Выпускная квалификационная работа - LMS

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ
ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
«ВЫСШАЯ ШКОЛА ЭКОНОМИКИ»
Московский институт электроники и математики
Жеребцова Анастасия Андреевна
РАЗРАБОТКА ПРОЦЕССА ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА ИМПОРТНОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Выпускная квалификационная работа
по направлению 27.03.02 Управление качеством
студента образовательной программы бакалавриата
«Управление качеством»
Студент
_____________
А.А. Жеребцова
Рецензент
д.т.н., профессор
_____________
Е.Н. Ивашов
Научный руководитель
к.т.н., доцент
_______________
А.В. Дмитриев
Москва 2015 г.
~2~
Оглавление
Введение.......................................................................................................... 3
Томография ..................................................................................................... 4
Магнитно-резонансная томография .......................................................... 6
Магнитно-резонансный томограф............................................................. 8
Экспертиза качества МИ ............................................................................. 12
Технические испытания ........................................................................... 13
Токсикологические исследования ........................................................... 15
Испытание в целях утверждения типа СИ ............................................. 16
Клинические испытания ........................................................................... 17
Разрешительная документация ................................................................... 18
Регистрация ............................................................................................... 19
Декларирование......................................................................................... 22
Сертификация ............................................................................................ 25
Радиочастотное заключение .................................................................... 27
Нотификация ............................................................................................. 29
Процесс получения разрешительной документации ................................ 30
Заключение ................................................................................................... 32
Список используемой литературы ............................................................. 33
~3~
Введение
На современном рынке главным показателем товара является его
качество. Качество товара увеличивает конкурентоспособность среди
подобных аналогов и повышает доверие потребителя.
Актуальность данной работы связана с увеличением доли на
российском рынке медицинского оборудования импортной продукции, а,
соответственно, и с увеличением защиты российского рынка
от
некачественных товаров. Поэтому для продажи импортного оборудования
требуется все больше документов, подтверждающих безопасность и
обеспечивающих эффективность ввозимых товаров.
Целью данной работы является исследование процесса получения
разрешительной документации. Объектом моего диплома является
магнитно-резонансный
томограф
(далее
МРТ)
OPTIMA
MR360,
производимый фирмой GE Healthcare.
Для достижения своей цели я поставила следующие задачи:
1. Изучить особенности процесса регистрации медицинских изделий
(далее МИ);
2. Рассмотреть формы оценки соответствия;
3. Анализ исследований МИ, подтверждающих качество товара;
4. Изучение характеристик импортного МРT OPTIMA MR360.
При написании дипломной работы я использовала учебное пособие,
законы РФ и Постановления РФ.
~4~
Томография
Слово «томография» переводится с греческого языка как сечение.
Томография
дает
возможность
получения
многослойной
картинки
внутренней структуры (см. рисунок 1). В медицине чаще всего используют
для проверки нервной или мышечно-суставной системы.
Рис.1 Томограммы и их проекция
В медицине различают следующие томографии:
 Магнитно-резонансная;
 Рентгеновская компьютерная;
 Позитронно-эмиссионная.
Все МИ имеют какие-то риски для здоровья человека. Давайте
разберемся, какие классы риска есть (см. таблицу 1).
~5~
Класс риска
Индивидуальный Общественный
Примеры
риск
риск
1
Низкий
Низкий
Микроскоп, весы
2а
Умеренный
Низкий
Тепловизоры, томографы
2б
Высокий
Умеренный
3
Высокий
Высокий
Табл.1 Классы риска МИ.
Дефибрилляторы,
электроэнцефалографы
Импланты,
кардиостимуляторы
~6~
Магнитно-резонансная томография
Магнитно-резонансная томография
–
это
метод
исследования
внутренних тканей с помощью ядерного магнитного резонанса (далее
ЯМР).
Что же такое ЯМР? Организм человека состоит из множества
органических и неорганический молекул. При размещении организма
человека в постоянном магнитном поле и воздействии на него
градиентных и радиочастотных полей возникает электродвижущая сила,
которая
показывает
полученную
плотность
информацию
и
молекул.
