Ветеринарно-санитарный контроль при производстве

Аннотация дисциплины
Ветеринарно-санитарный контроль при производстве ветеринарных
препаратов
Цель дисциплины: - проведение количественных и качественных
оценок основополагающих характеристик ветеринарных биологических
средств, а также процессов, которые влияют на них.
Осуществлять правильный подход к выбору свойств и качеств
биологических средств в соответствии с целью экспертизы и
контроля; измерять
количественные
и
определять
стоимостные
характеристики биопрепаратов; выявлять соответствие действительных
значений показателей установленным требованиям; анализировать и
оценивать полученные данные для составления заключений или
рекомендаций.
Освоение данной дисциплины направлено
обучающихся следующих компетенций:
на
формирование
у
№ п/п Содержание компетенций, формируемых полностью или частично
данной дисциплиной
1.
2.
3.
4.
способностью проводить ветеринарно-санитарную экспертизу сырья и
продуктов животного происхождения (ПК-5);
готовностью осуществлять лабораторный и производственный ветеринарносанитарный контроль качества сырья и безопасности продуктов животного
происхождения (ПК-6);
готовностью осуществлять контроль за соблюдением биологической и
экологической безопасности сырья и продуктов животного происхождения (ПК8);
способностью обобщать данные о результатах ветеринарно-санитарной
экспертизы на объектах госветнадзора (ПК-12);
Трудоемкость дисциплины, реализуемой по учебному плану 144 часа
Вид занятий
1.Аудиторные занятия, всего часов
В том числе:
1.1.Лекции
1.2.Лабораторные работы (ЛР)
1.3.Практические (семинарские) занятия
2.Самостоятельная работа часов
Вид промежуточной аттестации (зачёт, экзамен)
Форма обучения
очная
заочная
программа подготовки
полная
полная
сокр.
58
20
38
86
зачет
Всего часов (стр.1+стр.2)
Общая трудоемкость, зачетных единиц
144
4
Форма промежуточной аттестации –зачет
Перечень изучаемых тем:
1. Определение понятия научной дисциплины «Вет-сан. контроль при
производстве ветеринарных препаратов», ее цели, задачи и методы
2. История возникновения и развития общей и ветеринарной формации с
древних времен до наших дней
3. Становление и развитие биологической промышленности в России
4. Организация системы контроля ветеринарных биологических препаратов.
5.Роль ведущего научного института РФ по контролю ветеринарных
биологических препаратов Федерального Государственного учреждения
«Всероссийский Государственный центр качества и стандартизации
лекарственных средств для животных и кормов » (ФГУ ВГНКИ)
6. Цель создания и функции Ветеринарного фармакологического совета при
департаменте ветеринарии и животноводства Минсельхоза России и отдела
экспертизы новых фармакологических средств ФГУ ВГНКИ
7. Какие организации в Российской Федерации осуществляют
производство биопрепаратов ветеринарного назначения
8. Какая организация определяет порядок испытания и применения
ветеринарных биологических средств
9. Перечислите основные группы иммунобиологических средств
согласно ГОСТ 4.492-89
10.Каковы основные факторы, влияющие на потребительские свойства
ветеринарных биологических препаратов
11 .Назовите основные требования к таре, упаковке и маркировке
биологических средств
12.Какие основные компоненты объединяет в себе упаковка
13.Функции маркировки. Специфичные требования к маркировке
14.3акон, регламентирующий общие требования к маркировке
15.Грани потребительской упаковки
16.Экспертиза товара. Цель и задачи экспертизы ветеринарных
биологических препаратов
17.Требования, предъявляемые к характеристикам биопрепаратов при
экспертной оценке
18. Основополагающие принципы, регламентирующие требования при про.
