Техническое задание 2423884 № Наименование

Техническое задание
Код по ОКДП 2423884 Тест - системы для диагностики вирусных инфекций
№
Наименование
п/п
1 Тест-система для
выявления
поверхностного
антигена (HBsAg)
вируса гепатита В
2
Тест-система
иммуноферментная
для выявления
антител к вирусу
гепатита C
3
Тест-система для
выявления или
подтверждения
Технические характеристики
Ед.
изм.
Кол-во
Формат теста – не менее 480 определений (96х5,
стрипированный)
Количество анализируемого образца – не более 100 мкл
Минимальная определяемая концентрация HBsAg –50 пг/мл
и/или 100 пг/мл
Специфичность при обследовании контингента доноров (не
менее 5000 доноров) – выше 99,8%
Специфичность при обследовании потенциально перекрёстно
реактивных образцов сыворотки – выше 99,0%
Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации
Стабильность (время хранения) рабочих (готовых) растворов
конъюгата не менее 8 часов и субстратной смеси не менее 6
часов
Стабильность (время хранения) рабочего раствора
промывочного реагента – не менее 20 суток
Количество промывок не более 5
Стандартизация условий проведения инкубации с субстратной
смесью при 37 градусов
Цветовая кодировка реагентов
Наличие спектрофотометрической верификации этапов
проведения анализа
Возможность ручной постановки и автоматической постановки
на анализаторах открытого типа
Срок годности тест-системы не менее 12 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Формат теста – не менее 480 анализов (96х5 стрипированный)
Количество анализируемого образца менее 100 мкл
Диагностическая чувствительность выше 99,5%
Специфичность при обследовании контингента доноров (не
менее 2 000 доноров) – выше 99,7%
Специфичность при обследовании потенциально перекрёстно
реактивных образцов сыворотки – выше 99,0%
Подтвержденная способность теста достоверно выявлять
антитела ко всем известным генотипам вируса
Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации
Стабильность (время хранения) рабочего раствора конъюгата
не менее 8 часов,
субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной
температуре
Стабильность (время хранения) рабочего раствора
промывочного реагента – не менее 14 суток
Цветовая кодировка реагентов
Наличие спектрофотометрической верификации этапов
проведения анализа
Возможность ручной постановки и автоматической постановки
на анализаторах открытого типа
Срок годности тест-системы на момент поставки не менее 12
месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Формат теста – не менее 48 определений (стрипированный)
Количество анализируемого образца – не более 100 мкл
Минимальная определяемая концентрация HBsAg –50 и/или
набор
8
набор
8
набор
7
поверхностного
антигена (HBsAg)
вируса гепатита В
4
Тест-система
иммуноферментная
для идентификации
спектра антител
классов IgG и IgM к
структурным и
неструктурным
белкам вируса
гепатита С
5
Тест-система
иммуноферментная
для выявления HBe
антигена вируса
гепатита В
6
Тест-система
иммуноферментная
для качественного и
количественного
определения антител
против HbsAg
Тест-система для
выявления
суммарных антител к
cor-антигену
7
100 пкг/мл
Специфичность при обследовании контингента доноров (не
менее 5000 доноров) – выше 99,8%
Специфичность при обследовании потенциально перекрёстно
реактивных образцов сыворотки – выше 99,0%
Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации
Стабильность (срок хранения) приготовленных реагентов:
конъюгата не менее 8 часов, субстратной смеси не менее 6
часов при комнатной температуре
Стабильность (время хранения) рабочего раствора
промывочного реагента – не менее 14 суток
Цветовая кодировка реагентов
Наличие спектрофотометрической верификации этапов
проведения анализа
Возможность ручной постановки и автоматической постановки
на анализаторах открытого типа
Срок годности тест-системы на момент поставки не менее 12
месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Формат теста – не менее 48 анализов
Количество анализируемого образца менее 100 мкл
Диагностическая чувствительность выше 99,5%
Специфичность выше 99,5%
Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубаций
Цветовая кодировка реагентов
Срок годности тест-системы от 12 до 18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Формат теста – не менее 96 анализов
Количество анализируемого образца - не более 100 мкл
Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций
Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов
Цветовая кодировка реагентов
Срок годности тест-системы от 12 до 18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Формат теста – не менее 96 анализов
Количество анализируемого образца - не более 100 мкл
Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций
Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов
Цветовая кодировка реагентов