формирует
Компьютер
обрабатывает
объемное
изображение
(томограмму), на котором видно скорость движения жидкости и процесс
обмена веществ человека.
Томография довольно дорогостоящая процедура, но при этом очень
эффективная. На томограмме легко увидеть патологию на ранней стадии в
любом органе человека. Иногда человеку вводят химические вещества для
получения более яркой и четкой картинки (см. рисунок 2).
Рис.2 Томограмма головного мозга
~7~
Томография может проводиться в устройстве закрытого или открытого
типа. Открытый томограф находится в отдельной комнате, в которой
пациент чувствует себя комфортно, так как рядом с ним могут находиться
родственники или доктора.
Закрытый томограф представляет собой трубу, в которую помещают
человека. Соответственно присутствие посторонних строго запрещено.
Преимуществом
безболезненность
исследований.
магнитно-резонансной
процедуры
и
томографии
получение
высокой
является
точности
~8~
Магнитно-резонансный томограф
Первый МРТ появился в 1973 году. Это достижение принадлежит
химику Пол Кристиан Лотербур.
Рис.3 Структура томографа
Элементарная база томографа включает в себя (см. рисунок 3):
 Магнит;
 Магнитные градиенты;
 Передатчик и приемник импульсов;
 Система анализа данных;
 Охлаждающая система;
 Энергосберегающая система.
В томографе главной деталью является основной магнит. В МРТ
возможно поставить следующие магниты:
 Постоянный;
Используется только в устройствах открытого типа, довольно
распространен.
 Резистивный;
Ставится в томографы открытого типа, но минусом является
дорогое обслуживание, поэтому он встречается на практике
гораздо реже, чем постоянный.
~9~
 Сверхпроводящий.
Сила создаваемого поля таким магнитом варьируется от 0,35 до 4
Тл. Охлаждение возможно только жидким гелием, что создает
некоторые неудобства. Главным недостатком является его очень
высокая цена.
Существует 5 классов мощности магнитного поля МРТ:
1. Ультранизкие (менее 0,1 Тл);
2. Низкие (от 0,1 до 0,5 Тл);
3. Средние (от 0,5 до 1 Тл);
4. Высокие (от 1 до 2 Тл);
5. Ультравысокие (более 2 Тл).
Сравнительные характеристики основных МРТ представлены в таблице
2.
Тип аппарата
Ультранизкие
Низкие
Преимущества
 Низкая стоимость;
 Низкое разрешение
картинки;
 Открытого типа (для
клаустрофобов).
 Принцип
Средние
Недостатки
достаточности;
 Маленькая
информативность.
 Стоимость изделия
выше, чем у
 Высокая
Высокие
низкопольного.
информативность.
 Используется для
Ультравысокие
 Стоимость
науки;
исследований
 Очень высокая
четкость.
запредельна;
 Аппаратов очень мало.
Табл.2 Сравнительный анализ томографов
~ 10 ~
Основными поставщиками МРТ на рынок являются:
 GE Healthcare;
 Toshiba;
 Philips;
 Siemens.
В дипломе рассматривается МРТ Optima MR360 1,5 T (см. рисунок 4).
Он производиться в США фирмой General Electric Healthcare (далее GE).
Основные особенности Optima MR360:

Два вида стола: фиксированный и съемный;

Довольно большая область сканирования (48 см);

Простота в использовании;

Компактность: оборудование на 20% меньше своих
аналогов;

Возможность визуализации с двух сторон;

Удобный интерфейс;

Высокое качество получаемого изображения;

Быстрота получения изображения.
Рис.4 Optima MR360
~ 11 ~
GE производит множество «семейств» МРТ – в семействе Optima
оборудование MR360 является одним из основных. Также существуют
«семейства» Signa (очень большое и вариативное семейство), Discovery
(проверка и внедрение новых технологий) и Mobile (только мобильные
томографы).
