирургу возможность усилить винт
(диаметром 4.0 и 4.5 мм) при помощи введения 1.5 мм штифта
ActivaPin™ в канюлированный канал.
Модуль изгиба ближе по своим характеристикам к модулю изгиба
кортикального вещества кости, чем металлические имплантаты.
Разработан чтобы постепенно восстанавливать способность кости
переносить и выдерживать полный объем нагрузок.
Рассасывающийся винт уменьшает риск возникновения
послеоперационных осложнений и возможность повторной операции по
извлечению имплантата.
Упаковка, инструменты и имплантат обеспечивают стерильность
проводимой операции.
Технология Авто Компрессии как запатентованное свойство
продукта
Свойство Авто Компрессии продукта ActivaScrewTM
Канюлированный
Технология Авто Компрессии как запатентованная
механическая активность
Авто Компрессия уменьшает риск нестабильной
фиксации
Способность поддерживать компрессию во время
сращения кости
Авто-Компрессия возникает благодаря изменениям в
размерах, вызванным условиями гидролиза. Диаметр
винта увеличивается на 1-2%, а длина уменьшается на
1-2% по сравнению с начальными размерами.
ActivaScrewTM Канюлированный регистрация и патенты
Registration:
- FDA permit to legally market K081392, June 18, 2008.
- CE approval May 5, 2008.
Patenting:
Pat.pending: EPO Patent Application 07108722.5, U.S. Patent
Application 11/802,692, U.S. Patent Application 11/979,336, EPO
Patent Application 08105908.1, U.S. Patent Application 12/329,044
Типичные показания к применению продукта
ActivaScrewTM Канюлированный
Нижние конечности
-
Переломы лодыжек
Переломы лодыжек у детей
Переломы таранной кости у взрослых и детей
Пяточные переломы у взрослых и детей
Переломы головки бедренной кости
Переломы надколенника
Верхние конечности
-
переломы дистального отдела ключицы
Переломы гленоидальной впадины
Проксимальные переломы шейки плечевой кости
Эпифизиолис у детей
Локтевые переломы olecranon
Переломы головки лучевой кости
Дистальные переломы лучевой кости
Переломы рук
Открытая или артоскопическая хирургическая техника
применима с канюлированными винтами.
ActivaScrew Канюлированный: набор
инструемнтов B-ISC-1000
Сравнительное тестирование на прочность при
сдвиге продукта ActivaScrew™ Канюлированный
«Сила выдергивания» продукта ActivaScrew™
Канюлированный
Нагрузка, на изгиб продукта ActivaScrew™
Канюлированный
Спасибо за
внимание