Медицинские последствия

ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ
на выполнение научно-исследовательской работы
(шифр: «Медицинские последствия»)
«Разработка высокотехнологичных методов, направленных на выявление
медицинских последствий радиационных воздействий на персонал радиационно
опасных предприятий и населения прилегающих территорий»
в рамках федеральной целевой программы «Обеспечение ядерной и радиационной
безопасности на 2016-2020 годы и на период до 2030 года»
1. Основание для проведения работы: Федеральная целевая программа «Обеспечение
ядерной и радиационной безопасности на 2016-2020 годы и на период до 2030 года».
2. Классификация работы: прикладная научно-исследовательская работа.
3. Государственный заказчик: Федеральное медико-биологическое агентство.
4. Головной исполнитель, его ведомственная подчиненность (индекс, почтовый адрес,
телефон/факс): определяется по результатам конкурса.
5. Соисполнители: определяются победителем конкурса при необходимости.
6. Сроки выполнения работы: начало – с даты утверждения контракта, окончание – не
позднее 30 ноября 2016 года.
7. Место проведения работ: Российская Федерация.
Место представления отчётов: по адресу Государственного заказчика.
8. Начальная (максимальная) цена контракта: 35 100 тыс. рублей.
9. Цели исследованияНИР:
9.1 Оценка медицинских последствий профессионального облучения при ликвидации
ядерного наследия.
9.2 Совершенствование медицинской помощи лицам, пострадавшим при радиационных
инцидентах в Уральском регионе.
10. Задачи исследования НИР:
10.1 Расширение медико-дозиметрической базы данных «Клиника» работников ПО «Маяк»
(сбор, кодирование и ввод данных за 2009–2010 гг.).
10.2 Верификация различных типов катаракты у работников радиационно-опасного
предприятия, подвергшихся профессиональному облучению.
10.3 Экспертиза первичных медицинских данных и верификация случаев рака кожи у
работников радиационно-опасного предприятия, подвергшихся профессиональному
облучению.
10.4 Идентификация случаев болезни Паркинсона у работников радиационно-опасного
предприятия, подвергшихся профессиональному облучению.
10.5 Экспертиза первичных медицинских данных и верификация рака поджелудочной
железы
у
работников
радиационно-опасного
предприятия,
подвергшихся
профессиональному облучению.
10.6 Анализ динамики заболеваемости раком поджелудочной железы у работников
радиационно-опасного предприятия, подвергшихся профессиональному облучению.
10.7 Оценка состояния ядерного генома в клетках иммунной системы облученных in utero
лиц Уральского региона. Оценка иммунного статуса обследуемых лиц.
10.8 Анализ литературных данных по вопросу получения гемопоэтических стволовых клеток
(ГСК) из периферической крови человека и культивирования клеток в условиях in vitro.
10.9 Анализ научной литературы по исследованию полиморфных вариантов генов,
влияющих на онкопрогрессию человека. Подготовка по результатам анализа литературы
протокола для исследования профиля метилирования генов у человека.
10.10 Разработка протоколов исследовательских методов для оценки радиобиологического
ответа клеток при облучении in vitro.
2
10.11 Исследование структуры гена ТР53 у облученных лиц Уральского региона с
онкозаболеваниями.
10.12 Исследование клинических проявлений хронической ишемии головного мозга у
облучённых лиц Уральского региона.
10.13 Разработка структуры компьютерной базы данных по офтальмопатологии и послойным
изменения хрусталика у облученного населения Уральского региона. Проведение
офтальмологического обследования облучённого населения.
10.14 Оценка влияния липосом, рчАФП, рчГКСФ и их комбинаций на течение лучевого
ожога кожи у мышей и на культуры клеток человека.
10.15 Подготовка цикла научных статей.
11. Этапы (подэтапы) работы и сроки их окончания (включая работу соисполнителей
по этапам):
Номер
Наименование этапа
Наименование научноДата начала и
этапа
(подэтапа)
технической продукции,
окончания
(подНИР
представляемой по этапу
этапа
этапа)
(подэтапу) или по НИР в
(подэтапа)
целом, Государственному
заказчику
1
2
3
1.1.
Расширение медико-дозиметрической Справка о характеристике
базы данных «Клиника» работников расширенной медикоПО «Маяк» (сбор, кодирование и ввод дозиметрической базы
данных за 2009–2010 гг.)