~ 12 ~
Экспертиза качества МИ
Испытания являются основным показателем качества и безопасности
МИ. Удачное прохождение всех испытаний – это половина проделанной
работы при регистрации. Виды испытаний представлены в таблице 3.
Испытания при регистрации
Первый этап
Технические Токсикологическое
испытания
исследование
Второй этап
Испытание в целях
Клинические
утверждения типа СИ
исследования
МИ, относящиеся к СИ в
МИ,
сфере государственного
Для всех МИ контактирующие с
человеком
регулирования
Для всех МИ
обеспечения единства
измерений
Табл.3 Виды испытаний на МИ
Количество необходимых испытаний можно определить по классу
риска МИ. Прохождение первого этапа не должно превышать срок в 20
рабочих дней. Результатом прохождения испытаний первого этапа будет
являться разрешение или отказ о проведение клинических испытаний.
После
прохождение
всех
испытаний
оценивают полноту результатов исследований.
сертифицируемые
органы
~ 13 ~
Технические испытания
Технические испытания – это проверка на соответствие свойств изделия
требованиям эксплуатационной и технической документации.
Любое
МИ,
которое
работает
от
электричества
или
имеет
электрическую часть, обязано пройти дополнительную проверку на
электромагнитную совместимость (далее ЭМС).
Испытания ЭМС включает в себя проверку на стойкость к помехам и
определение допустимого уровня создаваемых помех.
Данные
испытания
можно
пройти
в
любой
сертифицируемой
лаборатории, которая выдаст протокол испытаний с результатами.
Цель работы МРТ – выявление патологий на изображении, а, значит,
качество этой картинки должно быть на высоте. Существует специальный
фантом, который позволяет оценить качество изображения.
В МРТ фантомом является стандартный объект, сделанный из пластика
и заполненный веществами, имеющий МР – сигнал (например, агар).
Фантом проектируется для анализа большинства инструментальных
параметров:
 Расстояние между срезами и их толщину;
 Геометрическое искажение;
 Однородность изображения.
Существует 2 вида фантома: для контроля разрешения изображения и
для контроля однородности изображения.
Рис. 5 МР изображение фантома GE
~ 14 ~
На рисунке 5 представлен фантом, который использует GE для
проверки своих МРТ. В центре расположен клиновидный элемент,
который позволяет контролировать толщину среза (на каждом следующем
изображении треугольник будет увеличиваться).
Параллельные линии в левом верхнем углу (в виде гребешка)
позволяют проконтролировать плоскостное разрешение изображения.
Зная размеры цилиндра и расстояние между элементами, позволяет
проконтролировать наличие или отсутствие геометрических искажений.
~ 15 ~
Токсикологические исследования
Токсикологические исследования предназначены
для
выявления
биологической безопасности МИ.
В ходе исследования оцениваются следующие показатели:
 Химическая стабильность материалов;
Способность сохранять химически и физические свойства
материала (то есть стойкость от коррозии).
 Стерильность;
Подтверждение отсутствия на поверхности оборудования всех
видов микроорганизмов.
 Токсичность;
Способность
химических
веществ
оказывать
негативное
воздействие на организм человека.
 Пирогенность.
Это способность материала вызывать раздражение кожи и
повышение температуры.
~ 16 ~
Испытание в целях утверждения типа СИ
Утверждение типа средств измерений
(далее
СИ)
проводит
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
(далее Ростехрегулирование).
Порядок проведения испытания состоит из:
1. Испытание СИ;
2. Принятие решение об утверждении типа;
3. Регистрация СИ;
4. Испытание СИ при контроле;
5. Анализ результатов испытаний, проведенных за границей;
6. Информирование.
СИ проверяется на:
 Защиту программного обеспечения от вмешательства;
 Выполнение обязательных требований к СИ;
 Точность.
По результатам испытаний:
 Оформляют акт испытаний;
 Утверждают методику и интервал поверки;
 Разрабатывают описание типа СИ.
Результатом удачного подтверждения типа СИ является свидетельство
об утверждении типа СИ.