ведении экспертизы
19.Классификация товарной экспертизы. Подгруппы экспертизы
20эффективность, безопасность и качество биологических препаратов для
животных; Понятие безопасности и качества биопрепаратов
предназначенных для животных
21.Цель изучения эффективности биологических средств
22. Оценка эффективности биологических средств
23.Требования к безопасности и качеству биологических средств согласно
нормативных документов
24.Комплексная система управления качеством продукции
ветеринарных биологических средств и ее комплексность
25.Показатели качества биопрепаратов. Основные группы показателей
качества
26.Факторы, влияющие на эффективность, качество и безопасность
биологических средств
27.Формирование качества ветеринарных биологических средств
28. Технологический регламент производства и его использование в качестве
основного технологического документа, при производстве биопрепаратов
29.Система обеспечения безопасности и качества биологических
препаратов. Контроль качества биологических средств
З0.Доклинические и клинические исследования. Субъекты доклинических
исследований
31. Цель доклинических исследований
32.Полномочия и ответственность руководящего персонала и лиц
участвующих в доклинических исследованиях
33. Обязательные требования к организации доклинических и клинических
исследований биологических средств
34.Помещение, предназначенное для проведения доклинических
исследовании биологических препаратов
35.Требования к оборудованию, реактивам и реагентам для использования в
исследовательской работе
З6.Требования к содержанию и исследованию экспериментальных
животных.
37.Этические нормы, которыми следует руководствоваться при работе с
животными в период проведения доклинических исследований
38. требования к исследуемым биологическим средствам и обращение с ними
39. требования к документации доклинических исследований
40. требования к оценке эффективности при разработке биологических
средств.
41.Принципы, которыми следует руководствоваться, при оценке
эффективности биологических средств на животных
42.Требования к проведению процесса оценки эффективности биологических
средств
43.Аттестация производств ветеринарных биологических препаратов. Законы
и нормативные документы, определяющие порядок проведения аттестации
производств биологических средств
44. Федеральный орган, осуществляющий организацию и проведение
аттестации производств ветеринарных препаратов
45. Объекты проверки и порядок проведения аттестации
46. Проведение экспертизы исходных материалов (декларация),
представленных заявителем
47. Оценка факторов производств ветеринарных препаратов в процессе
аттестации
48.Какие факторы устанавливают при проверке нормативной документации
49.Результаты, анализа установленные проверкой, состояния технологии
производства проверяемой продукции
50.Проверка и оценка организации и деятельности отдела биологического и
технологического контроля
51 .Предъявляемые требования к персоналу организации - производителю
ветеринарных биологических средств
52.Основные обязанности должностных лиц , ответственных за производство
биологических средств, связанные с обеспечением безопасности
ветеринарных препаратов
53. Требования, предъявляемые к производственным помещениям и
o6onvдованию на соответствие процессам, для которых они предназначены.
54.Планировка помещений, конструкция оборудования и организация
рабочих мест, предназначенных для производственных операций по
биопрепаратов
55.Требования к производственной документации организации производителю биологических средств
56.Требования к технологическому процессу производства, предприятияизготовителя
57.Материалы, регламентирующие требования к организации контроля
качества
58.Стандартизация ветеринарных биологических средств - как основа
системы управления качеством продукции
59.Федеральные законы и технические регламенты, регулирующие
организацию работ по стандартизации, на территории Российской
Федерации.
60. Основные задачи, решаемые при проведении стандартизации
61.Национальный стандарт , как доказательная база для выполнения
требований, соответствующего технического регламента
62. Значение и роль ФГУ ВГНКИ , как главной организации по
стандартизации
63. Структура и содержание технологических регламентов
64. Структура и содержание технических условий
65. Сертификация ветеринарных биологических средств - как наиболее
эффективный способ гарантии их качества и соответствия установленным
требованиям
66.Порядок и правила проведения сертификации ветеринарных
биологических средств на соответствие техническим регламентам
67.Требования к органам по сертификации
68. Требования к контрольным лабораториям и их деятельности в области
сертификации биологических средств
69. Основные функции ЦОС ФГУ ВГНКИ по организации, координации и
методическому руководству по сертификации ветеринарных биологических
препаратов