данных «Клиника».
1.2.
Верификация различных типов
Информационные материалы
катаракты у работников радиационно- о типах катаракты у
опасного предприятия, подвергшихся работников радиационнопрофессиональному облучению.
опасного предприятия,
подвергшихся
профессиональному
облучению.
Идентификация случаев болезни
Справка о результатах
Паркинсона у работников
идентификации случаев
радиационно-опасного предприятия, болезни Паркинсона у
подвергшихся профессиональному
работников радиационнооблучению.
опасного предприятия,
подвергшихся
профессиональному
облучению.
Экспертиза первичных медицинских Информационные материалы
данных и верификация случаев рака о случаях рака кожи у
кожи у работников радиационноработников радиационноопасного предприятия, подвергшихся опасного предприятия,
профессиональному облучению.
подвергшихся
профессиональному
облучению.
Экспертиза первичных медицинских Информационные материалы
данных и верификация рака
о раке поджелудочной
поджелудочной железы у работников железы у работников
радиационно-опасного предприятия, радиационно-опасного
1.3.
1.4.
1.5.
4
с даты
утверждения
контракта – не
позднее 30
ноября
2016 г.
3
Номер
этапа
(подэтапа)
Наименование этапа
(подэтапа)
НИР
Наименование научнотехнической продукции,
представляемой по этапу
(подэтапу) или по НИР в
целом, Государственному
заказчику
Дата начала и
окончания
этапа
(подэтапа)
1
2
3
4
подвергшихся профессиональному
облучению.
предприятия, подвергшихся
профессиональному
облучению.
1.6. Анализ динамики заболеваемости
Заключение о динамике
раком поджелудочной железы у
заболеваемости раком
работников радиационно-опасного
поджелудочной железы у
предприятия, подвергшихся
работников радиационнопрофессиональному облучению.
опасного предприятия,
подвергшихся
профессиональному
облучению.
1.7. Подготовка статьи в рецензируемый Научная статья в
журнал о показателях заболеваемости рецензируемом журнале
катарактой у работников,
(издании) и уведомление
подвергшихся профессиональному
(подтверждение) о её приёмке
облучению.
к опубликованию.
1.8. Анализ литературных данных по
Литературный обзор по
вопросу получения гемопоэтических вопросу получения
стволовых клеток (ГСК) из
гемопоэтических стволовых
периферической крови человека и
клеток из периферической
культивирования клеток в условиях in крови человека и
vitro.
культивирования клеток в
условиях in vitro.
1.9. Оценка состояния ядерного генома в Материалы в
клетках иммунной системы
заключительный отчёт.
облученных in utero лиц (частота
хромосомных аберраций, частота
клеток с микроядрами). Оценка
иммунного статуса обследуемых лиц.
1.10. Анализ научной литературы по
Рабочий вариант протокола
исследованию полиморфных
для исследования профиля
вариантов генов, влияющих на
метилирования генов у
онкопрогрессию человека.
человека.
Подготовка по результатам анализа
литературы протокола для
исследования профиля
метилирования генов у человека.
1.11. Разработка протоколов
Протоколы
исследовательских методов для
исследовательских методов
оценки радиобиологического ответа для оценки
клеток при облучении in vitro.
радиобиологического ответа
клеток при облучении in vitro.
1.12. Исследование структуры гена ТР53 у Материалы в
облученных лиц с
заключительный отчёт.
онкозаболеваниями.
4
Номер
этапа
(подэтапа)
Наименование этапа
(подэтапа)
НИР
Наименование научнотехнической продукции,
представляемой по этапу
(подэтапу) или по НИР в
целом, Государственному
заказчику
Дата начала и
окончания
этапа
(подэтапа)
1
2
3
4
1.13. Исследование клинических
Научная статья в
проявлений хронической ишемии
рецензируемом журнале
головного мозга у лиц, облученных в (издании) и уведомление
период антенатального развития.
(подтверждение) о её приёмке
Подготовка научной статьи в
к опубликованию.
рецензируемый журнал
1.14. Разработка структуры компьютерной Информационные материалы
базы данных по офтальмопатологии и о структуре и составе базы
послойным изменения хрусталика у данных глазной патологии
облученного населения Уральского облученного населения по
региона. Проведение
состоянию на ноябрь 2016 г.