~ 17 ~
Клинические испытания
Клинические испытания (далее КИ) – это запланированная заранее
систематическая
проверка
оборудования,
которая
оценивает
эффективность и безопасность МИ.
Существует 2 формы оценки МИ:
 Анализ клинических данных, который основан на изучении
медицинской документации;
 КИ с участием субъекта – человека.
КИ с участием человека, согласно приказу №2н Минздрава [6],
необходимы только в следующих случаях:
 Проведение новых или уникальных диагностик;
 Проверка нового вида МИ;
 Не подтверждение безопасности МИ.
Для того чтобы пройти КИ заявитель отправляет заявление и ряд
документов в аккредитованный орган. При рассмотрении заявки, заявитель
и организация договариваются о сроках проведения КИ и составляют
программу.
По прохождении КИ организация выдает отчет с полной информации
об оборудовании, методологию КИ и результаты.
~ 18 ~
Разрешительная документация
Разрешительные
документы
–
это
документы,
необходимые
производителю для официального производства, транспортировки и
реализации продукции на рынке, или предоставления каких-либо услуг.
Главной целью этих документов является подтверждение безопасности и
качества товара.
Любые разрешительные документы выдаются сертифицированными
центрами, прошедшими государственную аккредитацию. Аккредитация –
это
официальное
признание
третьей
стороной
компетенции
сертифицирующего органа.
На сегодняшний день существует более 20 видов разрешительных
документов. Так как же определить: какие именно документы нужны на ту
или иную продукцию?
Для
этого
созданы
Единые
перечни
продукции,
подлежащей
обязательной сертификации, или декларированию, или государственной
регистрации и так далее для каждого документа.
Поскольку речь в моем дипломе идет о МРТ, то в соответствии с
требованиями Российского законодательства ему необходимо пройти (то
есть он находится в единых перечнях следующих документов):
 Регистрация;
 Декларирование;
 Добровольная сертификация;
 Радиочастотное заключение;
 Нотификация.
~ 19 ~
Регистрация
Регистрация – это форма оценки соответствия, которая необходима для
допуска на рынок, производства и транспортировки, а также оборота
товара в стране. Обычно регистрация носит государственный характер и
является обязательно формой оценки соответствия. Для импортной
продукции регистрация проводится до
её ввоза на таможенную
территорию страны, а для отечественной – на этапе подготовки к
производству.
Если описать вкратце, то государственной регистрации подлежит всё,
что связано, хоть малейшим образом, с пищевой, косметической
продукции или товаров медицинского назначения (см. решение комиссии
таможенного союза (далее ТС) №299 [8]).
Целью государственной регистрации является недопущение на рынок
некачественный и опасной продукции для здоровья и жизни человека. Для
этого регистрация решает следующие задачи:
 Определение свойств продукции, вредных для человека;
 Оценка соответствия продукции требованиям гигиенических
норм;
 Оценка эффективности мер при утилизации продукции.
После государственной регистрации продукт вносят в Государственный
реестр. Для МИ существует отдельный реестр, который так и называется:
«Государственный реестр медицинских изделий». Внесение наименования
продукта в реестр дает право на ввоз импортной продукции на территорию
страны или на производство отечественной продукции.
Фактом
государственной
регистрации
является
выдача
регистрационного удостоверения (далее РУ), срок действия которого
бессрочен. Средний срок прохождения регистрации от 5 до 12 месяцев,
среди которых: 50 дней длится сама регистрация, остальное время
тратиться на испытание товара.
~ 20 ~
Схема 1. Процесс регистрации импортного МИ
Рассмотрим поподробнее процесс регистрации импортного МИ в РФ.
Процесс делится на 2 этапа, для наглядности выше представлена схема
регистрации.
~ 21 ~
Государственную регистрацию МИ осуществляет Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения (далее РОСЗДРАВНАДЗОР).
Для импортного МИ, в первую очередь, необходимо получить
разрешение на ввоз на территорию РФ МИ с целью государственной
регистрации. Для этого необходимо написать заявление руководителю
РОСЗДРАВНАДЗОРу. Подробное описание необходимых документов и
сроках подачи можно найти в Приказе Минздрава РФ №7н [7].