Срок годности тест-системы от 12 до 18 месяцев
Формат теста – не менее 96 определений (стрипированный)
Количество анализируемого образца менее 100 мкл
Время реакции, не более 2 часов общего времени инкубации
Стабильность (время хранения) рабочего раствора конъюгата
не менее 8 часов,
субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной
температуре
Стабильность (время хранения) рабочего раствора
промывочного реагента – не менее 14 суток
Цветовая кодировка реагентов
Возможность ручной постановки и автоматической постановки
на анализаторах открытого типа
Срок годности тест-системы от 12 до 18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
набор
11
набор
1
набор
1
набор
1
8
Тест-система
иммуноферментная
для выявления
антител класса М к
core-антигену вируса
гепатита В
9
Тест-система
иммуноферментная
для выявления
антител класса G к
HBe антигену вируса
гепатита В
10
Тест-система
иммуноферментная
для идентификации
спектра антител
классов IgG и IgM к
структурным и
неструктурным
белкам вируса
гепатита С
11
Тест-система для
количественного
определения
альфафетопротеина
(АФП) в сыворотке
крови человека
12
Свободный ХГЧ,
бетта или эквивалент
Формат теста – не менее 96 анализов
Количество анализируемого образца - не более 100 мкл
Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций
Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов
Цветовая кодировка реагентов
Срок годности тест-системы от 12 до 18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Формат теста – не менее 96 анализов
Количество анализируемого образца - не более 100 мкл
Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций
Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов
Цветовая кодировка реагентов
Срок годности тест-системы от 12 до 18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Формат теста – не менее 24 анализа
Количество анализируемого образца не более 100 мкл
Диагностическая чувствительность выше 99,5%
Специфичность выше 99,5%
Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубаций
Цветовая кодировка реагентов
Срок годности тест-системы от 12 до 18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
набор
1
набор
1
набор
7
Формат теста - 8×12, стрипированный.
Дизайн теста – «сэндвич», одностадийный вариант.
Режим инкубации – при комнатной температуре без
встряхивания.
Объем сыворотки для исследования не более 25 мкл.
Чувствительность не более 1 ЕД/мл.
Диапазон определения концентраций не менее 0-160 ЕД/мл.
Наличие унифицированных неспецифических компонентов.
Спектрофотометрический контроль внесения сывороток и
реагентов при
постановке т/с на автоматических ИФА-анализаторах.
Срок годности набора не менее 18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Принцип анализа - «сэндвич»-вариант твердофазного
иммуноферментного анализа , Количество стадий II, 96
анализов, Формат планшета - 96 луночный, разделяемый:12
стрипов по 8 лунок, Образец для анализа - Сыворотка, плазма
крови, не более 20 мкл. Температура инкубации – 37 С без
встряхивания. Общее время инкубации - Не более 80 минут,
Хромогенный субстрат - Раствор ТМБ однокомпонентный,
готовый к употреблению, Регистрация ИФА реакции Фотометрический метод при длине волны: 450 нм,
Калибровочные пробы - на основе трис - буфера, содержащие
известные количества свободной бета субъединицы ХГ, готовы
к использованию, контрольная сыворотка - на основе
сыворотки крови человека с известным содержанием
свободной бета субъединицы ХГ, готова к использованию.
Диапазон выявления концентраций не менее 0 - 250 нг/мл,
Чувствительность не более 2 нг/мл, Упаковка - Прозрачная
зипперная. Цефленовая вакуумная упаковка планшета.
Цветовая индикация внесения реагентов в лунку.
Регистрационное свидетельство Минздрава России - Наличие,
набор
10
набор
10
13
РАРР-А или
эквивалент
14
Тест-система для
количественного
определения
содержания общего
простатаспецифического
антигена (ПСА
общий) в сыворотке
крови человека
15
Тест-система для
количественного
определения СА-125
в сыворотке крови
человека
16
Тест-система для
количественного
определения
тиреотропного
гормона (ТТГ) в
сыворотке крови
человека
17
Тест-система для
количественного
определения
Принцип анализа - «сэндвич»-вариант твердофазного
иммуноферментного анализа , одностадийный, 96 анализов,
Образец для анализа - Сыворотка, плазма крови, не более10
мкл. Температура инкубации – 37 С без встряхивания. Общее
время инкубации - Не более 75 минут, Хромогенный субстрат Раствор ТМБ однокомпонентный, готовый к употреблению,
Регистрация ИФА реакции - Фотометрический метод при
длине волны: 450 нм, Калибровочные пробы, контрольная
сыворотка - готова к использованию. Диапазон выявления
концентраций не менее 0 – 10000мЕд/л, Чувствительность не
более 20 мЕд/л., Упаковка - Прозрачная зипперная.
