План мероприятий Центра образовательных программ на 2015

План мероприятий Центра образовательных программ на 2015 года
Министерство здравоохранения Российской Федерации
федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
ЦЕНТР ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММ
План мероприятий
Центра образовательных программ
на 2015 год
№
п\п
Вид Мероприятия
Тематические семинары
вопросы
экспертизы
средств: фармацевтическая
Актуальные
лекарственных
экспертиза
2. Актуальные
вопросы
экспертизы
лекарственных
средств:
экспертиза
эффективности
3. Актуальные
вопросы
экспертизы
лекарственных
средств:
лабораторная
экспертиза
4. Комплектация
и
формирование
регистрационного досье (с практическим
занятием)
5. Перспективы развития микробиологических
методов анализа качества ЛС в условиях GMP.
Валидация/аттестация
микробиологических
методик
6. Особенности экспертизы и контроля качества
медицинских
иммунобиологических
препаратов
7. Современные
требования
к
упаковке,
маркировке и хранению лекарственных
средств
8. Информация о лекарственных средствах
9. Безопасность лекарств и фармаконадзор
10. Современные требования к стандартизации и
разработке лекарственных форм
11. Экспертиза отдельных групп лекарственных
средств (оригинальные, воспроизведенные,
иммунобиологические и т.д.)
12. Государственная фармакопея РФ, структура и
требования к фармакопейным стандартам
1.
Продолжительность
1 день
1 день
1 день
1 день
2 дня
2 дня
1 день
1 день
1 день
1 день
1 день
1 день
План мероприятий Центра образовательных программ на 2015 года
13.
14.
15.
16.
17.
19.
21.
22.
23.
качества
Правила и порядок изучения стабильности и
установления сроков годности лекарственных
1 день
средств
Правила и порядок проведения этической
экспертизы при получении разрешения на
1 день
проведение
клинического
исследования
лекарственных препаратов для медицинского
применения
Использование
стандартных
образцов
лекарственных средств для контроля качества
1 день
в целях экспертизы
Условия проведения испытаний при описании
1 день
методов анализа
Требования к проведению и представлению
1 день
результатов изучения биоэквивалентности
Программы повышения квалификации
Правила
организации
производства
и
контроля качества лекарственных средств – (очно-заочное обучение)
GMP
Правила
организации
и
проведения
клинических исследований лекарственных (очно-заочное обучение)
средств – GCP
Правила
организации
и
проведения
доклинических исследований лекарственных (очно-заочное обучение)
средств – GLP
Экспертиза и регистрация лекарственных
средств
(очно-заочное обучение)
Выездные программы повышения квалификации
24. Правила
организации
производства
и
контроля качества лекарственных средств – (очно-заочное обучение)
GMP