После того как получили разрешение на ввоз, товар можно провести
через таможню для получения РУ.
Комплект необходимых документов для государственной регистрации
можно найти в Постановлении Правительства РФ №1416 [5].
Главное
необходимо
обратить
внимание,
что
все
документы,
представленные на иностранном языке, должны иметь заверенный перевод
на русский язык.
~ 22 ~
Декларирование
Декларирование – процесс подтверждения качества продукции и
безопасности ее использования, а также оно имеет обязательный характер.
После завершения процесса декларирование выдается соответствующий
документ: Декларация о соответствии (далее ДОС).
ДОС имеют право выдавать любые сертифицирующие органы, которые
прошли государственную аккредитацию. Обычно ДОС выдается на 1 год,
но при наличие контракта или договора с поставщиком, могут выдать ДОС
на 3 года.
Существует несколько видов декларирования:
 Пожарное декларирование;
 Система сертификации ГОСТ Р;
 Система технических регламентов (далее ТР);
 Декларация на импорт.
Пожарное декларирование – это подтверждение соответствия товара
Техническому регламенту «О требованиях пожарной безопасности». Без
наличия декларации пожарной безопасности невозможно оформление
ДОС по системе ГОСТ Р или ТР.
Необходимые документы, срок проверки продукции, срок получение
ДОС
пожарной
безопасности
можно
найти
на
сайте
любого
сертифицирующего центра (например, Ростеста).
Декларация ГОСТ Р – это ДОС Госстандартам. Если говорить о МРТ, то
он должен соответствовать следующим Госстандартам (взято из перечня
продукции, подлежащих декларированию):
 ГОСТ Р 50444-92;
 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88);
 ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007;
 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001);
 ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96);
~ 23 ~
 ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009
 ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009
 ГОСТ Р 53466-2009;
 ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005;
 ГОСТ Р МЭК 61675-1-2006;
 ГОСТ Р МЭК 61675-2-2006;
 ГОСТ Р МЭК 61675-3-2006.
Декларация
соответствия
по
ТР
–
документ,
удостоверяющий
положительную проверку на соответствие техническим регламентам. Эта
система совершенно новая и в дальнейшем должна заменить систему
Госстандарт, но поскольку далеко не на всё есть ТР, то существуют 2
системы параллельно: система ГОСТ Р и система ТР.
На импортное изделие необходимо оформить декларацию на импорт
или, как она больше известна, грузовая таможенная декларация (далее
ГТД). Она оформляется при пересечении границы РФ (порядок
оформления,
необходимая
документация
и
сроки
прописаны
в
Таможенном кодексе).
Главное отличие ГТД от ДОС состоит в том, что ГТД может заполнять
и брокер, а ДОС только владелец груза. По назначению тоже есть
различия: ДОС информирует таможню только о грузе, а ГТД – не только о
грузе, но и о сделке продавца.
Но есть еще одна загвоздка: в РФ ДОС не может быть оформлена на
иностранного производителя (по ФЗ «О техническом регулировании»
заявителем
должен
декларирования
быть
российский
существенно
меняется.
резидент).
Поэтому
Наиболее
схема
распространено
регистрирование ДОС на фирму получателя.
Если
необходимо оформить ДОС пожарной
безопасности
или
Экспертное заключение Роспотребнадзора, то это необходимо сделать ещё
~ 24 ~
до подачи пакета документов на оформление ДОС в сертифицируемый
орган.
При наличии ДОС импортер имеет право выбрать знак маркировки
товара:
 Знаком соответствия при оформлении ДОС ГОСТ Р;
 Знаком обращения на рынок при оформлении ДОС ТР.
~ 25 ~
Сертификация
Сертификация, как и декларирование – это форма оценки соответствия.
Сертификация бывает обязательной и добровольной. Фактом удачного
прохождения сертификации является получение сертификата соответствия
(далее СС).