Цефленовая вакуумная упаковка планшета. Цветовая
индикация внесения реагентов в лунку. Регистрационное
свидетельство Минздрава России - Наличие,
Формат теста - 8×12, стрипированный.
Дизайн теста – «сэндвич», одностадийный вариант.
Режим инкубации – при комнатной температуре без
встряхивания.
Объем сыворотки для исследования не более 50 мкл.
Чувствительность не более 0,3 нг/мл.
Диапазон определения концентраций не менее 0-45 нг/мл.
Наличие унифицированных неспецифических компонентов.
Спектрофотометрический контроль внесения сывороток и
реагентов при постановке т/с на автоматических ИФАанализаторах
Срок годности набора от 12 до18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Формат теста - 8×12, стрипированный.
Дизайн теста - «сэндвич», одностадийный вариант.
Режим инкубации – при комнатной температуре без
встряхивания.
Объем сыворотки для исследования не более 50 мкл.
Чувствительность не более 3ЕД/мл
Диапазон измеряемых концентраций не менее 0-500 ЕД/мл
Наличие унифицированных неспецифических компонентов.
Спектрофотометрический контроль внесения сывороток и
реагентов при постановке т/с на автоматических ИФАанализаторах
Срок годности набора от 12 до18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Формат теста - 8×12, стрипированный
Дизайн теста – «сэндвич», одностадийный вариант.
Режим инкубации – при комнатной температуре без
встряхивания.
Объем сыворотки для исследования не более 50 мкл.
Флаконы референсной сыворотки с концентрациями ТТГ в
диапазоне не менее 0-20 мкМЕ/мл.
Чувствительность не более 0,05 мкМЕ/мл.
Наличие унифицированных неспецифических компонентов.
Спектрофотометрический контроль внесения сывороток и
реагентов при постановке т/с на автоматических ИФАанализаторах.
Срок годности набора не менее 18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Формат теста - 8×12, стрипированный.
Дизайн теста – конкурентный анализ, одностадийный вариант.
Режим инкубации – при комнатной температуре без
набор
10
набор
5
набор
5
набор
10
набор
10
содержания
свободного тироксина
(Т4 свободный) в
сыворотке крови
человека
18
Тест-система для
количественного
определения
аутоантител к
тироидной
пероксидазе (антиТПО) в сыворотке
крови человека
19
Образец для
внутрилабораторного
контроля качества
исследований на
HBsAg.
20
Образец для
внутрилабораторного
контроля качества
исследований на
антитела к вирусу
гепатита С.
21
Образец для
внутрилабораторного
контроля качества
исследований на
антитела к вирусу
иммунодефицита
ВИЧ-1
22
Тест-система
иммуноферментная
для выявления
антител класса М к
вирусу краснухи в
сыворотке и плазме
встряхивания.
Объем сыворотки для исследования не более 50 мкл.
Чувствительность не более 0,08нг/дл.
Диапазон измеряемых концентраций не менее 0 – 7 нг/дл.
Наличие унифицированных неспецифических компонентов.
Спектрофотометрический контроль внесения сывороток и
реагентов при постановке т/с на автоматических ИФАанализаторах
Срок годности набора от 12 до18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Формат теста - 8×12, стрипированный
Дизайн теста - непрямой ИФА, двухстадийный вариант.
Режим инкубации – при комнатной температуре без
встряхивания.
Объем сыворотки для исследования не более 25 мкл.
Чувствительность не более 2 МЕ/мл
Диапазон измеряемых концентраций не менее 0 - 500 МЕ/мл.
Наличие унифицированных неспецифических компонентов.
Спектрофотометрический контроль внесения сывороток и
реагентов при постановке т/с на автоматических ИФАанализаторах.
Срок годности набора от 12 до18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Образец для внутрилабораторного контроля качества
исследований на HBsAg.
Наличие лиофилизированных образов сыворотки, содержащей
HBsAg
Наличие алгоритма для построения контрольных карт и
автоматической обработки полученных результатов
Срок годности не менее 18 месяцев.
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Образец для внутрилабораторного контроля качества
исследований на антитела к вирусу гепатита С.
Наличие лиофилизированных образов сыворотки, содержащей
антитела к вирусу гепатита С
Наличие алгоритма для построения контрольных карт и
автоматической обработки полученных результатов
Срок годности не менее 18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Образец для внутрилабораторного контроля качества
исследований на антитела к вирусу иммунодефицита ВИЧ-1
Количество – не менее 24 флаконов.
Лиофилизированная сыворотка, содержащая антитела к ВИЧ-1
Наличие программы для построения контрольных карт и
автоматической обработки полученных результатов
Срок годности - не менее 18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Тип микропланшета 96-луночный со стрипами, разделяемыми
на отдельные лунки.