офтальмологического обследования
облучённого населения.
1.15. Оценка влияния липосом, рчАФП,
Паспорта на препараты.
рчГКСФ и их комбинаций на течение Научная статья в
лучевого ожога кожи у мышей и на
рецензируемом журнале
культуры клеток человека.
(издании) с уведомлением
(подтверждением) о
принятии статьи к
опубликованию.
1.16. Проведение патентного поиска.
Отчёт о проведении
патентного поиска.
1.17. Подготовка заключительного отчёта. Заключительный отчёт.
12. Характеристика создаваемой научно-технической продукции (в соответствии с
этапами НИР и НИР в целом):
В результате выполнения работы будут изучены неопухолевые эффекты (катаракта,
болезнь Паркинсона) профессионального пролонгированного облучения в когорте
работников радиационно-опасного предприятия с учетом радиационных и нерадиационных
факторов. Будет дана оценка влияния радиационных и нерадиационных факторов на
заболеваемость раком кожи и желудочно-кишечного тракта у работников радиационноопасного предприятия.
В результате выполнения работы будет проведена оценка состояния иммунитета у
внутриутробно облученных лиц, будет оценено состояние ядерной ДНК в клетках цельной
крови. В ходе работы будет опробована методология работы с гемопоэтическими
стволовыми клетками человека в условиях in vitro. В процессе выполнения молекулярногенетических исследований будет оценен уровень мутаций ДНК в исследуемой группе лиц,
будет проанализировано влияние облучения на экспрессию генов человека.
Будут получены новые данные о характере цереброваскулярной патологии
(хронической ишемии головного мозга) у лиц, подвергшихся радиационному воздействию.
Будет дана характеристика основных клинических, нейро-и психофизиологических, а также
клинико-психологических параметров деятельности центральной нервной системы у этих
пациентов.
В результате работы будет получена информация об особенностях катаракты в
отдалённом периоде после облучения в диапазоне малых доз.
5
Будут получены сведения о механизмах биологического действия компонентов
нового препарата для экстренной профилактики и лечения радиационных поражений кожи,
что является обязательным этапом в процессе регистрации нового лекарственного средства.
Будет уточнен состав макетного образца нового лекарственного средства.
13. Основное практическое назначение и область применения (внедрения)
разрабатываемой научно-технической продукции:
Результаты НИР будут использованы как для практической деятельности учреждений
здравоохранения ФМБА России, служб радиационной безопасности предприятий
Госкорпорации «Росатом», так и для определения дальнейших (будущих) перспектив
научно-исследовательской
деятельности,
главной
целью
которой
является
совершенствование норм радиационной безопасности и медико-санитарного обеспечения
работников атомной промышленности и ядерной энергетики. Результаты работы позволят
совершенствовать профессиональный
отбор, наблюдение, диагностику, оценку
профессиональной пригодности, экспертизу связи заболеваний с профессией и
профилактику профессиональной и соматической патологии у работников атомной
промышленности и ядерной энергетики. Результаты исследования могут быть востребованы
научными организациями, лечебно-профилактическими учреждениями, осуществляющими
медицинское обеспечение работников атомной промышлености и ядерной энергетики, и
учреждениями, осуществляющими контроль и надзор за обеспечением радиационной
безопасности, ФМБА России, Госкорпорацией «Росатом», органами власти и
самоуправления различных уровней.
Разработанная научно-техническая продукция станет основой для разработки нового
подхода в области биомедицинских технологий жизнеобеспечения и защиты здоровья
человека. Внедрение подхода в профильных медицинских учреждениях будет
способствовать реализации нового подхода к повышению ядерной и радиационной
безопасности.
Разработанная научно-техническая продукция будет использована для повышения
качества специализированной медицинской помощи, оказываемой облучённому населению
Уральского региона.
14. Ожидаемый социальный и экономический эффект от внедрения разрабатываемой
научно-технической продукции:
Практическое применение результатов работы позволит совершенствовать:
медицинское обеспечение работников атомной промышленности и ядерной энергетики
(профессиональный отбор, наблюдение, диагностика, оценка профессиональной
пригодности и экспертиза связи заболеваний с профессией), нормы радиационной
безопасности и систему радиологической защиты.