МРТ не попадает в список продукции, подлежащей обязательной
сертификации, он попал в список декларирования. Нельзя получить ДОС и
обязательный СС одновременно: это 2 равносильных документа.
Разница ДОС и СС представлена в таблице 4.
Отличие
СС
ДОС
Оформление
Третьим лицом (органом по Декларантом
сертификации)
Степень защиты
Ответственность
Водяной знак, микрорисунки, Регистрационный
индивидуальный номер
номер, нет защиты
Орган по сертификации
Декларант
Знак соответствия
Номер органа сертификации
Без номера
Таблица 4. Разница ДОС и СС в системе ГОСТ Р.
Если продукт не попал в список обязательной оценки соответствия, то
необходимо
получить
отказное
письмо.
Отказное
письмо
–
это
официальный документ, подтверждающий отсутствие товара в Едином
перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации.
Существует 2 вида отказных писем:
 Отказное письмо для таможни;
 Отказное письмо для торговли.
~ 26 ~
Выдачей
этих
писем
занимается
Всероссийский
Научно-
Исследовательский Институт Сертификации (далее ВНИИС).
Добровольный СС выдается после обращения заявителя в любой
сертифицирующий центр. Обычно такой сертификат получают на
продукцию, не вошедшую в список обязательной оценки соответствия.
СС дает следующие преимущества:
 Повышение
конкурентоспособности
товара на рынке;
 Минимизация
риска
поставки
некачественной продукции в оборот;
 Право маркировки товара.
Рис. 6 Знак
добровольной
сертификации
~ 27 ~
Радиочастотное заключение
Если импортируемый продукт является радиоэлектронным средством
(далее РЭС) или высокочувствительным устройством (далее ВЧУ), то
необходимо получить ряд дополнительных документов. Существует
несколько режимов ввоза (таблица 5), и надо определиться, какой именно
подходит именно нам.
Режим
ввоза
Разрешительный документ
Характернее черты
Наименование
Кем выдается
Решение ГКРЧ
ГКРЧ
РЧЦ
Импорт
Для продажи
Заключение РЧЦ
федеральных
округов
Временный
ввоз
Не более 6 месяцев
Ввоз для
Ввоз физическими
личных
лицами в ограниченном
целей
количестве
Лицензия
Минпромторг
Разрешение на ввоз
Роскомнадзор
Разрешение на ввоз
Роскомнадзор
Таблица 5. Режимы ввоза импортных РЭС и ВЧУ
Причиной временного ввоза может стать:
 Участие оборудование на выставке;
 Предоставление оборудование на испытания;
 Для необходимых нужд на территории ТС.
Предположим, что рассматриваемый МРТ ввозится для продажи. Тогда
первым делом стоит обратиться в Государственную комиссию по
радиочастотам (далее ГКРЧ) для выделения полосы радиочастот.
Подробную информацию о необходимых документах, сроках подачи
можно найти в ФЗ №126 [3] и Решение ГКРЧ № 11-13-01 [9].
~ 28 ~
После удачной прохождении ГКРЧ оборудование вносят в перечень
РЭС и ВЧУ, разрешенных для ввоза на территорию РФ. Дальше
необходимо обратиться в радиочастотный центр (далее РЧЦ) для
подтверждения соответствия технических характеристик РЭС.
На
основе
выданного
заключения
РЧЦ
и
выдается
лицензия
Министерством промышленности и торговли (далее Минпромторг),
которую необходимо прикладывать к пакету документов на таможне.
Минпромторг выдает следующие лицензии:
 Разовые;
Лицензия выдается только при наличии договора на то
количество товара, которое там указано. Срок действия лицензии
– 1 год.
 Генеральные;
Лицензия выдается на основании Постановления РФ. Действует 1
год.
 Исключительные;
Дает исключительное право на ввоз и вывоз товара и носит
разовый характер.
~ 29 ~
Нотификация
Нотификация ФСБ – официальный документ, который оповещает
Государство о наличие или отсутствии элементов криптографического
характера. По сути, нотификация является видом сертификации, ведь она
тоже подтверждает безопасность товара.