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ).
Инструкция на русском языке – обязательно. Паспорт –
набор
8
набор
1
набор
1
набор
1
набор
5
крови человека
23
Тест-система
иммуноферментная
для качественного и
количественного
определения антител
класса IgG к вирусу
краснухи в сыворотке
(плазме) крови
человека
24
Тест-система
иммуноферментная
для выявления
антител класса IgM к
Toxoplasma gondi в
сыворотке (плазме)
крови человека
25
Тест-система
иммуноферментная
для качественного и
обязательно. Тип анализа полуколичественный. Количество
анализируемого образца - не более 15 мкл. Стандартизация
проведения реакции с субстратным раствором при комнатной
температуре. Срок годности тест-системы 12-24 месяцев.
Срок годности на момент поставки не менее 11 месяцев. Срок
хранения тест-системы после вскрытия не менее 4 месяцев.
Стабильность после вскрытия/приготовления реагентов –
субстратной смеси, рабочего раствора конъюгата 8-12 часов,
рабочего промывочного раствора не менее двух недель.
Наличие унифицированных реагентов: стоп-реагент,
промывочный раствор, субстратный буфер. Возможность
расчета титра антител. Цветовая кодировка реагентов –
обязательно. Наличие валидированных протоколов
выполнения теста на автоматических анализаторах. Наличие
штрих-кода на реагентах.
Тип микропланшета 96-луночный со стрипами, разделяемыми
на отдельные лунки.
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ).
Инструкция на русском языке – обязательно. Паспорт –
обязательно. Тип анализа: качественный и количественный.
Возможность построения калибровочного графика.
Возможность расчета результатов по формуле. Наличие не
менее 4 калибраторов, жидких готовых к применению,
диапазон концентрации 1-200 МЕ/мл. Количество
анализируемого образца - не более 15 мкл. Стандартизация
проведения реакции с субстратным раствором при комнатной
температуре. Срок годности тест-системы 12-24 месяцев.
Срок годности на момент поставки не менее 11 месяцев. Срок
хранения тест-системы после вскрытия не менее 4 месяцев.
Стабильность после вскрытия/приготовления реагентов –
субстратной смеси, рабочего раствора конъюгата 8-12 часов,
рабочего промывочного раствора не менее двух недель.
Наличие унифицированных реагентов: стоп-реагент,
промывочный раствор, субстратный буфер. Цветовая
кодировка реагентов – обязательно. Наличие валидированных
протоколов выполнения теста на автоматических
анализаторах. Наличие штрих-кода на реагентах
Тип микропланшета 96-луночный со стрипами, разделяемыми
на отдельные лунки.
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ).
Инструкция на русском языке – обязательно. Паспорт –
обязательно. Тип анализа полуколичественный. Количество
анализируемого образца - не более 15 мкл. Стандартизация
проведения реакции с субстратным раствором при комнатной
температуре. Срок годности тест-системы 12-24 месяцев.
Срок годности на момент поставки не менее 11 месяцев. Срок
хранения тест-системы после вскрытия не менее 4 месяцев.
Стабильность после вскрытия/приготовления реагентов –
субстратной смеси, рабочего раствора конъюгата 8-12 часов,
рабочего промывочного раствора не менее двух недель.
Наличие унифицированных реагентов: стоп-реагент,
промывочный раствор, субстратный буфер. Возможность
расчета титра антител. Цветовая кодировка реагентов –
обязательно. Наличие валидированных протоколов
выполнения теста на автоматических анализаторах. Наличие
штрих-кода на реагентах.
Тип микропланшета 96-луночный со стрипами, разделяемыми
на отдельные лунки.
Наличие регистрационного удостоверения выданного
набор
5
набор
5
набор
5
количественного
определения антител
класса IgG к
Toxoplasma gondi в
сыворотке (плазме)
крови
26
Тест-система
иммуноферментная
для выявления
антител класса M к
цитомегаловирусу в
сыворотке (плазме)
крови
27
Тест-система
иммуноферментная
для определения
антител класса IgG к
цитомегаловирусу в
сыворотке и плазме
крови человека
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ).
Инструкция на русском языке – обязательно. Паспорт –
обязательно. Тип анализа: качественный и количественный.
Возможность построения калибровочного графика.
Возможность расчета результатов по формуле. Количество
анализируемого образца - не более 15 мкл. Стандартизация
проведения реакции с субстратным раствором при комнатной
температуре. Срок годности тест-системы 12-24 месяцев.