Полученные знания будут использованы в практическом здравоохранении, в лечебнопрофилактических учреждениях ФМБА России для улучшения состояния здоровья,
продолжительности и качества жизни профессионалов атомной отрасли и населения
радиоактивно загрязненных территорий.
15. Перечень научно-технической продукции, отчётно-технической документации, а
также других материалов, подлежащих созданию, оформлению, и сдаче на отдельных
этапах выполнения и по окончании настоящего контракта Государственному
заказчику (научно-технический отчет, макетный (опытный) образец изделия,
конструктивно-методическая документация и т.д.):
№ п/п
Наименование продукции
Срок
представления (не
позднее)
15.1.
Справка о характеристике расширенной медико30.11.2016
дозиметрической базы данных «Клиника».
15.2.
Информационные материалы о типах катаракты у работников
30.11.2016
радиационно-опасного предприятия, подвергшихся
6
профессиональному облучению.
15.3.
Справка о результатах идентификации случаев болезни
30.11.2016
Паркинсона у работников радиационно-опасного предприятия,
подвергшихся профессиональному облучению.
15.4.
Информационные материалы о случаях рака кожи у работников
30.11.2016
радиационно-опасного предприятия, подвергшихся
профессиональному облучению.
15.5.
Информационные материалы о раке поджелудочной железы у
30.11.2016
работников радиационно-опасного предприятия, подвергшихся
профессиональному облучению.
15.6.
Заключение о динамике заболеваемости раком поджелудочной
30.11.2016
железы у работников радиационно-опасного предприятия,
подвергшихся профессиональному облучению.
15.7.
Литературный обзор по вопросу получения гемопоэтических
30.11.2016
стволовых клеток из периферической крови человека и
культивирования клеток в условиях in vitro.
15.8.
Рабочий вариант протокола для исследования профиля
30.11.2016
метилирования генов у человека.
15.9.
Протоколы исследовательских методов для оценки
30.11.2016
радиобиологического ответа клеток при облучении in vitro.
15.10.
Информационные материалы о структуре и составе базы данных
30.11.2016
глазной патологии облученного населения по состоянию на
декабрь 2016 г.
15.11.
Паспорта на препараты.
30.11.2016
15.12.
3 научные статьи в рецензируемых журналах (издании) и
30.11.2016
уведомление (подтверждение) об их приёмке к опубликованию.
15.13.
Заключительный отчёт.
30.11.2016
15.14.
Отчёт о проведении патентного поиска.
30.11.2016
15.15.
Заключительный отчёт.
30.11.2016
16. Для выполнения работ по НИР необходимо иметь в наличии:
16.1. Лицензию на осуществление медицинской деятельности при оказании первичной, в том
числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи.
17. Порядок приемки НИР - этапов НИР:
17.1. Порядок выполнения НИР должен соответствовать требованиям ГОСТ 15.101-98
«Система разработки и постановки продукции на производство. Порядок выполнения
научно-исследовательских работ» и настоящего технического задания.
17.2. Порядок приёмки этапов НИР или НИР в целом определяется Государственным
заказчиком в соответствии с требованиями раздела 3 государственного контракта.
17.3. При приёмке НИР по решению Государственного заказчика могут участвовать
представители Государственного заказчика и другие специалисты, мнение которых должно
быть учтено.
17.4. Исполнитель на приёмку НИР должен представить техническое задание НИР,
утверждённое Государственным заказчиком, научно-техническую продукцию и отчетную
научно-техническую документацию, предусмотренную настоящим техническим заданием.
17.5. Отчётная продукция должна быть выполнена в соответствии с архивными
требованиями (твердый переплет, сплошная нумерация страниц) и в соответствии с
требованиями ГОСТ 7.32-2001, включая изменения № 1.
17.6. Отчётная электронная версия должна быть выполнена в программной среде не ниже
уровня WORD 2000 и представлена в электронном виде через Информационную систему
ФМБА России в режиме удаленного доступа по адресу: https://socfmba.ru/db, раздел
«Контракты НИОКР», пункт меню «Архив».
7
18. Исполнитель одновременно с заключительным отчетом представляет сведения о
результатах научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических
работ гражданского назначения, выполняемых за счет средств федерального бюджета
(копию информационной карты ИКРБС о результатах научно-исследовательских,
опытно-конструкторских и технологических работ (Приложение № 2, утвержденное
приказом Минобрнауки России от 21.10.2013 № 1168).