Как и для всех документов, существует отдельный перечень товаров,
подлежащих нотификации. Нотификация носит обязательный характер и
предоставляется на таможне. Регистрирует все нотификации Центр по
лицензированию, сертификации и защите государственной тайны ФСБ
России.
Фактом успешного прохождения нотификации является запись в
реестре зарегистрированных нотификаций.
~ 30 ~
Процесс получения разрешительной документации
Весь процесс получения разрешительной документации (см. схему 2)
можно поделить на следующие этапы:
1. Проведение испытаний и регистрация;
2. Декларирование;
3. Сбор недостающих документов для прохождения через ТС;
Прохождение ГКРЧ и нотификацию.
4. Добровольная
сертификация
для
увеличения
конкурентоспособности товара на рынке и выигрыши тендера.
Схема 2. Процесс получения разрешительной документации
Проведение
Исправления
-
испытаний
+
Регистрация
+
Доп. исследования
60 дней
-
Исправления
30 дней
5 дней
Декларирование
-
+
+
Повторная подача
документов
+
ГКРЧ
Таможня
+
Добровольная
сертификация
Нотификация
~ 31 ~
Самый короткий и быстрый путь – это сделать все с первого раза. Для
получения разрешительной документации на импортный МРТ необходимо
потратить:
 30 рабочих дней на испытания;
 5 месяцев на регистрацию;
 3 рабочих дня на декларирование;
 6 месяцев на прохождение ГКРЧ;
 10 рабочих дней на нотификацию;
 Время на добровольную сертификацию (минимум 2 недели).
Сложив всё, можно сделать вывод, что с момента заключительной
стадии производства до момента реализации на рынок должен пройти
минимум год. По моему мнению, этот срок довольно большой, ведь наука
не стоит на месте, и научные открытия могут произойти в любое время.
Для сокращения времени на получение разрешительной документации, я
бы совместила процесс регистрации и получение документов от ГКРЧ, так
как это самые длинные этапы и они практически равны по времени.
Хотя срок и велик, но он обусловлен поддержанием высокого уровня
качества товаров, что хорошо для нас – обычных потребителей.
~ 32 ~
Заключение
В данной дипломной работе были рассмотрены вопросы, связанные с
ввозом импортного МИ и формой оценки соответствия МРТ.
Особое внимание было уделено регистрации МИ и проблемам
подтверждения соответствия. Государственную регистрацию осуществляет
Роспотребнадзор с помощью лабораторий, которые производят все
исследования. А сертифицирующие органы подтверждают соответствие
МРТ требованиям Госстандарт или ТР.
Повышение качества продукции приведет не только к увеличению
конкурентоспособности,
но
и
к
снижению
барьеров
свободного
перемещения на рынке товаров. Самое главное, что это приведет к
улучшению качества медицинского обслуживания населения.
Данный диплом может помочь разобраться с процессом получения
разрешительной документации для ввоза импортного МИ.
~ 33 ~
Список используемой литературы
1. Версана В. Г., Элькина Г. И. Техническое регулирование – М.: ЗАО
«Издательство «Экономика», 2008. – 678 с.;
2. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом
регулировании";
3. Федеральный закон от 7 июля 2003 г. N 126-ФЗ "О связи";
4. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря
2012 г. N 1416 г. Москва "Об утверждении Правил государственной
регистрации медицинских изделий";
6. Приказ Минздрава России от 09.01.2014 №2н «Об утверждении
Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в
форме технических испытаний, токсикологических исследований,
клинических испытаний в целях государственной регистрации
медицинских изделий»;
7. Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении
Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских
изделий в целях государственной регистрации";
8. Решение Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 №299
«Единый
перечень
товаров,
подлежащих
санитарно-
эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и
таможенной территории таможенного союза»;
9. Решение ГКРЧ при Минкомсвязи России от 20 декабря 2011 г. N 1113-01 «Об утверждении Порядка рассмотрения материалов и
принятия решений о выделении полос радиочастот, переоформления
решений и внесения в них изменений».