Срок годности на момент поставки не менее 11 месяцев. Срок
хранения тест-системы после вскрытия не менее 4 месяцев.
Стабильность после вскрытия/приготовления реагентов –
субстратной смеси, рабочего раствора конъюгата 8-12 часов,
рабочего промывочного раствора не менее двух недель.
Наличие унифицированных реагентов: стоп-реагент,
промывочный раствор, субстратный буфер. Цветовая
кодировка реагентов – обязательно. Наличие валидированных
протоколов выполнения теста на автоматических
анализаторах. Наличие штрих-кода на реагентах
Тип микропланшета 96-луночный со стрипами, разделяемыми
на отдельные лунки.
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ).
Инструкция на русском языке – обязательно. Паспорт –
обязательно. Тип анализа полуколичественный. Количество
анализируемого образца - не более 15 мкл. Стандартизация
проведения реакции с субстратным раствором при комнатной
температуре. Срок годности тест-системы 12-24 месяцев.
Срок годности на момент поставки не менее 11 месяцев. Срок
хранения тест-системы после вскрытия не менее 4 месяцев.
Стабильность после вскрытия/приготовления реагентов –
субстратной смеси, рабочего раствора конъюгата 8-12 часов,
рабочего промывочного раствора не менее двух недель.
Наличие унифицированных реагентов: стоп-реагент,
промывочный раствор, субстратный буфер. Наличие таблицы
расчета титра антител. Цветовая кодировка реагентов –
обязательно. Наличие валидированных протоколов
выполнения теста на автоматических анализаторах. Наличие
штрих-кода на реагентах
Тип микропланшета 96-луночный со стрипами, разделяемыми
на отдельные лунки.
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ).
Инструкция на русском языке – обязательно. Паспорт –
обязательно. Тип анализа: качественный и количественный.
Возможность построения калибровочного графика.
Количество анализируемого образца - не более 15 мкл.
Аналитическая чувствительность – не менее 6,25 мРЕ/мл.
Стандартизация проведения реакции с субстратным раствором
при комнатной температуре. Срок годности тест-системы 1224 месяцев. Срок годности на момент поставки не менее 11
месяцев. Срок хранения тест-системы после вскрытия не
менее 4 месяцев. Стабильность после вскрытия/приготовления
реагентов – субстратной смеси, рабочего раствора конъюгата
8-12 часов, рабочего промывочного раствора не менее двух
недель. Наличие унифицированных реагентов: стоп-реагент,
промывочный раствор, субстратный буфер. Цветовая
кодировка реагентов – обязательно. Наличие валидированных
протоколов выполнения теста на автоматических
анализаторах. Наличие штрих-кода на реагентах.
набор
3
набор
3
28
Стандартная панель
сывороток, сод.
антитела к вирусу
иммунодефицита
человека 1 типа
(ВИЧ-1)
29
Стандартная панель
сывороток, сод.
антитела к вирусу
иммунодефицита
человека 2 типа
(ВИЧ-2)
30
Стандартная панель
сывороток, не сод.
антитела к вирусу
иммунодефицита
человека 1 и 2 типов
(ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и
Ag р24 ВИЧ-1
31
Стандартный
биологический
материал, сод.
антиген p24 к вирусу
иммунодефицита
человека 1 типа
(ВИЧ-1)
32
Образец для
внутрилабораторного
контроля качества
исследований на
антиген р24ВИЧ-1
Определяемый показатель: чувствительность тест-систем,
выявляющих антитела к ВИЧ-1
Формат набора: лиофилизированные образцы сывороток во
флаконах
Срок годности - не менее 18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Определяемый показатель: чувствительность тест-систем,
выявляющих антитела к ВИЧ-2
Формат набора: лиофилизированные образцы сывороток во
флаконах
Срок годности - не менее 18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Определяемый показатель: специфичность тест-систем,
выявляющих антитела к ВИЧ-1,2 и/или антиген р24 ВИЧ-1
Формат набора: лиофилизированные образцы сывороток во
флаконах
Срок годности - не менее 18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Определяемый показатель: аналитическая чувствительность
тест-систем, выявляющих антиген р24 ВИЧ-1
Формат набора: лиофилизированные образцы сывороток во
флаконах
Срок годности - не менее 18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно (указать номер РУ)
Лиофилизированная сыворотка, содержащая антиген к
р24ВИЧ-1. Количество – не менее 24 флаконов.
Наличие программы для построения контрольных карт и
автоматической обработки полученных результатов
Срок годности - не менее 18 месяцев
Наличие регистрационного удостоверения выданного
Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и
социального развития – обязательно.
набор
1
набор
1
набор
1
набор
1
набор
1